wstrzykiwań/ do infuzji
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie
wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki zwane: amoksycyliną i kwas klawulanowym. Amoksycylina
należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane
(unieczynnienie). Drugi aktywny składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących
zakażeń:
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest stosowany u dorosłych i dzieci w zapobieganiu zakażeniom
związanym z poważanymi zabiegami operacyjnymi.
farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma w innej dawce
lub inny lek.
Stosowanie leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub
spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje uczuleniowe, konwulsje (drgawki)
i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amoxicillin + clavulanic
acid AptaPharma u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich
problemów. Patrz „ Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę”w punkcie 4.
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent
przyjmuje lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma. Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może
bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma pacjent przyjmuje allopurynol
(stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych
reakcji alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować
o modyfikacji dawki leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma.
Jeśli równocześnie z lekiem Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma pacjent stosuje leki zmniejszające
krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany
w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek
stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy
zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
chyba że pacjent czuje się dobrze.
Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku. Lek będzie podawany pacjentowi przez
wykwalifikowaną osobę, taką jak lekarz lub pielęgniarka.
Zalecane dawki są następujące:
Zwykle stosowana dawka | (1000 mg + 200 mg), podawana co 8 godzin. |
Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami operacyjnymi | (1000 mg + 200 mg), podawana przed zabiegiem w czasie wprowadzania do znieczulenia. Dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Lekarz może powtórzyć dawkę, jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę. |
Dzieci w wieku 3 miesięcy i powyżej | (25 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała, podawane co 8 godzin |
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub masie ciała mniejszej niż 4 kg | (25 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała, podawane co 12 godzin |
Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne ale jeśli pacjent uważa, że
podano mu dawkę leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma większą niż zalecana należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką. Mogą wystąpić takie objawy jak
niestrawność (nudności, wymioty lub biegunka) lub konwulsje.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej
wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem
klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się
wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Niezbyt częste działąnia niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Rzadkie działnia niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Informacje dotyczące terminu ważności i instrukcja przechowywania umieszczone na opakowaniu są
przeznaczone dla lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje lek do
podania pacjentowi. Lek należy wykorzystać w ciągu 20 minut od przygotowania.Lek należy przechowywać
w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nie ma innych składników. Jednak ważne informacje o zawartości sodu i potasu w leku Amoxicillin +
clavulanic acid AptaPharma znajdują się w punkcie 2.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują lek do wstrzyknięcia, z zastosowaniem odpowiednich
płynów (jak woda do wstrzykiwań lub płyn do wstrzykiwań lub infuzji).
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest jałowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji, dostarczanym w fiolkach z bezbarwnego szkła.
Opakowanie zawiera 10 fiolek o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła typu II z korkiem z gumy
chlorobutylowej typu I oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-offw tekturowym pudełku.
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Jarama 111, Poligono Industrial
45007 Toledo
Hiszpania
Nazwa kraju członkowskiego | Nazwa produktu leczniczego |
Austria | Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung |
einer Injektions-/Infusionslösung | |
Bułgaria | Амоксицилин/ Клавуланова киселина АптаФарма 1000 mg/ 200 mg прах за инжекционен/ инфузионен разтвор |
Chorwacja | Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
Czechy | Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma |
Malta | Amoxicillin/clavulanic acid AptaPharma 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion |
Polska | Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma |
Rumunia | Amoxicilină/Acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă |
Słowacja | Amoxicilín/kyselina klavulánová AptaPharma 1000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok |
Słowenia | Amoksicilin/klavulanska kislina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje |
Węgry | Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
Lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma może być podany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 3
do 4 minut bezpośrednio do żyły lub do drenu zestawu do wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej
trwającej 30 do 40 minut. Lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma nie jest przeznaczony do
podawania domięśniowego.
Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzić w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy
obejrzeć, czy nie występują w nim cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiana barwy. Roztwór można użyć
jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od stałych cząstek. Fiolki produktu Amoxicillin + clavulanic
acid AptaPharma nie są przeznaczone do wielokrotnego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.
Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych
Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań (Ph. Eur.). Lek Amoxicillin + clavulanic acid
AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, należy rozpuścić w 20 ml rozpuszczalnika, uzyskując w przybliżeniu
20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia. W trakcie rozpuszczania proszku może przez pewien czas
pojawić się różowe zabarwienie. Sporządzone roztwory są zwykle od bezbarwnych do barwy żółtej.
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma należy podać w ciągu 20 minut od rekonstytucji.
Sporządzanie roztworów do infuzji dożylnej
Lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg należy rozpuścić w sposób opisany
powyżej w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Sporządzony roztwór należy natychmiast dodać do
100 ml płynu infuzyjnego używając miniworka lub biurety zestawu do infuzji.
Używać wyłącznie klarownego roztworu wolnego od cząstek stałych.
Fiolki z roztworem (do wstrzykiwań dożylnych lub przed rozcieńczeniem do infuzji)
Sporządzony roztwór [zawartość 1 fiolki rozpuszczona w 20 ml wody do wstrzykiwań (Ph. Eur.)] należy
podać lub rozcieńczyć natychmiast, w ciągu 20 minut od sporządzenia.
Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnych
Wykazano, że chemiczna i fizyczna trwałość takiego roztworu wynosi 2-3 godziny w temperaturze 25°C lub
6 godzin w temperaturze 5°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powstały po rozpuszczeniu
proszku i następnie rozcieńczeniu (zawartość 1 fiolki po rekonstytucji rozcieńczona w minimalnej objętości
100 ml płynu infuzyjnego) należy zużyć natychmiast.
Roztwór do infuzji amoksycyliny z kwasem klawulanowym można sporządzić stosując różne płyny
infuzyjne. Właściwe stężenie roztworu antybiotyku jest zachowane w temperaturze 5°C i w temperaturze
pokojowej (25°C), jeśli użyje się zalecanej objętości następujących płynów infuzyjnych. Jeśli po
rozcieńczeniu roztwór przechowuje się w temperaturze pokojowej (25°C), infuzję dożylną należy zakończyć
nie później niż w czasie podanym w poniżej tabeli.
Infuzja dożylna | Okres trwałości w temperaturze 25°C |
Woda do wstrzykiwań | 3 godziny |
9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji | 3 godziny |
Roztwór Ringera | 2 godziny |
Roztwór Ringera z mleczanem (roztwór Hartmanna) | 2 godziny |
3 mg/ml (0,3%) roztwór chlorku potasu i 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji | 2 godziny |
W celu przechowywania w temperaturze 5°C, sporządzony roztwór produktu Amoxicillin + clavulanic acid
AptaPharma można dodać do schłodzonego w lodówce worka infuzyjnego zawierającego wodę do
wstrzykiwań lub 0,9% w/v roztwór chlorku sodu, który można przechowywać do 6 godzin. Następnie
roztwór do infuzji należy podać natychmiast, gdy tylko osiągnie temperaturę pokojową.
Trwałość roztworów produktu Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma zależy od stężenia. Jeśli konieczne
jest zastosowanie roztworu o większym stężeniu, okres trwałości należy odpowiednio zmodyfikować.
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest mniej trwały w roztworach do infuzji zawierających glukozę,
dekstran lub wodorowęglany. Sporządzone roztwory amoksycyliny z kwasem klawulanowym można
wstrzykiwać do drenu kroplówki w ciągu 3 do 4 minut.
Wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku należy usunąć.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.