Atorvastatina pharma combix 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Prospecto:información para el paciente

AtorvastatinaPharmaCombix80mgcomprimidos recubiertosconpelícula EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antesdeempezar a tomareste medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserveesteprospecto,ya que puede tener quevolver a leerlo.
• Sitienealguna duda,consulte a sumédico ofarmacéutico.
• Este medicamento se leha recetadosolamentea usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted,yaque puede perjudicarles.
• Siexperimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido delprospecto:

1. QuéesAtorvastatinaPharmaCombixy para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarAtorvastatinaPharmaCombix
3. CómotomarAtorvastatinaPharmaCombix
4. Posiblesefectos adversos
5. Conservación deAtorvastatinaPharmaCombix
6. Contenido del envase e informaciónadicional

AtorvastatinaPharmaCombixpertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

AtorvastatinaPharmaCombixse utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, AtorvastatinaPharmaCombixtambién puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

No tome AtorvastatinaPharmaCombix

• si es alérgico atorvastatina, a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
• si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
• si está embarazada o intentando quedarse embarazada
• si está amamantando.
• si usa la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AtorvastastinaPharmaCombix.

Por las siguientes razones AtorvastatinaPharmaCombixpuede no ser adecuado para usted:

• si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
• si tiene problemas de riñón
• si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
• si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de problemas de hígado
• si tiene más de 70 años.
• Si usted está tomandoo hatomadoen losúltimos 7díasun medicamento que contengaácido fusídico,(utilizadoparael tratamiento delainfección bacteriana)por víaoral o por inyección.La combinación de ácido fusídicoyAtorvastatina Pharma Combix puedeproducir problemasmusculares graves(rabdomiolisis).

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar AtorvastatinaPharmaCombix

• si presenta insuficiencia respiratoria grave.
• si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con AtorvastatinaPharmaCombixpara predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Toma de AtorvastatinaPharmaCombixcon otros medicamentos”).

Mientras esté tomando este medicamento, su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Toma de AtorvastatinaPharmaCombixcon otros medicamentos

Informea su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de AtorvastatinaPharma Combixo los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por AtorvasatinaPharmaCombix. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
• Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
• Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.
• Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
• Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
• Si tiene que tomar ácido fusídicooral para trataruna infección bacteriana tendrá que dejar de usarestemedicamento.Sumédico le indicarácuándopodrá reiniciar el tratamiento conAtorvastatina Pharma Combix. El uso deAtorvastatina Pharma Combix conácido fusídico puede producir debilidad muscular,sensibilidado dolor (rabdomiolisis). Para mayor informaciónsobrerabdomiolisis versección4.
• Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y de la estructura de la piel con complicaciones y bacterias presentes en la sangre).

Toma de AtorvastatinaPharmaCombixcon alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar AtorvastatinaPharmaCombix. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de AtorvastatinaPharmaCombix.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome AtorvastatinaPharmaCombixsi está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome AtorvastatinaPharmaCombixsi está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome AtorvastatinaPharmaCombixsi está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de AtorvastatinaPharmaCombixdurante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

AtorvastatinaPharmaCombixcontiene lactosa. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con AtorvastatinaPharmaCombix.

La dosis inicial normal es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con atorvastatina.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de AtorvastatinaPharmaCombixes demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más AtorvastatinaPharmaCombixdel que debe

Encaso de sobredosis oingestiónaccidental,consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llamealServicio deInformación Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar AtorvastatinaPharmaCombix

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AtorvastatinaPharmaCombix

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
• Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
• Debilidad muscular, sensibilidad, dolor, rotura o cambio de color de la orina a rojo-marrón y en particular, si al mismo tiempo, tiene malestar o tiene fiebre alta puede deberse a una rotura anormal de los músculos (rabdomiólisis). La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastatina, y puede ser potencialmente mortal y provocar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
• Síndrome tipo lupus (que incluye erupción, trastornos de las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos con atorvastatina:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:

• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:

• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón
• erupción de la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide al fármaco)
• lesiones cutáneas de color púrpura (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• dificultades sexuales
• depresión
• problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Efectosadversos de frecuencia no conocida:

• Debilidad muscular constante.
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera dela vista ydelalcancede los niños.

Norequierecondiciones especiales deconservación.

No utilice este medicamentodespués de la fechadecaducidad queapareceenelenvase después de CAD.Lafecha decaducidades el último día del mes que se indica.

Losmedicamentos nose deben tirar por losdesagües ni a labasura. Deposite losenvases y los medicamentos que no necesitaenelPuntoSIGREde lafarmacia. Encaso de duda pregunte a sufarmacéuticocómo deshacerse de losenvases y de los medicamentos que no necesita. Deestaformaayudará aprotegerelmedioambiente.

Composición de AtorvastatinaPharmaCombix

• El principio activo es atorvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio trihidrato).

• Los demás componentes (excipientes) son:

• Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460i), carbonato cálcico precipitado (E509), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa (E463) y estearato de magnesio (E470b)
• Recubrimiento del comprimido: Opadry blanco YS17040 (hipromelosa(E464),macrogol8000 (E1521), dióxido de titanio(E171) y talco (E553b)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecinos, redondos, biconvexos, con el grabado “80” en una cara y lisos en la otra.

Blísteres de OPA/Al/PVC-Aluminio (estándar o perforados).

Envases de 28 o 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Ó

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots 35 rue de la Chapelle 63450

Saint Amant Tallende

Francia

Fechade la última revisión de este prospecto:octubre 2024

Lainformación detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.