Zoxon 1

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ZOXON 1, 1 mg, tabletas

ZOXON 2, 2 mg, tabletas

ZOXON 4, 4 mg, tabletas

Doxazosina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zoxon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zoxon
• 3. Cómo tomar Zoxon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zoxon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zoxon y para qué se utiliza

Zoxon pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-adrenolíticos. Actúa relajando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.

Zoxon también es un antagonista de los receptores alfa1-adrenérgicos en la glándula prostática y la vejiga urinaria. Reduce los síntomas asociados con la dificultad para orinar y mejora los resultados de las pruebas urodinámicas (relacionadas con el flujo de orina).

Zoxon está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial,
• síntomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Información importante antes de tomar Zoxon

Cuándo no tomar Zoxon

• si el paciente es alérgico a la doxazosina, a otros medicamentos de este grupo (conocidos como derivados de la quinazolina, como la prazosina y la terazosina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes con hipotensión ortostática en la historia clínica,
• en pacientes con hiperplasia prostática benigna con hemorragia en las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o cálculos en la vejiga urinaria,
• en pacientes con hipotensión arterial.

Zoxon está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención urinaria, anuria sin insuficiencia renal progresiva o con ella.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zoxon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Al inicio del tratamiento, puede ocurrir hipotensión ortostática, que se manifiesta como mareos, sensación de debilidad o, raramente, síncopes. El médico puede recomendar controlar la presión arterial al inicio de la terapia.
• En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar debido a estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alta capacidad minuto, insuficiencia cardíaca derecha debido a trombosis pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia cardíaca izquierda con baja presión de llenado), una disminución rápida y significativa de la presión arterial puede provocar un empeoramiento de los síntomas anginosos.
• En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina.
• En pacientes que toman inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo
• medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil), ya que puede ocurrir hipotensión sintomática.
• La erección prolongada y dolorosa puede ocurrir muy raramente. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Antes de comenzar el tratamiento con Zoxon, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluyendo el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna.

La administración de Zoxon en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

Durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes que toman actualmente o han tomado previamente tamsulosina, se ha observado el "síndrome de la iris fláccida" (una variante del síndrome de la pupila pequeña). Antes de la cirugía, debe informar al oftalmólogo sobre la ingesta de medicamentos alfa-adrenolíticos.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zoxon en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Zoxon y otros medicamentos

Debe preguntar a su médico o farmacéutico antes de tomar Zoxon si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Zoxon:

• medicamentos llamados inhibidores de la PDE-5, utilizados para tratar la disfunción eréctil, por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (véase el punto "Precauciones y advertencias");
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión,
• medicamentos que dilatan los vasos o nitratos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas).

El efecto hipotensor de la doxazosina puede ser debilitado por:

• medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
• estrógenos,
• simpaticomiméticos.

La doxazosina puede debilitar el efecto de la dopamina, la efedrina, la epinefrina, la metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina en la presión arterial y los vasos.

Como no hay datos sobre la interacción con medicamentos que afectan el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina), se recomienda tener especial cuidado al administrar estos medicamentos con doxazosina.

En estudios in vitro, no se encontró que la doxazosina afectara la unión a las proteínas plasmáticas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.

Durante la administración de doxazosina en estudios clínicos, no se encontraron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueantes, AINE, antibióticos, medicamentos orales hipoglucémicos (utilizados para tratar la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y medicamentos anticoagulantes.

La doxazosina puede aumentar la actividad de la renina plasmática y la excreción de ácido vanilmandélico en la orina.

Zoxon aumenta el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y otros medicamentos antihipertensivos.

Los estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso en los lípidos, reduciendo significativamente los niveles de triglicéridos, colesterol total y fracciones de LDL en el suero.

El tratamiento con doxazosina tiene un efecto beneficioso en la hipertensión arterial y los niveles de lípidos, lo que reduce el riesgo de desarrollar enfermedad coronaria.

Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para tratar la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática benigna pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden ser causados por una disminución rápida de la presión arterial al cambiar de posición al sentarse o levantarse.

Algunos pacientes han experimentado estos síntomas mientras tomaban medicamentos alfa-adrenolíticos con medicamentos para tratar la disfunción eréctil (impotencia).

Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, se recomienda tomar las dosis diarias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Zoxon con alimentos y bebidas

La tableta debe tragarse entera, sin masticar, con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha evaluado el uso de doxazosina en mujeres embarazadas.

La doxazosina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.

Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a las reacciones individuales a la doxazosina, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos y operar maquinaria, o realizar ciertos tipos de trabajo que requieren equilibrio, puede estar alterada, especialmente al inicio del tratamiento, después de aumentar la dosis, cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol.

Zoxon contiene lactosa anhidra y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zoxon

La hipertensión arterial esencial

La dosis inicial es de 1 mg una vez al día.

Según la eficacia, después de 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, luego a 4 mg de doxazosina una vez al día, y finalmente a 8 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis media en el tratamiento de mantenimiento es de 2 a 4 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 16 mg de doxazosina al día.

Se recomienda el siguiente esquema de dosificación para iniciar el tratamiento:

día 1-8

1 mg de doxazosina

día 9-14

2 mg de doxazosina

Luego se recomienda aumentar la dosis a la dosis eficaz de mantenimiento.

La hiperplasia prostática benigna (HPB)

La dosis inicial es de 1 mg una vez al día.

Si es necesario, después de 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, y luego a 4 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina al día.

Se recomienda el siguiente esquema de dosificación para iniciar el tratamiento:

día 1-8

1 tableta de Zoxon 1 mg (1 mg de doxazosina) una vez al día

día 9-14

2 tabletas de Zoxon 1 mg (2 mg de doxazosina) una vez al día

Luego se puede aumentar individualmente la dosis a la dosis eficaz de mantenimiento.

Uso de Zoxon en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zoxon en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con trastornos renales.

Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más pequeña posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo control médico estricto.

Pacientes con trastornos hepáticos

Debe tenerse especial cuidado.

No hay experiencia clínica en el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada.

Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más pequeña posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo control médico estricto.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zoxon

Después de una sobredosis, puede ocurrir hipotensión.

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Zoxon, debe comunicarse con su médico.

Según los síntomas que aparezcan, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Como la doxazosina se une a las proteínas en un 98%, la diálisis como método de tratamiento para la sobredosis no está indicada.

Omision de la dosis de Zoxon

Si el paciente olvida tomar una dosis de Zoxon, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis.

En ese caso, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con doxazosina:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario,
• somnolencia, mareos, dolor de cabeza,
• trastornos de la acomodación ocular,
• mareos de origen vestibular,
• palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho,
• hipotensión, hipotensión ortostática, edema,
• bronquitis, tos, disnea, rinitis,
• dolor abdominal, dispepsia, sequedad en la boca, náuseas,
• picazón,
• dolor de espalda, dolor muscular,
• cistitis, incontinencia urinaria, sensación de necesidad urgente de orinar, polaquiuria,
• astenia, síntomas similares a los de la gripe, edema generalizado, edema periférico.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas,
• gotas, aumento del apetito, anorexia, sed,
• ansiedad, depresión, nerviosismo, insomnio, irritabilidad, inestabilidad emocional,
• accidente cerebrovascular, parestesia, síncopes, temblor, apatía,
• lagrimeo, fotofobia,
• acúfenos,
• angina de pecho, infarto de miocardio, síncopes,
• hipotensión periférica,
• epistaxis, faringitis,
• estreñimiento, flatulencia, eructos, vómitos, gastroenteritis, diarrea,
• anomalías en las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• erupciones cutáneas,
• dolor articular,
• disfunción eréctil, trastornos de la frecuencia urinaria, hematuria,
• impotencia,
• dolor, edema facial, escalofríos, fiebre, sofocos, palidez,
• aumento de peso, hipopotasemia.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• trastornos cerebrovasculares,
• edema de la glotis, poliuria,
• hipoglucemia.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• leucopenia, trombocitopenia, anemia,
• hipersensibilidad, rigidez muscular, trastornos del gusto, pesadillas, pérdida de memoria, mareos ortostáticos, parestesias,
• visión borrosa,
• bradicardia, arritmias cardíacas,
• enrojecimiento,
• broncoespasmo,
• colestasis, hepatitis, ictericia,
• erupciones cutáneas, alopecia, eritema multiforme,
• espasmos musculares, debilidad muscular,
• aumento de la diuresis, trastornos de la micción, nocturia, aumento de la creatinina en la orina y el suero,
• ginecomastia,
• astenia, malestar general,
• hipotermia en pacientes de edad avanzada.

La erección prolongada y dolorosa.

Debe buscar atención médica de inmediato.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de la iris fláccida durante la cirugía,
• eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.

La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zoxon

El medicamento debe conservarse en un lugar seco, a una temperatura entre 10°C y 25°C.

Proteger de la luz.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zoxon?

• El principio activo es la doxazosina en forma de mesilato de doxazosina.
• Cada tableta contiene 1 mg, 2 mg o 4 mg de doxazosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Zoxon y contenido del paquete?

Zoxon 1: tabletas casi blancas con la inscripción "ZX" y "1" en un lado.

Zoxon 2: tabletas casi blancas, alargadas, de aproximadamente 9 mm x 4,5 mm, con una línea de división y la inscripción "ZX" y "2" en un lado.

Zoxon 4: tabletas casi blancas, alargadas, de aproximadamente 12 mm x 6 mm, con una línea de división y la inscripción "ZX" y "4" en un lado.

Las tabletas están envasadas en blisters de película de aluminio/PVC/PVDC en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes:

Zoxon 1: 15 o 30 tabletas,

Zoxon 2: 10, 30 o 90 tabletas,

Zoxon 4: 30, 90 o 100 tabletas.

No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener información más detallada, puede dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en su país:

Zentiva [nombre del país] S.A.

[dirección]

[teléfono]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: