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XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

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About the medicine

How to use XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

Xevudy 500 mg concentrado para solución para perfusión

sotrovimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Xevudy y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que le administren Xevudy
  3. Cómo se administra Xevudy
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Xevudy
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xevudy y para qué se utiliza

Xevudy contiene el principio activo sotrovimab. Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína modificada para reconocer un objetivo específico en el virus SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.

Xevudy se usa para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y que pesen al menos 40 kg). Se dirige a la proteína de la espícula que el virus usa para adherirse a las células, impidiendo que el virus entre en la célula y produzca nuevos virus. Al evitar que el virus se multiplique en el organismo, Xevudy puede ayudar a su organismo a superar la infección y evitar que enferme gravemente.

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2. Qué necesita saber antes de que le administren Xevudy

No debe recibir Xevudy

  • si es alérgico a sotrovimab o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Consulte con su médicosi cree que esto le aplica.

Advertencias y precauciones

Reacciones alérgicas

Xevudy puede producir reacciones alérgicas.

  • Consulte "Reacciones alérgicas" en la Sección 4.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Xevudy puede causar reacciones relacionadas con la perfusión.

  • Consulte "Reacciones relacionadas con la perfusión" en la Sección 4.

Niños y adolescentes

Xevudy no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 12 años o que pesen menos de 40 kg.

Otros medicamentos y Xevudy

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazadao tiene intenciónde quedarse embarazada, consulte a su médicoantes de recibir Xevudy. Su médico le indicará si los beneficios del tratamiento con Xevudy superan los posibles riesgos para usted y el bebé.

Se desconocesi los componentes de Xevudy pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médicoantes de recibir Xevudy.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Xevudy tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Xevudy contiene polisorbato

Este medicamento contiene 4,8 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 500 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo se administra Xevudy

La dosis recomendada para adultos y adolescentes (12 años o mayores y que pesen al menos 40 kg) es:

  • 500 mg (un vial)

El medicamento se preparará en una solución y se le administrará por goteo (perfusión) en una vena, por un médico o enfermero. Se necesitan hasta 30 minutos para administrarle la dosis completa del medicamento. Se le controlará durante y al menos 1 hora tras la administración del tratamiento.

Las "Instrucciones para los profesionales sanitarios" a continuación, proporcionan detalles para su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo se prepara y se administra la perfusión de Xevudy.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas a Xevudy son frecuentesy afectan hasta 1 de cada 10 personas.

Raramente, estas reacciones alérgicas pueden ser graves (anafilaxia), afectando hasta 1 de cada 1.000 personas (raras). Si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir Xevudy puede estar teniendo una reacción alérgica y debe buscar ayuda médica de inmediato:

  • erupción cutánea, similar a urticaria (habones) o enrojecimiento de la piel
  • picazón
  • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema)
  • aumento de las sibilancias (sonido agudo al respirar), tos o tener dificultad para respirar
  • sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar pérdida de la conciencia o caídas).

Reacciones relacionadas con la perfusión

Es frecuenteque aparezcan reacciones de tipo alérgicas cuando se recibe una perfusión, afectando hasta 1 de cada 10 personas. Estas reacciones se suelen desarrollar en minutos u horas, pero pueden aparecer hasta 24 horas después del tratamiento o más tarde. A continuación se detallan los posibles síntomas. Si tiene alguno de los siguientes síntomas tras recibir Xevudy, puede estar teniendo una reacción relacionada con la perfusión y debe buscar ayuda médica de inmediato:

  • rubefacción (enrojecimiento)
  • escalofríos
  • fiebre
  • dificultad para respirar
  • ritmo cardíaco acelerado
  • caída de la presión arterial

Otros efectos adversos

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

  • falta de aliento (disnea).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Xevudy

Los profesionales sanitarios que le atienden son responsables de almacenar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Antes de la dilución:

  • conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
  • conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Una vez diluido, este medicamento se debe usar inmediatamente. Si tras la dilución, no es posible la administración inmediata, la solución diluida se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) hasta 6 horas o en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta 24 horas desde el momento de la dilución hasta completar la administración.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Xevudy

  • El principio activo es sotrovimab. Cada vial contiene 500 mg de sotrovimab en 8 ml de concentrado.
  • Los demás componentes son histidina, histidina hidroclorhidrato, sacarosa, polisorbato 80 (E 433) (ver Sección 2 “Xevudy contiene polisorbato”), metionina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Xevudy es un líquido transparente, incoloro o de amarillo a marrón que se presenta en un vial de vidrio de un solo uso con un tapón de goma y un sello de aluminio extraíble. Cada envase contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 370 80000334

Texto en idioma búlgaro con información de contacto de GlaxoSmithKline Trading Services Limited y número de teléfono

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Ceská republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

Tel: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

[email protected]

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

[email protected]

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 40800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κ?προς

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.

Para más información, consulte la Ficha Técnica.

El tratamiento debe ser preparado por un profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Preparación de la dilución

  1. Saque un vial de sotrovimab de la nevera (entre 2 °C y 8 °C). Deje que el vial alcance la temperatura ambiente, protegido de la luz, durante aproximadamente 15 minutos.
  2. Inspeccione visualmente el vial para asegurarse de que esté libre de partículas y de que no haya daños visibles en el vial. Si el vial se identifica como inutilizable, deséchelo y reinicie la preparación con un nuevo vial.
  3. Gire el vial en círculos suavemente varias veces antes de usarlo sin crear burbujas de aire. No mueva ni agite vigorosamente el vial.

Instrucciones de la dilución

  1. Extraiga y deseche 8 ml de una bolsa de perfusión que contenga 50 ml o 100 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o glucosa al 5% para perfusión.
  2. Extraiga 8 ml de sotrovimab del vial.
  3. Inyecte los 8 ml de sotrovimab en la bolsa de perfusión a través del septo.
  4. Deseche cualquier solución no utilizada que quede en el vial. El vial es de un solo uso y solo se debe usar para un paciente.
  5. Antes de la perfusión, mueva suavemente la bolsa de perfusión hacia adelante y hacia atrás de 3 a 5 veces. No invierta la bolsa de perfusión. Evite la formación de burbujas de aire.

La solución diluida de sotrovimab se debe usar inmediatamente. Si tras la dilución, no es posible la administración inmediata, la solución diluida se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) hasta 6 horas o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta 24 horas desde el momento de la dilución hasta completar la administración.

Instrucciones de administración

  1. Conecte un equipo de perfusión a la bolsa de perfusión utilizando un tubo de diámetro estándar. Se recomienda administrar la solución de dosificación intravenosa con un filtro en línea de 0,2 μm.
  2. Prepare el equipo de perfusión.
  3. Administre como perfusión intravenosa durante 15 minutos (cuando se usa una bolsa de perfusión de 50 ml) o 30 minutos (cuando se usa una bolsa de perfusión de 100 ml) a temperatura ambiente.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

  • High blood pressure, blood pressure fluctuations, and cardiovascular risk prevention.
  • Chest pain, shortness of breath, arrhythmias (tachycardia, bradycardia, palpitations).
  • Leg swelling, chronic fatigue, reduced exercise tolerance.
  • EKG interpretation, lipid profile evaluation, cardiovascular risk assessment (heart attack, stroke).
  • Post-COVID-19 cardiac monitoring and care.
Endocrinology – Diabetes, thyroid, metabolism:
  • Diagnosis and management of type 1 and type 2 diabetes, and prediabetes.
  • Individual treatment plans including oral medications and insulin therapy.
  • GLP-1 therapy– modern pharmacological treatment for weight management and diabetes control, including drug selection, monitoring, and safety follow-up.
  • Thyroid disorders – hypothyroidism, hyperthyroidism, autoimmune thyroid diseases (Hashimoto’s, Graves’ disease).
  • Metabolic syndrome – obesity, lipid disorders, insulin resistance.
Gastroenterology – Digestive health:
  • Abdominal pain, nausea, heartburn, gastroesophageal reflux (GERD).
  • Stomach and intestinal conditions: gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), indigestion.
  • Management of chronic digestive disorders and interpretation of tests (endoscopy, ultrasound, labs).
General internal medicine and preventive care:
  • Respiratory infections – cough, colds, bronchitis.
  • Lab test analysis, therapy adjustments, medication management.
  • Adult vaccinations – planning, contraindications assessment.
  • Cancer prevention – screening strategies and risk assessment.
  • Holistic approach – symptom relief, complication prevention, and quality of life improvement.
Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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5.0 (25)
Doctor

Lina Travkina

Family medicine 13 years exp.

Dr. Lina Travkina is a licensed family and preventive medicine doctor based in Italy. She provides online consultations for adults and children, supporting patients across all stages of care – from acute symptom management to long-term health monitoring and prevention.

Areas of medical care include:

  • Respiratory conditions: colds, flu, acute and chronic bronchitis, mild to moderate pneumonia, bronchial asthma.
  • ENT and eye conditions: sinusitis, tonsillitis, pharyngitis, otitis, infectious and allergic conjunctivitis.
  • Digestive issues: gastritis, acid reflux (GERD), IBS, dyspepsia, bloating, constipation, diarrhoea, functional bowel symptoms, intestinal infections.
  • Urological and infectious diseases: acute and recurrent cystitis, bladder and kidney infections, prevention of recurrent UTIs, asymptomatic bacteriuria.
  • Chronic conditions: hypertension, diabetes, hypercholesterolemia, metabolic syndrome, thyroid disorders, excess weight.
  • Neurological and general symptoms: headache, migraine, dizziness, fatigue, sleep disturbances, reduced concentration, anxiety, asthenia.
  • Chronic pain support: back, neck, joint, and muscle pain, tension syndromes, pain associated with osteochondrosis and chronic conditions.

Additional care areas:

  • Preventive consultations and check-up planning.
  • Medical advice and follow-up consultations.
  • Test interpretation and diagnostic guidance.
  • Structured support for undiagnosed complaints.
  • Second opinion on diagnoses and treatment plans.
  • Nutritional and lifestyle support for vitamin deficiencies, anaemia, metabolic issues.
  • Post-operative recovery support and pain management.
  • Preconception counselling and postpartum support.
  • Immunity support and strategies to reduce frequency of infections.

Dr. Travkina combines evidence-based medicine with an attentive, personalised approach. Her consultations focus not only on treatment, but also on prevention, recovery, and long-term wellbeing.

If during the consultation it becomes clear that your case requires in-person assessment or specialised care outside of her scope, the session will be terminated and the payment fully refunded.

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Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

Areas of expertise:

  • Endocrinology: diabetes type 1 and type 2, prediabetes, thyroid disorders, metabolic syndrome, hormonal imbalance.
  • Obesity medicine: structured weight management plans, nutritional counselling, obesity-related health risks.
  • Gastroenterology: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), liver and biliary conditions.
  • Pediatric care: infections, respiratory symptoms, digestive issues, growth and development monitoring.
  • General surgery support: pre- and post-surgical consultations, wound care, rehabilitation.
  • Pain management: chronic and acute pain, back pain, joint pain, post-traumatic pain syndromes.
  • Cardiovascular health: hypertension, cholesterol control, risk assessment for heart disease.
  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

Dr. Horobets combines evidence-based medicine with a patient-centred approach. He carefully evaluates each patient’s medical history and symptoms, offering clear explanations and structured treatment plans adapted to individual needs.

Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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Alexander Nazarchuk

Allergology 7 years exp.

Dr. Alexander Nazarchuk is a physician specialising in allergology and internal medicine. He provides online consultations for adults, following the principles of evidence-based medicine — no outdated treatments or unnecessary tests, with clear explanations and a personalised approach. He helps patients with a wide range of allergic and therapeutic conditions, from common day-to-day complaints to complex cases involving allergies, gastrointestinal issues, cardiovascular concerns, respiratory symptoms, and more.

You can consult Dr. Nazarchuk for:

  • Test interpretation and guidance on diagnostic plans.
  • Allergic rhinitis, hay fever, bronchial asthma (including severe cases).
  • Food and drug allergies, skin rashes, angioedema.
  • Atopic dermatitis, urticaria, contact allergies.
  • Allergen-specific immunotherapy (AIT) – initiation and ongoing management.
  • Abdominal pain, bloating, changes in bowel habits, nausea, heartburn.
  • High blood pressure and adjustment of baseline antihypertensive therapy.
  • Hyperlipidaemia and elevated cholesterol.
  • Cough, nasal congestion, fever, sore throat.
  • Anaemia, including iron deficiency and related conditions.
  • Other issues related to allergology and internal medicine.

During consultations, Dr. Nazarchuk takes a thorough, structured approach — analysing symptoms, identifying potential causes, and helping patients make informed decisions. Whether treatment, further investigation, or monitoring is needed, he explains each step clearly so you understand your health and how best to manage it.

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Marta Reguero Capilla

Allergology 8 years exp.

Dr Marta Reguero Capilla is an allergist and immunologist who works with both adults and children. She specialises in the diagnosis, treatment, and ongoing management of allergic and immune-related conditions through online consultations. In her practice, Dr Reguero Capilla helps patients understand the causes of their symptoms, review test results, and choose appropriate treatment or monitoring strategies. Her consultations are suitable both for first-time assessments and for follow-up care over time. Patients commonly consult Dr Marta Reguero Capilla for: 

  • allergic rhinitis, seasonal allergies, and perennial allergy symptoms;
  • allergic conditions in adults and children;
  • bronchial asthma and allergy-related respiratory symptoms;
  • urticaria (acute and chronic) and angioedema;
  • food allergies and reactions to foods, additives, or medications;
  • atopic dermatitis, allergic rashes, and persistent itching;
  • unexplained or recurrent allergic reactions;
  • interpretation of laboratory tests, allergy testing, and immunology results;
  • immune system concerns, frequent infections, and reduced immune response;
  • ongoing medical follow-up and treatment adjustment.

Dr Reguero Capilla works in a structured and attentive manner, explaining medical decisions clearly and helping patients make informed choices about their own health or their child’s care. When clinically appropriate, she may provide recommendations for further tests or referrals that patients can use within Spanish medical networks, including Sanitas and DKV, in accordance with the terms and conditions of those services.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
The active ingredient in XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION is sotrovimab. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION is manufactured by Glaxosmithkline Trading Services Limited. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
Other medicines with the same active substance (sotrovimab) include BEYFORTUS 100 mg injectable solution in pre-filled syringe, BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe, EVUSHELD 150 MG +150 MG INJECTABLE SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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