Iiperis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hyperis, 612 mg, tabletas recubiertas

Extracto seco cuantificado de hierba de hipérico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o
según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hyperis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hyperis
• 3. Cómo tomar el medicamento Hyperis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hyperis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hyperis y para qué se utiliza

Medicamento a base de plantas destinado al tratamiento a corto plazo de los síntomas de trastornos depresivos leves.
Si después de 4 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe
consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hyperis

Cuándo no tomar el medicamento Hyperis:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen la reacción de rechazo de trasplantes: ciclosporina, tacrolimus para uso sistémico, medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH: amprenavir, indinavir y otros inhibidores de la proteasa, medicamentos contra el cáncer: irinotecán y medicamentos anticoagulantes: warfarina.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Hyperis, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento, debe evitar la exposición a la radiación UV intensa
(ultravioleta).

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de
18 años.

Interacción del medicamento Hyperis con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El extracto de hipérico induce la actividad de las enzimas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y P-glicoproteína. La administración concomitante de ciclosporina, tacrolimus para uso sistémico (medicamentos que reducen la reacción de rechazo de trasplantes), amprenavir, indinavir y otros inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH), irinotecán (medicamento contra el cáncer) y warfarina (medicamento anticoagulante), es contraindicada.
Se debe tener especial precaución en caso de administración concomitante de medicamentos que se metabolizan con la participación de las enzimas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 o glicoproteína P, por ejemplo: amitriptilina (medicamento antidepresivo), fexofenadina (medicamento antialérgico), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), metadona (medicamento analgésico), simvastatina (medicamentos que normalizan los niveles de lípidos en la sangre), digoxina (medicamento utilizado para la insuficiencia cardíaca), finasterida (medicamento utilizado para la hiperplasia prostática benigna), ya que es posible que se reduzca su concentración en suero.
La reducción de la concentración en suero de los anticonceptivos orales puede provocar
hemorragia
intermenstrual
y
reducir
la eficacia
de la anticoncepción
hormonal.
Las mujeres que toman anticonceptivos orales hormonales deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.
Antes de una operación programada, debe considerar la posibilidad de interacción con los medicamentos utilizados para la anestesia general y local. Si es necesario, debe suspender el medicamento que contiene extracto de hipérico.
La actividad enzimática aumentada vuelve al nivel normal en un plazo de 1 semana después de
dejar de tomar el medicamento que contiene extracto de hipérico.
El extracto de hipérico puede contribuir a aumentar los efectos serotoninérgicos, como náuseas, vómitos, ansiedad, agitación y confusión, si se administra en combinación con medicamentos antidepresivos, como los inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo, sertralina, paroxetina, nefazodona) o triptanes y buspirona.
En pacientes que toman otros medicamentos con receta antes de iniciar el tratamiento con extracto de hipérico, se recomienda consultar con un médico o farmacéutico.

Uso del medicamento Hyperis con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay estudios adecuados sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Hyperis

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o
según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico
o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos: una tableta (612 mg), una vez al día.
Vía de administración
Tomar por vía oral.
Duración del tratamiento
6 semanas.
Se puede esperar el efecto terapéutico en un plazo de 4 semanas de tratamiento. Si
los síntomas persisten durante el tratamiento, debe consultar con un médico.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de
18 años.

Sobredosis del medicamento Hyperis

Después de ingerir hasta 4,5 g de extracto seco por día, durante un período de 2 semanas y además 15 g
de extracto seco justo antes de la hospitalización, se produjeron convulsiones y síntomas de confusión.
Después de una sobredosis, el paciente debe ser protegido de la acción de la radiación solar y
otras fuentes de luz UV durante 1-2 semanas.

Olvido de una dosis del medicamento Hyperis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada (1 tableta).

Suspensión del tratamiento con el medicamento Hyperis

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales, reacciones alérgicas cutáneas, fatiga y ansiedad. La frecuencia de estos efectos no es conocida.
Durante la exposición intensa al sol, en personas de piel clara pueden ocurrir síntomas graves, como los de una quemadura solar.
En caso de que ocurran otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o
enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hyperis

Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP
(abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hyperis

La sustancia activa del medicamento es el extracto seco cuantificado de hierba de hipérico ( Hyperici herbae extractum
siccum quantificatum)
Una tableta recubierta contiene 612 mg de extracto (en forma de extracto seco, cuantificado) de Hypericum perforatumL., hierba (hierba de hipérico)
(DER 3-6:1), lo que equivale a: 0,6 mg – 1,8 mg de suma de hipericina en términos de hipericina, 36,72 mg – 91,80 mg de suma de flavonoides en términos de rutina, no más de 36,72 mg de hipforina. Disolvente de extracción: etanol 60% (V/V)
Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, mezcla de recubrimiento Opadry II 85F32410 amarillo (alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Cómo se presenta el medicamento Hyperis y qué contiene el paquete

Tableta recubierta alargada, convexa en ambos lados, de color amarillo claro.
El medicamento Hyperis está disponible en paquetes que contienen: 20 o 60 tabletas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne „COLFARM” S.A.
Calle Wojska Polskiego 3

• 39 - 300 Mielec Tel.: 17 788 58 11 Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: