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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento SINUPRET® N

Composición

principios activos: 100 ml (120,8 g) de jarabe contienen: 41,7 g de extracto líquido (1:38,5) de 1,1 g de mezcla de raíz de genciana (Rаdіх Gеntіаnае), flores de primavera con cáliz (Flоrеs Пrіmulае сum Саlyсіbus), hierba de verbena (Неrbа Vеrbеnае), hierba de ruibarbo (Неrba Rumісіs), flores de saúco (Flоrеs Sаmbuсі) (1:3:3:3:3), (extractantes: etanol 59 % (p/p); agua purificada); excipientes: aromatizante de cereza, maltitol líquido.

Contenido de etanol - 8 %.

Forma farmacéutica

Jarabe.

Propiedades físico-químicas

Líquido viscoso transparente de color marrón claro con aroma a cereza. Durante el almacenamiento, es posible la aparición de turbidez o precipitados.

Grupo farmacoterapéutico

Preparados para la tos y resfriados. Código ATC R05X.

Propiedades farmacológicas

Los componentes vegetales que componen el medicamento tienen una actividad compleja que se manifiesta en un efecto secretolítico, antiinflamatorio y antiedematoso.

Bajo la influencia del medicamento, se regula la secreción y se reduce el edema de los tejidos. Se restaura el drenaje y la ventilación de los senos nasales, se elimina la congestión nasal, se normaliza la función de protección del epitelio respiratorio.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático de las inflamaciones agudas de los senos nasales.

Contraindicaciones

Sensibilidad individual aumentada a cualquiera de los componentes activos o excipientes del medicamento, a otros tipos de primavera. Úlcera péptica.

Interacción con otros medicamentos y otras interacciones

Hasta la fecha, no hay información sobre interacciones con otros medicamentos.

Características de aplicación

Se recomienda la consulta con un médico si el paciente presenta síntomas graves de rinosinusitis, como hemorragia nasal, fiebre, dolor intenso, secreción nasal purulenta, trastornos de la visión, asimetría de la parte media de la cara o los ojos, o entumecimiento de la cara, ya que en estos casos puede ser necesaria una terapia medicamentosa de emergencia.

Si durante el tratamiento con el jarabe Sinupret® N los síntomas persisten más de 7-14 días, empeoran o se repiten periódicamente, se recomienda al paciente que consulte a un médico.

Se requiere especial atención al aplicar el medicamento si se conoce que el paciente tiene gastritis o dispepsia funcional (llamado "estómago sensible"). A estos pacientes se les debe administrar el medicamento principalmente después de las comidas, con suficiente cantidad de agua (por ejemplo, un vaso de agua).

Este medicamento contiene 440 mg de alcohol (etanol) en 7 ml, lo que equivale a 63 mg/ml (8 %) por dosis (7 ml) de jarabe, y también equivale a 11 ml de cerveza o 5 ml de vino. Este medicamento contiene 224 mg de alcohol (etanol) en 3,5 ml, lo que equivale a 63 mg/ml (8 %) por dosis (3,5 ml), y equivale a 6 ml de cerveza o 3 ml de vino. Sinupret® N, jarabe contiene 132 mg de alcohol (etanol) en 2,1 ml, lo que equivale a 63 mg/ml (8 %) por dosis (2,1 ml), y también equivale a 4 ml de cerveza o 2 ml de vino.

La cantidad insignificante de alcohol en este medicamento no causa un efecto negativo en los pacientes. Sin embargo, a los pacientes con alcoholismo o a aquellos que han completado con éxito el tratamiento para el alcoholismo, no se les debe administrar este medicamento. También se debe tener cuidado al aplicar el medicamento a los niños y a los pacientes con enfermedades hepáticas y a los pacientes con epilepsia.

No se debe tomar Sinupret® N, jarabe sin consultar a un médico a los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares, ya que este medicamento contiene maltitol líquido.

Nota para los pacientes con diabetes

7 ml de jarabe contienen 5,5 g de maltitol, lo que equivale a aproximadamente 0,35 unidades de pan (UP). Esto debe tenerse en cuenta en caso de que sea necesario seguir una dieta para la diabetes. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g. El maltitol puede tener un efecto laxante suave.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No hay datos sobre la aplicación del jarabe Sinupret® N durante el embarazo. La experiencia de análisis retrospectivo de la aplicación de otras formas farmacéuticas del medicamento Sinupret® con la participación de 762 mujeres embarazadas indica la ausencia de riesgo de defectos de nacimiento o toxicidad fetal/neonatal. Los estudios experimentales no indican efectos directos o indirectos perjudiciales sobre la toxicidad reproductiva. La aplicación del jarabe Sinupret® N durante el embarazo es posible después de consultar con un médico, si es necesario según los indicadores clínicos.

Lactancia

No se sabe si los componentes activos del jarabe Sinupret® N o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el niño durante la lactancia.

Se debe aplicar Sinupret® N, jarabe durante la lactancia solo según la prescripción del médico.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto del jarabe Sinupret® N en la fertilidad. En los estudios en animales, no se observó efecto sobre la fertilidad al aplicar el medicamento Sinupret® en forma de gotas orales o tabletas.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas

En las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, pero se debe tener en cuenta que el medicamento contiene etanol.

Forma de aplicación y dosis

Las dosis del medicamento se determinan según la edad del paciente, como se indica en la tabla a continuación, y se miden con un tapón medidor. El medicamento se aplica 3 veces al día.

Se puede aplicar Sinupret® N, jarabe sin diluir o con una pequeña cantidad de líquido (que no contenga alcohol). Antes de tomar, el jarabe debe agitarse. El medicamento se puede tomar durante las comidas, bebidas o entre comidas. A los pacientes que se quejan de dispepsia funcional (llamado "estómago sensible"), se les recomienda tomar el jarabe después de las comidas. Para los niños menores de 6 años, la dosis única del jarabe debe diluirse en 1 cucharada de líquido.

Durante el almacenamiento, es posible la aparición de turbidez o precipitados, lo que no afecta la eficacia del medicamento.

Si el médico no ha prescrito de otra manera, el curso de tratamiento recomendado es de 7-14 días.

Se debe seguir las recomendaciones presentadas en la sección de instrucciones "Características de aplicación".

Niños

No se debe aplicar a niños menores de 2 años debido a la falta de estudios.

Sobredosis

No se conocen casos de sobredosis. Es posible el aumento de las reacciones adversas (ver la sección "Reacciones adversas"); en este caso, se debe consultar a un médico.

Tratamiento. En caso de aparición de síntomas de intoxicación o sobredosis, es necesaria la terapia sintomática.

Reacciones adversas

Se observan con poca frecuencia trastornos gastrointestinales (incluyendo dolor de estómago, náuseas, diarrea, vómitos, malestar abdominal).

Se observan con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad cutánea (erupciones, enrojecimiento de la piel, picazón). También son posibles reacciones alérgicas graves (urticaria, edema de Quincke, disnea, edema facial). La frecuencia de su aparición es desconocida.

En caso de cualquier manifestación de reacciones adversas, se debe suspender la aplicación del medicamento y consultar obligatoriamente a un médico.

Notificación de reacciones adversas después de la autorización del medicamento

es importante. Esto permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo al aplicar este medicamento. Los trabajadores médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de información automatizado de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Fecha de caducidad

2 años.

No se debe aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

La fecha de caducidad determina la aplicación del medicamento hasta el último día del mes.

Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es apto para su aplicación durante 6 meses.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 30 °C en un lugar inaccesible para los niños.

Embalaje

100 ml en un frasco, 1 frasco con un tapón medidor en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante/solicitante

Bionorica SE.

Bionorica SE.

Dirección del fabricante y lugar de realización de su actividad/ dirección del solicitante

Calle Kerschensteiner, 11-15, 92318, Neumarkt, Alemania.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Alemania.

Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, empresa Bionorica

teléfono: 044 521 86 00, [email protected]