Gabapentin Biion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Gabapentina BIJON (Gabapentina Rivopharm), 100 mg, cápsulas, duras

Gabapentina
Gabapentina BIJON y Gabapentina Rivopharm son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gabapentina BIJON y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gabapentina BIJON
• 3. Cómo tomar Gabapentina BIJON
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gabapentina BIJON
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gabapentina BIJON y para qué se utiliza

Gabapentina BIJON pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios).
El principio activo de Gabapentina BIJON es gabapentina.
Gabapentina BIJON se utiliza para tratar:

• -diferentes formas de epilepsia (ataques epilépticos que comienzan en áreas específicas del cerebro y se extienden al resto del cerebro o no). El médico prescribe Gabapentina BIJON como medicamento adyuvante para el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controla completamente los ataques. Gabapentina BIJON debe tomarse como medicamento adicional para el tratamiento de la epilepsia, a menos que el médico indique lo contrario. Gabapentina BIJON también se puede utilizar en monoterapia en adultos y niños mayores de 12 años.
• dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño a los nervios). El dolor neuropático periférico (que ocurre principalmente en las extremidades inferiores y/o superiores) es causado por muchas enfermedades diferentes, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen el dolor que experimentan como ardor, picazón, pulsación, punzada, pinchazo, agudo, similar al que acompaña a los calambres musculares, como dolor de estómago, entumecimiento, hormigueo, etc.

2. Información importante antes de tomar Gabapentina BIJON

Cuándo no tomar Gabapentina BIJON

si el paciente es alérgico a la gabapentina o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gabapentina BIJON, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
si el paciente tiene enfermedades renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente,
si el paciente está sometido a diálisis (para eliminar productos de desecho del cuerpo debido a la insuficiencia renal), debe informar a su médico si experimenta dolor y (o) debilidad muscular,
si el paciente experimenta síntomas como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda,
si el paciente tiene enfermedades del sistema nervioso, trastornos respiratorios o es mayor de 65 años; el médico puede recomendar una dosis diferente.
Se han informado casos de abuso y dependencia asociados con la gabapentina después de su comercialización. Si el paciente ha abusado de medicamentos o ha sido dependiente de ellos en el pasado, debe informar a su médico.
Un pequeño número de personas que tomaron medicamentos antiepilépticos que contenían gabapentina pensaron en lastimarse o quitarse la vida. Si el paciente alguna vez ha tenido pensamientos de este tipo, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Información importante sobre posibles efectos adversos graves

En un pequeño número de personas que tomaron Gabapentina BIJON, se produjeron reacciones alérgicas o
reacciones cutáneas potencialmente graves que, si no se tratan, pueden desarrollarse en síntomas más graves. El paciente debe estar al tanto de la posibilidad de que ocurran estos síntomas mientras toma Gabapentina BIJON.
Debe leer la descripción de estos síntomas en el punto 4 de esta hoja"Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves".
La debilidad muscular, la sensibilidad o el dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que una sensación de malestar general y fiebre alta, pueden ser causados por la descomposición anormal de las fibras musculares, lo que puede ser mortal y provocar problemas renales. Puede ocurrir un cambio en el color de la orina y cambios en los resultados de las pruebas de sangre (un aumento significativo en la concentración de fosfoquinasa creatinina en sangre). Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Gabapentina BIJON y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar especialmente a su médico (o farmacéutico) sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente o esté tomando actualmente para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, trastornos de ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
El paciente que tome medicamentos que contengan opioides (como la morfina) debe informar a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentina BIJON.
Además, la administración concomitante de Gabapentina BIJON y opioides puede causar somnolencia y (o) depresión respiratoria.
Medicamentos antiácidos para la indigestión
Si se administra Gabapentina BIJON y medicamentos antiácidos que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentina BIJON del estómago puede estar limitada. Por lo tanto, se recomienda tomar Gabapentina BIJON al menos 2 horas después de tomar el medicamento antiácido.
Gabapentina BIJON

• no se cree que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos o con anticonceptivos orales.
• puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, si se realiza una prueba de orina, debe informar a su médico o al hospital sobre su uso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Gabapentina BIJON si está embarazada, a menos que su médico lo indique.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Aunque no se han realizado estudios sobre el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, se ha informado de un aumento del riesgo de daño al feto en desarrollo por otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo. Siempre que sea posible, pero solo en consulta con su médico, las mujeres embarazadas deben tomar solo un medicamento antiepiléptico.
No debe dejar de tomar este medicamento de repente, ya que puede provocar ataques epilépticos que pueden tener consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su hijo.
Si queda embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Gabapentina BIJON, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Lactancia
Gabapentina, el principio activo de Gabapentina BIJON, pasa a la leche materna. Como no se sabe cómo afecta a los bebés lactados, no se recomienda la lactancia materna mientras se toma Gabapentina BIJON.
Fertilidad
En estudios en animales, no se encontró que el medicamento afectara la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Gabapentina BIJON puede causar mareos, somnolencia y sensación de cansancio. Antes de conducir un vehículo, operar maquinaria compleja o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa, debe asegurarse de cómo este medicamento lo afecta.

3. Cómo tomar Gabapentina BIJON

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis adecuada para cada paciente la determina su médico.

Epilepsia - dosis recomendada

Adultos y jóvenes
Debe tomar la cantidad de cápsulas que su médico le indique. Las dosis generalmente se aumentan gradualmente. La dosis inicial más común es de 300 a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis más pequeñas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Niños de 6 años en adelante:
La cantidad de medicamento que se debe administrar a un niño la determina su médico en función del peso del niño.
El tratamiento comienza con una dosis inicial pequeña que se aumenta gradualmente durante 3 días. La dosis habitual de medicamento que controla la epilepsia es de 25 a 35 mg/kg de peso corporal al día. El medicamento se administra generalmente en 3 dosis divididas, una cápsula (o cápsulas) por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche.
Gabapentina BIJON no se recomienda para niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico - dosis recomendada

Adultos
Debe tomar la cantidad de cápsulas que su médico le indique. Su médico aumentará gradualmente la dosis. La dosis inicial más común es de 300 a 900 mg al día. Luego, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, tomada según lo indique su médico, en 3 dosis más pequeñas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).

Uso en pacientes con insuficiencia renal o en diálisis

En pacientes con enfermedades renales o en diálisis, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y (o) una dosis diferente.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)deben tomar Gabapentina BIJON según el esquema de dosificación recomendado normalmente, a menos que tengan enfermedades renales. En pacientes con enfermedades renales, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y (o) una dosis diferente.
Si cree que la acción de Gabapentina BIJON es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Gabapentina BIJON se administra por vía oral. Las cápsulas siempre deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Gabapentina BIJON se puede tomar con o sin alimentos.
No debe dejar de tomar Gabapentina BIJON hasta que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gabapentina BIJON

El uso de dosis mayores de las recomendadas puede causar un aumento en la frecuencia de efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla confusa, somnolencia y diarrea. Si toma una dosis mayor de la recomendada de Gabapentina BIJON, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo las cápsulas restantes, el paquete y la hoja de instrucciones para que el personal del hospital sepa de inmediato qué medicamento ha tomado.

Olvido de una dosis de Gabapentina BIJON

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que ya haya llegado el momento de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gabapentina BIJON

No debe dejar de tomar Gabapentina BIJON a menos que su médico lo indique. El medicamento debe suspenderse gradualmente durante al menos 1 semana. La interrupción repentina del tratamiento con Gabapentina BIJON o antes de que su médico lo indique aumenta el riesgo de ataques epilépticos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:

• reacciones anafilácticas (reacciones graves y potencialmente mortales que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la garganta y la lengua, y presión arterial baja que requiere tratamiento de emergencia)
• reacciones cutáneas graves que requieren atención médica de emergencia, hinchazón alrededor de los labios, la cara, la erupción cutánea y la enrojecimiento, y (o) pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
• dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda
• Gabapentina BIJON puede causar reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves que pueden afectar la piel o otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Durante el desarrollo de este tipo de reacciones, puede ocurrir una erupción cutánea o no. Estos síntomas pueden ser la causa de hospitalización o la necesidad de dejar de tomar Gabapentina BIJON. Debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Fiebre
• Hinchazón de los ganglios linfáticos que no desaparece
• Hinchazón de los labios y la lengua
• Amarillamiento de la piel o la esclera del ojo
• Moretones o sangrado inusuales
• Debilidad o cansancio extremo
• Dolores musculares inusuales
• Infecciones frecuentes
• problemas para respirar, que en casos graves pueden requerir tratamiento y terapia intensiva de emergencia para restaurar la respiración normal.

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico debe decidir si es necesario continuar con el tratamiento con Gabapentina BIJON.

Si está en diálisis, debe informar a su médico si experimenta dolor y (o) debilidad muscular.
Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones virales
• Somnolencia, mareos, falta de coordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones, otitis o otras infecciones
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Pérdida de apetito, aumento de apetito
• Ira hacia los demás, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultades para pensar
• Convulsiones, movimientos musculares involuntarios, problemas para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, entumecimiento, trastornos de la coordinación, movimientos oculares anormales, movimientos exagerados, débiles o ausentes
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos
• Hipertensión, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sensación de sequedad en la nariz
• Vómitos, náuseas, problemas dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad en la boca o la garganta, distensión
• Hinchazón de la cara, moretones, erupción cutánea, picazón, acné
• Dolores articulares, dolores musculares, dolores de espalda, temblores musculares
• Disfunción eréctil
• Hinchazón de las piernas y los brazos, dificultades para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas óseas, rozaduras de la piel

Además, en estudios clínicos en niños, se informaron frecuentemente comportamientos agresivos y movimientos bruscos de las extremidades.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Agitación (estado de inquietud constante y movimientos involuntarios y sin propósito)
• Reacciones alérgicas, por ejemplo, urticaria
• Disminución de la movilidad
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Edema, que puede incluir la cara, el torso y las extremidades
• Resultados de pruebas de sangre anormales que sugieren problemas hepáticos
• Trastornos psiquiátricos
• Caídas
• Aumento de la glucosa en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes)
• Dificultades para tragar

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Pérdida de conciencia
• Disminución de la glucosa en sangre (más comúnmente observado en pacientes con diabetes)
• Dificultades para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)

Después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos:

• Disminución del recuento de plaquetas (células responsables de la coagulación de la sangre)
• Alucinaciones
• Movimientos anormales, como movimientos involuntarios de las extremidades o espasmos y rigidez
• Zumbido en los oídos
• Síndrome de efectos adversos que puede incluir hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aislados, pequeños, hinchados bajo la piel), fiebre, erupción cutánea y hepatitis que ocurren al mismo tiempo
• Amarillamiento de la piel y la esclera del ojo (ictericia), hepatitis
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• Aumento del tejido mamario, ginecomastia
• Efectos adversos después de la interrupción repentina del tratamiento con gabapentina (ansiedad, problemas para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• Cambios en los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes
• Descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis)
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre (aumento de la concentración de fosfoquinasa creatinina)
• Trastornos de la función sexual, incluyendo la incapacidad para alcanzar el orgasmo, la eyaculación retardada
• Deficiencia de sodio en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España. Teléfono: +34 91 596 24 99. Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es). Página web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentina BIJON

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. Debe conservar en el embalaje original.
Debe conservar los blisters en el embalaje exterior.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gabapentina BIJON?

• El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100 mg de gabapentina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la cápsula: talco, almidón de maíz gelatinizado, Wieczko y cuerpo de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171) Tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol

Cómo es Gabapentina BIJON y qué contiene el paquete?

Cápsula dura de gelatina con tapa y cuerpo grises, llenos de polvo blanco o blanquecino en pequeños grupos. En la tapa y el cuerpo se imprimen los números "93" y "38".
El paquete contiene 100 cápsulas duras.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Suecia, país de exportación:

Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Irlanda

Fabricante:

Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Frankfurt del Meno
Hessen, 60528
Alemania

Importador paralelo:

BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Kowno
Lituania

Reempaquetado en:

UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lituania
Número de autorización de comercialización en Suecia, país de exportación:22045

Número de autorización de importación paralela: 1/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.01.2022