METRONIDAZOL NORMON 250 mg COMPRIMIDOS EFG

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Metronidazol Normon 250 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metronidazol Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metronidazol Normon
3. Cómo tomar Metronidazol Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metronidazol Normon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metronidazol Normon y para qué se utiliza

Metronidazol es un medicamento que actúa como agente antiprotozoario y antibacteriano.

Metronidazol se utiliza en adultos y en niños para:

• Prevención de infecciones bacterianas anaerobias postoperatorias.
• Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos anaerobios (peritonitis, absceso cerebral, osteomielitis, fiebre puerperal, absceso pélvico, infecciones de heridas después de cirugía).
• Tricomoniasis en el aparato urogenital, en hombres y mujeres.
• Vaginitis bacteriana.
• Enfermedades causadas por protozoos – amebiasis y giardiasis.
• Gingivitis ulcerosa aguda; infecciones periodontales agudas.
• Infección por Helicobacter pyloricon úlcera péptica, en combinación con otros medicamentos recomendados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metronidazol Normon

No tome Metronidazol Normon

• Si es alérgico al metronidazol, a otros derivados del 5-nitroimidazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• En el primer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar metronidazol si tiene:.

• daño hepático grave,
• trastorno en la formación de la sangre o
• enfermedad en el cerebro, la médula espinal o los nervios.

Por lo tanto, su médico determinará muy cuidadosamente si debe ser tratado con metronidazol.

Si los ataques consulsivos o cualquier otra afección nerviosa (p. ej. Entumecimiento en las extremidades) se hacen evidentes durante el tratamiento, su tratamiento se revisará rápidamente.

El tratamiento debe interrumpirse o revisarse inmediatamente si tiene diarrea grave que puede deberse a una enfermedad grave del intestino grueso llamada “colitis pseudomembranosa” (ver también sección 4).

Dado que el uso prolongado de metronidazol puede afectar la formación de la sangre (ver sección “Posibles efectos adversos”), sus recuentos sanguíneos se controlarán durante el tratamiento.

Si toma este medicamento, su orina puede oscurecerse.

Se han descrito casos de toxicidad hepática grave/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos con un desenlace mortal, en pacientes con síndrome de Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol.

Si padece síndrome de Cockayne, su médico también debe vigilar con frecuencia su función hepática mientras esté en tratamiento con metronidazol y posteriormente.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar metronidazol si presenta:

• Dolor de estómago, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, cansancio, ictericia, orina oscura, heces de color de arcilla o picor.

Por lo general, el tratamiento con metronidazol no debe prolongarse durante más de 10 días; el periodo de tratamiento solo se extenderá en circunstancias excepcionales y si es absolutamente necesario. El tratamiento de repetición con metronidazol se limitará a los casos en los que sea absolutamente necesario.

En tal caso, se le vigilará con especial cuidado.

Toma de Metronidazol Normon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Amiodarona (que se utiliza para tratar arritmias cardiacas)

Cuando se esté en tratamiento con este medicamento, se debe controlar su función cardíaca.

Debe acudir a su médico si nota alguna anomalía en la función cardíaca, mareos o desmayos.

Barbitúricos (medicamentos para dormir)

La duración de la acción del metronidazol se reduce por el fenobarbital; por lo tanto, su dosis de metronidazol puede tener que aumentarse.

Píldoras anticonceptivas

Su píldora anticonceptiva puede ser menos segura mientras esté en tratamiento con metronidazol.

Busulfán

Metronidazol no se debe administrar a pacientes que reciben busulfán porque, en este caso, es más probable que se produzcan efectos tóxicos.

Carbamazepina (medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

Esta combinación también requiere precaución ya que metronidazol puede aumentar la duración de la acción de carbamazepina.

Cimetidina (medicamento para el tratamiento de trastornos de estómago)

Cimetidina puede reducir la eliminación del metronidazol en casos aislados y, posteriormente, conducir a un aumento de las concentraciones en sangre de metronidazol.

Derivados de la cumarina (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre)

Metronidazol puede aumentar la inhibición de la coagulación de la sangre provocada por las cumarinas. Por lo tanto, si está tomando un medicamento que inhibe la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina), es posible que necesite disminuir la dosis durante el tratamiento con metronidazol.

Ciclosporina (medicamento utilizado para disminuir las reacciones inmunológicas no deseadas)

Cuando se administra ciclosporina junto con metronidazol, los niveles sanguíneos de ciclosporina pueden aumentar; por lo tanto, su médico tendrá que ajustar su dosis de ciclosporina según corresponda.

Disulfiram (utilizado en el tratamiento de la dependencia al alcohol)

Si está tomando disulfiram, no se le debe administrar metronidazol, o debe interrumpir el tratamiento con disulfiram. El uso combinado de estos dos medicamentos puede conducir a estados de confusión hasta el punto de desarrollar un trastorno mental grave (psicosis).

Medicamentos que contienen alcohol

Consulte la sección “Toma de Metronidazol Normon con alimentos, bebidas y alcohol”.

Fluorouracilo (medicamento anticanceroso)

La dosis diaria de fluorouracilo puede tener que reducirse cuando se administra junto con metronidazol ya que éste puede conducir a un aumento del nivel en sangre de fluorouracilo.

Litio (utilizado para tratar enfermedades mentales)

El tratamiento con preparados de litio requiere un seguimiento particularmente cuidadoso durante el tratamiento con metronidazol y puede que sea necesario volver a ajustar la dosis del preparado de litio. El tratamiento con litio debe reducirse o interrumpirse antes de la administración de metronidazol.

Micofenolato de mofetilo (utilizado para la prevención del rechazo después del trasplante de órganos)

Su efecto puede verse debilitado por el metronidazol, por lo que se recomienda un control cuidadoso de su efecto.

Fenitoína (mediamente para el tratamiento de la epilepsia)

Si está tomando fenitoína, su médico le tratará con metronidazol solo con precaución ya que podría aumentar la duración del efecto de la fenitoína. Por otra parte, la fenitoína puede reducir el efecto del metronidazol.

Tacrolimus (medicamento utilizado para disminuir las reacciones inmunológicas no deseadas)

Los niveles sanguíneos de este medicamento y su función renal deben controlarse al iniciar y suspender el tratamiento con metronidazol.

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (análisis de sangre, orina…) comunique a su médico que está en tratamiento con metronidazol, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Metronidazol Normon con los alimentos, bebidas y alcohol

Alcohol

No se debe tomar bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con metronidazol y hasta 48 horas después, ya que esto puede causar reacciones de intolerancia como mareos y vómitos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidad

Los estudios en animales solo indican una posible influencia negativa del metronidazol en el sistema reproductor masculino si se administran dosis elevadas que se encuentran muy por encima de la dosis máxima recomendada para los seres humanos.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Si está tomando una píldora anticonceptiva, consulte la sección “Toma de Metronidazol Normon con otros medicamentos”.

Embarazo

Si está embarazada, su médico no le tratará con metronidazol a menos que lo considere absolutamente necesario

Lactancia:

No debe dar el pecho durante el tratamiento con metronidazol ni reanudar la lactancia durante otros 2-3 días después porque metronidazol pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Mientras esté en tratamiento con este medicamento puede sentirse somnoliento, mareado, confundido, ver u oír cosas que no están ahí (alucinaciones), tener ataques (convulsiones) o problemas transitorios de la vista (como visión borrosa o doble). Si esto sucede, no conduzca ni utilice ninguna maquinaria o herramientas.

3. Cómo tomar Metronidazol Normon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debido a la falta de evidencias sobre el riesgo de mutagenicidad en los seres humanos, el médico evaluará si es necesario utilizar metronidazol durante un periodo más largo del habitual.

Normalmente, la dosis recomendada es la siguiente:

Prevención de infecciones causadas por bacterias anaeróbicas (en cirugía ginecológica o colorrectal)

Metronidazol se administrará preventivamente 24 horas antes de la cirugía hasta un mínimo de 4 horas después del cierre de la herida, o más, dependiendo del riesgo de contaminación.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• Primero 4 comprimidos de 250 mg (1.000 mg), seguidos de 1 comprimido tres veces al día hasta el ayuno preoperatorio.

Niños menores de 12 años:

• De 20 a 30 mg/kg como dosis única, administrada de 1 a 2 horas antes de la intervención.

Recién nacidos antes de las 40 semanas de embarazo:

• 10 mg/kg como dosis única antes de la cirugía.

Infección bacteriana

Metronidazol se puede utilizar terapéuticamente, solo en combinación con otros agentes antibacterianos. El periodo medio de tratamiento no debe durar más de 7 días.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• 1 o 2 comprimidos de 250 mg tres veces al día.

Niños mayores de 8 semanas a 12 años:

• La dosis diaria habitual es de 20 a 30 mg/kg como dosis única o en dosis divididas de 7,5 mg/kg cada 8 horas. La dosis diaria se puede aumentar a 40 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la infección.

Niños menores de 8 semanas:

• 15 mg/kg/día como dosis única o en dosis divididas de 7,5 mg/kg administrado cada 12 horas.

En bebés nacidos antes de las 40 semanas de embarazo, se puede producir una acumulación de metronidazol durante la primera semana de vida, por lo que después de unos días de tratamiento las concentraciones de metronidazol en plasma deben monitorizarse.

Tricomoniasis

Adultos y niños mayores de 10 años:

• 8 comprimidos de 250 mg (2.000 mg) como dosis única o 1 comprimidos tres veces al día durante siete días o 2 comprimidos dos veces al día durante 5-7 días.

Nota: el tratamiento se lleva a cabo simultáneamente en parejas sexuales.

Niños menores de 10 años:

• 40 mg/kg por vía oral como dosis única o de 15 a 30 mg/kg por día dividido en 2-3 dosis durante 7 días. Una dosis única no debe exceder de 2.000 mg.

Vaginitis bacteriana

Adultos:

• 2 comprimidos de 250 mg (500 mg) por la mañana y por la noche durante siete días u 8 comprimidos (2.000 mg) como dosis única (una vez).

Adolescentes :

• 8 comprimidos (2.000 mg) como dosis única (una vez).

Amebiasis

Adultos:

• 3 comprimidos de 250 mg (750 mg) tres veces al día durante 5-10 días.

Adolescentes y niños mayores de 10 años:

• 2 o 3 comprimidos de 250 mg (500 mg a 750 mg) tres veces al día durante 5-10 días.

Niños de 7 a 10 años:

• 250 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Régimen de dosificación alternativo para esta patología (dosis expresada en mg por kg): de 35 a 50 mg/kg/día en tres dosis divididas durante 5 a 10 días, sin exceder los 2.400 mg diarios.

Giardiasis

Adultos:

• 1 comprimidos de 250 mg tres veces al día durante 5-7 días u 8 comprimidos (2.000 mg) una vez al día durante 3 días.

Adolescentes y niños mayores de 10 años:

• 8 comprimidos (2.000 mg) una vez al día durante 3 días o 2 comprimidos (500 mg) dos veces al día durante 7 a 10 días.

Niños de 7 a 10 años:

• 4 comprimidos de 250 mg (750 mg) una vez al día durante 3 días.

Niños de 1 a 3 años:

• 2 comprimidos de 250 mg (750 mg) una vez al día durante 3 días.

Régimen de dosificación alternativo para esta patología (dosis expresada en mg por kg): de 15 a 40 mg/kg/día dividido en 2-3 dosis.

Tratamiento de la infección bacteriana por Helicobacter pylori(llamada erradicación)

Metronidazol se utiliza durante al menos 7 días en combinación con otros medicamentos prescritos para el tratamiento de infecciones por Helicobacter pylori.

Adultos:

• 2 comprimidos de 250 mg (500 mg) 2-3 veces al día durante 7-14 días.

Niños y adolescentes :

• 20 mg/kg/día, no más de 2 comprimidos (500 mg) dos veces al día durante 7-14 días.

Antes de comenzar el tratamiento, consulte las directrices oficiales.

Gingivitis ulcerosa aguda

Adultos:

• 1 comprimido de 250 mg 2-3 veces al día durante tres días.

Niños:

• De 35 a 50 mg/kg/día en tres dosis divididas durante tres días.

Infecciones periodontales agudas

Adultos:

• 1 comprimido de 250 mg 2-3 veces al día durante 3-7 días.

Bebés y niños con peso inferior a 10 kg:

• Administrar dosis proporcionalmente más pequeñas.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con daño hepático o encefalopatía hepática grave se puede producir una acumulación de fármaco en el cuerpo, por lo tanto, el médico disminuirá un tercio la dosis diaria prescrita, administrada una vez al día.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

No es necesario reducir la dosis en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada este medicamento debe utilizarse con precaución, especialmente en dosis elevadas.

Forma de administración

Vía oral.

Para algunas de las dosis descritas anteriormente, también hay otros medicamentos que contienen metronidazol con una concentración diferente (comprimido recubierto con película, 500 mg) y en una forma farmacéutica diferente (solución para perfusión, 5 mg/ml, solución oral 25 mg/ml).

Si toma más Metronidazol Normon del que debe

Consulte inmediatamente a su médico inmediatamente si toma más dosis de la recomendada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Metronidazol Normon

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no se tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son las mismas que en adultos.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico:

Raras (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Diarrea persistente grave (posiblemente síntoma de una infección intestinal grave llamada colitis pseudomembranosa, ver más abajo).
• Reacciones graves de hipersensibilidad aguda hasta shock anafiláctico.

Muy raras (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Disminución durante el tratamiento de los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas (granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia).
• Hepatitis (inflamación del hígado), ictericia, inflamación del páncreas.
• Trastornos cerebrales, falta de coordinación.
• Fiebre cerebral no causada por bacterias (meningitis aséptica).
• Erupción inflamatoria grave en las membranas mucosas y la piel con fiebre, enrojecimiento y ampollas, en casos extremadamente raros hasta desprendimiento de la piel en zonas amplias (Síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad leves a moderadas, hinchazón de la cara, boca, garganta y/o lengua (angioedema).
• Desviación de la mirada, daño o inflamación de los nervios de los ojos.
• Reducción del recuento de glóbulos blancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica).
• Convulsiones, trastornos nerviosos como entumecimiento, dolor, sensación de picor u hormigueo en los brazos o las piernas.
• Necrólisis epidérmica tóxica.

Otros efectos adversos

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones con hongos (p. ej., infecciones genitales).

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Orina oscurecida (debido al metabolito del metronidazol).

Raras (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Cambios en el electrocardiograma (ECG).

Muy raras (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Trastornos psicóticos, incluyendo estados de confusión, alucinación.
• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, fiebre, alteración de la vista y el movimiento, aturdimiento, defectos del habla, convulsiones.
• Alteraciones visuales, p. ej., visión doble, miopía.
• Trastornos de la función hepática (como niveles séricos elevados de ciertas enzimas y bilirrubina).
• Reacciones alérgicas en la piel como picor, urticaria.
• Dolor de articulaciones y músculos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Náuseas, sensación de malestar, diarrea, inflamación de la lengua o la boca, eructos y sabor amargo, sabor metálico, presión por encima del estómago, lengua vellosa.
• Dificultad para tragar.
• Anorexia.
• Estado de ánimo triste (deprimido).
• Somnolencia o insomnio, espasmos musculares.
• Enrojecimiento y picor de la piel (eritema multiforme).
• Irritación de la pared venosa (hasta el punto de inflamación de las venas y trombosis) después de la administración intravenosa, estado de debilidad, fiebre.

Tratamiento de emergencia de enterocolitis pseudomembranosa

En caso de diarrea persistente grave, debe informar inmediatamente a su médico porque esto puede deberse a una colitis pseudomembranosa, una enfermedad grave que debe tratarse inmediatamente. Su médico interrumpirá el tratamiento con metronidazol y le proporcionará un tratamiento adecuado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Metronidazol Normon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación. Conservar en su envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metronidazol Normon:

El principio activo es metronidazol. Cada comprimido contiene 250 mg de metronidazol.

Los demás componentes son: povidona, almidón de maíz y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Metronidazol Normon 250 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco o ligeramente crema, biconvexosv y ranurados en una cara. Cada envase contiene 21 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Otras presentaciones

Metronidazol Normon5 mg/ml Solución para perfusión EFG.

F:julio 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/.