ROPSINE 2 mg/ml INJECTABLE SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropsine

No useRopsine

• si es alérgico(hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína, a cualquier otro anestésico de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de Ropsine (incluidos en la sección 6),
• si presenta un volumen de sangre disminuido(hipovolemia). Esto le será mesurado por personal sanitario,
• para inyectarlo en un vaso sanguíneopara insensibilizarle una zona específica de su cuerpo,
• para inyectarlo en el cuello del úteropara aliviar el dolor durante el parto.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ropsine

• En los niños recién nacidos, ya que son más susceptibles a la Ropsine.
• En niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido el uso de inyecciones de Ropsine con la finalidad de insensibilizar una parte del cuerpo.

Se debe tener un cuidado especial para evitar cualquier inyecciónde Ropsine directamente en un vaso sanguíneopara prevenir cualquier efecto tóxico inmediato. La inyección no debe realizarse en un área inflamada.

Informe a su médico:

• si tiene una mala condición generaldebido a la edad o a otros factores,
• si tiene problemas de corazón(bloqueo de la conducción cardiaca parcial o completa),
• si tiene un problemade hígadoavanzado,
• si tiene problemasde riñónseveros.

Informe a su médico si tiene cualquiera de estos problemas ya que su médico deberá ajustarle la dosis de Ropsine.

Informe a su médico:

• si padece porfiria aguda(problemas con la generación de los pigmentos rojos de la sangre, a veces resulta en síntomas neurológicos).

Informe a su médico si usted o alguien de su familia padece porfirina ya que su médico puede necesitar utilizar otro anestésico.

Uso deRopsinecon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Se debe tener precaución si está recibiendo:

• Otros anestésicos locales(por ejemplo, lidocaína) o agentes estructuralmente relacionados con los anestésicos locales de tipo amida, por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados para tratar latidos del corazón irregulares (arritmia), tales como la mexiletina o la amiodarona,
• Anestésicos generalesu opiodes, tales como la morfina o la codeína,
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión(por ejemplo, fluvoxamina),
• Ciertos antibióticos(por ejemplo, enoxacina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si el hidrocloruro de ropivacaína afecta al embarazo o si pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Ropsine puede producir somnolencia y afectar la velocidad de sus reacciones. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas después de tomar Ropsine, hasta el día siguiente.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Información importante sobre algunos de los componentes deRopsine

Este medicamento contiene 3,39 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Ropsine

Método de administración

Ropsine le será administrado por su médico. Se le administrará mediante una inyección.

Dosis

La dosis recomendada dependerá de para qué se está utilizando y también de su salud, edad y peso.

Se debe utilizar la dosis más pequeña que pueda producir un efecto insensibilizador (anestesia) de la zona requerida.

La dosis usual

• para adultosy adolescentes mayores de 12 añosestá entre 2 mg y 300 mgde hidrocloruro de ropivacaína.
• en lactantes y niños(de 0 hasta los 12 años, ambos incluidos)está entre 1-3 mg por cada kilogramode peso corporal.

Duración del tratamiento

La administración de hidrocloruro de ropivacaína por lo general dura entre2 y 10 horasen caso de anestesiaantes de ciertas cirugías y puede tardar hasta 72 horasen caso de alivio del dolordurante o después de la cirugía.

Si se le administra másRopsinedel que debe

Los primeros síntomas de que se le ha administrado más hidrocloruro de ropivacaína del que debiera, normalmente son problemas relacionados con:

• oído y vista,
• adormecimiento alrededor de la boca,
• mareos o desvanecimientos,
• hormigueo,
• trastorno del habla caracterizado por una pobre articulación (disartria),
• rigidez muscular, espasmos musculares, ataques (convulsiones),
• presión arterial baja,
• ritmo cardíaco lento o irregular.

Estos síntomas pueden preceder a un paro cardíaco, paro respiratorio o convulsiones graves.

Si usted experimenta alguno de estos síntomas o cree que puede haber recibido demasiadaRopsine, informe a su médico o personal sanitario inmediatamente.

En caso de toxicidad aguda, inmediatamente se tomarán las medidas correctivas apropiadas por el personal sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ropsine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes que se deben tener en cuenta:

Las reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (p. ej., anafilaxia, incluido el shock anafiláctico) son raras y afectan de 1 a 10 personas de cada 10 000. Los posibles síntomas incluyen:

• inicio repentino de la erupción, picor o habón (urticaria);
• picor o erupción con hinchazón (urticaria);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo;
• falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar;
• y una sensación de pérdida de la consciencia.

Si cree queRopsinele está provocando una reacción alérgica, informe a su médico o personal sanitario inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:

Muy frecuentes(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Tensión arterial baja (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido.
• Sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, hormigueo (parestesias), sensación de mareo.
• Latido del corazón lento o rápido (bradicardia, taquicardia).
• Tensión arterial alta (hipertensión).
• Sensación de malestar (vómitos).
• Dificultades para orinar (retención urinaria).
• Dolor de espalda, temperatura alta, rigidez muscular.

Poco frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ansiedad.
• Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado más Ropsine del que debiera (ver también sección 3 “Si se le administra más Ropsine del que debe” anteriormente). Estos incluyen ataques (convulsiones, crisis), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas con el habla (disartria), rigidez de los músculos y temblor, disminución del sentido del tacto (hipoestesia).
• Desmayo (síncope).

• Dificultad al respirar (disnea).
• Temperatura del cuerpo baja.

Raros(puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Ataque al corazón, latido irregular del corazón (arritmias).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían también ser producidos porRopsineincluyen:

• Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios producida por la aguja o por la inyección. Esto, normalmente, no dura mucho.

• Daño en los nervios. Raramente, puede producir problemas permanentes.
• Si se administra demasiada Ropsine en el líquido espinal, puede adormecer todo el cuerpo (anestesiado).

Efectos adversos adicionales en niños

En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos a excepción de la tensión arterial baja, que es menos frecuente en niños (afectan a menos de 1 de cada 10 niños) y sensación de malestar, que son más frecuentes en niños (afectan a más de 1 de cada 10 niños).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ropsine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ropsine después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla o caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

No utilice Ropsine si observa alguna precipitación en la solución para inyección.

Normalmente, su médico o el hospital conservarán Ropsine y son responsables de la calidad del producto si una vez abierto no se utiliza inmediatamente. También son responsables de desechar correctamente toda la Ropsine no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deRopsine

• El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína 2 mg/ml. Cada ampolla de polipropileno de 10 ml contiene 20 mg de ropivacaína (como hidrocloruro).

Cada ampolla de polipropileno de 20 ml contiene 40 mg de ropivacaína (como hidrocloruro).

• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ropsine solución inyectable es una solución inyectable acuosa transparente, incolora, estéril, isotónica, isobárica.

Ropsine 2 mg/ml solución inyectable EFG está disponible en ampollas de 10 ml y 20 ml transparentes de polipropileno.

Tamaño de envase:

10 ampollas estériles en blíster de plástico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Alemania

Responsable de la fabricación:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Manipulación

Ropsine debe ser usado por, o bajo la supervisión de, médicos experimentados en anestesia regional (ver sección 3)

1. Mantener la ampolla en posición vertical y girar el cuello para eliminar cualquier resto de solución.

Abrir torciendo bruscamente la parte superior de la ampolla.

1. La ampolla puede ser conectada directamente a la jeringa como se muestra en la fig.2.

Las ampollas se ajustan tanto a las jeringas Luerfit como las LuerLock.

1. Sostener la jeringa con la ampolla hacia arriba. Sin apretar la ampolla, retirar la solución. Mantener la presión hacia abajo en el émbolo de la jeringa una vez la solución se haya retirado y hasta que la ampolla vacía sea descartada.

Periodo de validez previa apertura

3 años

Periodo de validez después de la apertura

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser empleado de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, la conservación durante la utilización y las condiciones antes de su empleo son responsabilidad del usuario y generalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2-8ºC.

Los medicamentos Ropsine son productos sin conservantes y están destinados para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.

El medicamento deberá ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución debe utilizarse únicamente si la solución es transparente, prácticamente libre de partículas y si el envase está intacto.

El envase intacto no se debe re-introducir en el autoclave.

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad

La tabla que se muestra a continuación es una guía sobre las dosis más habitualmente empleadas en los diferentes tipos de bloqueo. Deberá emplearse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de la condición clínica del paciente son factores importantes a la hora de decidir la dosis.

Generalmente, la anestesia en cirugía (por ejemplo administración epidural) requiere el uso de concentraciones y dosis más altas. Para los procesos quirúrgicos en los cuales es necesario un bloqueo motor profundo, se recomienda la anestesia epidural empleando la formulación de Ropsine 10 mg/ml. Para la analgesia (por ejemplo la administración epidural para el tratamiento del dolor agudo) se aconsejan las concentraciones y dosis más bajas.

Forma de administración

Administración perineural y epidural por inyección.

Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Cuando se va a inyectar una dosis más alta, se aconseja una dosis de prueba 3-5 ml de lidocaína 2% (lignocaína) con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca y una inyección intratecal accidental por signos de bloqueo espinal.

Se realizará una aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la administración del fármaco deberá interrumpirse inmediatamente.

En el bloqueo epidural para cirugía, se han empleado dosis únicas de hasta 250 mg de hidrocloruro de ropivacaína que fueron bien toleradas.

En el bloqueo del plexo braquial en un número limitado de pacientes se ha utilizado una dosis única de 300 mg que ha resultado ser bien tolerada.

Cuando se requieren bloqueos prolongados, mediante una perfusión continua o la administración en bolo repetida, deberá tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o la posibilidad de inducir lesión neural local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de hidrocloruro de ropivacaína para cirugía y analgesia post-operatoria administradas durante 24 horas fueron bien toleradas en adultos, así como las perfusiones epidurales continuas post-operatorias a velocidades de hasta 28 mg/hora durante 72 horas. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis superiores de hasta 800 mg/día con relativamente pocas reacciones adversas.

Para el tratamiento del dolor post-operatorio, se recomienda la siguiente técnica: A no ser que se inicie el tratamiento con Ropivacaína previamente a la intervención, se induce un bloqueo epidural con ésta a una concentración de 7,5 mg/ml empleando un catéter epidural. La analgesia se mantiene con una perfusión de Ropsine 2 mg/ml. Velocidades de perfusión de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con sólo un ligero y no progresivo bloqueo motor en la mayoría de los casos con dolor post-operatorio y carácter de moderado a severo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. Sin embargo, deberá realizarse un seguimiento estrecho del efecto analgésico con el fin de extraer el catéter tan pronto como el dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa de la necesidad de utilizar opiáceos.

En estudios clínicos, se ha administrado una perfusión epidural de 2 mg/ml de hidrocloruro de ropivacaína sola o mezclada con 1-4 μg/ml de fentanilo para el tratamiento del dolor post-operatorio durante un periodo de hasta 72 horas. Esta combinación de hidrocloruro de ropivacaína y fentanilo proporcionó un mejor alivio del dolor pero causó efectos secundarios de tipo opiáceos; se ha investigado dicha combinación sólo para hidrocloruro de ropivacaína 2 mg/ml.

Cuando se aplican bloqueos nerviosos periféricos prolongados, bien a través de una perfusión continua o mediante inyecciones repetidas, se deben considerar los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir lesión neural local. En estudios clínicos, se estableció un bloqueo nervioso femoral con 300 mg de hidrocloruro de ropivacaína 7,5 mg/ml y un bloqueo interescaleno con 225 mg de hidrocloruro de ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la cirugía; manteniéndose entonces la analgesia con hidrocloruro de ropivacaína 2 mg/ml. Velocidades de perfusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas, provocaron una analgesia adecuada y fueron correctamente toleradas.

Pacientes pediátricos de0 hasta 12 años de edad inclusive

1. Se recomienda emplear dosis en el límite inferior del intervalo de dosis para los bloqueos epidurales torácicos, mientras que para los bloqueos epidurales lumbares o caudales se recomienda administrar dosis en el límite superior.
2. Recomendada para el bloqueo epidural lumbar. Es apropiado reducir la dosis en bolo para la analgesia epidural torácica.

Lactantes a partir de 1 año y niños de hasta 12 años:

Las dosis de ropivacaína hidrocloruro propuestas para el bloqueo del periférico en lactantes y niños proporcionan directrices para el uso en niños sin enfermedad grave. Para niños con enfermedades graves se recomienda una dosis más conservadora y una estrecha monitorización.

Las inyecciones únicas para el bloqueo nervioso periférico (por ejemplo, bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial) no deben exceder de 2,5-3,0 mg / kg.

La perfusión continua para bloqueo nervioso periférico se recomiendan a 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) hasta las 72 h.

El empleo de hidrocloruro de ropivacaína en niños prematuros no se ha documentado.

Forma de administración

Administración epidural por inyección.

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular. Se observarán estrechamente las funciones vitales del paciente durante la inyección. Si se producen síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.

Una inyección epidural caudal única de 2 mg/ml de hidrocloruro de ropivacaína produce una analgesia post-quirúrgica idónea por debajo de T12 en la mayoría de los pacientes cuando se emplea una dosis de 2 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg. Se puede ajustar el volumen de la inyección epidural caudal para obtener una distribución diferente del bloqueo sensorial, tal como se recomienda en la bibliografía. Se han estudiado dosis de hasta 3 mg/kg de una concentración de hidrocloruro de ropivacaína de 3 mg/ml en niños mayores de 4 años; sin embargo, esta concentración se asocia a una mayor incidencia de bloqueo motor.

Se recomienda fraccionar la dosis de anestésico local calculada, independientemente de la vía de administración.

En caso que se recomiende la infusión de hidrocloruro de ropivacaína, puede utilizarse Ropsine solución inyectable.

Incompatibilidades

No se han investigado compatibilidades con otras soluciones, por lo que este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas ya que el hidrocloruro de ropivacaína muestra escasa solubilidad a pH > 6,0.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.