Yervoy 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Prospecto: información para el usuario

YERVOY5mg/ml concentrado para solución para perfusión

ipilimumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

YERVOY contiene como principio activo ipilimumab, una proteína que ayuda a su sistema inmune a atacar y destruir las células cancerosas mediante sus células inmunitarias.

Ipilimumab solo se utiliza para tratar el melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos y adolescentes a partir de 12años de edad.

Ipilimumab en combinación con nivolumab se utiliza para tratar

• melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos y adolescentes a partir de 12años de edad
• carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos
• mesotelioma pleural maligno (un tipo de cáncer que afecta al revestimiento de los pulmones) en adultos
• cáncer colorrectal avanzado (cáncer de colon o recto) en adultos
• cáncer de esófago avanzado (cáncer del tubo que une la boca con el estómago) en adultos.

Ipilimumab en combinación con nivolumab y quimioterapia se utiliza para tratar el cáncer de pulmón no microcítico avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos.

Como YERVOY se puede dar en combinación con otros medicamentos anticancerosos, es importante que también lea el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, por favor consulte a su médico.

No debe recibir YERVOY

• si esalérgicoa ipilimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6"Contenido del envase e información adicional").Consulte a su médicosi no está seguro.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar YERVOY, ya que puede producir:

Informe a su médico inmediatamentesi tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si estos empeoran.No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.Su médico podría darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de YERVOY, o finalizar totalmente su tratamiento con YERVOY.

Por favor, tenga en cuenta que estos signos y síntomasa veces se producen de forma tardíay se pueden desarrollar semanas o meses después de la última dosis. Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general. Se le realizarán tambiénanálisis de sangredurante el tratamiento.

Consulte con su médico o enfermero antes de recibir YERVOY

• si tiene unaenfermedad autoinmune(un problema en el que el cuerpo ataca a sus propias células);
• si tiene o ha tenido alguna vez unainfección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitisB (VHB) o hepatitisC (VHC);
• si tiene infección por elvirus de la inmunodeficiencia humana(VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

• si ha tenido experiencia previa de una reacción adversa cutánea grave después de un tratamiento previo para el cáncer.
• si tiene antecedentes de inflamación de los pulmones.

Niños y adolescentes

YERVOY no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18años de edad, salvo en adolescentes a partir de 12años de edad con melanoma.

Otros medicamentos y YERVOY

Antes de recibir YERVOY, informe a su médico

• si usted está tomando cualquier otro medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticoesteroides. Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY. Sin embargo, una vez que usted esté en tratamiento con YERVOY, su médico debería darle corticoesteroides para reducir los efectos adversos que podría tener con YERVOY.

• si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes). Estos medicamentos podrían incrementar la probabilidad de sangrado en el estómago o intestino, que es un efecto adverso de YERVOY.

• si se le ha prescrito recientemente Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de piel). Cuando YERVOY se administra tras vemurafenib puede aumentar el riesgo de efectos adversos cutáneos.

También, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.

No tome otros medicamentosdurante su tratamiento sin consultar antes con su médico. De acuerdo a los datos iniciales, la combinación de YERVOY (ipilimumab) y vemurafenib no está recomendada debido al aumento de la toxicidad en el hígado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada o si está en período de lactancia,consulte a su médicoantes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar YERVOY si está usted embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente. Se desconocen los efectos de YERVOY en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, ipilimumab, pueda dañar al feto.

• Usted debe utilizarmétodos anticonceptivos eficacesmientras esté en tratamiento con YERVOY si es usted una mujer que puede quedarse embarazada.
• Si se queda embarazada mientras utiliza YERVOYinforme a su médico.

Se desconoce si ipilimumab llega a la leche materna. Sin embargo, no se espera una exposición significativa a ipilimumab para el lactante a través de la leche materna, y no se prevén efectos sobre el lactante. Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinasdespués de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien. Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de YERVOY. Esto puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.

YERVOY contiene sodio

Informe a su médicosi usted tiene una dieta baja en sodio (baja en sal) antes de recibir YERVOY.

Este medicamento contiene 23mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10ml. Esto equivale al 1,15% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 92mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 40ml. Esto equivale al 4,60% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra YERVOY

El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.

Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, YERVOY se le administrará como una perfusión (un goteo) en una vena (por vía intravenosa) a lo largo de un periodo de30minutos.

Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de piel, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30minutos cada 3semanas durante las primeras 4dosis (fase de combinación). A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30o 60minutos, cada 2semanas o 4semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).

Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30minutos cada 3semanas durante las primeras 4dosis (fase de combinación). A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30o 60minutos, cada 2semanas o 4semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).

Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de colon o recto avanzado en adultos, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30minutos cada 3semanas durante las primeras 4dosis (fase de combinación). A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30minutos, cada 2semanas o 4semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).

Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno o del cáncer de esófago avanzado, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30minutos cada 6semanas.

Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab y quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30minutos cada 6semanas. Después de completar 2ciclos de quimioterapia, ipilimumab se administra en combinación con nivolumab, como una perfusión a lo largo de un periodo de 30minutos cada 6semanas.

Cuánto YERVOY se administra

Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada es de3mg de ipilimumab por kilogramo de peso corporal.

La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal. Dependiendo de la dosis, parte o todo el contenido del vial de YERVOY se podría diluir con solución inyectable de cloruro sódico9mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa50mg/ml (5%) antes del uso. Podría ser necesario más de un vial para obtener la dosis necesaria.

Se le tratará con YERVOY una vez cada3semanas, un total de4dosis. Usted podría notar la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de las lesiones existentes en su piel, cuando esté en tratamiento con YERVOY. Su médico continuará dándole YERVOY hasta un total de4dosis, dependiendo de su tolerancia al tratamiento.

Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de piel en adultos y adolescentes a partir de 12años de edad, la dosis recomendada de YERVOY es de 3mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3semanas durante las primeras 4dosis (fase de combinación). A partir de entonces, la dosis recomendada de nivolumab (fase de un único medicamento) es de 240mg administrados cada 2semanas o de 480mg administrados cada 4semanas en adultos y adolescentes a partir de 12años de edad y con un peso mínimo de 50kg o 3mg de nivolumab por kilogramo de peso administrados cada 2semanas o 6mg de nivolumab por kilogramo de peso administrados cada 4semanas en adolescentes a partir de 12años de edad y con un peso inferior a 50kg.

Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3semanas durante las primeras 4dosis (fase de combinación). A partir de entonces, la dosis recomendada de nivolumab es de 240mg administrados cada 2semanas o de 480mg administrados cada 4semanas (fase de un único medicamento).

Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de colon o recto avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3semanas durante las primeras 4dosis (fase de combinación). A partir de entonces, la dosis recomendada de nivolumab es de 240mg administrados cada 2semanas o de 480mg administrados cada 4semanas (fase de un único medicamento) dependiendo del tratamiento.

Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno o del cáncer de esófago avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 6semanas.

Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab y quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1mg de ipilimumab por kilogramo de peso. Se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 30minutos cada 6semanas.

Si olvidó una dosis de YERVOY

Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY. Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.

Si interrumpe el tratamiento con YERVOY

Interrumpir el tratamiento podría detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con YERVOY a menos que lo haya comentado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab o en combinación con nivolumab y quimioterapia, primero se administra nivolumab seguido de YERVOY y después la quimioterapia.

Por favor, consulte el prospecto de los otros medicamentos anti‑cancerosos para poder entender la utilización de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, por favor consulte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.

Esté atento a los síntomas importantes de inflamación

YERVOY actúa sobre el sistema inmune y puede causarinflamaciónen algunas partes del cuerpo.

La inflamación puede causar daños graves en el cuerpo y algunos cuadros inflamatorios podrían ser potencialmente mortales.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que habían recibido 3mg/kg de ipilimumab solo:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de1 de cada10pacientes)

• pérdida de apetito
• diarrea (deposiciones acuosas, sueltas o blandas), vómitos o sentirse enfermo (náuseas), estreñimiento, dolor de estómago
• erupción cutánea, picor
• dolor en los músculos, huesos, ligamentos, tendones y nervios
• sentirse cansado o débil, reacción en el lugar de la inyección, fiebre, edema (hinchazón), dolor

• Informe inmediatamente a su médicosi tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada10pacientes)

• infección bacteriana grave de la sangre (sepsis), infección de las vías urinarias, infección de las vías respiratorias
• dolor tumoral
• una disminución del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (que son importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• disminución de la función de la glándula tiroidea, que puede causar cansancio o aumento de peso, disminución de la función (hipopituitarismo) o inflamación (hipofisitis) de la hipófisis situada en la base del cerebro
• deshidratación
• confusión, depresión
• acumulación excesiva del líquido en el cerebro, daño en los nervios (que causa dolor, debilidad y calambres), mareos, dolor de cabeza
• visión borrosa, dolor en el ojo
• latido cardíaco irregular o anormal
• presión arterial baja, enrojecimiento transitorio de la cara y el cuello, sensación de intenso calor con sudoración y latido cardiaco rápido
• dificultad para respirar (disnea), tos, fiebre del heno
• sangrado en el estómago o el intestino, inflamación del intestino (colitis), ardor de estómago, úlceras en la boca y herpes (estomatitis)
• alteración de la función del hígado
• inflamación de la superficie interna de un órgano en particular
• inflamación y enrojecimiento de la piel, cambios del color de la piel en parches (vitíligo), urticaria (erupción con picor, abultada), pérdida o debilitamiento del cabello, sudoración excesiva por la noche, piel seca
• dolor en los músculos y las articulaciones (artralgia), espasmos musculares, inflamación de las articulaciones (artritis)
• fallo de la función renal
• escalofríos, falta de energía
• enfermedad similar a la gripe
• disminución del peso corporal

• Informe inmediatamente a su médicosi tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada100pacientes)

• infección bacteriana grave de la sangre (shock séptico), inflamación alrededor del cerebro o la médula espinal, inflamación del estómago y los intestinos, inflamación de la pared intestinal (que causa fiebre, vómitos y dolor de estómago), infección pulmonar (neumonía)
• síntomas debidos al cáncer en el organismo como niveles altos de calcio y colesterol en sangre, y niveles bajos de azúcar en sangre (síndrome paraneoplásico)
• aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• reacción alérgica
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas por encima de los riñones), exceso de función de la glándula tiroidea, que puede causar un latido cardiaco rápido, sudoración y pérdida de peso, defecto de las glándulas que producen hormonas sexuales
• disminución de la función de las glándulas suprarrenales causada por un descenso en la función del hipotálamo (parte del cerebro)

• un grupo de complicaciones metabólicas que ocurren después de un tratamiento del cáncer caracterizadas por niveles altos de potasio y fosfato en sangre y niveles bajos de calcio en sangre (síndrome de lisis tumoral)

• cambios en la salud mental, disminución del impulso sexual
• inflamación de los nervios grave y posiblemente mortal que causa dolor, debilidad o parálisis de las extremidades (síndrome de Guillain‑Barré), desmayos, inflamación de los nervios dentro del cerebro, dificultad para coordinar los movimientos (ataxia), agitación, contracciones musculares breves involuntarias, dificultades al hablar
• inflamación del ojo (conjuntivitis), sangrado en el ojo, inflamación de la parte coloreada del ojo, visión reducida, sensación de un cuerpo extraño en los ojos, ojos hinchados y llorosos, hinchazón del ojo, inflamación del párpado
• inflamación de los vasos sanguíneos, enfermedad de los vasos sanguíneos, restricción del aporte sanguíneo a las extremidades, presión arterial baja al ponerse de pie
• dificultad extrema para respirar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación de los pulmones
• perforación intestinal, inflamación del intestino delgado, inflamación del intestino o el páncreas (pancreatitis), úlcera péptica, inflamación del esófago, obstrucción intestinal, inflamación del ano y de la pared rectal (caracterizada por heces con sangre y necesidad urgente de defecar)
• fallo hepático, inflamación del hígado, aumento de tamaño del hígado, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
• descamación grave y posiblemente mortal de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• inflamación de los músculos, que causa dolor o rigidez en la cadera y el hombro

• inflamación del riñón, o del sistema nervioso central
• inflamación multiorgánica
• inflamación del músculo esquelético
• debilidad muscular

• enfermedad renal
• ausencia de períodos menstruales
• fallo multiorgánico, reacción relacionada con la perfusión del medicamento

• cambios en la coloración del cabello
• inflamación de la vejiga, los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen

• Informe inmediatamente a su médicosi tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Raros (pueden afectar hasta1 de cada1.000pacientes)

• enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos (generalmente las arterias de la cabeza)
• hinchazón de la glándula tiroides (tiroiditis)
• enfermedad de la piel caracterizada por parches secos y rojizos cubiertos con escamas (psoriasis)
• inflamación y enrojecimiento de la piel (eritema multiforme)
• un tipo de reacción cutánea grave caracterizada por erupción acompañada de una o más de las siguientes características: fiebre, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, los riñones o los pulmones (reacción llamada síndrome DRESS)
• un trastorno inflamatorio (muy probablemente de origen autoinmune) que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oídos, el cerebro y la médula espinal (síndrome de Vogt‑Koyanagi‑Harada), separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
• síntomas de diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética que incluyen sentir más hambre o sed de lo habitual, necesidad de orinar con más frecuencia, pérdida de peso, sensación de cansancio, malestar, dolor de estómago, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual, un olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en su boca o un olor diferente en su orina o sudor
• debilidad muscular y cansancio sin atrofia (miastenia grave)
• Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina)
• Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten)

• Informe inmediatamente a su médicosi tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Muy raros (pueden afectar hasta1 de cada10.000pacientes)

• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales

• Informe inmediatamente a su médicosi tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta1 de cada100pacientes) que recibieron otras dosis distintas de 3mg/kg de YERVOY en ensayos clínicos:

• triada de síntomas (meningismo):rigidez de nuca, intolerancia a la luz brillante y dolor de cabeza, malestar similar a la gripe
• inflamación del músculo del corazón, debilidad del músculo del corazón, líquido alrededor del corazón
• inflamación del hígado, o del páncreas, nódulos formados por células inflamatorias en varios órganos de su cuerpo

• infección dentro del abdomen

• lesiones dolorosas de la piel de los brazos, las piernas y la cara (eritema nodoso)
• aumento de la función de la glándula pituitaria

• disminución de la función de la glándula paratiroidea

• inflamación del ojo, inflamación del músculo del ojo

• disminución de la audición

• mala circulación sanguínea, que causa entumecimiento o palidez en los dedos de los pies y de las manos
• daño en los tejidos de las manos y los pies que produce enrojecimiento, hinchazón y ampollas

• Informe inmediatamente a su médicosi tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Se han notificado otros efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• rechazo de trasplantes de órganos
• un tipo de enfermedad ampollosa de la piel (llamada penfigoide)
• una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (llamada linfohistiocitosis hemofagocítica). Los síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, aumento de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, formación de hematomas con facilidad, anomalías renales y problemas cardíacos
• dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o piernas; problemas de vejiga o intestinos, incluida la necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis)

• Informe inmediatamente a su médicosi tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Cambios en los resultados de análisis de laboratorio

YERVOY puede causar cambios en los resultados de análisis realizados por su médico. Entre ellos están:

• variación del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (que son importantes para combatir las infecciones) o de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular)

• variación anormal de los niveles de hormonas y de enzimas del hígado en la sangre
• alteraciones en los análisis de la función del hígado
• niveles anormales de calcio, sodio, fosfato o potasio en la sangre
• presencia de sangre o proteínas en la orina
• alcalinidad anormalmente elevada de la sangre y otros tejidos corporales
• incapacidad del riñón para eliminar los ácidos de la sangre de manera normal
• presencia de anticuerpos en la sangre frente a algunas de sus propias células

Se han notificado los siguientes efectos adversoscon ipilimumab en combinación con otros medicamentos anti‑cancerosos(la frecuencia y gravedad de los efectos adversos puede variar con la combinación de medicamentos anti‑cancerosos recibidos):

Muy frecuentes (pueden afectar a más de1 de cada10pacientes)

• infecciones del tracto respiratorio superior
• disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar cansancio o aumento de peso)
• una disminución del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (que son importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• pérdida de apetito, niveles de azúcar altos (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) en la sangre
• dolor de cabeza, mareo
• dificultad para respirar (disnea), tos
• diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), vómitos o sensación de malestar (náuseas), dolor de estómago, estreñimiento
• erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor
• dolor en los músculos y huesos (dolor musculoesquelético), dolor en las articulaciones (artralgia)
• sentirse cansado o débil, fiebre, edema (hinchazón)

• Informe inmediatamente a su médicosi tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada10pacientes)

• infección pulmonar (neumonía), bronquitis, inflamación del ojo (conjuntivitis)
• elevación de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca de la sangre)
• reacción alérgica, reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento
• aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar aumento de la frecuencia cardiaca, sudoración y pérdida de peso), disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones), disminución de la actividad (hipopituitarismo) o inflamación (hipofisitis) de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro, hinchazón de la glándula tiroides, diabetes
• deshidratación, disminución de los niveles de albúmina y fosfatos en sangre, disminución del peso corporal
• inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas)
• visión borrosa, ojo seco
• latido cardíaco rápido, cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco, latido cardíaco irregular o anormal
• elevación de la tensión sanguínea (hipertensión)
• inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad para respirar), líquido alrededor de los pulmones
• inflamación del intestino (colitis), úlceras en la boca y herpes (estomatitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, inflamación del estómago (gastritis)
• inflamación del hígado
• cambio del color de la piel en parches (vitíligo), enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello, urticaria (erupción cutánea con picor, abultada), piel seca
• inflamación de las articulaciones (artritis), espasmo muscular, debilidad muscular
• insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal)
• dolor, dolor torácico, escalofríos

• Informe inmediatamente a su médicosi tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada100pacientes)

• disminución de los neutrófilos con fiebre
• ácido en la sangre producido por diabetes (cetoacidosis diabética)
• aumento de los niveles de ácido en la sangre
• inflamación del cerebro; nervios dañados causando entumecimiento y debilidad (polineuropatía); pie caído (parálisis del nervio peroneo); inflamación de los nervios causada por el ataque del cuerpo a sí mismo, que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón (neuropatía autoinmune); debilidad muscular y cansancio sin atrofia (miastenia grave)
• inflamación de los ojos que produce enrojecimiento o dolor
• latido cardíaco irregular anormal, inflamación del músculo cardíaco, frecuencia cardíaca lenta
• inflamación del duodeno
• enfermedad cutánea con zonas abultadas de piel roja, con frecuencia con escamas plateadas (psoriasis), enfermedad grave de la piel que causa manchas rojas, a menudo con picor, similares a la erupción del sarampión, que comienza en las extremidades y a veces en la cara y el resto del cuerpo (eritema multiforme), descamación de la piel grave y posiblemente mortal (síndrome de Stevens‑Johnson), cambios en cualquier zona de la piel y/o zona genital asociados con sequedad, adelgazamiento de la piel, picor y dolor (u otros trastornos del liquen)
• dolor en los músculos, sensibilidad o debilidad muscular, no causadas por el ejercicio (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), inflamación de los músculos causando dolor o rigidez (polimialgia reumática)
• inflamación del riñón

• Informe inmediatamente a su médicosi tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Raros (pueden afectar hasta1 de cada1.000pacientes)

• inflamación no infecciosa temporal y reversible de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• enfermedades crónicas asociadas con la acumulación de células inflamatorias en varios órganos y tejidos, más frecuentemente en los pulmones (sarcoidosis)
• disminución de la función de la glándula paratiroidea
• inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain‑Barré), inflamación de los nervios
• dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o piernas; problemas de vejiga o intestinos, incluyendo la necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis/mielitis transversa)
• perforación intestinal
• descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica), cambios en cualquier zona de la piel y/o zona genital asociados con sequedad, adelgazamiento de la piel, picor y dolor (liquen escleroso)
• enfermedad crónica de las articulaciones (espondiloartropatía), enfermedad en la cual el sistema inmunitario ataca las glándulas que producen la hidratación del cuerpo, tales como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren), rigidez en los músculos y las articulaciones, espasmos musculares (rabdomiolisis)
• un trastorno inflamatorio (muy probablemente de origen autoinmune) que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oídos, el cerebro y la médula espinal (síndrome de Vogt‑Koyanagi‑Harada), separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
• inflamación de la vejiga, los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen
• Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina)
• Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten)

• Informe inmediatamente a su médicosi tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Se han notificado otros efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• rechazo de trasplantes de órganos
• un grupo de complicaciones metabólicas que ocurren después de un tratamiento del cáncer caracterizadas por niveles altos de potasio y fosfato en sangre y niveles bajos de calcio en sangre (síndrome de lisis tumoral)
• inflamación de la cubierta del corazón y acumulación de líquido alrededor del corazón (trastornos pericárdicos)
• una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (llamada linfohistiocitosis hemofagocítica). Los síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, aumento de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, formación de hematomas con facilidad, anomalías renales y problemas cardíacos.

Cambios en los resultados de análisis de laboratorio

YERVOY en combinación puede causar cambios en los resultados de análisis realizados por su médico. Entre ellos están:

• pruebas de función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma‑glutamil transferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos del producto de desecho bilirrubina)
• pruebas de función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre)
• aumento del nivel de la enzima que rompe las grasas y de la enzima que rompe el almidón
• aumento o disminución de la cantidad de calcio o potasio
• aumento o disminución de los niveles de magnesio o sodio en la sangre
• aumento de la cantidad de la hormona estimulante tiroidea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso,consulte a su médico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre2°C y8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de YERVOY

• El principio activo es ipilimumab.

Cadaml de concentrado contiene 5mg de ipilimumab.

Cada vial de10ml contiene50mg de ipilimumab.

Cada vial de40ml contiene200mg de ipilimumab.

• Los demás componentes son tris‑hidrocloruro, cloruro sódico (ver sección2 "YERVOY contiene sodio"), manitol(E421), ácido pentético, polisorbato80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de YERVOY y contenido del envase

YERVOY concentrado para solución para perfusión es un líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas.

Está disponible en envases que contienen1vial devidrio de 10ml o1vial devidrio de 40ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsable de la fabricación

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La preparación debe ser realizada por personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia.

Cálculo de la dosis:

Ipilimumab en monoterapia o ipilimumab en combinación con nivolumab:

Ladosis prescritapara el paciente se indica enmg/kg. De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar. Se puede necesitar más de un vial de YERVOY concentrado para dar la dosis total al paciente.

• Cada vial de10ml de YERVOY concentrado contiene50mg de ipilimumab; cada vial de40ml contiene200mg de ipilimumab.
• Dosis total de ipilimumabenmg=el peso del paciente enkg × la dosis prescrita enmg/kg.
• Volumen de YERVOY concentradopara preparar la dosis (ml)=dosis total enmg, dividida por5(la concentración de YERVOY concentrado es de 5mg/ml).

Preparación de la perfusión:

Asegúrese de realizar una manipulación asépticaal preparar la perfusión.

YERVOY se puede utilizar para administración intravenosa ya sea:

• sin dilución, después de la transferencia a un recipiente de perfusión utilizando una jeringa estéril adecuada;

o

• después de diluirhasta5veces el volumen original del concentrado (hasta4partes de diluyente por1parte de concentrado). La concentración final debería estar en un rango de1 a4mg/ml. Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar:
• solución inyectable de cloruro sódico9mg/ml (0,9%); o
• solución inyectable de glucosa,50mg/ml (5%)

PASO1

• Deje reposar el número adecuado de viales de YERVOY a temperatura ambiente durante aproximadamente5minutos.
• Inspeccione el concentrado de YERVOY por si tiene partículas o alteraciones del color. El concentrado de YERVOY es un líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido, que puede contener algunas (pocas) partículas. No lo utilice si hay una cantidad inusual de partículas y signos de cambio de color.
• Extraiga el volumen necesario de YERVOY concentrado utilizando una jeringa estéril adecuada.

PASO2

• Transfiera el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o a una bolsa para tratamientos IV (de PVC o sin PVC).
• Si procede, diluya con el volumen necesario de solución inyectable de cloruro sódico,9mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa,50mg/ml (5%). Para facilitar la preparación, el concentrado también se puede transferir directamente a una bolsa precargada que contiene el volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50mg/ml (5%). Mezcle suavemente la perfusión mediante rotación manual.

Administración:

La perfusión de YERVOY no debe administrarse como inyección en bolo intravenoso. Administre la perfusión de YERVOY por vía intravenosaa lo largo de un periodo de30minutos.

La perfusión de YERVOY no se debe administrar al mismo tiempo por la misma vía intravenosa con otros agentes. Utilice una vía separada para la perfusión.

Utilice un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2μm a 1,2μm).

La perfusión de YERVOY es compatible con:

• Equipos de perfusión de PVC
• Filtros en línea de polietersulfona (0,2μm a1,2μm) y nylon (0,2μm)

Irrigue la vía con solución inyectable de cloruro sódico9mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa50mg/ml (5%) al final de la perfusión.

Condiciones de almacenamiento y período de validez:

Vial sin abrir

YERVOY se debeconservaren nevera(entre2°C y8°C). Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz. No congelar.

No utilice YERVOY después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Perfusión de YERVOY

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamentose debería perfundir o diluir y perfundir inmediatamente.Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión no diluida o diluida (entre1y4mg/ml) durante 24horas a temperatura ambiente (entre 20°C y25°C) o refrigerada (entre2°C y8°C). Si no se utiliza inmediatamente, la solución para perfusión (no diluida o diluida) se debe utilizar en el plazo de24horas cuando se conserva ya sea refrigerada (entre 2°C y8°C) o a temperatura ambiente (entre20°C y25°C). Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Eliminación:

No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.