Prospecto: información para el paciente
GabapentinaSandoz300 mg cápsulas duras EFG
GabapentinaSandoz400 mg cápsulas duras EFG
gabapentina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.
1.Qué es GabapentinaSandozy para qué se utiliza
2.Que necesita saber antes de empezar a tomar GabapentinaSandoz
3.Cómo tomar GabapentinaSandoz
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de GabapentinaSandoz
6.Contenido del envase e información adicional
GabapentinaSandozpertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).
La sustancia activa en Gabapentina Sandoz es gabapentina.
Gabapentina Sandoz se utiliza para tratar:
Ciertas clases de epilepsia(crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). El médico que le trate a usted o a su hijo de 6 años de edad o mayor le recetará gabapentina para ayudar a tratar su epilepsia cuando el tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted o su hijo de 6 años de edad o mayor deben tomar gabapentina añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. Gabapentina también se puede administrar como único medicamento en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico(dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.
No tomeGabapentinaSandoz
-si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar gabapentina:
Se han notificado casos de abuso y dependencia de gabapentina a partir de la experiencia post-comercialización. Hable con su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia.
Dependencia
Algunas personas pueden desarrollar dependencia (necesidad de seguir tomando el medicamento) a gabapentina. Pueden tener síndrome de abstinencia cuando dejan de tomar gabapentina (ver sección 3, "Cómo tomar Gabapentina Sandoz" y "Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Sandoz"). Si le preocupa desarrollar dependencia a gabapentina, es importante que consulte a su médico.
Si experimenta alguno de los siguientes signos mientras toma gabapentina, puede ser indicativo de que ha desarrollado dependencia.
Si nota algo de lo anterior, hable con su médico para decidir cuál es la mejor vía de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos tales como gabapentina han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en cualquier momento presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
Información importante acerca de reacciones potencialmente graves
Se han notificado erupciones cutáneas graves asociadas al uso de gabapentina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar gabapentina y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto"Contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves".
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor a la palpación y especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre, podría ser debido a una ruptura anormal de las fibras musculares que puede dar lugar a problemas en los riñones y poner en peligro su vida. Puede que también experimente decoloración de la orina y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento significativo de la creatinfosfoquinasa en sangre). Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor, contacte inmediatamente con su médico.
Otros medicamentos y Gabapentina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides como la morfina
Si está tomando algún medicamento que contenga opioides (como la morfina), informe a su médico o farmacéutico ya que los opioides pueden aumentar el efecto de gabapentina. Además, la combinación de gabapentina con opioides puede ocasionar síntomas como somnolencia y/o disminución de la respiración.
Antiácidos para la digestión
Si toma gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de gabapentina. Se recomienda, por tanto, que gabapentina se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Gabapentina Sandoz:
Toma deGabapentinaSandozcon alimentos
Gabapentina Sandozpuede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar gabapentina durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Si se toma durante el embarazo, gabapentina puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo puede ser mayor cuando gabapentina se toma concomitantemente con analgésicos opioides (fármacos para el tratamiento del dolor intenso). Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan solo un medicamento para las convulsiones y solo bajo consejo de su médico.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando gabapentina. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Lactancia
Gabapentina, el principio activo de GabapentinaSandoz, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Sandoz, ya que se desconoce el efecto en el bebé.
Fertilidad
No hay efectos sobre la fertilidad en los estudios en animales.
Conducción y uso de máquinas
GabapentinaSandozpuede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Gabapentina Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Epilepsia, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente.
La dosis inicial será generalmente de300 a900 mg al día. A partir de ahí, la dosis se podrá aumentar, según le indique su médico, hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, una al medio día y una por la noche.
Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño.
El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja, que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días.
La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día, normalmente una por la mañana, una al medio día y una por la noche.
No se recomienda el uso de gabapentina en niños menores de 6 años.
Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es:
Adultos
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá aumentando la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de300 a900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá aumentarse, según le indique su médico, hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana,una al medio día y unapor la noche.
Si tiene problemas en los riñones o si recibe tratamiento con hemodiálisis
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferente si tiene problemas en los riñones o si recibe tratamiento con hemodiálisis.
Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal de gabapentina, excepto si tiene problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si tiene problemas en los riñones.
Si considera que el efecto de gabapentina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Método de administración
Gabapentina se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de agua.
Continúe tomando gabapentina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma másGabapentinaSandozdel que debe
Dosis superiores a las recomendadas pueden dar lugar a un incremento de los efectos adversos, incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, dificultad al hablar, adormecimiento y diarrea.En caso de sobredosis o ingestión accidental,consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier cápsula que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto, de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomarGabapentinaSandoz
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento conGabapentinaSandoz
No deje de tomar gabapentina repentinamente. Si desea dejar de tomar gabapentina, háblelo con su médico en primer lugar. Su médico le indicará como proceder. Si va a dejar el tratamiento, esto se debe hacer de forma gradual durante un mínimo de una semana. Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con gabapentina. Entre ellos se incluyen convulsiones, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación anormal, mareos y sensación general de malestar. Estos efectos ocurren habitualmente en las primeras 48 horas tras la interrupción del tratamiento con gabapentina. Si experimenta este síndrome de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar gabapentina y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de estos síntomas:
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Deberá examinarle un médico para decidir si debe continuar tomando gabapentina.
Si está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y movimientos espasmódicos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Tras la comercialización, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con gabapentina (consulte "Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Sandoz").
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición deGabapentinaSandoz
-El principio activo es gabapentina.
Cada cápsula dura contiene300 mgo400 mgde gabapentina.
-Los demás componentes son:
Aspecto deGabapentinaSandozy contenido del envase
GabapentinaSandoz300 mg son cápsulas de gelatina dura con cuerpo y tapa de color amarillo opaco.
GabapentinaSandoz400 mg son cápsulas de gelatina dura con cuerpo y tapa de color marrón opaco.
Las cápsulas duras están envasadas en blísteres de PVC/PE/PVDC//Alu o en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños, dentro de un envase de cartón.
Tamaños de envase:
Blíster: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 y 500 cápsulas duras.
Frasco: 50 y 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
ó
Lek S.A.
Ul. Domaniewska50 C,
02-672 Varsovia
Polonia
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ó
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
SLO - 1526Ljubljana
Eslovenia
ó
Lek Pharmaceutical d.d.
Trimlini 2D, 9220
Lendava,
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)con los siguientes nombres:
Austria:Gabapentin Sandoz 300 mg – HartKapseln
Gabapentin Sandoz 400 mg – HartKapseln
Bélgica:Gabapentine Sandoz 300 mg harde capsules
Gabapentine Sandoz 400 mg harde capsules
República Checa:Gabanox 300 mgtvrdetobolky
Gabanox 400 mgtvrdetobolky
Dinamarca:Gabapentin Sandoz 300 mghårde kapsler
Finlandia:Gabapentin Sandoz300 mg kapseli, kova
Gabapentin Sandoz 400 mg kapseli, kova
Islandia:Gabapentin Sandoz 300 mg hörð hylki
Gabapentin Sandoz 400 mg hörð hylki
Italia:Gabapentin Sandoz GmbH 300 mg capsule rigide
Gabapentin Sandoz GmbH 400 mg capsule rigide
Holanda:Gabapentine Sandoz 300 mg, capsules, hard
Gabapentine Sandoz 400 mg, capsules, hard
Suecia:Gabapentin 1A-Farma 300 mg, hårda kapslar
Gabapentin 1A-Farma 400 mg, hårda kapslar
Reino Unido:Gabapentin 300 mg Capsules
Gabapentin 400 mg Capsules
Fecha de la última revisión de este prospecto:mayo 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
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