Zirtec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. Información sobre el paquete primario en un idioma extranjero.

Zyrtec, 10 mg/ml, gotas orales, solución

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zyrtec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zyrtec
• 3. Cómo tomar Zyrtec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zyrtec
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zyrtec y para qué se utiliza

El principio activo de Zyrtec es cetirizina dihidrocloruro.
Zyrtec es un medicamento con acción antialérgica.
Zyrtec, 10 mg/ml, gotas orales, solución está indicado en adultos y niños a partir de 2 años:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la fiebre del heno y la rinitis alérgica persistente,
• para aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de tomar Zyrtec

Cuándo no tomar Zyrtec

• si el paciente tiene insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiere diálisis),
• si el paciente es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), hidroxizina o derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar, que forman parte de otros medicamentos).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Zyrtec, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia renal, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento;
es posible que se necesite una dosis más baja. La dosis del medicamento la determinará su médico.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas con la médula espinal o la próstata,
o problemas con la vejiga), debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (en una concentración de 0,5 g/l en sangre, equivalente a la concentración después de beber un vaso de vino) y la cetirizina administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad en caso de administración concomitante de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por lo tanto, al igual que con otros medicamentos con acción antihistamínica, se recomienda evitar tomar Zyrtec al mismo tiempo que el alcohol.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar a su médico si debe suspender el tratamiento con Zyrtec durante unos días antes de la prueba. Zyrtec puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Zyrtec y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Toma de Zyrtec con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción de Zyrtec.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse la administración de Zyrtec en mujeres embarazadas. La ingesta accidental del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial sobre el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es necesario y después de consultar a un médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna, no se puede descartar el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, no debe administrarse Zyrtec durante la lactancia, a menos que el médico lo haya decidido de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los estudios clínicos no han demostrado un empeoramiento de la capacidad de reacción y concentración, así como de la capacidad de conducir vehículos después de la administración de Zyrtec en la dosis recomendada.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar maquinaria después de tomar Zyrtec, debe observar atentamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe administrarse una dosis más alta de la recomendada.

Zyrtec gotas orales, solución contiene metilhidroxibenzoato (E 218) y propilhidroxibenzoato

(E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Este medicamento contiene 350 mg de glicol propilénico en cada ml (20 gotas).
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zyrtec

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las gotas deben verterse sobre una cuchara o diluirse en agua y tomarlas por vía oral. En caso de dilución, debe tenerse en cuenta que el volumen de agua al que se agregan las gotas debe adaptarse al volumen que el paciente, en particular el niño, puede beber. La solución diluida debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Al contar las gotas, la botella debe mantenerse en posición vertical (con el fondo hacia arriba). Si la dosis adecuada del medicamento no se ha medido y las gotas han dejado de fluir, debe invertir la botella y luego girarla nuevamente hacia arriba y continuar contando las gotas.

Adultos y jóvenes a partir de 12 años:

La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, lo que equivale a 20 gotas una vez al día.

Uso en niños de 6 a 12 años:

La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día, lo que equivale a 10 gotas dos veces al día.

Uso en niños de 2 a 6 años:

La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día, lo que equivale a 5 gotas dos veces al día.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados, se recomienda una dosis de 5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis adecuadamente.
Si el niño tiene una enfermedad renal, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si se considera que la acción de Zyrtec es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas y es determinada por el médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Zyrtec

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada de Zyrtec, debe consultar a su médico. El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de las pupilas, picazón, agitación, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Omisión de la dosis de Zyrtec

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión de Zyrtec

En casos raros, puede producirse una recurrencia del picor (intenso picor) y (o) urticaria después de suspender el tratamiento con Zyrtec.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia o muy poca frecuencia, pero es importante suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico si ocurren:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (una reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera dosis del medicamento o pueden ocurrir más tarde.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringoamigdalitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad en la boca
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• agitación
• parestesia (trastornos de la sensación)
• dolor abdominal
• picazón, erupción cutánea
• astenia (cansancio extremo), malestar

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raros)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia
• anomalías hepáticas
• urticaria
• edema
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• trombocitopenia (baja cantidad de plaquetas en la sangre)
• tics (movimientos involuntarios)
• lipotimia, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, trastornos del gusto
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (trastornos de la visión), rotación de los globos oculares (movimientos oculares no controlados y circulares)
• angioedema (una reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta), erupción cutánea medicamentosa (una reacción cutánea alérgica al medicamento)
• trastornos de la micción (incontinencia nocturna, dolor y (o) dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés en el suicidio), pesadillas
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria
• mareo (sensación de girar o perder el equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• picazón (intenso picor) y (o) urticaria después de suspender el tratamiento con el medicamento
• dolor en las articulaciones, dolor muscular
• erupción cutánea generalizada con ampollas (erupción cutánea con ampollas que contienen líquido)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zyrtec

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe administrarse después de 3 meses desde la primera apertura de la botella.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zyrtec

• El principio activo de Zyrtec es cetirizina dihidrocloruro. Cada ml (que equivale a 20 gotas) contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Cada gota contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: glicerol al 85%, glicol propilénico, sacarina sódica, metilhidroxibenzoato (E 218), propilhidroxibenzoato (E 216), acetato de sodio, ácido acético glacial, agua purificada.

Cómo se presenta Zyrtec y qué contiene el paquete

Zyrtec es un líquido transparente e incoloro.
El paquete contiene una botella con 20 ml de solución.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

UCB Pharma GmbH
Alfred Nobel, Strasse 10
40789 Monheim
Alemania

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Torino
Italia
Nextpharma SAS
17 Route de Meulan, 78520 Limay
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:5076/2012/03
Número de autorización de importación paralela:324/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de Zyrtec en otros países

Austria
Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Bélgica
Zyrtec
Bulgaria
Zyrtec
República Checa
Zyrtec
Dinamarca
Zyrtec
Estonia
Zyrtec
Finlandia
Zyrtec
Francia
Zyrtec
Grecia
Ziptek
Hungría
Zyrtec 10 mg/ml csepp oldatos

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.09.2023

[Información sobre la marca registrada]