Zintax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zyntax, 500 mg, tabletas recubiertas

Cefuroxima

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zyntax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zyntax
• 3. Cómo tomar Zyntax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zyntax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Zyntax y para qué se utiliza

El medicamento Zyntax contiene la sustancia activa cefuroxima. Es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

El medicamento Zyntax se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta
• de senos
• de oído medio
• de pulmones o tórax
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos.

El medicamento Zyntax también puede ser utilizado:

• para tratar la enfermedad de Lyme (una infección transmitida por garrapatas llamada borreliosis).

El médico puede realizar una prueba para determinar el tipo de bacteria que causa la infección y controlar si las bacterias son sensibles al medicamento Zyntax durante el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Zyntax

Cuándo no tomar Zyntax

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la cefuroxima o a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si se aplican las circunstancias anteriores, el paciente no debe tomar el medicamento Zyntax hasta que haya consultado a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zyntax, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Se han informado reacciones adversas graves de la piel asociadas con el tratamiento con cefuroxima, como:

el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si se observan alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe buscar atención médica de inmediato.

Niños

No se recomienda el medicamento Zyntax para niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

During the treatment with Zyntax, you should pay attention to whether the following complaints occur:

reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como la candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase "Complaints to which attention should be paid" en el punto 4.

Si el paciente va a someterse a análisis de sangre

El medicamento Zyntax puede afectar los resultados de los análisis de sangre para detectar azúcar en la sangre y la prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a análisis de sangre:

debe informar a la persona que tome la muestra de sangre de que está tomando el medicamento Zyntax.

Zyntax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, ha tomado recientemente o planea tomar.

Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (como los antiácidos) pueden afectar la acción del medicamento Zyntax.

• probenecid
• anticoagulantes orales. Si el paciente está tomando medicamentos similares, debe informar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico lo indique expresamente.

Si el niño lactante experimenta problemas digestivos (diarrea, infecciones por hongos) o manchas, debe suspender la lactancia y consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Zyntax puede causar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar la capacidad del paciente para conducir o operar máquinas.

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si no se siente bien.

Zyntax contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

El paciente debe consultar a su médico para determinar si el medicamento Zyntax es adecuado para él.

3. Cómo tomar Zyntax

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos

La dosis habitual de Zyntax es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.

Niños

La dosis habitual de Zyntax es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y el tipo de infección.

No se recomienda el medicamento Zyntax para niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

La dosis inicial puede ser modificada o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento, dependiendo de la enfermedad y de cómo el paciente responda al tratamiento.

Pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede ajustar la dosis del medicamento.

Debe informar a su médico si esto se aplica a usted.

Vía de administración

Vía oral.

Debe tomar Zyntax después de una comida. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento. Las tabletas de Zyntax deben tragar enteras con un vaso de agua.

No debe partir ni masticar las tabletas.

Si toma más Zyntax de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más Zyntax de lo recomendado, puede experimentar trastornos neurológicos, en particular, aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento Zyntax.

Si olvida tomar una dosis de Zyntax

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si deja de tomar Zyntax

No debe dejar de tomar Zyntax sin consultar a su médico.

Es importante completar el ciclo completo de tratamiento con Zyntax. No debe dejar de tomar el medicamento, a menos que su médico lo indique, incluso si se siente mejor. Si no completa el ciclo completo de tratamiento, la infección puede regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zyntax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Complaints to which attention should be paid

En un pequeño número de pacientes que tomaron Zyntax, se han informado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas son: erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a la droga).
• Dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por una alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción cutánea que puede convertirse en ampollas y parecerse a anillos pequeños (una mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica).

Otras complaints to which attention should be paid while taking Zyntax:

• Infecciones por hongos. Los medicamentos como Zyntax pueden causar un crecimiento excesivo de hongos (Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (como la candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zyntax se toma durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Los medicamentos como Zyntax pueden causar una inflamación del intestino grueso (colitis), que puede causar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zyntax para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar una temperatura alta (fiebre), escalofríos, dolor de cabeza y musculoso, y erupción cutánea. Esta es una reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas generalmente duran desde unas horas hasta un día.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico o enfermera de inmediato.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• Infecciones por hongos (como la candidiasis)
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de estómago

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• Aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• Vómitos
• Erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Resultado positivo de la prueba de Coombs.

Otros efectos adversosOtros efectos adversos pueden ocurrir en un pequeño número de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• Reacciones alérgicas
• Reacciones cutáneas (incluyendo graves)
• Fiebre alta
• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• Inflamación del hígado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• Destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zyntax

Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.

Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.

No tomar Zyntax si las tabletas están agrietadas o hay otros signos visibles de deterioro.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zyntax

• La sustancia activa es cefuroxima. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima axetil).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico

Cómo se presenta Zyntax y qué contiene el paquete

Tabletas blancas hasta casi blancas, ovales, biconvexas, de 9 mm x 18,5 mm. Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.

Tamaños de paquete: 10, 12, 14, 16, 20 y 24 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Aristo Pharma, S.L.

Calle de la Bahía, 2

28042 Madrid

Teléfono: +34 91 721 41 00

Fax: +34 91 721 41 01

Fabricante

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlín

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Cefurax

Austria

Cefuroxima Aristo

España

Cefuroxima Aristo

Polonia

Zyntax

Portugal

Cefuroxima Aristo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: