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XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

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About the medicine

How to use XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

Xevudy 500 mg concentrado para solución para perfusión

sotrovimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Xevudy y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que le administren Xevudy
  3. Cómo se administra Xevudy
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Xevudy
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xevudy y para qué se utiliza

Xevudy contiene el principio activo sotrovimab. Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína modificada para reconocer un objetivo específico en el virus SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.

Xevudy se usa para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y que pesen al menos 40 kg). Se dirige a la proteína de la espícula que el virus usa para adherirse a las células, impidiendo que el virus entre en la célula y produzca nuevos virus. Al evitar que el virus se multiplique en el organismo, Xevudy puede ayudar a su organismo a superar la infección y evitar que enferme gravemente.

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2. Qué necesita saber antes de que le administren Xevudy

No debe recibir Xevudy

  • si es alérgico a sotrovimab o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Consulte con su médicosi cree que esto le aplica.

Advertencias y precauciones

Reacciones alérgicas

Xevudy puede producir reacciones alérgicas.

  • Consulte "Reacciones alérgicas" en la Sección 4.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Xevudy puede causar reacciones relacionadas con la perfusión.

  • Consulte "Reacciones relacionadas con la perfusión" en la Sección 4.

Niños y adolescentes

Xevudy no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 12 años o que pesen menos de 40 kg.

Otros medicamentos y Xevudy

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazadao tiene intenciónde quedarse embarazada, consulte a su médicoantes de recibir Xevudy. Su médico le indicará si los beneficios del tratamiento con Xevudy superan los posibles riesgos para usted y el bebé.

Se desconocesi los componentes de Xevudy pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médicoantes de recibir Xevudy.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Xevudy tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Xevudy contiene polisorbato

Este medicamento contiene 4,8 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 500 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo se administra Xevudy

La dosis recomendada para adultos y adolescentes (12 años o mayores y que pesen al menos 40 kg) es:

  • 500 mg (un vial)

El medicamento se preparará en una solución y se le administrará por goteo (perfusión) en una vena, por un médico o enfermero. Se necesitan hasta 30 minutos para administrarle la dosis completa del medicamento. Se le controlará durante y al menos 1 hora tras la administración del tratamiento.

Las "Instrucciones para los profesionales sanitarios" a continuación, proporcionan detalles para su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo se prepara y se administra la perfusión de Xevudy.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas a Xevudy son frecuentesy afectan hasta 1 de cada 10 personas.

Raramente, estas reacciones alérgicas pueden ser graves (anafilaxia), afectando hasta 1 de cada 1.000 personas (raras). Si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir Xevudy puede estar teniendo una reacción alérgica y debe buscar ayuda médica de inmediato:

  • erupción cutánea, similar a urticaria (habones) o enrojecimiento de la piel
  • picazón
  • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema)
  • aumento de las sibilancias (sonido agudo al respirar), tos o tener dificultad para respirar
  • sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar pérdida de la conciencia o caídas).

Reacciones relacionadas con la perfusión

Es frecuenteque aparezcan reacciones de tipo alérgicas cuando se recibe una perfusión, afectando hasta 1 de cada 10 personas. Estas reacciones se suelen desarrollar en minutos u horas, pero pueden aparecer hasta 24 horas después del tratamiento o más tarde. A continuación se detallan los posibles síntomas. Si tiene alguno de los siguientes síntomas tras recibir Xevudy, puede estar teniendo una reacción relacionada con la perfusión y debe buscar ayuda médica de inmediato:

  • rubefacción (enrojecimiento)
  • escalofríos
  • fiebre
  • dificultad para respirar
  • ritmo cardíaco acelerado
  • caída de la presión arterial

Otros efectos adversos

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

  • falta de aliento (disnea).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Xevudy

Los profesionales sanitarios que le atienden son responsables de almacenar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Antes de la dilución:

  • conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
  • conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Una vez diluido, este medicamento se debe usar inmediatamente. Si tras la dilución, no es posible la administración inmediata, la solución diluida se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) hasta 6 horas o en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta 24 horas desde el momento de la dilución hasta completar la administración.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Xevudy

  • El principio activo es sotrovimab. Cada vial contiene 500 mg de sotrovimab en 8 ml de concentrado.
  • Los demás componentes son histidina, histidina hidroclorhidrato, sacarosa, polisorbato 80 (E 433) (ver Sección 2 “Xevudy contiene polisorbato”), metionina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Xevudy es un líquido transparente, incoloro o de amarillo a marrón que se presenta en un vial de vidrio de un solo uso con un tapón de goma y un sello de aluminio extraíble. Cada envase contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 370 80000334

Texto en idioma búlgaro con información de contacto de GlaxoSmithKline Trading Services Limited y número de teléfono

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Ceská republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

Tel: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

[email protected]

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

[email protected]

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 40800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κ?προς

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.

Para más información, consulte la Ficha Técnica.

El tratamiento debe ser preparado por un profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Preparación de la dilución

  1. Saque un vial de sotrovimab de la nevera (entre 2 °C y 8 °C). Deje que el vial alcance la temperatura ambiente, protegido de la luz, durante aproximadamente 15 minutos.
  2. Inspeccione visualmente el vial para asegurarse de que esté libre de partículas y de que no haya daños visibles en el vial. Si el vial se identifica como inutilizable, deséchelo y reinicie la preparación con un nuevo vial.
  3. Gire el vial en círculos suavemente varias veces antes de usarlo sin crear burbujas de aire. No mueva ni agite vigorosamente el vial.

Instrucciones de la dilución

  1. Extraiga y deseche 8 ml de una bolsa de perfusión que contenga 50 ml o 100 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o glucosa al 5% para perfusión.
  2. Extraiga 8 ml de sotrovimab del vial.
  3. Inyecte los 8 ml de sotrovimab en la bolsa de perfusión a través del septo.
  4. Deseche cualquier solución no utilizada que quede en el vial. El vial es de un solo uso y solo se debe usar para un paciente.
  5. Antes de la perfusión, mueva suavemente la bolsa de perfusión hacia adelante y hacia atrás de 3 a 5 veces. No invierta la bolsa de perfusión. Evite la formación de burbujas de aire.

La solución diluida de sotrovimab se debe usar inmediatamente. Si tras la dilución, no es posible la administración inmediata, la solución diluida se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) hasta 6 horas o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta 24 horas desde el momento de la dilución hasta completar la administración.

Instrucciones de administración

  1. Conecte un equipo de perfusión a la bolsa de perfusión utilizando un tubo de diámetro estándar. Se recomienda administrar la solución de dosificación intravenosa con un filtro en línea de 0,2 μm.
  2. Prepare el equipo de perfusión.
  3. Administre como perfusión intravenosa durante 15 minutos (cuando se usa una bolsa de perfusión de 50 ml) o 30 minutos (cuando se usa una bolsa de perfusión de 100 ml) a temperatura ambiente.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques. For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance. Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults. In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions. Patients commonly seek his care for: 

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns

Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.

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Yevgen Yakovenko

General surgery 12 years exp.

Dr. Yevgen Yakovenko is a licensed surgeon and general practitioner in Spain and Germany. He specialises in general, paediatric, and oncological surgery, internal medicine, and pain management. He offers online consultations for adults and children, combining surgical precision with therapeutic support. Dr Yakovenko works with patients across different countries and provides care in Ukrainian, Russian, English, and Spanish.

Areas of medical expertise:

  • Acute and chronic pain: headaches, muscle and joint pain, back pain, abdominal pain, postoperative pain. Identifying the cause, selecting treatment, and creating a care plan.
  • Internal medicine: heart, lungs, gastrointestinal tract, urinary system. Management of chronic conditions, symptom control, second opinions.
  • Pre- and postoperative care: risk assessment, decision-making support, follow-up after surgery, rehabilitation strategies.
  • General and paediatric surgery: hernias, appendicitis, congenital conditions, both planned and urgent surgeries.
  • Injuries and trauma: bruises, fractures, sprains, soft tissue damage, wound care, dressing, referral when in-person care is required.
  • Oncological surgery: diagnosis review, treatment planning, and long-term follow-up.
  • Obesity treatment and weight management: a medical approach to weight loss, including assessment of underlying causes, evaluation of comorbidities, development of a personalised plan (nutrition, physical activity, pharmacotherapy if needed), and ongoing progress monitoring.
  • Imaging interpretation: analysis of ultrasound, CT, MRI, and X-ray results, surgical planning based on imaging data.
  • Second opinions and medical navigation: clarifying diagnoses, reviewing current treatment plans, helping patients choose the best course of action.

Experience and qualifications:

  • 12+ years of clinical experience in university hospitals in Germany and Spain.
  • International education: Ukraine – Germany – Spain.
  • Member of the German Society of Surgeons (BDC).
  • Certified in radiological diagnostics and robotic surgery.
  • Active participant in international medical conferences and research.

Dr Yakovenko explains complex topics in a clear, accessible way. He works collaboratively with patients to analyse health issues and make evidence-based decisions. His approach is grounded in clinical excellence, scientific accuracy, and respect for each individual.

If you are unsure about a diagnosis, preparing for surgery, or want to discuss your test results – Dr Yakovenko will help you evaluate your options and move forward with confidence.

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Daniel Cichi

Family medicine 24 years exp.

Dr Daniel Cichi is a family medicine doctor with over 20 years of clinical experience. He provides online consultations for adults, supporting patients with acute symptoms, chronic conditions, and everyday health concerns that require timely medical guidance. His background includes work in emergency care, ambulance services, and family medicine, which allows him to assess symptoms quickly, identify warning signs, and help patients choose the safest next steps – whether that means home care, treatment adjustment, or in-person evaluation. Patients commonly consult Dr Daniel Cichi for: 

  • acute symptoms: fever, infections, flu-like illness, cough, sore throat, shortness of breath;
  • chest discomfort, palpitations, dizziness, fatigue, and blood pressure concerns;
  • digestive problems: abdominal pain, nausea, diarrhoea, constipation, reflux;
  • sexually transmitted infections, erectile dysfunction;
  • muscle, joint, and back pain, minor injuries, post-traumatic symptoms;
  • chronic conditions: hypertension, diabetes, high cholesterol, thyroid disorders, weight loss, hair loss;
  • review and interpretation of lab tests, imaging reports, and medical documents;
  • medication review and treatment adjustment;
  • medical advice while travelling or living abroad;
  • second opinions and guidance on whether in-person care is needed.

Dr Cichi’s consultations are structured and practical. He focuses on clear explanations, risk assessment, and actionable recommendations, helping patients understand their symptoms and make informed decisions about their health.

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Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

Patients commonly seek her help for:

  • High blood pressure, headaches, dizziness, swelling, palpitations.
  • Diagnosis and management of hypertension, arrhythmias, and tachycardia.
  • Metabolic syndrome, excess weight, high cholesterol.
  • Chronic fatigue, insomnia, poor concentration, anxiety.
  • Respiratory symptoms: colds, flu, sore throat, cough, fever.
  • Digestive issues: heartburn, bloating, constipation, IBS symptoms.
  • Chronic conditions: diabetes, thyroid disorders.
  • Interpretation of lab tests and medical reports, therapy adjustment.
  • Second opinion and decision-making support.
  • Cardiovascular disease prevention and metabolic risk reduction.
  • Long-term follow-up and dynamic health monitoring.

Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
The active ingredient in XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION is sotrovimab. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION is manufactured by Glaxosmithkline Trading Services Limited. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to XEVUDY 500 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION?
Other medicines with the same active substance (sotrovimab) include BEYFORTUS 100 mg injectable solution in pre-filled syringe, BEYFORTUS 50 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe, EVUSHELD 150 MG +150 MG INJECTABLE SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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