AVTOZMA 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Avtozma 162 mg, solución inyectable en jeringa precargada

tocilizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir Avtozma y durante el tratamiento con Avtozma.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Avtozma
3. Cómo usar Avtozma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Avtozma
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza

Avtozma contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. Avtozma está indicado para tratar:

• adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien.

• adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato.

Avtozma ayuda a reducir los síntomas de la AR tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. Avtozma ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

Avtozma normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato. Sin embargo, Avtozma se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.

• adultos con una enfermedad de las arterias llamada arteritis de células gigantes (ACG), causada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que suministran sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula. Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera.

Avtozma puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.

La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides. Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo. La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG. La adición de Avtozma al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.

• niños y adolescentes, de 1 año de edad y mayores conartritis idiopática juvenil sistémica (AIJs)activa,una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.

Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo

• niños y adolescentes,de 2 años de edad en adelante, con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp).Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.

Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Avtozma

No se le administrará Avtozma

• Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). (Ver las advertencias especiales al final de esta sección bajo el subtítulo “Avtozma contiene polisorbato”).
• Si tiene usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) una infección activa grave.

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico. No utilice Avtozma.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Avtozma.

• Si experimenta reacciones alérgicascomo sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios, lengua, cara o erupción cutánea, ronchas o picor durante o después de la inyección, informe a su médico inmediatamente.

• Si ha experimentado algún síntoma de reacción alérgica después de la administración de Avtozma, no tome la siguiente dosis hasta haber informado a su médico y que su médico le haya indicado que tome la siguiente dosis.

• Si tiene cualquier tipo de infección,ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médicosi se encuentra mal. Avtozma puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.

• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Avtozma. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.

• Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.

• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar Avtozma, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.

• Si algún paciente ha sido vacunado recientemente,o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con Avtozma. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba Avtozma.

• Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con Avtozma.

• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con Avtozma.

• Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.

• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba Avtozma, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o una elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda la inyección de Avtozma subcutáneo en niños menores de 1 año de edad. Avtozma no se debe administrar a niños con AIJs con un peso inferior a 10 kg.

Si un niño tiene un historial de síndrome de activación de macrófagos(activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe a su médico. Su médico deberá decidir si aún se le puede administrar Avtozma.

Otros medicamentos y Avtozma

Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno. Esto se debe a que Avtozma puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médicosi ha utilizado recientemente medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

• metilprednisolona, dexametasona, usados para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
• antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial
• teofilina utilizado en el tratamiento del asma
• warfarina o fenprocumona, utilizados como anticoagulantes
• fenitoína utilizado en el tratamiento de las convulsiones
• ciclosporina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor
• benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad.

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de tocilizumab con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs, AIJp o ACG.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Avtozma no se debe utilizar durante el embarazo,salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértil debenutilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con Avtozma, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con Avtozma. Se desconoce si Avtozma pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

Avtozma contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 en cada jeringa precargada. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Avtozma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

El tratamiento se debe iniciar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, AIJs, AIJp o ACG.

La dosis recomendada

La dosis para los adultos con AR y ACG es de 162 mg (el contenido de una jeringa precargada) administrada una vez por semana.

Niños y adolescentes con AIJs (de 1 año de edad en adelante)

La dosis habitual de Avtozma depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada semana.

Niños y adolescentes con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Avtozma depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 3 semanas
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas.

Avtozma se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente). Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle Avtozma. Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte Avtozma. En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse Avtozma. Los padres y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo inyectar Avtozma a los pacientes que no pueden inyectarse por sí mismos, como los niños.

Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección o al niño que cuida. Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas.

Si se le administra más Avtozma del que debe

Como Avtozma se administra en una jeringa precargada, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si un adulto con AR y ACG o un niño o adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis

Es muy importante usar Avtozma exactamente como lo prescribe su médico. Mantenga el registro de su próxima dosis.

• Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
• Si usted se olvida de su dosis de cada dos semanas dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre su siguiente dosis según su calendario original.
• Si usted olvida su dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse Avtozma, llame a su médico o farmacéutico.

Si un niño o adolescente con AIJp perdió u olvidó una dosis

Es muy importante usar Avtozma exactamente como lo prescribe el médico. Mantenga el registro de la próxima dosis.

• Si olvida una dosis dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre la siguiente dosis según su calendario original.
• Si olvida una dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse Avtozma, llame al médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Avtozma

No debe detener el tratamiento con Avtozma sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de Avtozma.

Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.

Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta de 1 de cada 10 pacientes

Reacciones alérgicasdurante o después de la inyección:

• dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
• erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Si experimenta cualquiera de estos síntomas hable con su médico inmediatamente.

Signos de infecciones graves:

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• cansancio
• dolor abdominal
• ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol)
• reacciones en el lugar de la inyección

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección de pulmón (neumonía)
• herpes (herpes zoster)
• calenturas (herpes simple oral), ampollas
• infecciones en la piel (celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
• erupción y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareos, hipertensión
• úlceras en la boca, dolor de estómago
• retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, respiración entrecortada
• recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
• pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
• aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• zonas hinchadas y rojas en la boca
• grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
• úlceras estomacales
• piedras en el riñón
• hipotiroidismo

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
• Reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia [mortal])
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre
• fallo hepático

Efectos adversos en niños y adolescentes con AIJs o AIJp

En niños y adolescentes con AIJs o AIJp los efectos adversos son en general, similares a los de los adultos. Algunos efectos adversos se observan con mayor frecuencia en niños y adolescentes: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Avtozma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Una vez fuera de la nevera, la jeringa precargada se puede conservar hasta 3 semanas a una temperatura igual o inferior a 30ºC.

Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas, es de algún color distinto a incoloro y amarillo, o alguna parte de la jeringa precargada aparece dañada.

No agitar la jeringa. Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 5 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la jeringa precargada no se utiliza dentro de los 5 minutos siguientes a retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada.

Si después de insertar la aguja no se puede presionar el émbolo de la jeringa, se debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor especial para objetos punzantes y se debe utilizar otra nueva.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Avtozma

• El principio activo es tocilizumab.

Cada jeringa precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 ml.

• Los demás componentes son L-histidina, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Avtozma es una solución para inyección. La solución es incolora a amarilla.

Avtozma es suministrado en jeringas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.

La jeringa precargada de Avtozma para uso por el paciente está disponible en envases que contienen:

• 1 jeringa precargada
• 4 jeringas precargadas
• 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas (envases múltiples)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Alemania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu/.

1. Instrucciones de uso

Lea y siga las instrucciones de uso que se proporcionan con la jeringa precargada de Avtozma antes de empezar a usarla y cada vez que le entreguen un nuevo suministro. Pueden contener información nueva. Antes de usar Avtozma, asegúrese de que su profesional sanitario le enseñe a usarlo correctamente.

Información importante

• Noretire el tapón de la jeringa precargada hasta que esté listo para administrar la inyección de Avtozma.
• Nointente nunca desmontar la jeringa precargada.
• Novuelva a utilizar una misma jeringa.
• Noagite la jeringa precargada.
• Noutilice la jeringa precargada si se le ha caído o está dañada.
• Información para el paciente sobre reacciones de hipersensibilidad (o de anafilaxia):si presenta síntomas como erupción cutánea, picor, escalofríos, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, dolor torácico, sibilancias, dificultad para respirar o tragar o sensación de mareo o desmayo, entre otros, en cualquier momento cuando no esté en el centro durante o después de una inyección, debe buscar atención médica urgente inmediatamente.

Cómo conservar Avtozma

• Conserve la jeringa precargada sin utilizar en su caja original en una nevera a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C. Nocongelar.
• Una vez fuera de la nevera, Avtozma se puede conservar hasta 3 semanas a una temperatura igual o inferior a 30 °C. Si no se utiliza en un plazo de 3 semanas, Avtozma se debe desechar.
• Mantenga la jeringa precargada alejada de la luz solar directa.
• Nosaque la jeringa precargada de su caja original mientras esté almacenada.
• Nodeje la jeringa precargada desatendida.
• Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance de los niños. Contiene componentes pequeños.

Componentes de la jeringa precargada (ver Figura A).

Preparación para la inyección

Después de la inyección