TOFIDENCE 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Tofidence 20mg/ml concentrado para solución para perfusión

tocilizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Tofidence 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tofidence y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Tofidence
3. Cómo se administra Tofidence
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tofidence
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tofidence y para qué se utiliza

Tofidence contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada interleucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo y bloqueándola se puede reducir la inflamación. Tofidence ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. Tofidence ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

• Tofidence se usa para tratar adultoscon artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien. Tofidence normalmente se utiliza en combinación con metotrexato. Sin embargo, Tofidence se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.

• Tofidencese puede usar también para el tratamiento de adultosque no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.

• Tofidence se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs. Tofidence se utiliza en niños de 2 años de edad en adelante con artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJs), una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción. Tofidence se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

• Tofidence se utiliza en el tratamiento de niños con AIJp. Tofidence se utiliza en niños de 2 años de edad en adelante con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones. Tofidence se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

• Tofidence se utiliza en el tratamiento de adultoscon enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que reciben corticoesteroides sistémicos y requieren suplemento de oxígeno o ventilación mecánica.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Tofidence

No se le administrará Tofidence

• Si es alérgicoal tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa grave.

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Tofidence.

• Si experimenta reacciones alérgicascomo sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico inmediatamente.

• Si tiene cualquier tipo de infección,ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe a su médico inmediatamentesi se encuentra mal. Tofidence puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.

• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Tofidence. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.

• Si ha tenido úlcera intestinalo diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.

• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar Tofidence, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.

• Si algún paciente ha sido vacunado recientemente(adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes, especialmente los niños, deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con Tofidence, a no ser que se requiera iniciar tratamiento urgente. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba Tofidence.

• Si tiene cáncer, informe a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con Tofidence.

• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con Tofidence.

• Si tiene problemas de riñónde moderados a graves, su médico le vigilará.

• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba Tofidence y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tofidence en niños menores de 2 años.

Informe a su médico si el niño tiene antecedentes del síndrome de activación de macrófagos(activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre). Su médico decidirá si puede seguir recibiendo Tofidence.

Tofidence contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada 20 mg/ml de tocilizumab. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Otros medicamentos y Tofidence

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (o si los está tomando su hijo, si él es el paciente). Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Tofidence puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médicosi está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

• metilprednisolona o dexametasona, utilizadas para reducir la inflamación;
• simvastatina o atorvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol;
• antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino, utilizados en el tratamiento del aumento de la presión arterial;
• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma;
• warfarina o fenprocumona, utilizadas como anticoagulantes;
• fenitoína, utilizada en el tratamiento de las convulsiones;
• ciclosporina, utilizada en los trasplantes de órganos como inmunosupresor;
• benzodiazepinas, como el temazepam, utilizadas para calmar la ansiedad.

Debido a que no hay experiencia clínica, no se recomienda el uso de Tofidence con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs o AIJp.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe utilizarse Tofidence durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres en edad fértildeben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con Tofidencey consulte a su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con Tofidence. Se desconoce si tocilizumab pasa a la leche materna.

Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos. Si usted se siente mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas.

3. Cómo se administra Tofidence

Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.

Tofidence se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero. Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.

Pacientes adultos con AR

La dosis habitual de Tofidence es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal. Dependiendo de la respuesta, el médico puede decidir disminuir la dosis a 4 mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.

A los adultos se les administrará Tofidence una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJs (de 2años de edad en adelante)

La dosis habitual de Tofidence depende de su peso.

• Si pesa menos de 30 kg, la dosis es de 12mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si pesa 30 kg o más, la dosis es de 8mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

A los niños con AIJs se les administrará Tofidence una vez cada 2 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJp (de 2años de edad en adelante)

La dosis habitual de Tofidence se calcula en función del peso corporal.

• Si pesa menos de 30 kg: la dosis es de 10mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si pesa 30 kg o más: la dosis es de 8mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.

Los niños con AIJp recibirán Tofidence una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Pacientes con COVID-19

La dosis habitual de Tofidence es de 8mg por cada kg de peso corporal. Puede ser necesaria una segunda dosis.

Si se le administra más Tofidence del que debe

Como Tofidence lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.

Si se salta una dosis de Tofidence

Como Tofidence lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Tofidence

No debe interrumpir el tratamiento con Tofidence sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de Tofidence.

Posibles efectos adversos graves:consulte con su médico inmediatamente.

Estos son frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10personas

Reacciones alérgicasdurante o después de la perfusión:

• dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
• erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Si observa alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Signos de infecciones graves

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Estos son raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000personas

• cansancio
• dolor abdominal
• ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Si observa alguno de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol)

Efectos adversos frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10personas

• infección de pulmón (neumonía)
• herpes (herpes zóster)
• calenturas (herpes simple oral), ampollas
• infecciones en la piel (celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
• erupción y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareos, hipertensión
• úlceras en la boca, dolor de estómago
• retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, respiración entrecortada
• recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
• pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
• aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100personas

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• zonas hinchadas y rojas en la boca
• grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
• úlceras estomacales
• piedras en el riñón
• hipotiroidismo

Efectos adversos raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1000personas

• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
• reacciones alérgicas mortales (anafilaxia [mortal])
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:pueden afectar hasta 1 de cada 10000personas

• valores bajos en el recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
• fallo hepático

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Niños con AIJs

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.

Niños con AIJp

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náusea) y disminución en el recuento de glóbulos blancos de la sangre.

5. Conservación de Tofidence

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y la etiqueta de los viales después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los viales en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

La información sobre la conservación y el tiempo para utilizar tocilizumab, una vez diluido y listo para su uso, se describen en la sección “Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios”.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tofidence

• El principio activo es tocilizumab.

Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

• Los demás componentes son sacarosa (E 473), polisorbato 80 (E 433), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, clorhidrato de arginina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tofidence es un concentrado para solución para perfusión El concentrado es un líquido transparente a opalescente, incoloro a amarillo claro.

Tofidence se suministra en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) que contiene 4 ml, 10 ml o 20 ml de concentrado. Tamaños de envases de 1 y 4 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2024

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.