Metronidazol Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metronidazol Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertas

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metronidazol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metronidazol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Metronidazol Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metronidazol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metronidazol Aurovitas y para qué se utiliza

Metronidazol Aurovitas es un medicamento con actividad antiprotozoaria y antibacteriana.
Se utiliza en adultos y niños en:

• prevención de infecciones bacterianas anaeróbicas postoperatorias (en cirugía ginecológica o del intestino grueso);
• tratamiento de infecciones causadas por anaerobios (peritonitis, absceso cerebral, osteomielitis, fiebre puerperal, absceso pélvico, infecciones de heridas postoperatorias);
• tricomoniasis del tracto urinario-genital en hombres y mujeres;
• vaginosis bacteriana;
• enfermedades causadas por protozoos - amebiasis y giardiasis;
• gingivitis ulcerosa aguda; infecciones agudas del periodonto;
• infección por Helicobacter pylori asociada con úlcera péptica en combinación con otros medicamentos recomendados.

2. Información importante antes de tomar Metronidazol Aurovitas

Cuándo no tomar Metronidazol Aurovitas

• si el paciente es alérgico al metronidazol, otros derivados de 5-nitroimidazol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en el primer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Metronidazol Aurovitas, debe informar a su médico,
farmacéutico o enfermera sobre:

• daño hepático grave,
• trastornos de la formación de la sangre o
• enfermedad cerebral, de la médula espinal o de los nervios (sistema nervioso).

En ese caso, el médico determinará con mucho cuidado si debe tomar Metronidazol Aurovitas.
Si durante la terapia aparecen convulsiones u otros trastornos del sistema nervioso (por ejemplo,
entumecimiento de las extremidades), el tratamiento se cambiará de inmediato.
Si aparece diarrea grave que puede ser causada por una enfermedad grave del intestino grueso llamada
“colitis pseudomembranosa”, el tratamiento debe interrumpirse o cambiarse de inmediato (véase también el punto 4).
Como el uso prolongado de metronidazol puede alterar la formación de la sangre (véase el punto
“Posibles efectos adversos”), durante el tratamiento se monitoreará la morfología de la sangre del paciente.
Si el paciente ha tomado este medicamento, la orina puede ser más oscura.
En pacientes con síndrome de Cockayne, se han notificado casos de efectos tóxicos graves en el hígado y (o) insuficiencia hepática aguda, incluidos casos mortales, durante el tratamiento con metronidazol.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe monitorear con frecuencia la función hepática durante
el tratamiento con metronidazol y en el período posterior.
Debe informar de inmediato al médico y suspender el metronidazol si aparece:

• Dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces raras o duras o picazón.

El tratamiento con Metronidazol Aurovitas generalmente no debe continuar durante más de 10 días;<
el período de tratamiento se prolongará solo en circunstancias excepcionales y si es absolutamente
necesario. La repetición del tratamiento con metronidazol estará limitada a casos en los que sea absolutamente
necesario. En tal caso, el paciente será monitoreado con especial cuidado.

Metronidazol Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Amiodarona (utilizada en el tratamiento de la arritmia cardíaca)

Después de recibir este medicamento, se debe monitorear la función cardíaca.
El paciente debe consultar a su médico si nota cualquier trastorno de la función cardíaca, mareo o desmayo.

Barbitúricos (principio activo en las pastillas para dormir)

El fenobarbital reduce el tiempo de acción del metronidazol; por lo tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de metronidazol.

Píldoras anticonceptivas

La píldora anticonceptiva puede ser ineficaz mientras se toma metronidazol.

Busulfano

No se debe administrar metronidazol a pacientes que estén recibiendo busulfano, ya que en tal caso es más probable que ocurran efectos tóxicos.

Carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)

La administración concomitante con carbamazepina también requiere precaución, ya que el metronidazol puede prolongar el tiempo de acción de la carbamazepina.

Cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos gástricos)

La cimetidina puede reducir la eliminación del metronidazol en casos individuales, lo que puede llevar a un aumento de la concentración de metronidazol en suero.

Derivados de la cumarina (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre)

El metronidazol puede potenciar la inhibición de la coagulación de la sangre causada por los derivados de la cumarina.
Por lo tanto, si está tomando un medicamento que inhibe la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina), puede necesitar una dosis menor durante el tratamiento con metronidazol.

Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir las reacciones inmunitarias no deseadas)

Cuando se administra ciclosporina con metronidazol, la concentración de ciclosporina en sangre puede aumentar, por lo que el médico deberá ajustar la dosis de ciclosporina adecuadamente.

Disulfiram (utilizado en el tratamiento de la abstinencia del alcohol)

Si el paciente está tomando disulfiram, no debe recibir metronidazol o debe suspenderse el disulfiram.
La administración concomitante de estos dos medicamentos puede llevar a estados de confusión hasta una alteración psíquica grave (psicosis).

Medicamentos que contienen alcohol

Véase “Metronidazol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol”.

Fluorouracilo (medicamento anticancerígeno)

Cuando se administra fluorouracilo con metronidazol, puede ser necesario reducir la dosis diaria de fluorouracilo, ya que el metronidazol puede llevar a un aumento de la concentración de fluorouracilo en sangre.

Litio (utilizado en el tratamiento de los trastornos psiquiátricos)

El tratamiento con preparados de litio requiere un monitoreo especialmente cuidadoso durante el tratamiento con metronidazol, y la dosis del preparado de litio puede necesitar ser ajustada de nuevo.
Antes de tomar metronidazol, la dosis de litio debe reducirse gradualmente o debe suspenderse el tratamiento con litio.

Micofenolato de mofetilo (utilizado en la prevención de las reacciones de rechazo después del trasplante de un órgano)

El metronidazol puede debilitar su acción, por lo que se recomienda un monitoreo cuidadoso de la acción de este medicamento.

Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)

Si el paciente está tomando fenitoína, el médico deberá administrar metronidazol con precaución, ya que el metronidazol puede prolongar el tiempo de acción de la fenitoína.
Por otro lado, la fenitoína puede debilitar la acción del metronidazol.

Tacrolimus (utilizado para suprimir las reacciones inmunitarias no deseadas)

Debe verificarse la concentración de este medicamento en sangre y la función renal al comienzo del tratamiento con metronidazol y después de su finalización.

Metronidazol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Alcohol
No debe beber bebidas alcohólicas ni tomar medicamentos que contengan alcohol mientras esté tomando metronidazol y hasta 48 horas después, ya que esto puede causar reacciones de intolerancia, como mareo y vómitos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
Los estudios en animales solo indican un posible efecto negativo del metronidazol en el sistema reproductor masculino solo en caso de administración de dosis grandes que superen significativamente la dosis máxima recomendada para humanos.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Si el paciente está utilizando métodos anticonceptivos, debe leer la información “Metronidazol Aurovitas y otros medicamentos”.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, el médico no la tratará con metronidazol, a menos que lo considere absolutamente necesario.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando metronidazol y no debe reanudar la lactancia durante 2 a 3 días después, ya que el metronidazol se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras esté tomando Metronidazol Aurovitas, pueden ocurrir somnolencia, mareo, confusión, alucinaciones o convulsiones, o trastornos visuales transitorios (como visión doble).
En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas ni herramientas.

Metronidazol Aurovitas contiene sodio

3. Cómo tomar Metronidazol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debido a que no hay suficientes datos sobre el riesgo de mutagenicidad en humanos, el médico considerará cuidadosamente si es posible tomar metronidazol durante más tiempo del habitual.

La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:

Prevención de infecciones bacterianas anaeróbicas (en cirugía ginecológica o del intestino grueso)
Metronidazol se administrará como profilaxis 24 horas antes de la cirugía hasta al menos 4 horas después del cierre de la herida o más tiempo, dependiendo del riesgo de contaminación.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 g en una sola dosis, y luego 500 mg cada 8 horas durante 24 horas antes de la cirugía;<
después de la cirugía, metronidazol intravenoso o rectal, hasta que el paciente pueda tomar tabletas.
Niños menores de 12 años:
de 20 a 30 mg/kg de peso corporal (pc) en una sola dosis administrada 1 a 2 horas antes de la cirugía.
Recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 40 del embarazo:
10 mg/kg de pc en una sola dosis antes de la operación.
Infección por bacterias anaeróbicas
Metronidazol se puede utilizar terapéuticamente solo o en combinación con otros medicamentos antibacterianos.
El período de tratamiento promedio no debe exceder los 7 días.
Adultos y niños mayores de 12 años:
250 a 500 mg 3 veces al día.
Niños mayores de 8 semanas a 12 años:
La dosis diaria habitual es de 20 a 30 mg/kg de pc en una sola dosis o en dosis divididas de 7,5 mg/kg de pc administradas cada 8 horas.
La dosis diaria puede aumentarse a 40 mg/kg de pc, dependiendo de la gravedad de la infección.
El tiempo de tratamiento es generalmente de 7 días.
Niños menores de 8 semanas:
15 mg/kg de pc al día en una sola dosis o en dosis divididas de 7,5 mg/kg de pc administradas cada 12 horas.
En recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 40 del embarazo, puede ocurrir acumulación de metronidazol en la primera semana de vida, por lo que el médico monitoreará la concentración de metronidazol en suero después de varios días de tratamiento.
Tricomoniasis
Adultos y niños mayores de 10 años:
2000 mg en una sola dosis o 250 mg 3 veces al día durante 7 días o 500 mg 2 veces al día durante 5-7 días.
Nota: El tratamiento se realiza al mismo tiempo en los compañeros sexuales.
Niños menores de 10 años:
40 mg/kg de pc por vía oral en una sola dosis o de 15 a 30 mg/kg de pc al día en 2 a 3 dosis durante 7 días.
La dosis única no debe exceder los 2000 mg.
Vaginosis bacteriana
Adultos y niños mayores de 10 años:
500 mg por la mañana y por la noche durante 7 días o 2000 mg en una sola dosis.
Amebiasis
Adultos y niños mayores de 10 años:
500 a 750 mg 3 veces al día durante 5-10 días.
Niños de 7 a 10 años:
200 a 400 mg 3 veces al día durante 5-10 días.
Niños de 3 a 7 años:
100 a 200 mg 4 veces al día durante 5-10 días.
Niños de 1 a 3 años:
100 a 200 mg 3 veces al día durante 5-10 días.
Esquema de dosificación alternativo para esta enfermedad (dosis en mg por kg de pc):
Niños de 1 a 10 años:
de 35 a 50 mg/kg de pc al día en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, pero no más de 2400 mg al día.
Giardiasis
Adultos y niños mayores de 10 años:
2000 mg al día durante 3 días o 500 mg 2 veces al día durante 7 a 10 días.
Niños de 7 a 10 años:
1000 mg al día durante 3 días.
Niños de 3 a 7 años:
600 a 800 mg al día durante 3 días.
Niños de 1 a 3 años:
500 mg al día durante 3 días.
Esquema de dosificación alternativo para esta enfermedad (dosis en mg por kg de pc):
de 15 a 40 mg/kg de pc al día, en 2 a 3 dosis.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (llamada erradicación)
Metronidazol debe tomarse durante al menos 7 días en combinación con otros medicamentos recetados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
Adultos:
500 mg 2 a 3 veces al día durante 7-14 días.
Niños y adolescentes:
20 mg/kg de pc al día, no más de 500 mg 2 veces al día durante 7-14 días.
Gingivitis ulcerosa aguda
Adultos:
250 mg 3 veces al día durante 3 días.
Niños:
de 35 a 50 mg/kg de pc al día en 3 dosis divididas durante 3 días.
Infección aguda del periodonto
Adultos y adolescentes mayores de 17 años:
250 mg 3 veces al día durante 3-7 días.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años:
de 200 a 250 mg 3 veces al día durante 3-7 días.
Niños de 7 a 9 años:
100 mg 3 veces al día durante 3-7 días.
Niños de 3 a 6 años:
100 mg 2 veces al día durante 3-7 días.
Niños de 1 a 2 años:
50 mg 3 veces al día durante 3-7 días.
Vía de administración
Administración oral.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Para algunas de las dosis descritas anteriormente, también existen otros medicamentos que contienen metronidazol con diferentes concentraciones (tableta recubierta, 250 mg) y forma farmacéutica (solución para infusión, 5 mg/ml).

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

En pacientes con insuficiencia hepática grave o encefalopatía hepática, puede ocurrir acumulación del medicamento en el organismo, por lo que el médico recomendará reducir la dosis diaria a un tercio, administrada una vez al día.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

No es necesario reducir la dosis en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada

El medicamento debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada, especialmente en dosis grandes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metronidazol Aurovitas

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar de inmediato a su médico.

Olvido de una dosis de Metronidazol Aurovitas

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible.
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Metronidazol Aurovitas y consultar de inmediato a su médico:
Raro(puede afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Diarrea grave y persistente (probablemente un signo de infección intestinal grave llamada colitis pseudomembranosa, véase a continuación)
• Reacciones de hipersensibilidad graves hasta el choque anafiláctico

Muy raro(puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• La cantidad de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre puede disminuir durante el tratamiento (granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia)
• Inflamación del hígado, ictericia, inflamación del páncreas
• Trastornos cerebrales, falta de coordinación
• Fiebre cerebral no causada por bacterias (meningitis aséptica)
• Erupción cutánea inflamatoria grave con fiebre, enrojecimiento y formación de ampollas, en casos muy raros hasta la separación de la piel en áreas grandes (síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad leves a moderadas, edema de la cara, los labios, la garganta y (o) la lengua (edema angioneurótico)
• Ataques de mirada forzada hacia arriba con rotación de los globos oculares, daño o inflamación de los nervios oculares
• Disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica)
• Convulsiones, trastornos neurológicos, como entumecimiento, dolor, sensación de hormigueo o picazón en las manos o los pies
• Toxicidad epidermal necrolítica
• Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase el punto 2 “Precauciones y advertencias”)

Otros efectos adversos

Común(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones por hongos (por ejemplo, infecciones genitales)
• Ardor o molestia en la uretra, dolor al orinar, infección del tracto urinario, frecuencia urinaria, incontinencia urinaria

No muy común(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Oscurecimiento de la orina (debido al metabolismo del metronidazol)
• Congestión nasal (nariz congestionada)

Raro(puede afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Cambios en el electrocardiograma

Muy raro(puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• Trastornos psicóticos, incluidos estados de confusión, alucinaciones
• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia, fiebre, trastornos visuales y del movimiento, mareo, trastornos del habla, convulsiones
• Trastornos visuales, como visión doble, miopía
• Trastornos de la función hepática (como aumento de la actividad de ciertas enzimas y concentración de bilirrubina en suero)
• Reacciones alérgicas cutáneas, como picazón, urticaria
• Dolor en las articulaciones y los músculos

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vómitos, náuseas, diarrea, inflamación de la lengua o la boca, eructos y sabor amargo, sabor metálico, presión sobre el estómago, lengua vellosa
• Dificultad para tragar
• Anorexia
• Estado de ánimo deprimido
• Trastornos auditivos / pérdida de audición
• Zumbido en los oídos (acúfenos)
• Somnolencia o insomnio, temblor muscular
• Enrojecimiento y picazón de la piel (eritema multiforme)
• Irritación de la pared de las venas (hasta la inflamación de las venas y la trombosis) después de la administración intravenosa, estados de debilidad, fiebre
• Área de la piel claramente delimitada con enrojecimiento, y sometimes con ampollas, causada por hipersensibilidad al medicamento (erupción medicamentosa).

Tratamiento de emergencia de la colitis pseudomembranosa
En caso de diarrea grave y persistente, debe informar de inmediato a su médico, ya que puede ser causada por la colitis pseudomembranosa, una enfermedad grave que requiere tratamiento de inmediato.
El médico suspenderá el metronidazol y asegurará el tratamiento adecuado.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o a la autoridad competente del país donde se encuentra.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón después de “EXP”.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metronidazol Aurovitas?

• El principio activo es metronidazol.
  Cada tableta recubierta contiene 500 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), ácido esteárico. Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910 (5cps), polietilenglicol.

Cómo es Metronidazol Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta
Tabletas blancas o casi blancas, alargadas, recubiertas, con las letras “M” y “500” grabadas en un lado y una línea de división en el otro.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas recubiertas de Metronidazol Aurovitas están disponibles en blisters que contienen 4, 14, 20, 28 o 40 tabletas, en un cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante / Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
MÉTRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Holanda:
Metronidazol Auro 500 mg, filmomhulde tabletten
Polonia:
Metronidazol Aurovitas
Portugal:
Metronidazol Generis

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2023