Zirtec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zyrtec, 10 mg, tabletas recubiertas

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zyrtec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zyrtec
• 3. Cómo tomar Zyrtec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zyrtec
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zyrtec y para qué se utiliza

El principio activo de Zyrtec es el dihidrocloruro de cetirizina.
Zyrtec es un medicamento con acción antialérgica.
Zyrtec, 10 mg, tabletas recubiertas está indicado en adultos y niños de 6 años o más:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la rinitis alérgica estacional y persistente,
• para aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de tomar Zyrtec

Cuándo no tomar Zyrtec

• si el paciente tiene insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiere diálisis),
• si el paciente es alérgico al dihidrocloruro de cetirizina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), a la hidroxicina o a los derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar que forman parte de otros medicamentos).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Zyrtec, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia renal, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento;
es posible que sea necesario utilizar una dosis más baja. La dosis del medicamento será determinada por su médico.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas con la médula espinal o la próstata,
o problemas con la vejiga urinaria), debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (en una concentración de 0,5 g/l en sangre, equivalente a la concentración después de beber un vaso de vino) y la cetirizina administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad en caso de administración concomitante de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por lo tanto, al igual que con otros medicamentos con acción antihistamínica, se recomienda evitar tomar Zyrtec junto con alcohol.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar a su médico si debe suspender el tratamiento con Zyrtec durante unos días antes de la prueba. Zyrtec puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de tableta no permite una dosificación adecuada.

Zyrtec y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso de Zyrtec con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción de Zyrtec.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe evitar tomar Zyrtec durante el embarazo. La ingesta accidental del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe utilizarse si es necesario y después de consultar a un médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna, no se puede descartar el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, no se debe tomar Zyrtec durante la lactancia, a menos que el médico haya decidido lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los estudios clínicos no han demostrado un deterioro de la capacidad de reacción y concentración, así como de la capacidad de conducir vehículos después de la administración de Zyrtec en la dosis recomendada.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar maquinaria después de tomar Zyrtec, debe observar cuidadosamente su reacción al medicamento. No debe tomar una dosis más alta de la recomendada.
Zyrtec tabletas recubiertas contiene lactosa;si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zyrtec

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de líquido.
La tableta se puede dividir en 2 dosis iguales.

Adultos y jóvenes de más de 12 años:

La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños de 6 a 12 años:

La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados, se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis según sea necesario.
Si el niño tiene una enfermedad renal, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si se considera que el efecto de Zyrtec es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas y es determinada por el médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Zyrtec

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada de Zyrtec, debe consultar a su médico.
El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de las pupilas, picazón, agitación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Omisión de una dosis de Zyrtec

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Zyrtec

En casos raros, puede reaparecer la picazón (picazón intensa) y/o la urticaria después de suspender el tratamiento con Zyrtec.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia, pero debe suspender el tratamiento y notificar a su médico de inmediato si ocurren:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera dosis o más tarde.

Los efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringoamigdalitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad bucal
• fatiga

Los efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• agitación
• parestesia (trastornos de la sensación)
• dolor abdominal
• picazón, erupción
• astenia (cansancio extremo), malestar

Los efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas, sometimes graves (muy raros)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (latido cardíaco acelerado)
• anomalías hepáticas
• urticaria
• edema
• aumento de peso

Los efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• trombocitopenia (baja cantidad de plaquetas en la sangre)
• tics (movimientos involuntarios)
• lipotimia, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, trastornos del gusto
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (trastornos de la visión), rotación de los globos oculares (movimientos oculares involuntarios y circulares)
• angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta), erupción medicamentosa (reacción cutánea alérgica al medicamento)
• trastornos de la micción (incontinencia nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Los efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés en el suicidio), pesadillas
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria
• mareo (sensación de girar o perder el equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• picazón (picazón intensa) y/o urticaria después de suspender el tratamiento con Zyrtec
• dolor articular, dolor muscular
• erupción generalizada aguda pustulosa (erupción con pústulas que contienen líquido)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zyrtec

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zyrtec?

• El principio activo es el dihidrocloruro de cetirizina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, Opadry Y-1-7000 (hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Cómo se presenta Zyrtec y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas, alargadas, con ranura y logo Y-Y.
El paquete contiene 20, 30, 60 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las sizes del paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
VEDIM S.A.
calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel.: + 48 22 696 99 20
Fabricantes:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., calle Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Hungría
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Dublín 24, Irlanda
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria
Zyrtec 10 mg - tabletas recubiertas
Bélgica
Zyrtec
Bulgaria
Zyrtec
Chipre
Zyrtec
República Checa
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Dinamarca
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Estonia
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Finlandia
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Francia
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Alemania
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Grecia
Ziptek
Hungría
Zyrtec 10 mg tabletas recubiertas
Irlanda
Zirtek tabletas
Italia
Zirtec 10 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia
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Lituania
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Luxemburgo
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Malta
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Países Bajos
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Noruega
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Polonia
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Portugal
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Eslovaquia
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Eslovenia
Zyrtec 10 mg tabletas recubiertas con película
España
Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte)
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2023