Zix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ZYX

0,5 mg/ml, solución oral

Levocetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Zyx y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Zyx
• 3. Cómo tomar el medicamento Zyx
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Zyx
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Zyx y para qué se utiliza

El dihidrocloruro de levocetirizina es el principio activo del medicamento Zyx.
Zyx es un medicamento antialérgico.
El medicamento Zyx se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para tratar los síntomas
asociados con:

• la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica crónica);
• la urticaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Zyx

Cuándo no tomar el medicamento Zyx

• si el paciente es alérgico al dihidrocloruro de levocetirizina, a otros derivados de la piperazina (como la cetirizina, la hidroxicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal(insuficiencia renal grave con clearance de creatinina inferior a 10 ml/min).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Zyx, debe consultar a un médicosi el paciente puede tener
dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como la lesión de la médula espinal o el crecimiento
de la glándula prostática).

Niños

No se recomienda administrar el medicamento Zyx a lactantes y niños menores de 2 años.

Zyx y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Zyx con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener cuidado al tomar el medicamento Zyx al mismo tiempo que el alcohol.
En pacientes sensibles, la administración concomitante de cetirizina o levocetirizina con alcohol o
otros medicamentos que afectan la función cerebral puede afectar la concentración de atención.
El medicamento Zyx se puede tomar durante o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes tratados con el medicamento Zyx puede ocurrir somnolencia, fatiga y agotamiento.
Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria hasta que se conozca su reacción al
medicamento. Las pruebas especiales realizadas con personas sanas después de la ingesta de levocetirizina
en la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento en la concentración de atención, la capacidad
de reacción o la capacidad de conducir vehículos.
El medicamento Zyx contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y etilparahidroxibenzoato (E214),
que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío), como dolor de cabeza,
malestar estomacal y diarrea.

El medicamento Zyx contiene sorbitol

El medicamento contiene 500 mg de sorbitol en cada mililitro de solución. Los pacientes con intolerancia
hereditaria poco común a la fructosa no deben tomar este producto.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente en el paciente (o su hijo)
intolerancia a algunos azúcares o si se ha determinado previamente en el paciente intolerancia hereditaria
a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa,
el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
En caso de que la dosis de sorbitol ingerida con el medicamento Zyx supere los 140 mg/kg de peso
corporal al día, el sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

El medicamento Zyx contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 100 mg de glicol propilénico en cada mililitro de solución.
En caso de que la dosis de glicol propilénico ingerida con el medicamento Zyx supere los 50 mg/kg de
peso corporal al día, antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a
un médico o farmacéutico, especialmente si el niño toma otros medicamentos que contienen glicol propilénico
o alcohol. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin
recomendación médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin
recomendación médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

El medicamento Zyx contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml de solución, es decir, el medicamento
se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Zyx

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe
consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis:

La dosis habitual del medicamento es:

• adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años: 10 ml de solución una vez al día.
• niños de 2 a 6 años: 2,5 ml de solución dos veces al día.

No se recomienda tomar el medicamento Zyx en lactantes y niños menores de 2 años.

Recomendaciones para la administración en grupos de pacientes especiales

En pacientes con trastornos de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento
según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal;
el médico determinará la dosis del medicamento.
Los pacientes con trastornos graves de la función renal deben tomar el medicamento Zyx.
Los pacientes que solo tienen trastornos de la función hepática deben tomar la dosis habitual del medicamento.
En pacientes que tienen trastornos de la función hepática y renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor
según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal;
el médico determinará la dosis del medicamento.
En pacientes ancianos no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.

Cómo y cuándo tomar el medicamento Zyx?

El medicamento es exclusivamente para administración oral.
Se proporciona un vaso medidor con la dosis en el paquete. Puede tomar la solución sin diluir o diluida en un
vaso de agua.
El medicamento Zyx se puede tomar durante o entre comidas.
Modo de uso del vaso medidor
Debe llenar el vaso medidor hasta la marca de la dosis prescrita por el médico en mililitros (ml). Para
niños menores de 6 años, la dosis diaria de 5 ml, administrada en dos dosis divididas, debe medirse
vertiendo 2,5 ml de solución en el vaso medidor 2 veces al día (la dosis debe medirse exactamente hasta
la marca correspondiente en el vaso medidor).
La solución oral debe tomarse inmediatamente después de verterla en el vaso medidor o después de diluirla
en un vaso de agua.
Después de cada uso, debe enjuagar el vaso medidor con agua.

Cuánto tiempo debe tomar el medicamento Zyx?

El período de tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad y es
determinado por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Zyx

En adultos, en caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento Zyx, puede ocurrir
somnolencia. En niños, inicialmente puede ocurrir agitación y ansiedad, especialmente de tipo motor,
y luego somnolencia.
En caso de sospecha de haber tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Zyx, debe
consultar inmediatamente a un médico, quien decidirá qué medidas deben tomarse.

Olvido de la administración del medicamento Zyx

En caso de olvidar una dosis del medicamento Zyx o de tomar una dosis menor que la recomendada por
el médico, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En este caso, debe tomar la
próxima dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Zyx

La interrupción del tratamiento con el medicamento Zyx no debe causar efectos adversos. Los síntomas de
la enfermedad pueden regresar, pero su gravedad no debe ser mayor que antes de iniciar el tratamiento con
el medicamento Zyx.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad (alergia), debe interrumpir
el tratamiento con el medicamento Zyx y consultar a un médico.

Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• hinchazón de los labios, la lengua, la cara y (o) la garganta (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
• dificultades para respirar o tragar (presión en el pecho o respiración silbante), urticaria (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles),
• caída repentina de la presión arterial que puede causar colapso o shock, lo que puede llevar a la muerte (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Frecuentemente(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 100 personas, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas) se han informado efectos adversos, generalmente de intensidad leve o moderada, como:

• sequedad en la boca,
• dolores de cabeza,
• fatiga y somnolencia, letargo.

No muy frecuentemente(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 1000 personas, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) se han observado efectos adversos como:

• agotamiento,
• dolores abdominales.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• movimientos oculares rotatorios (movimiento no controlado de los ojos en círculo).

También se han informado otros efectos adversos, como:

palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores,
trastornos del gusto (sabor alterado), sensación de girar o balancearse, trastornos de la visión, visión borrosa,
dificultades para orinar, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, hinchazón, picazón, erupciones cutáneas,
urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picazón de la piel), erupciones cutáneas, dificultades para respirar, aumento
de peso, dolores musculares, dolores articulares, agitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión,
insomnio, pensamientos suicidas recurrentes, hepatitis, resultados anormales de pruebas hepáticas, vómitos y náuseas,
aumento del apetito, diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zyx

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y
en la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tomar este medicamento después de 3 meses desde la fecha de apertura de la botella.

Debe anotar la fecha de apertura de la botella.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Zyx

• El principio activo del medicamento es el dihidrocloruro de levocetirizina. Cada mililitro de solución oral contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina. 10 ml de solución oral contienen 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina.
• Los demás componentes del medicamento son: sorbitol líquido no cristalizable (E420), glicerol, glicol propilénico, citrato de sodio, sacarina sódica, aroma de piña, metilparahidroxibenzoato (E218), etilparahidroxibenzoato (E214), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Zyx y qué contiene el paquete

El medicamento Zyx, 0,5 mg/ml, solución oral es una solución oral clara, incolora, dulce con sabor a piña.
El sabor a piña se ha obtenido mediante la adición de una pequeña cantidad de sustancia aromatizante.
La solución se encuentra en una botella de vidrio marrón (clase III) con un tapón blanco de polipropileno,
seguro para los niños, con una junta y un anillo de seguridad de polietileno.
La botella con la solución se encuentra en una caja de cartón que contiene también una medida de polipropileno
(PP) con una graduación cada 2,5 mL (para medir la dosis) y la hoja de instrucciones para el paciente.
Tamaño del paquete: 200 ml de solución oral

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

{Farmakod}