Zovirax Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Zovirax Duo, (50 mg + 10 mg)/g, crema

Aciclovir + Hidrocortisona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si los síntomas persisten 5 días después de finalizar el tratamiento, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zovirax Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Zovirax Duo
• 3. Cómo aplicar Zovirax Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zovirax Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zovirax Duo y para qué se utiliza

Zovirax Duo contiene dos principios activos: aciclovir y hidrocortisona. El aciclovir actúa
contra el virus y ayuda a combatir el virus que causa la varicela. La hidrocortisona es un
esteroide suave que reduce la inflamación asociada con la varicela.
Zovirax Duo, crema se utiliza para tratar los síntomas tempranos de la varicela labial y de la piel alrededor de la boca (como picazón, ardor o enrojecimiento), para reducir el riesgo de que la varicela se desarrolle en ampollas en adultos y jóvenes a partir de 12 años.
Incluso si la varicela ya ha progresado a la etapa de ampollas, el uso de Zovirax Duo reduce el tiempo de curación de las lesiones en aproximadamente medio a un día, en comparación con una crema que no contiene principios activos.
La varicela labial es causada por el virus de la varicela simple ( Herpes simplex) .Este virus
causa la formación de ampollas y úlceras, principalmente en los labios, pero también en otras partes del
rostro. La varicela puede desarrollarse cuando el sistema inmunológico del cuerpo está debilitado, por ejemplo, durante un resfriado o otra infección. El estrés, la luz solar intensa, las bajas temperaturas o el período menstrual también pueden desencadenar la varicela.
Si los síntomas persisten 5 días después de finalizar el tratamiento, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de aplicar Zovirax Duo

Cuándo no aplicar Zovirax Duo

• si el paciente es alérgico al aciclovir, valaciclovir, hidrocortisona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de infecciones de la piel no causadas por el virus que causa la varicela.

Precauciones y advertencias

Debe aplicar Zovirax Duo solo para la varicela labial y la piel alrededor de la boca.
Debe consultar con un médico si tiene varicela recurrente para verificar si hay otros problemas de salud.
No debe aplicar Zovirax Duo:

• en los ojos, dentro de la boca, en la nariz o en los genitales,
• para tratar la varicela genital,
• si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado, por ejemplo, después de un trasplante de médula ósea o si está infectado con el virus del VIH o si el paciente tiene trastornos del sistema inmunológico diagnosticados,
• con vendajes, como vendas adhesivas o vendas para la varicela.

Debe lavar las manos antes y después de aplicar el medicamento para evitar empeorar los síntomas
de la enfermedad o transmitirla a otras personas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar con un médico.
No debe aplicar el medicamento durante más de 5 días.

Niños

No debe aplicar este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se conoce la eficacia y la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Zovirax Duo y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
No se sabe si la acción de Zovirax Duo puede cambiar si el paciente está tomando otros medicamentos al mismo tiempo.

Zovirax Duo con alimentos y bebidas

No debe aplicar este medicamento justo antes de comer, ya que puede ser lamido en tal situación.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
No debe aplicar Zovirax Duo durante el embarazo y la lactancia a menos que el médico considere que el beneficio para la madre supera el riesgo desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zovirax Duo no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Zovirax Duo contiene glicol propilénico y alcohol cetosteárico

Este medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico en cada gramo de crema.
El alcohol cetosteárico puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).

Zovirax Duo contiene laurilsulfato sódico

El medicamento contiene 8 mg de laurilsulfato sódico en cada gramo de crema.
El laurilsulfato sódico puede causar reacciones cutáneas locales (como picazón o ardor) o puede aumentar las reacciones cutáneas causadas por otros productos aplicados en la misma área.

3. Cómo aplicar Zovirax Duo

Este medicamento debe aplicarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Zovirax Duo está indicado solo para uso externo.
No debe aplicar una dosis mayor que la recomendada.

Uso en adultos y niños a partir de 12 años

Debe aplicar el medicamento 5 veces al día durante 5 días (aproximadamente cada 3-4 horas durante el día). Se recomienda iniciar el tratamiento lo antes posible, idealmente después de la aparición de los primeros síntomas de la varicela labial (como picazón, enrojecimiento o ardor).
No debe aplicar el medicamento durante más de 5 días.
El paciente debe consultar con un médico si los síntomas de la varicela persisten más de 5 días después de finalizar el tratamiento.

Uso

Debe lavar las manos antes y después de aplicar la crema para evitar empeorar la varicela o infectar a otra persona.
Si se desarrolla una úlcera, no debe tocar el área más a menudo de lo necesario para evitar transmitir la infección a otras partes del cuerpo o a los ojos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zovirax Duo

Si el paciente aplica accidentalmente demasiada crema o la ingiere, es poco probable que cause problemas de salud. Sin embargo, en caso de ingesta de una gran cantidad de crema, debe consultar con un médico.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Omision de la aplicación de una dosis de Zovirax Duo

En caso de olvido de una dosis, debe aplicar el medicamento tan pronto como recuerde,
y luego continuar el tratamiento como antes.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de aplicar el medicamento y consultar con un médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica (efectos adversos muy raros: pueden ocurrir menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• hinchazón de la cara, lengua o garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar;
• urticaria.

A continuación, se enumeran los efectos adversos en orden de frecuencia:

• Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Secado y descamación de la piel.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Quemazón, picazón o ardor transitorios que pueden ocurrir inmediatamente después de aplicar la crema.
• Picazón.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Síntomas de inflamación, como hinchazón de los labios.
• Enrojecimiento.
• Trastornos de la pigmentación de la piel.

Desconocidos:

• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zovirax Duo

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C. No debe conservarlo en el refrigerador ni congelarlo.
No debe aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad después de la primera apertura del tubo: 3 meses.
No debe aplicar este medicamento si ha cambiado su apariencia y (o) consistencia.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zovirax Duo

• Los principios activos del medicamento son aciclovir y hidrocortisona. Un gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir y 10 mg de hidrocortisona.
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, miristato de isopropilo, laurilsulfato sódico, alcohol cetosteárico, poloxámer 188, glicol propilénico, ácido cítrico monohidratado, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua purificada.

Cómo es Zovirax Duo y qué contiene el paquete

Zovirax Duo es una crema de color blanco a amarillento.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio recubierto con laca epoxi-fenólica por dentro, con un tapón de HDPE o un tubo de aluminio laminado con HDPE, con un tapón de HDPE, que contiene 2 g de crema, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Calle Costache Negri, núm. 1-5, Opera Center One
Piso 6 (Zona 2), Sector 5, Bucarest, Rumania

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4, 80339 Múnich, Alemania
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS
Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Dinamarca
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.
Avenida Pascal 2-4-6, 1300 Wavre, Bélgica
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:14344/2022/01
14344/2022/02

Número de autorización para importación paralela: 297/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Zovirax Duo:
Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Estonia, Holanda, Irlanda, Luxemburgo,
Letonia, Alemania, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Hungría
Zoviduo:
Chipre, Dinamarca, Finlandia, Grecia, España, Islandia, Lituania, Malta, Noruega,
Eslovenia, Suecia, Italia
Activir Duo:
Austria
Xerclear:
Francia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.07.2024

[Información sobre la marca registrada]