CRESEMBA 200 mg POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cresemba

No use Cresemba

• si es alérgico al isavuconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene un problema con el ritmo cardiaco llamado ‘síndrome de QT corto’,
• si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol, usado para infecciones fúngicas,
  • altas dosis de ritonavir (más de 200 mg cada 12 horas), usado para el VIH,
  • rifampicina, rifabutina, usados para la tuberculosis,
  • carbamazepina, usada para la epilepsia,
  • barbitúricos como fenobarbital, usado para la epilepsia y trastornos del sueño,
  • fenitoína, usada para la epilepsia,
  • hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas usado para la depresión,
  • efavirenz, etravirina, usados para el VIH,
  • nafcilina, usado para infecciones bacterianas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cresemba:

• si ha tenido una reacción alérgica a otro tratamiento antifúngico con ‘azol’, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol en el pasado,
• si padece una enfermedad hepática grave. Su médico debe controlar los posibles efectos adversos.

Vigilancia de efectos adversos

Interrumpa el uso de Cresemba y llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua, picor intenso, sudoración, mareos o desmayos, latidos cardiacos rápidos o palpitaciones en el pecho: estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Problemas con Cresemba y su administración por vía intravenosa (goteo)

Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• presión arterial baja, dificultad para respirar, náuseas, mareos, dolor de cabeza, hormigueo, su médico decidirá si detener la perfusión.

Cambios en la función hepática

Cresemba puede afectar a veces la función hepática. Su médico podrá realizarle análisis de sangre mientras está tomando este medicamento.

Problemas de la piel

Llame inmediatamente a su médico si padece descamación grave de la piel, boca, ojos o genitales.

Niños y adolescentes

No administre Cresemba a niños menores de 1 año de edad, porque no hay información sobre el uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Cresemba

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la forma en la que Cresemba actúa o Cresemba puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos, si se toman al mismo tiempo.

En concreto, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, usado para infecciones fúngicas,
• altas dosis de ritonavir (más de 200 mg cada 12 horas), usado para el VIH,
• rifampicina, rifabutina, usados para la tuberculosis,
• carbamazepina, usada para la epilepsia,
• barbitúricos como fenobarbital, usado para la epilepsia y trastornos del sueño,
• fenitoína, usada para la epilepsia,
• hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas usado para la depresión,
• efavirenz, etravirina, usados para el VIH,
• nafcilina, usado para infecciones bacterianas.

A menos que su médico le indique lo contrario, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• rufinamida o cualquier otro medicamento que disminuya el intervalo QT en el electrocardiograma (ECG),
• aprepitant, usado para evitar las náuseas y vómitos en el tratamiento para el cáncer,
• prednisona, usada para la artritis reumatoide,
• pioglitazona, usada para la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o supervisar la dosis para comprobar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, usados para prevenir el rechazo de un trasplante,
• ciclofosfamida, usada para el cáncer,
• digoxina, usada para tratar la insuficiencia cardiaca o un ritmo cardiaco irregular,
• colchicina, usada para tratar los ataques de gota,
• dabigatrán etexilato, usado para detener los coágulos de sangre después de realizar la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla,
• claritromicina, usado para infecciones bacterianas,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, combinación lopinavir/ritonavir, utilizados para el VIH,
• alfentanilo, fentanilo, usados para el dolor fuerte,
• vincristina, vinblastina, usados para el cáncer,
• mofetil micofenolato (MMF), usado en pacientes trasplantados,
• midazolam, usado para el insomnio grave y el estrés,
• bupropión, usado para la depresión,
• metformina, usada para la diabetes,
• daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán, usados para diferentes tipos de cáncer.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario. Ya que se desconoce si puede afectar o perjudicar al feto.

Cresemba no se debe utilizar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Cresemba puede hacerle sentir confuso, cansado o somnoliento. También puede provocar desmayos. Por lo tanto, tenga mucho cuidado al conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo usar Cresemba

Cresemba se le administrará bajo la dirección de un médico o enfermero.

La dosis recomendada es la siguiente:

Se debe administrar esta dosis hasta que su médico le indique lo contrario. La duración del tratamiento con Cresemba puede ser superior a 6 meses, si su médico lo considera necesario.

Su médico o enfermero le administrará el vial en forma de goteo en una vena.

Si usa más Cresemba del que debe

Si cree que le han administrado demasiado Cresemba consulte inmediatamente con su médico o enfermero. Puede provocar más efectos adversos como:

• dolor de cabeza, sensación de mareo, agitación o somnolencia,
• hormigueo, disminución de la sensibilidad o sensación táctil,
• problemas para percatarse de las cosas, sofocos, ansiedad, dolor articular,
• alteración del gusto, sequedad de boca, diarrea, vómitos,
• palpitaciones, frecuencia cardiaca elevada, mayor sensibilidad a la luz.

Si olvidó tomar Cresemba

Dado que este medicamento se le administrará bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide la dosis. No obstante, informe a su médico o enfermero si piensa que se ha olvidado de una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Cresemba

El tratamiento con Cresemba continuará durante el tiempo que su médico indique. Esto es para asegurarse de que la infección fúngica ha desaparecido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el uso de Cresemba y llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• una reacción alérgica grave (anafilaxia) como, por ejemplo, sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua, picor intenso, sudoración, mareos o desmayos, latidos cardiacos rápidos o palpitaciones en el pecho.

Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• formación de ampollas grave de la piel, boca, ojos o genitales.

Otros efectos adversos

Llame a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• concentraciones reducidas de potasio en la sangre,
• disminución del apetito,
• confusión (delirios),
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• venas inflamadas que pueden provocar coágulos de sangre,
• falta de aire o problema respiratorio repentino y grave,
• náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago,
• cambios en los análisis de sangre de la función hepática,
• erupción cutánea, picor,
• insuficiencia renal (los síntomas pueden incluir hinchazón de las piernas),
• dolor torácico, sentirse cansado o somnoliento,
• problemas donde se aplicó la inyección.

Poco frecuentes:puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• recuento reducido de glóbulos blancos, puede aumentar el riesgo de infección y fiebre,
• recuento reducido de glóbulos sanguíneos denominados ’plaquetas’, puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas,
• recuento reducido de glóbulos rojos, puede hacerle sentir debilidad o falta de aliento o palidez,
• reducción grave del número de glóbulos sanguíneos, puede hacerle sentir debilidad, provocar hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones,
• erupción cutánea, hinchazón de los labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar, (hipersensibilidad),
• niveles bajos de azúcar en sangre,
• niveles bajos de magnesio en sangre,
• niveles bajos de una proteína llamada ’albúmina’ en sangre,
• falta se asimilación de los nutrientes presentes en los alimentos (malnutrición),
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión, dificultad para dormir,
• apoplejía, desfallecimiento o sensación de desfallecimiento, mareo,
• sensación de hormigueo, cosquilleo o pinchazos en la piel (parestesia),

• alteraciones del estado mental (encefalopatía),
• alteración del gusto (disgeusia),
• sensación ’giratoria’ o de mareo (vértigo),

• problemas del ritmo cardiaco, puede ser demasiado rápido, o irregular, o latido cardiaco extra, esto puede aparecer en el su electrocardiograma o ECG,
• problemas circulatorios,
• presión arterial baja,
• sibilancia, respiración muy rápida, tos con sangre o esputos con sangre, sangrado nasal,
• indigestión,
• estreñimiento,
• hinchazón (distensión abdominal),
• agrandamiento del tamaño del hígado,
• inflamación del hígado,
• problemas cutáneos, puntos rojos o púrpura en la piel (petequias), inflamación cutánea, caída de pelo,
• dolor de espalda,
• hinchazón de las extremidades,
• sensación de debilidad, mucho cansancio, somnolencia, sensación de estar indispuesto (malestar).

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

• anafilaxia (reacción alérgica grave).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cresemba

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cresemba

• El principio activo es isavuconazol. Cada vial contiene 372,6 mg de sulfato de isavuconazonio, correspondiente a 200 mg de isavuconazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421) y ácido sulfúrico.

Aspecto de Cresemba y contenido del envase

Cresemba 200 mg se presenta en un vial de vidrio de un solo uso como polvo para concentrado para solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Alemania

Responsable de la fabricación:

Almac Pharma Services (Ireland) LimitedFinnabair Industrial EstateDundalk, Co. LouthA91 P9KDIrlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda del Norte)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Cresemba 200 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir y diluirse antes de la perfusión.

Reconstitución

Para reconstituir un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe añadir 5 ml de agua para preparaciones inyectables al vial. El concentrado reconstituido contiene 40 mg de isavuconazol por ml. Se debe agitar el vial hasta disolver completamente el polvo. La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color. El concentrado reconstituido debe ser transparente y sin partículas visibles. Se debe diluir antes de la administración.

Dilución

Adultos y pacientes pediátricos con más de 37kg de peso corporal:

Tras la reconstitución, se debe extraer del vial la totalidad del contenido del concentrado reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión con 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 0,9 mg/ml (0,9%) o solución de dextrosa a 50 mg/ml (5%). La solución de perfusión contiene aproximadamente 0,8 mg de isavuconazol por ml.

Pacientes pediátricos con menos de 37kg de peso corporal:

La concentración final de la solución para perfusión debe estar en el intervalo de 0,4 a 0,8 mg/ml de isavuconazol. Se debe evitar el uso de concentraciones mayores, puesto que pueden provocar irritación en el lugar de la perfusión.

Para obtener la concentración final, se debe extraer el volumen adecuado del concentrado reconstituido del vial de acuerdo con las recomendaciones posológicas para pacientes pediátricos (ver sección 3) y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga la cantidad adecuada de diluyente. El volumen adecuado de la bolsa de perfusión se calcula del modo siguiente:

[Dosis necesaria (mg)/concentración final (mg/ml)] – Volumen del concentrado (ml)

El concentrado se puede diluir con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 %) o con solución de dextrosa a 50 mg/ml (5 %).

Administración

Después de diluir de nuevo el concentrado reconstituido, la solución diluida puede mostrar partículas finas de isavuconazol de color blanco a translúcido que no sedimentan (pero se eliminaran mediante la filtración en línea). La solución diluida se debe mezclar suavemente, o la bolsa puede rodarse para minimizar la formación de partículas. Evitar agitar y sacudir excesivamente la solución. La solución para la perfusión se debe administrar mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea (tamaño del poro de 0,2 μm a 1,2 μm) fabricado en sulfonas de poliéter (PES). Se pueden utilizar bombas de perfusión que deben colocarse antes del equipo de perfusión. Independientemente del tamaño del envase de la solución para perfusión utilizada, se debe administrar todo el volumen del envase para garantizar que se ha administrado la dosis completa.

Isavuconazol no se debe administrar por perfusión en la misma línea o cánula junto con otros productos intravenosos.

Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Si fuera posible, la administración intravenosa de isavuconazol se debe realizar en las 6 horas siguientes a la reconstitución y la dilución a temperatura ambiente. Si esto no fuera posible, tras la dilución, la solución de perfusión se debe refrigerar inmediatamente, y se debe realizar la perfusión dentro de las 24 horas.

Se debe lavar una línea intravenosa existente con una solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0.9%) o con una solución de dextrosa a 50 mg/ml (5%).

Este medicamento es de un solo uso. Deseche los viales parcialmente usados.