Adadox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Adadox, 2 mg, tabletas

Adadox, 4 mg, tabletas

doxazosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Adadox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adadox
• 3. Cómo tomar Adadox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Adadox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adadox y para qué se utiliza

La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como vasodilatadores.
Estas sustancias causan la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial.
La doxazosina también puede reducir la tensión en el tejido muscular de la próstata y las vías urinarias.
La doxazosina se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial;
• los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.

2. Información importante antes de tomar Adadox

Cuándo no tomar Adadox

• si el paciente es alérgico a la doxazosina, otros tipos de quinazolinas (como la prazosina y la terazosina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Esto puede manifestarse como picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• durante la lactancia materna,
• en pacientes menores de 18 años,
• si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y presión arterial baja,
• si se sabe que el paciente tiene hipotensión ortostática, es decir, una forma de presión arterial baja que causa mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada,
• si el paciente tiene hiperplasia prostática con alguno de los siguientes estados: congestión o obstrucción de las vías urinarias, infección urinaria persistente o cálculos en la vejiga urinaria,
• si el paciente tiene incontinencia urinaria por rebosamiento (no tiene sensación de necesidad de orinar) o anuria (el organismo no produce orina) con o sin problemas renales.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Adadox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento si:

• está embarazada o planea quedarse embarazada
• padece enfermedades hepáticas
• está tomando otros medicamentos
• padece enfermedades cardíacas

Si el paciente se somete a una operación de cataratas (opacidad del cristalino), debe informar al oftalmólogo antes de la operación sobre el uso actual o pasado de Adadox. Esto se debe a que Adadox puede causar complicaciones durante la operación, que se pueden prevenir si el oftalmólogo es informado con anticipación.
Antes de comenzar a tomar Adadox, su médico puede ordenar pruebas para descartar enfermedades como el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna (crecimiento de la glándula prostática).
Las erecciones dolorosas pueden ocurrir muy raramente. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Después de comenzar a tomar Adadox, pueden ocurrir mareos o desmayos debido a la presión arterial baja, al levantarse de una posición sentada o acostada. Si el paciente se siente débil o tiene mareos, debe sentarse o acostarse hasta que se sienta mejor y evitar situaciones en las que pueda caerse o lastimarse. Su médico puede medir regularmente la presión arterial al comienzo del tratamiento para reducir la probabilidad de que ocurran estos efectos.

Adadox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• En algunos pacientes que toman medicamentos que bloquean los receptores alfa para tratar la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, pueden ocurrir mareos o desmayos, que pueden deberse a la presión arterial baja al levantarse o sentarse rápidamente. En algunos pacientes, estos síntomas pueden ocurrir mientras toman medicamentos para tratar la disfunción eréctil con medicamentos que bloquean los receptores alfa. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe tomar la dosis diaria regular de medicamentos que bloquean los receptores alfa antes de comenzar a tomar medicamentos para tratar la disfunción eréctil.
• Adadox puede reducir aún más la presión arterial si el paciente ya está tomando otros medicamentos para la hipertensión.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, como la claritromicina, itraconazol, ketconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV, como el indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

Adadox con alimentos y bebidas

Debe consultar el punto 3.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La seguridad del uso de la doxazosina en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe amamantar mientras toma Adadox.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria. Las tabletas pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria de manera segura, especialmente cuando el paciente las toma por primera vez. Pueden causar somnolencia o mareos. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar maquinaria y debe comunicarse de inmediato con su médico.

Adadox contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Adadox contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Adadox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Adadox es una tableta tomada una vez al día.
• Si el paciente toma Adadox por primera vez, la dosis normal es de 1 mg al día. Su médico puede aumentar esta dosis después de varias semanas a la dosis habitual de 2 mg o 4 mg al día. En algunos casos, puede aumentarla hasta un máximo de 8 mg al día si el paciente se está tratando por hiperplasia prostática o hasta un máximo de 16 mg si el paciente se está tratando por hipertensión arterial.
• Adadox puede tomarse por la mañana o por la noche.
• Es mejor tomar las tabletas a la misma hora cada día, con un vaso de agua.
• Debe tomar las tabletas según las indicaciones de su médico.
• Es importante continuar tomando las tabletas. Ayudan a controlar la presión arterial.
• No debe cambiar la dosis ni dejar de tomar las tabletas sin consultar antes a su médico.
• No debe retrasar la visita a su médico hasta que se acabe el medicamento.

Uso de Adadox en niños

La seguridad del uso de la doxazosina en niños no ha sido establecida.

Tomar más Adadox del recomendado

Tomar demasiadas tabletas al mismo tiempo puede causar malestar.
Tomar varias tabletas puede ser peligroso. Debe comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Adadox

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitir esa dosis y tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Adadox y comunicarse de inmediato con la sala de emergencias del hospital más cercano en caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos adversos:

• Infarto de miocardio
• Debilidad en las manos, pies o problemas para hablar, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular
• Hinchazón en la cara, lengua o garganta, que puede ser el resultado de una reacción alérgica a este medicamento

Debe comunicarse de inmediato con su médico en caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos adversos:

• Dificultad para respirar, problemas para respirar (frecuentemente: puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)
• Aumento o disminución de la frecuencia cardíaca (frecuentemente: puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)
• Sensación de ritmo cardíaco irregular (palpitaciones) (frecuentemente: puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)
• Dolor en el pecho (angina de pecho) (raramente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• Ritmo cardíaco irregular (muy raramente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)
• Amarillamiento de la piel o los ojos (ictericia) (muy raramente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)
• Número bajo de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado fácil (muy raramente: puede afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas)
• Disfunción eréctil persistente y dolorosa. Debe buscar atención médica de inmediato (muy raramente: puede afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas)

Frecuentemente (puede ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• Mareos, sensación de girar o rotación del entorno (mareos), dolor de cabeza
• Presión arterial baja
• Hinchazón en los pies, tobillos o dedos
• Bronquitis, tos, infecciones del tracto respiratorio (nariz, garganta, pulmones)
• Congestión nasal, estornudos y (o) resfriado común causado por una infección de la mucosa nasal (rinitis)
• Dolor abdominal, malestar
• Infección del tracto urinario, incontinencia urinaria (pérdida de control sobre la micción), cistitis
• Somnolencia, debilidad general
• Dispepsia, acidez, sequedad en la boca
• Picazón
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Síntomas similares a los de la gripe
• Trastornos de la acomodación

No muy frecuentemente (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1,000):

• Estreñimiento, diarrea, gastroenteritis, que pueden causar diarrea y vómitos
• Dolor o molestia al orinar, frecuencia urinaria aumentada, presencia de sangre en la orina
• Artritis, dolor articular, dolor generalizado, sed
• Hinchazón en la cara, hinchazón generalizada, escalofríos, fiebre, palidez
• Insomnio, agitación, ansiedad, depresión o nerviosismo, inestabilidad emocional, apatía
• Disminución o cambio en las sensaciones táctiles en las manos y los pies
• Aumento o disminución del apetito, aumento de peso, disminución del nivel de potasio en la sangre
• Hemorragia nasal, faringitis
• Erupción cutánea
• Tinnitus o acúfenos, temblor
• Disfunción eréctil
• Aumento de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos análisis médicos
• Accidente cerebrovascular
• Lagrimeo, fotofobia

Raramente (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Disminución de la frecuencia urinaria
• Calambres musculares, debilidad muscular, rigidez muscular
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre
• Trastornos cerebrovasculares
• Edema de la laringe
• Disminución de la temperatura corporal en pacientes ancianos

Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• Debilidad, mareos causados por levantarse de una posición sentada o acostada
• Hepatitis o trastornos de la bilis
• Urticaria, alopecia, manchas rojas o púrpuras en la piel, equimosis
• Entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies, pesadillas, pérdida de memoria, trastornos del gusto
• Cansancio, malestar general
• Respiración sibilante
• Visión borrosa
• Oladas de calor
• Trastornos de la micción, necesidad de orinar durante la noche, aumento del volumen de orina eliminada
• Molestia o aumento del tamaño de los senos en los hombres

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• durante la operación de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) pueden ocurrir trastornos oculares. Véase el punto "Cuándo tener especial cuidado al tomar Adadox"
• una pequeña cantidad o ausencia de semen durante la eyaculación en el momento del orgasmo, turbidez de la orina después del orgasmo (eyaculación retrógrada)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Adadox

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister, frasco y cartón después de:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adadox

• El principio activo del medicamento es la doxazosina. Cada tableta de 2 mg contiene 2 mg de doxazosina en forma de mesilato de doxazosina. Cada tableta de 4 mg contiene 4 mg de doxazosina en forma de mesilato de doxazosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Adadox y qué contiene el paquete

Tabletas de 2 mg:
Tableta no recubierta de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, con los signos 'D O'
grabados en un lado y separados por una línea de división y el número '2' en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tabletas de 4 mg:
Tableta no recubierta de color blanco a blanquecino, en forma de rombo, con los signos 'D O'
grabados en un lado y separados por una línea de división y el número '4' en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio:
Tamaños de los paquetes: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 140 tabletas
Contenedores de HDPE con cierre de PP
Tamaños de los paquetes: 100 tabletas
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bulgaria
Doxazosina Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg tabletas
República Checa
Doxazosina Aurovitas
España
DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg/ 4mg comprimidos EFG
Alemania
Doxazosina Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg tabletas
Polonia
Adadox 2mg/ 4 mg
Doxazosina Aurobindo 1 mg
Italia
Doxazosina 2mg/ 4mg comprimidos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 04.2024