Zix Bio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ZYX Bio

5 mg, tabletas recubiertas

Levocetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zyx Bio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zyx Bio
• 3. Cómo tomar Zyx Bio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zyx Bio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zyx Bio y para qué se utiliza

El principio activo de Zyx Bio es levocetirizina dihidrocloruro.
Zyx Bio es un medicamento antialérgico.
Zyx Bio se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• la rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• la urticaria.

2. Información importante antes de tomar Zyx Bio

Cuándo no debe tomarse Zyx Bio:

• si el paciente es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro o a cualquier otro principio activo con una estructura química similar (derivados de la piperazina, como la hidroxizina, la cinarizina o la flunarizina), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con una tasa de filtración glomerular inferior a 10 ml/min).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zyx Bio, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal. Es posible que se necesite una dosis más baja. El médico determinará la dosis del medicamento;
• si el paciente puede tener dificultades para vaciar la vejiga (por ejemplo, en condiciones como la lesión de la médula espinal o el crecimiento de la glándula prostática);
• si el paciente tiene una intolerancia hereditaria a la lactosa, una deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o un síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa, ya que Zyx Bio contiene lactosa.

Zyx Bio puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de alergia. Si el médico ordena realizar dichas pruebas, debe suspender el tratamiento con Zyx Bio 3 días antes de realizarlas.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar Zyx Bio a niños menores de 6 años, ya que la forma del medicamento (tabletas recubiertas) no permite una dosificación adecuada. Se recomienda utilizar levocetirizina en formas farmacéuticas destinadas a niños, como soluciones o gotas para tomar por vía oral.
La levocetirizina no se recomienda para niños menores de 2 años.

Zyx Bio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos otros medicamentos pueden alterar el efecto de Zyx Bio y viceversa.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central ( medicamentos que ralentizan la función normal del cerebro) - por ejemplo, medicamentos para dormir, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos para la ansiedado algunos analgésicos.

Zyx Bio con alimentos, bebidas y alcohol

No se requieren precauciones especiales, sin embargo, el efecto del medicamento puede retrasarse si se toma con alimentos.
No se ha demostrado que el consumo de alcoholy la toma del medicamento aumenten el efecto de cualquiera de las sustancias, sin embargo, se recomienda tener precaución al tomar el medicamento y beber alcohol al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman el medicamento pueden sentir somnolencia, letargo, fatiga y agotamiento.
Si el paciente planea conducir un vehículo, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar maquinaria, debe conocer antes su reacción al medicamento.
Pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos después de tomar levocetirizina en la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento en la concentración de atención, la capacidad de reacción o la capacidad de conducir vehículos.
En pacientes sensibles, la toma simultánea del medicamento con alcohol o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso puede afectar la velocidad de reacción y la concentración.
Zyx Bio contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zyx Bio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento durante más de 10 días sin consultar con su médico.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Forma de tomar

Las tabletas deben tragarse enteras, bebiendo un líquido (por ejemplo, agua). Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Adultos y niños a partir de 6 años

La dosis habitual del medicamento es 1 tableta al día.

Niños menores de 6 años

No se recomienda administrar tabletas de Zyx Bio a niños menores de 6 años.

Pacientes con enfermedad renal

Debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento; es posible que se necesite una dosis más baja, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. El médico determinará la dosis del medicamento.

Pacientes con enfermedad hepática

Los pacientes que solo tienen trastornos de la función hepática deben tomar la dosis habitual del medicamento.

Pacientes con enfermedad renal y hepática

Debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento; es posible que se necesite una dosis más baja, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. El médico determinará la dosis del medicamento.
Si se considera que el efecto de Zyx Bio es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Zyx Bio

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
La toma de una dosis mayor de la recomendada puede causar somnolencia en adultos; en niños, puede producir inicialmente agitación y ansiedad, especialmente de tipo motor, y luego somnolencia.

Olvido de una dosis de Zyx Bio

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Zyx Bio

La suspensión prematura del tratamiento con el medicamento no debe tener un efecto nocivo, es decir, los síntomas de la enfermedad volverán a aparecer gradualmente, y su gravedad no debe ser mayor que antes de comenzar el tratamiento con el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de aparición de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad (alergia), debe suspender el tratamiento con Zyx Bio y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato.
El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá si es necesario tomar medidas adicionales.
Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir:

• hinchazón de los labios, la lengua, la cara y (o) la garganta, dificultad para respirar y tragar con urticaria (angioedema), caída repentina de la presión arterial que puede provocar un colapso o un shock, que pueden ser mortales. Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera toma del medicamento o pueden ocurrir más tarde.

Durante el tratamiento con levocetirizina, se han observado los siguientes efectos adversos: Frecuentes (en 1 de cada 10 personas) :

• sequedad en la boca,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia, letargo.

No muy frecuentes(en 1 de cada 1.000 personas):

• sentimiento de agotamiento,
• dolor abdominal.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluida la anafilaxia (una reacción alérgica grave y repentina).
• palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca,
• convulsiones, hormigueo, mareo, pérdida de conocimiento, temblor, trastornos del gusto (alteración del sabor),
• sentimiento de girar o balancearse,
• trastornos de la visión, visión borrosa,
• dolor o dificultad para orinar, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga,
• hinchazón, picazón (prurito), erupciones cutáneas, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picazón de la piel), erupciones en la piel,
• dificultad para respirar (disnea),
• aumento de peso,
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática, hepatitis,
• dolor muscular,
• comportamiento agresivo o agitación, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes de suicidio o interés en el suicidio,
• náuseas y vómitos,
• aumento del apetito,
• movimientos oculares rotatorios (movimiento no controlado de los ojos en círculo).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zyx Bio

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zyx Bio?

• El principio activo del medicamento es levocetirizina dihidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, Prosolv SMCC 90 (celulosa microcristalina con dióxido de silicio coloidal anhidro), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Cómo se presenta Zyx Bio y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas.
Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de aluminio/aluminio o blisters perforados de aluminio/aluminio divididos en dosis individuales o de PVC/PVDC/aluminio con una capa termosellable en la superficie, colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene: 7 u 10 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: + 48 61 66 51 500
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: