LEGALON 140

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento Tet 36.6® MAXI con sabor a limón (Tet 36.6® MAXI con sabor a limón)

Composición

principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, maleato de feniramina, ácido ascórbico; 1 sobre contiene 500 mg de paracetamol, 10 mg de clorhidrato de fenilefrina, 20 mg de maleato de feniramina, 50 mg de ácido ascórbico; excipientes: citrato de sodio, ácido cítrico, saborizante de limón, colorante amarillo quinoleína (E 104), dióxido de silicio coloidal anhidro, azúcar blanca, sacarosa.

Forma farmacéutica

Polvo para solución oral.

Propiedades físico-químicas

Polvo granulado, que es una mezcla de granulos blancos, amarillentos y/o amarillos con olor a limón.

Grupo farmacoterapéutico

Analgesicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El paracetamol tiene un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio débil. Inhibe la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y bloquea la transmisión de impulsos dolorosos.

El maleato de feniramina es un bloqueador de los receptores H1 de la histamina, reduce la permeabilidad de los vasos, elimina la lacrimación, el picor en los ojos y la nariz.

El clorhidrato de fenilefrina es un α-adrenomimético, que tiene un efecto vasoconstrictor, reduce el edema de la mucosa nasal y los senos paranasales.

El ácido ascórbico aumenta la resistencia no específica del organismo.

Farmacocinética

El paracetamol se absorbe bien, atraviesa la barrera placentaria, se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, se metaboliza por el sistema del citocromo P450, se elimina por los riñones, el período de semivida es de 1-4 horas. La duración del efecto es de 3-4 horas.

El maleato de feniramina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado por el sistema del citocromo P450, el período de semivida es de 16-18 horas, el 70-83% se elimina por los riñones.

El efecto del clorhidrato de fenilefrina se produce rápidamente y dura aproximadamente 20 minutos. Se metaboliza en el hígado o en el tracto gastrointestinal, se elimina por los riñones.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado, se elimina por los riñones.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático de infecciones respiratorias agudas y gripe:

• temperatura corporal elevada,
• dolor de cabeza,
• congestión nasal,
• malestar general,
• dolor y molestias musculares.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; alteraciones graves de la función hepática y/o renal; hiperbilirrubinemia congénita; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; fenilcetonuria, alcoholismo; enfermedades de la sangre; leucopenia; anemia; formas graves de arritmia, hipertensión arterial, aterosclerosis, enfermedad isquémica del corazón; hipertiroidismo; pancreatitis aguda; hipertrofia prostática con retención urinaria; obstrucción del cuello de la vejiga; obstrucción piloroduodenal; asma bronquial; glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; trombosis; tromboflebitis; diabetes; epilepsia; estado de excitación aumentada; trastornos del sueño, tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, beta-bloqueantes, otros simpatomiméticos, medicamentos que inhiben o aumentan el apetito y estimulantes anfetamínicos; tratamiento concomitante y 2 semanas después de la aplicación de inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar cuando se administra con metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina (este efecto es insignificante si se administra colestiramina una hora después). La administración prolongada de paracetamol puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y otros derivados de la cumarina, y aumentar el riesgo de sangrado. La administración episódica de paracetamol no produce este efecto. Los barbitúricos disminuyen el efecto analgésico del paracetamol. Los medicamentos hepatotóxicos aumentan la probabilidad de acumulación del paracetamol y la sobredosis. El riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol aumenta en personas que abusan del alcohol y en aquellas que tienen daño hepático alcohólico.

Se recomienda ser cauteloso al administrar paracetamol con flucloxacilina, ya que se asocia con un mayor riesgo de acidosis metabólica con un alto anión gap, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otros factores de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como cuando se administran dosis diarias máximas de paracetamol. Se recomienda un monitoreo cuidadoso, incluyendo la medición del contenido de 5-oxoprolina en la orina.

El medicamento contiene: fenilefrina, que puede causar ataques de angina de pecho; sacarosa, que está contraindicada en pacientes con intolerancia y alteraciones de la absorción de fructosa, glucosa-galactosa o sacarosa-isomaltosa. Si el paciente tiene una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento. Se debe tener cuidado al administrar a pacientes con diabetes. Puede ser perjudicial para los dientes.

Antes de administrar el medicamento, es necesario consultar con un médico en caso de: enfermedades del hígado o riñones; tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares; tratamiento con analgésicos todos los días para artritis leve; enfermedades broncopulmonares (asma, enfisema, bronquitis crónica).

El medicamento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio para determinar el contenido de glucosa, ácido úrico, creatinina y fosfatos inorgánicos en la sangre. Puede ser un resultado negativo de la prueba de sangre oculta en las heces.

En pacientes con infecciones graves (sepsis), en los que disminuye el nivel de glutatión, la administración de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica, cuyos síntomas son respiración profunda, rápida o dificultosa, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, en este caso, es necesario buscar atención médica de inmediato.

No se recomienda tomar este medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico en grandes dosis tiene un efecto estimulante suave. Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico en la formación de hormonas corticosteroides, es necesario controlar la función renal y la presión arterial.

Con especial cuidado, se debe prescribir el medicamento a pacientes con trastornos del metabolismo del hierro (hemocromatosis, talasemia), con nefrolitiasis en la historia (riesgo de hiperoxaluria y depósito de oxalatos en el tracto urinario después de la administración de grandes dosis de ácido ascórbico).

La administración prolongada de grandes dosis de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, por lo que después de la interrupción del tratamiento, es posible una deficiencia de vitamina paradójica. No se debe administrar con otros medicamentos que contengan vitamina C. La absorción del ácido ascórbico puede cambiar en caso de alteraciones de la motilidad intestinal, enteritis o secreción gástrica reducida.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia. El efecto del medicamento en la fertilidad no se ha estudiado específicamente. Los estudios preclínicos no han demostrado ningún efecto especial del paracetamol en la fertilidad cuando se administra en dosis terapéuticas. No se han realizado estudios adecuados sobre el efecto de la fenilefrina y la feniramina en la toxicidad reproductiva en animales.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Dado que el medicamento puede causar somnolencia y otras reacciones adversas en el sistema nervioso y los órganos de la visión, no se recomienda conducir vehículos o manejar maquinaria compleja durante su administración.

Vía de administración y dosis

El contenido del sobre se disuelve en un vaso de agua caliente (no hirviendo) y se bebe. La administración del medicamento se puede repetir cada 3-4 horas, pero no más de 3 sobres por día.

El plazo máximo de administración es de 5 días.

Niños

El medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años.

Sobredosis

Paracetamol. En las primeras 24 horas, aparecen palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. La administración de grandes dosis puede causar trastornos de la orientación, excitación psicomotora, mareo, trastornos del sueño, ritmo cardíaco, pancreatitis, necrosis hepática. El primer síntoma de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 12-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, hasta 4-6 días después de la administración del medicamento. El daño hepático suele ocurrir dentro de las 72-96 horas después de la administración del medicamento. Pueden ocurrir trastornos del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica, hemorragias. La administración prolongada de dosis altas puede causar anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

En casos aislados, se han informado de insuficiencia renal aguda con necrosis tubular, que es posible incluso en ausencia de daño hepático grave, que se manifiesta por dolor intenso en la región lumbar, hematuria, proteinuria. Es posible la nefrotoxicidad: colica renal, nefritis intersticial, necrosis capilar.

La administración a adultos de 10 g o más de paracetamol, especialmente con alcohol, y más de 150 mg/kg de peso corporal en niños, puede causar necrosis hepática con desarrollo de encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma hepática y resultado letal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, zidovudina o otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; abuso de alcohol; caquexia glutatiónica (trastornos del tracto gastrointestinal, fibrosis quística, infección por VIH, desnutrición, caquexia) la administración de 5 g o más de paracetamol puede causar daño hepático.

En caso de sobredosis, es necesaria la atención médica de inmediato. El paciente debe ser llevado de inmediato al hospital, incluso si no hay síntomas tempranos de sobredosis. Los síntomas pueden ser limitados a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos. En la primera hora después de la sobredosis, se debe tomar carbón activado. La concentración de paracetamol en la sangre debe medirse 4 horas o más después de la administración (las concentraciones más tempranas son poco fiables). El N-acetilcisteína se puede administrar durante 24 horas después de la administración de paracetamol, pero el efecto máximo se produce cuando se administra en las primeras 8 horas, después de lo cual su eficacia disminuye rápidamente. Si es necesario, se puede administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa de acuerdo con el esquema de dosificación establecido. Como alternativa, en ausencia de vómitos, se puede administrar metionina por vía oral.

Fenilefrina. Aparecen hiperhidrosis, excitación psicomotora o depresión del SNC, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, trastornos de la conciencia, arritmia, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud, hipertensión arterial, en casos graves, coma. Para eliminar los efectos hipertensivos, se puede administrar un bloqueador de los receptores alfa por vía intravenosa, para eliminar las convulsiones, diazepam.

Feniramina. Aparecen síntomas atropínicos: midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y las mucosas, hipertermia, atonía intestinal. La depresión del SNC conduce a trastornos del funcionamiento del sistema respiratorio y cardiovascular (bradicardia, hipotensión arterial, colapso). Los síntomas causados por la potenciación mutua del efecto parásimpatolítico de la feniramina y el efecto simpatomimético de la fenilefrina: somnolencia, seguida de excitación (especialmente en niños) o depresión del SNC, trastornos de la visión, erupciones, dolor de cabeza persistente, nerviosismo, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, trastornos de la circulación, bradicardia. No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente la atención de emergencia habitual, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y medidas estándar para mantener la función cardiorrespiratoria. No se debe administrar estimulantes, para tratar la hipotensión arterial se pueden utilizar medicamentos vasoconstrictores.

Ácido ascórbico. Aparecen náuseas, vómitos o diarrea (que desaparecen después de su interrupción); distensión y dolor abdominal, picazón, erupciones cutáneas, irritabilidad aumentada. Dosis superiores a 3000 mg pueden causar diarrea osmotica temporal y trastornos gastrointestinales, trastornos del metabolismo del zinc, cobre, distrofia miocárdica, en caso de administración prolongada en grandes dosis, es posible la supresión de la función del aparato insular del páncreas y la glucosuria. La sobredosis puede causar cambios en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina con la formación de depósitos de oxalato.

Tratamiento sintomático: en las primeras 6 horas es necesario lavar el estómago, y en las primeras 8 horas, administrar metionina por vía oral o cisteamina o N-acetilcisteína por vía intravenosa.

Reacciones adversas

De la piel y el tejido subcutáneo: erupciones, picazón, dermatitis, urticaria, eritema exudativo multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Trastornos neurológicos: dolor de cabeza, mareo, temblor, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, sensación de miedo, insomnio, somnolencia, confusión, alucinaciones, excitación psicomotora, trastornos de la orientación, estado depresivo, parestesia, tinnitus, en casos aislados, coma, convulsiones, discinesia, cambio de comportamiento.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y los AINE.

De los órganos de la visión: trastornos de la visión y la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.

Del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, pirosis, sequedad en la boca, malestar y dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, meteorismo, anorexia, aftas, hipersalivación, hemorragia, irritación de las mucosas.

Del sistema hepático y biliar: trastornos de la función hepática, hipertansaminasemia, generalmente sin ictericia, necrosis hepática (al administrar dosis altas).

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta la coma hipoglucémica.

De la sangre y el sistema linfático: anemia, incluyendo anemia hemolítica, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en la región del corazón), moretones o hemorragias, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia.

De los riñones y el sistema urinario: nefrotoxicidad, nefritis intersticial, necrosis capilar, disuria, retención urinaria y dificultad para orinar, colica renal, insuficiencia renal.

Trastornos cardíacos: hipertensión arterial, taquicardia, bradicardia, aumento de la frecuencia cardíaca, arritmia, disnea, dolor en el pecho, ataques de angina de pecho.

Otros: debilidad general, malestar.

A diferencia de los medicamentos antihistamínicos de segunda generación, la administración de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QT y la arritmia cardíaca.

La notificación de reacciones adversas después del registro del medicamento es importante. Esto permite realizar un monitoreo del equilibrio entre beneficios y riesgos al administrar este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Fecha de caducidad

2 años.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura no superior a 25 °C. Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

23 g en un sobre, 5 o 10 sobres en un paquete.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

Compañía Privada de Acciones "Lekhim-Kharkov).

Dirección del fabricante y lugar de realización de sus actividades

Ucrania, 61115, óblast de Kharkov, ciudad de Kharkov, calle Severina Pototskogo, 36.