Zopitin 7,5 mg tabletki povlekane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zopitin 7,5 mg tabletas recubiertas

Zopiclona

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento está prescrito para una persona específica. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agrava alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zopitin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zopitin
• 3. Cómo tomar Zopitin
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Zopitin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zopitin y para qué se utiliza

El principio activo de Zopitin es zopiclona, que es un medicamento somnífero que actúa sobre el sistema nervioso central. El medicamento facilita el inicio y el mantenimiento del sueño. El efecto somnífero del medicamento se produce después de 15-20 minutos.
Zopitin está indicado solo para el tratamiento a corto plazo de la insomnio.

2. Información importante antes de tomar Zopitin

Cuándo no tomar Zopitin:

• si el paciente es alérgico a zopiclona o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene miastenia gravis grave;
• si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En caso de uso prolongado de Zopitin, la eficacia del medicamento disminuye y puede producirse dependencia. Por lo tanto, el medicamento debe tomarse durante el tiempo mínimo posible (generalmente unos días) y no más de 4 semanas.
En caso de uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que puede producir insomnio, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, desorientación y irritabilidad.
En caso de terapia prolongada, debe reducirse gradualmente el medicamento. Zopitin puede producir pérdida de memoria transitoria. Para reducir el riesgo de pérdida de memoria, el paciente debe asegurarse de tomar la tableta justo antes de acostarse y tener un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas.
En algunos pacientes, el efecto de Zopitin puede ser más fuerte. La dosis recomendada para personas mayores o pacientes debilitados, pacientes con trastornos hepáticos o renales o insuficiencia respiratoria es de 3,75 mg (media tableta).

Uso en niños

El producto no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Zopitin

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. El efecto somnífero de Zopitin se ve aumentado por los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos sedantes;
• medicamentos somníferos, antipsicóticos, antidepresivos o anticonvulsivos;
• medicamentos analgésicos potentes;
• medicamentos antihistamínicos.

La forma en que actúa y la seguridad de Zopitin pueden cambiar si se toma con otros medicamentos. Por lo tanto, antes de prescribir el medicamento, debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol);
• algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• algunos medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir);
• algunos medicamentos antidepresivos (por ejemplo, nefazodona).

La administración conjunta de Zopitin y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si el médico prescribe Zopitin con opioides, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren tales síntomas, debe comunicarse con un médico.

Zopitin con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas de Zopitin deben tomarse con una cantidad adecuada de agua. El medicamento también puede tomarse con alimentos. No debe consumir alcohol mientras tome Zopitin, ya que el alcohol aumenta el efecto depresor del medicamento sobre el sistema nervioso central y altera su función.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar Zopitin durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Zopitin reduce la capacidad para conducir vehículos y realizar tareas que requieren precisión.
Debe evitar conducir vehículos durante al menos 8 horas después de tomar zopiclona.

3. Cómo tomar Zopitin 7,5 mg tabletas recubiertas

Debe tomar Zopitin siempre según las instrucciones de su médico. Si el paciente tiene dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento se determinan individualmente. La dosis recomendada para pacientes adultos es de 1 tableta tomada justo antes de acostarse, y la duración máxima del tratamiento es de cuatro semanas.
Sin embargo, el médico puede decidir un tiempo de tratamiento y una dosis adaptados a las necesidades individuales, que pueden ser diferentes a 1 tableta antes de acostarse. Debe tomar el medicamento exactamente según las instrucciones del médico. No debe cambiar la dosis por su cuenta.
La tableta puede dividirse en 2 partes iguales.

Uso en niños

No debe tomar Zopitin en niños.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Zopitin

En caso de sobredosis o intoxicación, debe comunicarse de inmediato con un médico o ir a la sala de emergencias del hospital.
Para reducir la absorción de zopiclona, puede administrarse carbón activado.
Para obtener más información sobre la toma del medicamento, debe comunicarse con un médico o farmacéutico.

Omision de la toma de Zopitin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar Zopitin solo cuando sea necesario, es decir, para dormir. Si el paciente olvidó tomar zopiclona antes de acostarse y no puede dormir, puede tomar una tableta. Sin embargo, debe asegurarse de que el sueño pueda durar de 7 a 8 horas. En caso contrario, no debe tomar el medicamento.

Interrupción de la toma de Zopitin

En caso de una dosis de 7,5 mg, se recomienda reducir gradualmente Zopitin. La siguiente noche, debe tomar solo la mitad de la tableta. Si la dosis del medicamento es menor que 7,5 mg, es poco probable que la interrupción brusca del tratamiento cause dificultades para dormir.
Si tiene preguntas sobre la toma del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Zopitin puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(se producen con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
sabor amargo o metálico en la boca, sequedad en la boca, somnolencia al día siguiente de tomar el medicamento.
No muy frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
pesadillas, excitación, dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, dispepsia, somnolencia.
Raros(se producen en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
reacciones alérgicas generalizadas, erupciones, picazón, pérdida de memoria, alucinaciones, irritabilidad, agresividad, desorientación, depresión, trastornos del deseo sexual, empeoramiento de la insomnio y caídas (principalmente en personas mayores).
Muy raros(se producen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones anafilácticas, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta (edema angioneurótico), aumento leve a moderado de la actividad de las aminotransferasas y (o) fosfatasa alcalina.
No conocidos(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
ansiedad, alucinaciones, ira, trastornos del comportamiento (pueden ocurrir con amnesia), sonambulismo, dependencia y síntomas de abstinencia, ataxia, visión doble, debilidad muscular.
Los efectos secundarios dependen de la dosis y suelen ocurrir al principio del tratamiento y desaparecen al reducir la dosis. La administración continua del medicamento puede causar dependencia y reducir la eficacia del medicamento.
Si ocurren efectos secundarios, incluidos los efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluidos todos los efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zopitin 7,5 mg tabletas recubiertas

• Debe almacenar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• No debe almacenar a una temperatura superior a 25 ºC.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zopitin

• El principio activo del medicamento es zopiclona. 1 tableta recubierta contiene 7,5 mg de zopiclona.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, fosfato cálcico dihidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), macrogol
• 4000.

Cómo se presenta Zopitin y qué contiene el paquete

Cómo se presenta Zopitin
Tableta recubierta de color azul claro en forma de cápsula, convexa con ranura, de 10,0 mm de largo y 5,0 mm de ancho.
Contenido del paquete:
10, 20, 30, 90 y 100 tabletas recubiertas.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 5.10.2023.