Zirtec

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Zyrtec, 1 mg/ml, solución oral

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zyrtec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zyrtec
• 3. Cómo tomar Zyrtec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zyrtec
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Zyrtec y para qué se utiliza

El principio activo de Zyrtec es cetirizina dihidrocloruro.
Zyrtec es un medicamento con acción antialérgica.
Zyrtec, 1 mg/ml, solución oral está indicado en adultos y niños a partir de 2 años:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la fiebre del heno y la rinitis alérgica persistente,
• para aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de tomar Zyrtec

Cuándo no tomar Zyrtec

• si el paciente tiene insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiere diálisis),
• si el paciente es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), a la hidroxicina o a los derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar, que forman parte de otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Zyrtec, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia renal, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento;
es posible que sea necesario utilizar una dosis menor. La dosis del medicamento la determinará su médico.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas con la médula espinal o la próstata,
o problemas con la vejiga urinaria), debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (en una concentración de 0,5 g/l
en sangre, equivalente a la concentración después de beber un vaso de vino) y la cetirizina administrada
en las dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad en caso de administración concomitante de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por lo tanto, al igual que con otros medicamentos con acción antihistamínica, se recomienda evitar tomar Zyrtec al mismo tiempo que el alcohol.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar a su médico si debe dejar de tomar Zyrtec durante unos días antes de la prueba. Zyrtec puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Zyrtec y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso de Zyrtec con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción de Zyrtec.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe evitar tomar Zyrtec durante el embarazo. La ingesta accidental del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe utilizarse si es necesario y después de consultar a un médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna, no se puede descartar el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, no debe tomar Zyrtec durante la lactancia, a menos que el médico haya decidido lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han demostrado un deterioro de la capacidad de reacción y concentración, así como de la capacidad de conducir vehículos después de tomar Zyrtec en la dosis recomendada.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar máquinas después de tomar Zyrtec, debe observar atentamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Zyrtec solución oral contiene sorbitol (E 420), metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicol propileno (E 1520) y sodio.

Este medicamento contiene 1.575 mg de sorbitol (E 420) en cada 5 ml, lo que equivale a 315 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Este medicamento contiene 250 mg de glicol propileno (E 1520) en cada 5 ml, lo que equivale a 50 mg/ml.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Zyrtec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La solución puede tomarse por vía oral sin diluir.

Adultos y jóvenes a partir de 12 años:

La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, lo que equivale a 10 ml de solución oral (2 cucharadas medidas completas).

Uso en niños de 6 a 12 años:

La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día, lo que equivale a 5 ml de solución (1 cucharada medida completa) dos veces al día.

Uso en niños de 2 a 6 años:

La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día, lo que equivale a 2,5 ml de solución oral (media cucharada medida) dos veces al día.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados, se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis según sea necesario.
Si el niño tiene una enfermedad renal, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si se considera que el efecto de Zyrtec es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas y es determinada por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zyrtec

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Zyrtec, debe consultar a su médico. El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de las pupilas, picazón, agitación, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Omision de la dosis de Zyrtec

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Zyrtec

En casos raros, puede reaparecer la picazón (picazón intensa) y/o la urticaria después de interrumpir el tratamiento con Zyrtec.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia, pero debe interrumpir el tratamiento y notificar a su médico de inmediato si ocurren:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera dosis del medicamento o pueden ocurrir más tarde.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringoamigdalitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad bucal
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• agitación
• parestesia (trastornos de la sensación)
• dolor abdominal
• picazón, erupción cutánea
• astenia (fatiga extrema), malestar

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas, sometimes graves (muy raros)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia
• anomalías hepáticas
• urticaria
• edema
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• trombocitopenia (baja cantidad de plaquetas en la sangre)
• tics (movimientos involuntarios)
• lipotimia, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, trastornos del gusto
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (trastornos de la visión), rotación de los globos oculares (movimientos oculares no controlados y circulares)
• angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta), erupción cutánea medicamentosa (reacción cutánea alérgica al medicamento)
• trastornos de la micción (incontinencia nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés en el suicidio), pesadillas
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria
• mareo (sensación de girar o perder el equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• picazón (picazón intensa) y/o urticaria después de interrumpir el tratamiento con el medicamento
• dolor articular, dolor muscular
• erupción cutánea generalizada aguda (erupción con ampollas que contienen líquido)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente. La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zyrtec

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje y la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar el medicamento después de 3 meses desde la primera apertura de la botella.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Zyrtec?

• El principio activo de Zyrtec es la cetirizina dihidrocloruro. 10 ml de solución (lo que equivale a 2 cucharadas medidas completas) contienen 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: sorbitol (E 420), glicerol (E 422), glicol propileno (E 1520), sacarina sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), aroma a plátano 54.330/A, acetato de sodio, ácido acético glacial, agua purificada.
• 10 ml de Zyrtec, solución oral (= 2 cucharadas medidas completas) contienen sorbitol en una cantidad equivalente a: 3,15 g de glucosa.

Cómo es Zyrtec y qué contiene el embalaje?

Zyrtec es un líquido transparente e incoloro con sabor ligeramente dulce y aroma a plátano.
El embalaje contiene una botella que contiene 75 o 200 ml de solución.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
VEDIM S.A.
calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel.: + 48 22 696 99 20
Fabricantes:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Dublin 24, Irlanda
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Pharma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria
Zyrtec 1 mg/ml - solución oral
Bélgica
Zyrtec
Chipre
Zyrtec
Dinamarca
Zyrtec
Estonia
Zyrtec
Finlandia
Zyrtec
Francia
Zyrtec
Irlanda
Zirtek solución oral 1 mg/ml
Italia
Zirtec 1 mg/ml solución oral
Letonia
Zyrtec
Lituania
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Luxemburgo
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Malta
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Países Bajos
Zyrtec
Noruega
Zyrtec
Polonia
Zyrtec
Portugal
Zyrtec
Eslovenia
Zyrtec 1 mg/ml solución oral
España
Zyrtec 1 mg/ml solución oral
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Zirtek solución para alergia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre 2023