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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento ISONIAZIDA-DARNITSA

Composición

principio activo: isoniazida; 1 tableta contiene 300 mg de isoniazida; excipientes: celulosa microcristalina, metilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de calcio.

Forma farmacéutica

Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales

Tabletas de forma redonda con superficie plana, de color blanco o blanco con tono crema, con ranura y bisel.

Grupo farmacoterapéutico

Agentes antituberculosos. Código ATC J04A C01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La isoniazida-Darnitsa inhibe la ARN polimerasa dependiente de ADN y bloquea la síntesis de ácidos micólicos de la pared celular de las micobacterias de la tuberculosis. El medicamento tiene una alta actividad bacteriostática contra las micobacterias de la tuberculosis, deteniendo su crecimiento a una concentración de 0,03 μg/ml. Es especialmente activo contra los microorganismos que se multiplican rápidamente. Tiene un efecto débil en los agentes causales de otras enfermedades infecciosas.

Farmacocinética

Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre (Tmax) es de 1-4 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es del 10%. El volumen de distribución es de 0,56-0,76 l/kg. La concentración tuberculostática después de la administración de una dosis única se mantiene durante 6-24 horas. Se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos del organismo, incluyendo el líquido cefalorraquídeo, el líquido pleural, el líquido ascítico, la piel, los pulmones, el esputo, la saliva, las masas caseosas. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Características clínicas

Indicaciones

• En combinación con 3-4 otros medicamentos antituberculosos - para el tratamiento de la tuberculosis activa de todas las formas y localizaciones;
• como monoterapia - para el tratamiento de la infección tuberculosa latente;
• como monoterapia - para la prevención de la tuberculosis en personas que han estado o están en contacto cercano con pacientes con tuberculosis.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada a la isoniazida o a los excipientes del medicamento.

Epilpsia y otras enfermedades que se acompañan de tendencia a convulsiones, psicosis graves, poliomielitis (incluyendo en la historia), hepatitis tóxica en la historia debido a la administración de derivados de la hidrazida del ácido isonicotínico (ftivazida), aterosclerosis expresada, insuficiencia hepática y/o renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción

Medicamentos antiácidos - disminución de la absorción de la isoniazida (el intervalo entre su administración debe ser de al menos 1 hora).

Anticoagulantes indirectos, benzodiazepinas, fenitoína, carbamazepina, teofilina, inhibidores de la MAO - la isoniazida potencia los efectos de estos medicamentos (incluyendo los tóxicos).

La isoniazida puede disminuir el metabolismo hepático de las benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam, flurazepam, triazolam, midazolam), lo que conduce a un aumento de la concentración de estas en el plasma sanguíneo. Los pacientes deben ser examinados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por benzodiazepinas, y las dosis de benzodiazepinas deben ser ajustadas en consecuencia.

Características de la aplicación

Como resultado de la monoterapia con isoniazida, se forman cepas resistentes de micobacterias, por lo que debe administrarse en combinación con otros medicamentos antituberculosos. En caso de infección mixta, se deben prescribir antibióticos de amplio espectro, fluorquinolonas, sulfonamidas, junto con la isoniazida.

Uso durante el embarazo o la lactancia

During el embarazo, se contraindica la administración del medicamento en dosis superiores a 10 mg/kg al día. En dosis de hasta 10 mg/kg de peso corporal al día, la administración de isoniazida es posible con consideración de la relación beneficio/riesgo.

Vía de administración y dosis

La dosis diaria y la dosis del curso se establecen individualmente dependiendo del curso y la forma de la enfermedad, del grado de inactivación de la isoniazida, de la eficacia del tratamiento y de la tolerancia del medicamento.

Sobredosis

Síntomas: en caso de sobredosis, después de 0,5-3 horas después de la administración del medicamento, pueden aparecer trastornos de la función del tracto digestivo (incluyendo el hígado) - náuseas, vómitos, anorexia, acidosis metabólica, acetona, hiperglucemia, glucosuria, manifestaciones neurotóxicas (mareo, fiebre, dolor de cabeza, trastornos de la visión y la audición, habla ininteligible, debilidad, desorientación, alucinaciones visuales, hiperreflexia, insuficiencia respiratoria y depresión del sistema nervioso central, que progresan rápidamente, estupor, convulsiones, coma).

Reacciones adversas

Desde el punto de vista de los órganos de la visión: neuritis del nervio óptico, atrofia del nervio óptico.

Desde el punto de vista de los órganos de la audición y el aparato vestibular: pérdida de la audición y tinnitus en pacientes con insuficiencia renal terminal.

Notificaciones de reacciones adversas sospechosas

Las notificaciones de reacciones adversas sospechosas después del registro del medicamento es un procedimiento importante.

Fecha de caducidad

5 años.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Embalaje

10 tabletas en un embalaje de tableta contorneada; 5 embalajes de tableta contorneada en un paquete; 1000 o 1500, o 2500 tabletas en contenedores.

Categoría de dispensación

Con receta.

Fabricante

PrJSC "Farmacéutica Darnitsa".

Dirección del fabricante y lugar de realización de sus actividades

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispol, 13.