Ieligo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Jeligo, 5 mg, tabletas recubiertas

Linagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Jeligo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Jeligo
• 3. Cómo tomar Jeligo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jeligo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Jeligo y para qué se utiliza

Jeligo contiene la sustancia activa linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales para la diabetes". Los medicamentos orales para la diabetes se utilizan para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de azúcar en la sangre.
Jeligo se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos, cuando la enfermedad no se puede controlar adecuadamente con un solo medicamento oral para la diabetes (metformina o sulfonilureas) o con la dieta y el ejercicio físico solos. Jeligo se puede tomar junto con otros medicamentos para la diabetes, como metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico o la enfermera.

2. Información importante antes de tomar Jeligo

Cuándo no tomar Jeligo

• si el paciente es alérgico a la linagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Jeligo, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se caracteriza por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Jeligo no debe utilizarse para tratar estas afecciones.
• si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado "sulfonilurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico puede recomendar reducir la dosis de sulfonilurea si se toma Jeligo al mismo tiempo, para evitar una reducción excesiva del azúcar en la sangre.
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a algún otro medicamento para la diabetes que ha tomado anteriormente.
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad pancreática.

Si el paciente experimenta síntomas de pancreatitis aguda, como un dolor abdominal severo y persistente (dolor en el estómago), debe contactar a su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Jeligo.
Las lesiones diabéticas en la piel son complicaciones comunes de la diabetes. Es importante seguir las recomendaciones del médico o la enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies.

Niños y adolescentes

Jeligo no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Jeligo y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia o el dolor crónico.
• rifampicina. Este es un antibiótico que se utiliza para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Jeligo es perjudicial para los fetos, por lo que se recomienda evitar el tratamiento con Jeligo durante el embarazo.
No se sabe si Jeligo pasa a la leche materna. El médico debe decidir si la paciente debe suspender la lactancia o suspender/interceptar el tratamiento con Jeligo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Jeligo no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Tomar Jeligo al mismo tiempo que medicamentos llamados sulfonilureas y/o insulina puede causar una reducción excesiva del azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria o trabajar sin un apoyo fuerte para los pies. Sin embargo, se recomienda controlar con más frecuencia el azúcar en la sangre para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se toma Jeligo en combinación con sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo tomar Jeligo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Jeligo es una tableta de 5 mg una vez al día.
Jeligo se puede tomar con o sin comida.
El médico puede recomendar tomar Jeligo junto con otro medicamento oral para la diabetes.
Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado del tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Jeligo

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Jeligo, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Jeligo

• Si el paciente olvidó tomar una dosis de Jeligo, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis el mismo día.

Suspensión del tratamiento con Jeligo

No debe suspender el tratamiento con Jeligo sin consultar antes a su médico. Después de suspender el tratamiento con Jeligo, puede aumentar el azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Jeligo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata

Debe suspender el tratamiento con Jeligo y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas relacionados con una reducción excesiva del azúcar en la sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia de ocurrencia: muy frecuente puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido cuando Jeligo se toma al mismo tiempo que metformina y sulfonilureas.
En algunos pacientes, se han producido reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia de ocurrencia no muy frecuente pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas durante el tratamiento con Jeligo solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo respiración sibilante y dificultad para respirar (reactividad bronquial; frecuencia de ocurrencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles). En algunos pacientes, se ha producido una erupción cutánea (frecuencia de ocurrencia no muy frecuente), urticaria (frecuencia de ocurrencia rara, puede ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas) y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico; frecuencia de ocurrencia rara). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Jeligo y contactar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y recetar otro medicamento para la diabetes.
Al tomar Jeligo solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, algunos pacientes han experimentado pancreatitis (pancreatitis; frecuencia de ocurrencia rara, puede ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas).

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis.

Al tomar Jeligo solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuente: aumento de la lipasa en la sangre.
• No muy frecuente: inflamación del tejido nasal o de la garganta, tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la amilasa en la sangre.
• Raro: formación de ampollas en la piel (pénfigo ampollar).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
La notificación de efectos adversos también puede hacerse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Jeligo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento si se ha dañado el paquete o si hay signos de manipulación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Jeligo

La sustancia activa de Jeligo es la linagliptina.
Cada tableta recubierta contiene 5 mg de linagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: manitol (E 421), almidón de maíz, povidona K30, almidón de maíz, estearato de magnesio.
Cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Jeligo y qué contiene el paquete

• Jeligo, 5 mg, tabletas recubiertas son tabletas redondas, rojas, biconvexas recubiertas con el número "5" grabado en una cara y lisa en la otra.
• Jeligo está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio. El tamaño del paquete es de 30 tabletas.
• El paquete también puede estar disponible en forma de blisters de dosis única: 30 x 1 tableta recubierta (dosis única).

Título de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
15351 Pallini
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Lituania
Jeligo 5 mg tabletės, dengtos
República Checa
Jeligo
Hungría
Jeligo 5 mg filmtabletta
Polonia
Jeligo
Rumania
Jeligo 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Jeligo
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: