LEVATIK 10 mg ORALLY DISPERSIBLE TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levatik

No tome Levatik:

• Si es alérgico a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Levatik puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
• Si está sometido a diálisis renal.
• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.
• Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado.
• Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).
• Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como vardenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
• Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar vardenafilo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Tome especial cuidado con Levatik

• Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.
• Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.
• Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.
• Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.
• Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).
• Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).
• Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido vardenafilo comprimidos bucodispersables (ver la sección: “Otros medicamentos y Levatik”).
• Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el tratamiento con vardenafilo. Interrumpa el tratamiento con vardenafilo e inmediatamente busque atención médica si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
• Si experimenta de forma repentina una disminución o pérdida parcial de la visión o su visión se distorsiona u oscurece mientras toma vardenafilo, deje de tomar Levatik y consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Levatik no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Levatik

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos con Levatik puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome este medicamento sin antes consultar a su médico.
• Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome vardenafilo sin antes consultar a su médico.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguat.

No utilice Levatik comprimidos bucodispersables en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido vardenafilo comprimidos recubiertos con película.

Toma de Levatik con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Levatik comprimidos con o sin alimentos, pero no tome este medicamento con líquido.
• No beba zumo de pomelo cuando tome este medicamento, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
• Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Levatik no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Levatik puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar este medicamento.

Levatik 10 mg comprimidos bucodispersables contiene aspartamo y sodio

• Aspartamo: Este medicamento contiene 1,80 mg de aspartamo en cada 10 mg de comprimido bucodispersable. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
• Sodio: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 10 mg de comprimidos bucodispersables; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Levatik

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 10 mg.

Tome un comprimido de Levatik de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de este medicamento.

• No extraiga el comprimido bucodispersable del blíster hasta que vaya a tomarlo. Con las manos secas, tire del borde del blíster desde el soporte del mismo y presione suavemente en la parte superior para liberar el comprimido en su mano. No rompa el comprimido.

• Coloque el comprimido bucodispersable entero en la boca, sobre la lengua, en donde se disolverá en segundos, y a continuación trague con la saliva. El comprimido bucodispersable debe tomarse sin ningún tipo de líquido.

No tome Levatik comprimidos bucodispersablescon ninguna otra formulación de vardenafilo.

No tome Levatikmás de una vez al día.

Si estima que la acción de vardenafilo es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted.

Si toma más Levatik del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Levatik puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levatik puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión, visión central distorsionada, atenuada o borrosa, de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos. Si algo de esto ocurre, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente al médico.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos rápidos o alterados, ataques al corazón, dolor en el pecho y problemas de circulación cerebral (incluyendo disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro y hemorragia cerebral), en hombres que toman vardenafilo. La mayoría de hombres que han experimentado estos efectos secundarios ya habían padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con vardenafilo.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Mareos.
• Enrojecimiento facial.
• Goteo o congestión nasal.
• Indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.
• Alteraciones del sueño.
• Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.
• Somnolencia.
• Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.
• Zumbidos en los oídos; vértigo.
• Pulso acelerado o palpitaciones.
• Dificultad para respirar.
• Nariz tapada.
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca.
• Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.
• Erupciones cutáneas, piel enrojecida.
• Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre; rigidez muscular.
• Erección prolongada.
• Malestar general.

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación ocular (conjuntivitis).
• Reacción alérgica.
• Ansiedad.
• Desmayo.
• Amnesia (pérdida de memoria).
• Convulsiones.
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos.
• Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).
• Presión arterial alta o baja.
• Sangrado nasal.
• Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.
• Sensibilidad cutánea a la luz solar.
• Erección dolorosa.
• Dolor en el pecho.
• Disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro.

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida(Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Sangre en orina (hematuria).
• Sangrado en el pene (hemorragia peniana).
• Presencia de sangre en el semen (hematospermia).
• Muerte súbita.
• Hemorragia cerebral.
• Manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Visión central distorsionada, atenuada o borrosa o disminución repentina de la visión.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levatik

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levatik

• El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de vardenafilo (como vardenafilo hidrocloruro trihidrato).

• Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de tipo A (almidón de patata), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aspartamo (E951), sabor de menta y fumarato de estearilo y sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levatik 10 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, planos, de color blanco o blanquecino.

Los comprimidos se presentan en blísteres de 1, 2, 4 u 8 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Irlanda

o

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

o

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Vardenaristo 10 mg Schmelztabletten

Italia Vardenafil Aristo Pharma 10 mg

Irlanda Vardenadil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Reino Unido Vardenafil Chanelle 10 mg Orodispersible Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/