ЕСПІДІДОЛ 400 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ З ПРИСМАКОМ М'ЯТИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Еспідідол і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еспідідолу
4. Попередження щодо серцево-судинних захворювань
5. Дихальні розлади
6. Попередження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку
7. Вплив на лабораторні тести
8. Застосування Еспідідолу з іншими лікарськими засобами
9. Прийом Еспідідолу з їжею, напоями та алкоголем
10. Вагітність, лактація та фертильність
11. Водіння автомобіля та використання машин
12. Еспідідол містить аспартам, сукрозу, бутилгідроксіанізол (Е 320) та натрій
13. Як приймати Еспідідол
14. Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків з масою тіла менше 40 кг чи молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендуємої посології в цій групі пацієнтів.
15. Якщо ви прийняли більше Еспідідолу, ніж потрібно
16. Можливі побічні ефекти
17. Зберігання Еспідідолу
18. Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
19. Зміст упаковки та додаткова інформація
20. Інші компоненти (експіцієнти) - аспартам (Е951), сукроза, гідрогенокарбонат натрію, сакарин натрію, ментоловий аромат та анісовий аромат (містить бутілгідроксанізол (Е-320)) (див. розділ 2 "Еспідідол містить аспартам, сукрозу, бутілгідроксанізол (Е 320) та натрій").
21. Вигляд продукту та вміст упаковки
22. Білий гранульований порошок для перорального розчину.
23. Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
24. Власник ліцензії на торгівлю
25. Відповідальна особа за виробництво
26. Ця брошура затверджена в:листопад 2024

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еспідідол 400 мг гранульований для перорального розчину з м'ятним смаком

Ібупрофен (аргінін)

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або лихоманка триває понад 3 дні або біль понад 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Еспідідол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еспідідолу
3. Як приймати Еспідідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еспідідолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспідідол і для чого він використовується

Ібупрофен, активний інгредієнт цього лікарського засобу, діє шляхом зменшення болю та лихоманки.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та підлітках від 12 років (вага 40 кг або більше), для симптоматичного полегшення легкого та середнього ступеня болю, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м'язовий біль (спазми) або біль у спині (люмбаго), а також лихоманкові стани.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еспідідолу

Не приймайте Еспідідол, якщо:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, риніт, труднощі з диханням, бронхоспазм або астма.
• Якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо у вас є активна цереброваскулярна геморагія або інша активна геморагія.
• Якщо ви маєте геморагічні розлади або порушення згортання крові чи приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви маєте тяжку серцеву недостатність.
• Якщо ви маєте тяжку дегідратацию, викликану блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Протизапальні/анальгетики, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування. Не приймайте більше 3 пакетиків гранулювання (1200 мг ібупрофену) на добу, щоб уникнути можливого розвитку проблем з циркуляцією крові або серцевими захворюваннями.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еспідідолу:

• Якщо у вас є набряки (затримка рідини).
• Якщо ви маєте або мали раніше порушення серцевої діяльності чи високий кров'яний тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше дихальне захворювання.
• Якщо у вас є інфекція;

Еспідідол може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Еспідідол затримає належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно тривале лікування (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо у вас є симптоми дегідратації, наприклад, сильна діарея або блювота, приймайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність через дегідратацию.
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорація шлунку чи дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним абдомінальним болем або без попередніх симптомів. Це ризик підвищується при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні, у пацієнтів з виразковою хворобою та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які порушують згортання крові, такі як антикоагулянти, також слід проконсультуватися щодо використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик цих кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишківник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу Еспідідолу можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (лікарськими засобами для виділення рідини), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки можливо виникнення асептичного менінгіту (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликане бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру періодичну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування ібупрофеном, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем для проведення офтальмологічного огляду.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб. Лікування слід припинити, якщо з'являється червоність, запалення або ушкодження шкіри.
• Шкірні реакції: були повідомлення про тяжкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Еспідідолом. Припиніть приймати Еспідідол та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку шкірну висипку, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Уникайте спільного прийому з іншими протизапальними лікарськими засобами, включно з інгібіторами COX-2.

Будьте особливо обережні з Еспідідолом:

Були повідомлення про тяжкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Еспідідолом та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Попередження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів протизапальних лікарських засобів (нестероїдних протизапальних лікарських засобів), особливо геморагії та перфорації шлунку, які можуть бути смертельними.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Протизапальні/анальгетики, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах.

Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Еспідідолу, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включно з серцевою недостатністю, ангіною (грудним болем) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтування чи будь-яке інше захворювання судин.
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте родинну історію серцево-судинних захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

При застосуванні ібупрофену були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як дихальні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Дихальні розлади

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають або мали раніше бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлення про бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набряк у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які дегідратовані.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків з масою тіла менше 40 кг або молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, який містить цей лікарський засіб, не підходить для рекомендованої посології у цій групі пацієнтів.

Попередження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених дефектів/викликання викидня, не рекомендується його застосування під час першого та другого триместру вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно та пораджене лікарем.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності та пізніше, Еспідідол може викликати ниркові проблеми у вашої дитини, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом кількох днів, ваш лікар може порекоменувати додатковий контроль.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказано.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (може зменшитися)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшитися)
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Якщо вам призначено будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами з алергенами тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Застосування Еспідідолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Еспідідол може впливати на або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти та, отже, не повинні прийматися разом з Еспідідолом без попередньої консультації з лікарем:

• Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/анальгетики: збільшують ризик виразкової хвороби шлунку та кровотеч.
• Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину-II) та діуретики: нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Спільне застосування ібупрофену та діуретиків, що зберігають калію, може призвести до гіперкаліємії та збільшити ризик ниркової токсичності.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові та запобігання утворенню згустків). Наприклад, варфарин.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (засіб, який викликає аборт).
• Дігоксин та глікозиди, що використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Гідантоїни, такі як фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії.
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій.
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Пентоксифілін (засіб, який використовується для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (засіб, який використовується для лікування подагри чи разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (засіб, який використовується для лікування подагри).
• Сульфонілурейові засоби, такі як толбутамід, або інсулін (для лікування цукрового діабету), можливо, буде потрібно коригувати дозу.
• Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Такролімус (засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ).
• Тромболітичні засоби (засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди, такі як неоміцин.
• Екстракти трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (засоби, які відповідають за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), наприклад, вориконазол та флуконазол (засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на або бути під впливом лікування Еспідідолом. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Еспідідолу з іншими лікарськими засобами.

Прийом Еспідідолу з їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього лікарського засобу з їжею або молоком.

Не слід приймати ібупрофен з алкоголем, щоб уникнути пошкодження шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних ефектів шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Еспідідол не слід приймати під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ попередження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку). Він може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Він також може впливати на вашу та дитячу здатність до кровотечі та зробити пологи пізнішими чи тривалішими, ніж очікувалося.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його метаболітів. Оскільки не відомі шкідливі ефекти на дитину, зазвичай не потрібно переривати грудне вигодовування під час короткочасного лікування рекомендованими дозами.

Отже, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору чи інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити автомобіль чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу Еспідідолу або приймаєте його протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Еспідідол містить аспартам, сукрозу, бутилгідроксіанізол (Е 320) та натрій

Цей лікарський засіб містить 25 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (рідкого генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її вивести правильно).

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 57 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 2,85% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції або подразнення слизових оболонок, оскільки містить бутилгідроксіанізол (Е 320).

3. Як приймати Еспідідол

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладених у цій брошурі або вказаних вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря чи фармацевта.

Необхідно використовувати найефективнішу мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки старші 12 років з масою тіла 40 кг та більше: приймати одну сумку (400 мг ібупрофену) кожні 6 чи 8 годин, якщо це необхідно. Не приймати більше 3 сумок (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
• Пацієнти похилого віку: доза повинна бути встановлена лікарем, оскільки можлива необхідність зменшення звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки чи серця: зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем.

Завжди використовувати мінімальну ефективну дозу.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю чи гарячки. Коли вони зникають, лікування повинно бути припинено.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується, якщо гарячка триває більше 3 днів або біль більше 3 днів у підлітків чи 5 днів у дорослих, зверніться до лікаря.

Використання в дітей

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків з масою тіла менше 40 кг чи молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендуємої посології в цій групі пацієнтів.

Форма застосування:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Розчинити повністю вміст однієї сумки у склянці води та прийняти його наступно. Приймати цей лікарський засіб з їжею чи молоком, особливо якщо ви відчуваєте незручності в шлунку.

Якщо ви прийняли більше Еспідідолу, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря чи фармацевта, зверніться до найближчої лікарні чи зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон: 91.5620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту для отримання інформації про ризик та поради щодо заходів, які необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути з кров'ю), шлунково-кишкове кровотечение (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та тремор очей. Також може з'явитися агітація, сонливість, дезорієнтація чи кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холодного тіла та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНВ може збільшуватися, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можлива гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Можлива також загострення астми у пацієнтів з астмою. Крім того, також може бути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

У разі прийняття великих кількостей необхідно призначити активований вугілля. Видалення вмісту шлунка буде розглянуто, якщо прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийняття.

Якщо ви забули прийняти Еспідідол

Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, подібних до Еспідідолу, частіше зустрічаються у осіб старших 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендуєму.

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів); рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Відзначені наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідкі: Загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту), що збігається з використанням протизапальних лікарських засобів ненстероїдної структури.

Примітка: Якщо відзначаються ознаки інфекції чи вони погіршуються під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря, оскільки можливо необхідно розпочати антиінфекційну/антібактерійну терапію.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідкі: Апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку для виробництва різних типів клітин).

Дуже рідкі: Зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з гарячкою, ознобом чи болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може спонукати до розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатність еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, носова та шкірна кровотеча. Подовження часу кровотечі.

Порушення імунної системи

Рідкі: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з шкірними висипаннями та свербінням, а також астматичні напади (можливо, разом із зниженням артеріального тиску).

Дуже рідкі: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідкі: Реакції гіперчутливості важкого ступеня (ці можуть характеризуватися набуханням обличчя, язика та горла з бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, яка може включати потенційно смертельний шок).

Примітка: При появі цих симптомів, які можуть виникнути при першому застосуванні, необхідна негайна медична допомога.

Психічні розлади

Рідкі: Безсоння, тривога, неспокій.

Дуже рідкі: Психотична реакція, нервозність, раздражливість, депресія, сплутаність, дезорієнтація.

Порушення нервової системи

Часті: Втома чи сонливість, головний біль та головокружіння чи відчуття нестабільності.

Рідкі: Безсоння, збудження, раздражливість.

Дуже рідкі: Пarestезія (відчуття оніміння, поколювання, печіння тощо, частіше у руках, ногах, руках чи ногах).

Дуже рідкі: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак чи інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали шийний біль, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку чи дезорієнтацію.

Очні розлади

Рідкі: Порушення зору.

Дуже рідкі: Абнормальне чи розмите зір.

Частота невідома: Папіледема (запалення зорового нерва).

Порушення вуха та лабіринту

Часті: Вертіго.

Рідкі: Звук чи писк у вухах.

Дуже рідкі: Труднощі зі слухом.

Серцево-судинні розлади

Лікарські засоби, подібні до Еспідідолу, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту.

Дуже рідкі: Серцебиття, серцева недостатність.

Частота невідома: Серцева недостатність, грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Судинні розлади

Також повідомлялося про набряк (затримання рідини), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу ібупрофену (аргініна).

Дуже рідкі: Артеріальна гіпертензія.

Частота невідома: Артеріальна тромбоз.

Дихальні розлади

Рідкі: Астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка.

Частота невідома: Роздратування горла.

Шлунково-кишкові розлади

Найбільш часті побічні ефекти, які виникають при лікарських засобах, подібних до Еспідідолу, це шлунково-кишкові розлади: виразкова хвороба шлунка, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Часті: Шлунково-кишкові незручності, такі як пироз (кислотність, рефлюкс), шлунковий біль, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та легке шлунково-кишкове кровотечение, яке може викликати анемію в окремих випадках.

Рідкі: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорacíєю, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, мелена (кров у фекаліях), гастрит.

Дуже рідкі: Блювота з кров'ю.

Дуже рідкі: Запалення їзофагу, панкреатит, кишкова стеноз.

Частота невідома: Анорексія.

Печінково-жовчові розлади

Рідкі: Пошкодження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Шкірні та підшкірні розлади

Часті: Шкірні висипання.

Рідкі: Червоно-білі плями на шкірі, свербіння чи набухання шкіри (ангіоедем, кропив'янка), пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідкі: Анафілактична реакція.

Дуже рідкі: Лікарські засоби, подібні до Еспідідолу, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (розсіяні ерозії, які впливають на шкіру та дві чи більше слизових оболонок, та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Випадіння волосся, еритема мультиформна (шкірне ураження). Виключно можуть виникнути важкі шкірні інфекції та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: Шкірні реакції під впливом світла (фоточутливість), загострення шкірних реакцій. Можлива важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірне висипання, лімфаденопатію та підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин).

Розсіяне червоне лущення шкіри з пухирцями, переважно на згинальних поверхнях шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, яке супроводжується гарячкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Припиніть приймати Еспідідол, якщо ви відзначаєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Ниркові та сечові розлади

Рідкі: Гематурія (присутність крові у сечі).

Дуже рідкі: Набряк (ознаки, які можуть бути вказівкою на ниркову хворобу, які іноді можуть включати ниркову недостатність); пошкодження ниркової тканини (некроз папілярної тканини), підвищення рівня сечової кислоти в крові.

На основі досвіду з протизапальними лікарськими засобами ненстероїдної структури загалом не можна виключити випадки інтерстиціальної нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні розлади

Дуже рідкі: Загострення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Частота невідома: Набряк.

Додаткові дослідження

Рідкі: Порушення функції печінки.

Частота невідома: Порушення функції нирок.

Станом на сьогодні не повідомлялося про важкі алергічні реакції з Еспідідолом, хоча їх не можна виключити. Маніфестація цих ефектів могла б бути гарячкою, шкірним висипанням, шлунковим болем, інтенсивним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, ангіоедемом, набуханням обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотензією (артеріальним тиском нижче норми) чи шоком.

Якщо виникає будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірні висипання, набухання обличчя, свист у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю чи блювота, подібна до кавиної гущі.
• Кров у фекаліях чи діарея з кров'ю.
• Інтенсивний шлунковий біль.
• Пухирці чи важке лущення шкіри.
• Інтенсивний головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому ж розділі).
• Набухання кінцівок чи накопичення рідини в руках чи ногах.
• Порушення зору.

Припиніть лікування Еспідідолом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відзначаєте будь-який з наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, у вигляді ціля чи кола на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірне висипання, температура тіла підвищена та лімфаденопатія (синдром DRESS).
• Розсіяне червоне лущення шкіри з пухирцями, набуханням під шкірою та супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспідідолу

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспідідолу

Активний інгредієнт - ібупрофен-аргінін. Кожна сумка містить 400 мг ібупрофену (у вигляді 770 мг ібупрофену аргініну).

Інші компоненти (експіцієнти) - аспартам (Е951), сукроза, гідрогенокарбонат натрію, сакарин натрію, ментоловий аромат та анісовий аромат (містить бутілгідроксанізол (Е-320)) (див. розділ 2 "Еспідідол містить аспартам, сукрозу, бутілгідроксанізол (Е 320) та натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий гранульований порошок для перорального розчину.

Випускається в упаковках по 12 чи 20 сумок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Віченца

Італія

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)

Іспанія

Ця брошура затверджена в:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.