Zirtec Ucb

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zyrtec UCB, 10 mg, tabletas recubiertas

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zyrtec UCB y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zyrtec UCB
• 3. Cómo tomar Zyrtec UCB
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zyrtec UCB
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zyrtec UCB y para qué se utiliza

El principio activo de Zyrtec UCB es cetirizina dihidrocloruro.
Zyrtec UCB es un medicamento con acción antialérgica.
Zyrtec UCB, 10 mg, tabletas recubiertas está indicado en adultos y niños a partir de 6 años:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la fiebre del heno y la rinitis alérgica persistente,
• para aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de tomar Zyrtec UCB

Cuándo no tomar Zyrtec UCB

• si el paciente tiene insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiere diálisis),
• si el paciente es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar que forman parte de otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Zyrtec UCB, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia renal, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento;
es posible que se necesite una dosis más baja. La dosis del medicamento la determinará su médico.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas con la médula espinal o la próstata,
o problemas con la vejiga), debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (en una concentración de 0,5 g/l en sangre, equivalente a la concentración después de beber un vaso de vino) y la cetirizina administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad en caso de administración concomitante de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por lo tanto, al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, se recomienda evitar tomar Zyrtec UCB junto con alcohol.
Si el paciente tiene programada una prueba de alergia, debe preguntar a su médico si debe dejar de tomar Zyrtec UCB unos días antes de la prueba. Zyrtec UCB puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de tableta no permite una dosificación adecuada.

Zyrtec UCB y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Zyrtec UCB con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción de Zyrtec UCB.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Zyrtec UCB en mujeres embarazadas. La ingesta accidental del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe usarse si es necesario y después de consultar a un médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna, no se puede descartar el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, no se debe tomar Zyrtec UCB durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han demostrado un deterioro de la capacidad de reacción y concentración, así como de la capacidad de conducir vehículos después de la administración de Zyrtec UCB en la dosis recomendada.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar máquinas después de tomar Zyrtec UCB, debe observar atentamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe tomar una dosis más alta de la recomendada.
Zyrtec UCB tabletas recubiertas contiene lactosa;si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zyrtec UCB

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de líquido.
La tableta se puede dividir en 2 dosis iguales.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.

Niños de 6 a 12 años

La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados, se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis según sea necesario.
Si el niño tiene una enfermedad renal, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si se siente que el efecto de Zyrtec UCB es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con cetirizina sin prescripción médica no debe durar más de 10 días.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Zyrtec UCB

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada de Zyrtec UCB, debe consultar a su médico.
El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, picazón, agitación, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Omision de la dosis de Zyrtec UCB

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Zyrtec UCB

En casos raros, puede producirse de nuevo picazón (intenso picor) y/o urticaria después de interrumpir el tratamiento con Zyrtec UCB.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia o muy poca frecuencia, pero debe interrumpir el tratamiento y notificar a su médico de inmediato si ocurren:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera dosis o pueden ocurrir más tarde.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringoamigdalitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad bucal
• fatiga Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• agitación
• parestesia (trastornos de la sensación)
• dolor abdominal
• picazón, erupción
• astenia (cansancio extremo), malestar Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
• reacciones alérgicas, sometimes graves (muy raros)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (latido cardíaco acelerado)
• anomalías hepáticas
• urticaria
• edema
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• trombocitopenia (baja cantidad de plaquetas en la sangre)
• tics (movimientos involuntarios)
• lipotimia, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, trastornos del gusto
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (trastornos de la agudeza visual), rotación de los globos oculares (movimientos oculares involuntarios y circulares)
• angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta), erupción medicamentosa (reacción cutánea alérgica al medicamento)
• trastornos de la micción (incontinencia nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés en el suicidio), pesadillas
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria
• mareo (sensación de girar o perder el equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• picazón (intenso picor) y/o urticaria después de interrumpir el tratamiento con el medicamento
• dolor articular, dolor muscular
• erupción generalizada con ampollas (erupción con ampollas que contienen líquido)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la empresa que comercializa el medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zyrtec UCB

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zyrtec UCB?

• El principio activo de Zyrtec UCB es cetirizina dihidrocloruro. Una tableta recubierta contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, Opadry Y-1-7000 (hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Cómo es Zyrtec UCB y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, alargadas, con ranura y logotipo Y-Y.
El paquete contiene 7 u 10 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
VEDIM S.A.
c/ Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel.: +48 22 696 99 20
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Italia
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: