BI-PRESTARIUM 10 MG/10 MG

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento LOXIDOL (LOXIDOL)

Composición

principio activo: meloxicam; 1 ampolla (1,5 ml) de solución contiene 15 mg de meloxicam; excipientes: meglumina, glicofuról, poloxámer 188, glicina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica

Solución para inyección.

Propiedades físico-químicas

Solución transparente de color amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico

Antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Código ATC M01AC06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase de la enol-ketona, que tiene un efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético.

Farmacocinética

Absorción: Después de la administración intramuscular, el meloxicam se absorbe completamente. La biodisponibilidad relativa en comparación con la administración oral es casi del 100%. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis al cambiar de la administración intramuscular a la oral.

Distribución: El meloxicam se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99%). Penetra en el líquido sinovial, donde su concentración es la mitad que en el plasma sanguíneo.

Metabolismo: El meloxicam se somete a una biotransformación extensiva en el hígado.

Eliminación: La eliminación del meloxicam se produce principalmente en forma de metabolitos en partes iguales con la orina y las heces.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático a corto plazo de brotes agudos de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, cuando otros métodos de administración no pueden ser aplicados.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento;

hipersensibilidad a los principios activos con acción similar, como los AINE, el ácido acetilsalicílico;

no se debe administrar a pacientes que hayan experimentado síntomas de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria después de la ingesta de ácido acetilsalicílico o otros AINE;

hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con la terapia previa con AINE en la historia clínica;

úlcera péptica/hemorragia activa o recurrente en la historia clínica (dos o más casos confirmados de úlcera o hemorragia);

insuficiencia hepática grave;

insuficiencia renal grave (sin diálisis);

hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular en la historia clínica o otros trastornos de la coagulación;

trastornos del sistema hemostático o administración concomitante de anticoagulantes (contraindicaciones relacionadas con la vía de administración);

insuficiencia cardíaca grave;

tratamiento del dolor perioperatorio en la cirugía de bypass coronario (CABG);

III trimestre de embarazo (ver sección "Uso durante el embarazo o la lactancia");

edad del paciente inferior a 18 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas

Algunos medicamentos o grupos terapéuticos que pueden contribuir a la hiperpotasemia: sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima

Interacciones farmacocinéticas

Litio: Se ha informado que los AINE aumentan el nivel de concentración de litio en el plasma sanguíneo (debido a la disminución de la excreción renal de litio), que puede alcanzar niveles tóxicos.

Metotrexato: Los AINE pueden disminuir la secreción tubular de metotrexato, aumentando así su concentración en el plasma sanguíneo.

Características de uso

Reacciones adversas

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la administración de la dosis mínima efectiva del medicamento durante el período más corto necesario para controlar la enfermedad.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal

Al igual que con la administración de otros AINE, es posible que ocurran hemorragias gastrointestinales potencialmente letales, úlceras o perforaciones en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas previos o antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves.

Efecto sobre el sistema cardiovascular

Durante la administración del medicamento, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva de grado leve a moderado, ya que se han observado retención de líquidos y edema durante el tratamiento con AINE.

Efecto sobre la piel

Se han informado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales durante la administración de meloxicam: síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas

No hay estudios específicos sobre el efecto del meloxicam en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Vía y dosis de administración

Dosificación

El medicamento debe administrarse en una dosis de 15 mg una vez al día (1 inyección).

Categorías especiales de pacientes

Pacientes ancianos: La dosis recomendada del medicamento para pacientes ancianos es de 7,5 mg al día (media ampolla de 1,5 ml).

Pacientes con riesgo aumentado de reacciones adversas: En pacientes con riesgo aumentado de reacciones adversas, como enfermedades gastrointestinales en la historia clínica o factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, se debe iniciar el tratamiento con una dosis de 7,5 mg al día (media ampolla de 1,5 ml).

Sobredosis

Los síntomas de sobredosis aguda de AINE suelen limitarse a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que en general son reversibles con terapia de apoyo.

Reacciones adversas

Los datos de los estudios y los datos epidemiológicos sugieren que la administración de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos prolongados) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos vasculares, como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular.

Del sistema sanguíneo y linfático

con frecuencia no conocida - anemia; raro - alteraciones de los análisis de sangre, incluyendo cambios en la cantidad de leucocitos, leucopenia, trombocitopenia.

Del sistema inmunológico

con frecuencia no conocida - reacciones alérgicas, excepto anafilácticas o anafilactoides; frecuencia desconocida - choque anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, incluyendo choque.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener un efecto negativo en el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto.

Período de lactancia

Aunque no hay datos específicos sobre el meloxicam, se sabe que los AINE pueden penetrar en la leche materna.

Condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el embalaje original y en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad

Debido a la posible incompatibilidad, no se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos en la misma jeringa.

Envase

1,5 ml de solución en ampolla de vidrio; 3 ampollas en envase de cartón; 1 envase de cartón en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Con receta.

Fabricante

PharmaVision San. ve Tic. A.S./PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Estambul, Turquía/Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.

Solicitante

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania/ WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania.