PRISMASOL 2
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Cómo usar PRISMASOL 2
INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento FLOXIMED (FLOXIMED)
Composición
sustancia activa: ciprofloxacino; 1 ml de solución contiene ciprofloxacino (en forma de hidrocloruro) 3 mg; excipientes: acetato de sodio, trihidrato; manitol (E 421); edetato disódico; cloruro de benzalconio; ácido acético glacial; agua purificada.
Forma farmacéutica
Gotas óticas y auriculares, solución.
Propiedades físico-químicas básicas
Solución transparente de color incoloro a amarillo verdoso.
Grupo farmacoterapéutico
Medicamentos para aplicación en oftalmología y otología. Medicamentos antimicrobianos. Código ATC S03A A07.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Mecanismo de acción
El medicamento contiene ciprofloxacino de la clase de las quinolonas. La acción bactericida de las quinolonas, que afecta principalmente a la síntesis del ADN de las bacterias, se expresa mediante la inhibición de la girasa del ADN.
La ciprofloxacina tiene una alta actividad in vitro con respecto a la mayoría de los microorganismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es efectiva con respecto a los microorganismos grampositivos aerobios, como los estafilococos y los estreptococos.
Sensibilidad a los microorganismos
Aplicación en oftalmología
Tanto en los estudios in vitro como en la aplicación clínica en infecciones oculares, se ha demostrado que la ciprofloxacina es activa con respecto a la mayoría de las cepas de los organismos siguientes.
| Microorganismos grampositivos aerobios: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas sensibles a la meticilina y resistentes a la meticilina); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., otras especies coagulasa-negativas de Staphylococcus spp., incluyendo S. haemolyticus y S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus del grupo Viridans. |
| Microorganismos gramnegativos aerobios: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (incluyendo M. catarrhalis). |
Aplicación en otología
La ciprofloxacina tiene una alta actividad in vitro con respecto a la mayoría de los microorganismos gramnegativos aerobios, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es efectiva con respecto a los microorganismos grampositivos aerobios, como los estafilococos y los estreptococos.
| Tipo de bacteria | Aislados N= | CMI min (μg/ml) | CMI50 (μg/ml) | CMI90 (μg/ml) | CMI max (μg/ml) |
| Pseudomonas aeruginosa | 1089 | 0,03 | 0,13 | 0,25 | 16 |
| Staphylococcus aureus | 221 | 0,13 | 0,50 | 1,0 | 128 |
| Staphylococcus epidermidis | 257 | 0,06 | 0,25 | 0,50 | 128 |
| Staphylococcus caprae | 75 | 0,13 | 0,50 | 0,50 | 2,0 |
| Enterococcus faecalis | 53 | 0,50 | 1,0 | 2,0 | 4,0 |
| Enterobacter cloacae | 45 | 0,004 | 0,016 | 0,032 | 0,25 |
Valores límite de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento de los microorganismos
Aplicación en oftalmología
La ciprofloxacina ha demostrado ser activa in vitro con respecto a la mayoría de las cepas de los microorganismos siguientes; sin embargo, la significación clínica de estos datos en infecciones oculares es desconocida.
| Microorganismos grampositivos aerobios: especies de Bacillus. |
| Microorganismos gramnegativos aerobios: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens. |
| Otros: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Propionibacterium acnes; Clostridium perfringens. |
Tipos no sensibles
Algunas cepas de Burkholderia cepacia y Stenotrophomonas maltophilia son resistentes a la ciprofloxacina, al igual que algunas bacterias anaerobias, especialmente Bacteroides fragilis.
Datos preclínicos de seguridad
La ciprofloxacina y otras quinolonas causan la aparición de artropatía en animales jóvenes de la mayoría de las especies estudiadas, después de la administración oral.
Características clínicas
Indicaciones
Úlceras de la córnea y infecciones superficiales del ojo (ojos) y sus anexos, causadas por cepas de bacterias sensibles a la ciprofloxacina.
Otítis externa aguda, así como otitis media aguda con drenaje a través de una tubería timpanostomía, causadas por cepas de bacterias sensibles a la ciprofloxacina.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad aumentada a la ciprofloxacina, otras quinolonas y/o a los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
No se han realizado estudios de interacción.
Características de aplicación
Generales
El medicamento está destinado a la aplicación local (en el saco conjuntival o en el conducto auditivo externo).
Para las gotas oculares
La experiencia clínica con las gotas oculares de ciprofloxacina en niños menores de 1 año, especialmente recién nacidos, es bastante limitada.
Para las gotas auriculares
La eficacia y la seguridad de las gotas de ciprofloxacina en niños menores de 1 año no han sido evaluadas.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
No hay datos adecuados sobre la aplicación local de ciprofloxacina en mujeres embarazadas.
Período de lactancia
Al administrar ciprofloxacina por vía oral, se ha detectado en la leche materna.
Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas
La ciprofloxacina para aplicación local no tiene o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Modo de aplicación y dosis
Aplicación en oftalmología
Dosificación
Adolescentes y adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada.
Úlceras de la córnea. El medicamento debe aplicarse con los siguientes intervalos, incluyendo el tiempo nocturno:
· en el primer día, instilar 2 gotas en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada 15 minutos durante las primeras 6 horas, luego 2 gotas cada 30 minutos durante el primer día;
· en el segundo día, instilar 2 gotas en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada hora;
· del tercer al decimocuarto día, instilar 2 gotas en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada 4 horas.
Modo de aplicación
Para evitar la contaminación del borde de la gotera y la solución, es necesario tener cuidado y no tocar los párpados, las zonas adyacentes u otras superficies con el borde del frasco gotero.
Aplicación en otología
Dosificación
Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada.
El medicamento se aplica en una dosis de 4 gotas en el conducto auditivo 2 veces al día.
Modo de aplicación
Se debe limpiar cuidadosamente el conducto auditivo externo.
Sobredosis
Síntomas. Considerando las características del medicamento, destinado a la aplicación local, no se espera ningún efecto tóxico al aplicarlo en oftalmología/otología en las dosis recomendadas, así como en caso de ingestión accidental del contenido de 1 frasco.
Reacciones adversas
Reacciones adversas observadas después de la aplicación de ciprofloxacina en el ojo
| Infecciones e infestaciones | Rara vez — orzuelo, rinitis |
| Trastornos del sistema inmunológico | Rara vez — hipersensibilidad |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuentemente — disgeusiaPoco frecuente — cefaleaRara vez — mareo |
| Trastornos oculares | Frecuentemente—depósitos en la córnea, sensación de incomodidad en el ojo, hiperemia ocularPoco frecuente — queratopatía, infiltrados corneales, coloración corneal, fotofobia, disminución de la agudeza visual, edema palpebral, opacidad visual, dolor ocular, sequedad ocular, edema ocular, prurito ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, aumento de la secreción lagrimal, secreción ocular, formación de costras en los bordes de los párpados, blefaritis, edema conjuntivalRara vez — toxicidad ocular, queratitis puntata, queratitis, conjuntivitis, trastornos de la función corneal, defecto del epitelio corneal, diplopía, hipestesia ocular, astenopia, irritación ocular, inflamación ocular, hiperemia conjuntival |
| Trastornos del oído y del laberinto | Rara vez — dolor de oído |
| Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico | Rara vez — hiperscreción de las fosas nasales |
| Trastornos gastrointestinales | Poco frecuente — náuseasRara vez — diarrea, dolor abdominal |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Rara vez — dermatitis |
| Trastornos musculoesqueléticos | Frecuencia desconocida — lesión tendinosa |
| Trastornos generales | Rara vez — intolerancia al medicamento |
| Investigaciones de laboratorio | Rara vez — desviaciones de la norma en los resultados de las investigaciones de laboratorio |
Reacciones adversas observadas después de la aplicación de ciprofloxacina en el oído
| Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuente — llanto, cefalea |
| Trastornos del oído y del laberinto | Poco frecuente — dolor de oído, oído tapado, otorrea, prurito en el oídoFrecuencia desconocida — tinnitus |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuente — dermatitis |
| Trastornos generales | Poco frecuente — hipertermia |
Fecha de caducidad
3 años.
Condiciones de almacenamiento
Almacenar a una temperatura no superior a 25 °C en el embalaje original y en un lugar inaccesible para los niños.
Envase
5 ml de solución en un frasco gotero; 1 frasco gotero en una caja de cartón.
Categoría de prescripción
Con receta.
Fabricante
S.C. Rompharm Company S.R.L., Rumania / C.O. Rompharm Company S.R.L., Romania.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
Ciudad de Otopeni, calle Eroilor n.º 1A, 075100, condado de Ilfov / Otopeni city, Eroilor str. n.º 1A, 075100, jud. Ilfov.
Solicitante
WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania / ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Ucrania.
- País de registro
- Requiere recetaSí
- Fabricante
- Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.
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