Zifoqam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zyfoqam, 5 mg, tabletas recubiertas

Linagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zyfoqam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zyfoqam
• 3. Cómo tomar Zyfoqam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zyfoqam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zyfoqam y para qué se utiliza

Zyfoqam contiene la sustancia activa linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales para la diabetes". Los medicamentos orales para la diabetes se utilizan para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de azúcar en la sangre.
Zyfoqam se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos, cuando la enfermedad no se puede controlar adecuadamente con un solo medicamento oral para la diabetes (metformina o sulfonilureas) o con la dieta y el ejercicio físico solos. Zyfoqam se puede utilizar en combinación con otros medicamentos para la diabetes, como metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico o la enfermera.

2. Información importante antes de tomar Zyfoqam

Cuándo no tomar Zyfoqam

• si el paciente es alérgico a la linagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Zyfoqam, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se caracteriza por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida de peso rápida, náuseas o vómitos). Zyfoqam no debe utilizarse para tratar estas afecciones.
• si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado "sulfonilurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico puede recomendar reducir la dosis de sulfonilurea si se toma Zyfoqam al mismo tiempo, para evitar una reducción excesiva de los niveles de azúcar en la sangre.
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a algún otro medicamento que ha tomado para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad pancreática.

Si el paciente experimenta síntomas de pancreatitis aguda, como un dolor abdominal severo y persistente, debe contactar a su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Zyfoqam.
Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación común de la diabetes. Es importante seguir las recomendaciones del médico o la enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies.

Niños y adolescentes

Zyfoqam no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Zyfoqam y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia o el dolor crónico.
• rifampicina. Este es un antibiótico que se utiliza para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Zyfoqam es perjudicial para los fetos, por lo que se recomienda evitar su uso durante el embarazo.
No se sabe si Zyfoqam pasa a la leche materna. El médico debe decidir si la paciente debe suspender la lactancia o suspender/interumpir el tratamiento con Zyfoqam.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zyfoqam no tiene efectos o tiene efectos insignificantes en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tomar Zyfoqam en combinación con sulfonilureas y/o insulina puede causar hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas o trabajar sin un soporte fuerte para las piernas.
Se recomienda controlar con frecuencia los niveles de glucosa en la sangre para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se toma Zyfoqam en combinación con sulfonilureas e insulina.

3. Cómo tomar Zyfoqam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Zyfoqam es una tableta de 5 mg al día.
Zyfoqam se puede tomar con o sin alimentos.
El médico puede recomendar tomar Zyfoqam con otro medicamento oral para la diabetes. Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado del tratamiento.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Zyfoqam

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Zyfoqam, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Zyfoqam

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Zyfoqam, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis el mismo día.

Suspensión del tratamiento con Zyfoqam

No debe suspender el tratamiento con Zyfoqam sin consultar previamente a su médico. Después de suspender el tratamiento con Zyfoqam, puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zyfoqam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata.
Debe suspender el tratamiento con Zyfoqam y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas relacionados con la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre):
temblores, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: puede ocurrir muy frecuentemente, ocurre en más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido del tratamiento con Zyfoqam tomado en combinación con metformina y sulfonilureas.
En algunos pacientes, se han producido reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia de ocurrencia no muy frecuente, ocurre en no más de 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Zyfoqam en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo respiración sibilante y dificultad para respirar (reactividad bronquial; frecuencia de ocurrencia desconocida, frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles). En algunos pacientes, se han producido erupciones cutáneas (frecuencia de ocurrencia no muy frecuente), urticaria (urticaria; frecuencia de ocurrencia rara, ocurre en no más de 1 de cada 1.000 personas) y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico; frecuencia de ocurrencia rara). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Zyfoqam y contactar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y recetar otro medicamento para la diabetes.
Se han producido pancreatitis (pancreatitis; frecuencia de ocurrencia rara, ocurre en no más de 1 de cada 1.000 personas) en algunos pacientes que tomaron Zyfoqam en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes.

• Debe suspender el tratamiento con Zyfoqam y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis.

Se han producido los siguientes efectos adversos en algunos pacientes que tomaron Zyfoqam en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes:

• Frecuente: aumento de la actividad lipasa en la sangre.
• No muy frecuente: infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la actividad amilasa en la sangre.
• Raro: formación de ampollas en la piel (pemfigoide ampollar).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 11 55 00
Fax: 913 33 41 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zyfoqam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizarse Zyfoqam si el paquete ha sido dañado o si se observan signos de manipulación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zyfoqam

• La sustancia activa de Zyfoqam es la linagliptina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de linagliptina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: manitol (E421), almidón de maíz, almidón de maíz, povidona (E1201), estearato de magnesio (E470b) Cubierta de la tableta: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172)

Cómo se presenta Zyfoqam y qué contiene el paquete

Las tabletas de Zyfoqam son tabletas recubiertas rojas, redondas, biconvexas con un diámetro de 8,1 mm y con la inscripción "5" en una cara y lisas en la otra.
Zyfoqam está disponible en blisters de PVC/PVDC con cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 90 tabletas recubiertas, así como en blisters perforados de PVC/PVDC con cajas de cartón que contienen 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Teléfono: +48 17 865 51 00

Fabricante

Genepharm S.A.
Avenida Maratón, 18 km
153 51 Pallini
Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: