Imovane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

IMOVANE, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Zopiclona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Imovane y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imovane
• 3. Cómo tomar Imovane
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imovane
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imovane y para qué se utiliza

Imovane se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene la sustancia activa zopiclona.
Zopiclona pertenece a un grupo de medicamentos para dormir.
Imovane facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño
y mejora tanto la calidad del sueño como el estado de ánimo después de despertar.
Imovane está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos - transitoria,
corta o crónica (incluyendo dificultades para conciliar el sueño, sueño ligero, despertar temprano
por la mañana).
No debe tomarse durante un período prolongado. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Imovane

Cuándo no tomar Imovane:

• si el paciente es alérgico a la zopiclona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular);
• en caso de insuficiencia respiratoria;
• en caso de síndrome de apnea del sueño grave;
• en caso de insuficiencia hepática grave;
• si el paciente ha experimentado somnambulismo o otros comportamientos atípicos (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras no se ha despertado completamente después de tomar Imovane.

Advertencias y precauciones

En cada caso, antes de que el médico recete un medicamento para dormir, debe determinar si es posible, las causas de la insomnio y, en la medida de lo posible, eliminar los factores que la provocan
Como los medicamentos para dormir tienen la capacidad de inhibir el centro respiratorio, se debe tener cuidado al prescribir zopiclona a pacientes con trastornos de la función respiratoria.
Trastornos psicomotores
Al igual que otros medicamentos para dormir, la zopiclona tiene un efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central.
El riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir vehículos mecánicos, aumenta si: la zopiclona se toma dentro de las 12 horas anteriores a realizar actividades que requieren concentración, se toma una dosis mayor que la recomendada o si la zopiclona se administra junto con otros medicamentos que tienen un efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central, con alcohol, o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zopiclona en la sangre. Durante el tratamiento con Imovane, debe evitarse participar en actividades que requieran una gran concentración de atención o coordinación motora, como la operación de máquinas y la conducción de vehículos mecánicos después de tomar zopiclona y, en particular, dentro de las 12 horas después de la administración.
Riesgo asociado con la administración concomitante de opioides:
La administración concomitante de opioides con benzodiazepinas o otros medicamentos sedantes, o para dormir, incluyendo la zopiclona, puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de opioides y benzodiazepinas se realizará en pacientes para los que los tratamientos alternativos son insuficientes.
Si se decide prescribir zopiclona junto con opioides, los medicamentos se prescribirán en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible de administración concomitante.
Dependencia
La administración de Imovane puede llevar a la dependencia y (o) adicción psicológica o física.
Debe informar a su médico antes de tomar Imovane si el paciente ha tenido alguna vez trastornos psicológicos, ha abusado o ha sido adicto al alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento y es mayor cuando Imovane se administra durante más de 4 semanas. El riesgo de dependencia es mayor en pacientes con trastornos psicológicos y (o) antecedentes de abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.
En caso de que se desarrolle dependencia física, la interrupción abrupta del tratamiento se asociará con síntomas de abstinencia. Pueden ocurrir dolores de cabeza y musculares, ansiedad y tensión, inquietud, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir síntomas como: desrealización, despersonalización, aumento de la sensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones.
Los síntomas de abstinencia pueden desarrollarse dentro de unos días después de la interrupción de la zopiclona. Durante el tratamiento regular con el medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia entre dosis, especialmente si la dosis del medicamento era grande.
Insomnio de rebote
Después de la interrupción de la zopiclona, puede ocurrir un insomnio de rebote transitorio, caracterizado por un empeoramiento de los síntomas que llevaron al médico a recetar el medicamento para dormir. También pueden ocurrir otros síntomas: cambios de humor, ansiedad y agitación.
Debido a que el riesgo de insomnio de rebote es mayor después de la interrupción abrupta de Imovane, especialmente después de la administración a largo plazo o de dosis altas, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Tolerancia
En caso de administración repetida de medicamentos para dormir, puede ocurrir una disminución de su efecto.
Sin embargo, en el caso de Imovane, no se ha demostrado un efecto de tolerancia claro durante el tratamiento que dura hasta 4 semanas.
Amnesia
Puede ocurrir amnesia anterógrada, especialmente si el sueño se interrumpe o el paciente no se acuesta inmediatamente después de tomar el medicamento.
Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, los pacientes deben asegurarse de:

• tomar la tableta inmediatamente antes de acostarse,
• tener la posibilidad de dormir sin interrupciones durante toda la noche.

Reacciones psíquicas y paradójicas
La administración de medicamentos sedantes y para dormir, como la zopiclona, puede estar asociada con reacciones como: ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento. La ocurrencia de tales reacciones es más probable en pacientes ancianos (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
Somnambulismo y otros comportamientos similares
Debe informar a su médico antes de tomar Imovane si el paciente ha experimentado somnambulismo o otros comportamientos atípicos (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras no se ha despertado completamente después de tomar Imovane.
Imovane puede causar somnambulismo o otros comportamientos atípicos (como conducir un vehículo mientras se duerme, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras el paciente no se ha despertado completamente. Al día siguiente, el paciente puede no recordar haber hecho algo durante la noche. Estos comportamientos pueden ocurrir independientemente de que el paciente beba alcohol o tome otros medicamentos que causan somnolencia en combinación con Imovane. Sin embargo, parece que el consumo de alcohol o la administración de otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central en combinación con la zopiclona aumenta el riesgo de tales comportamientos, al igual que la administración de zopiclona en dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Debe interrumpirse el tratamiento de inmediato y consultar a un médico si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.
Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman algunos medicamentos sedantes y para dormir, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la administración del medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico.
Al igual que con otros medicamentos sedantes o para dormir, debe tenerse cuidado al administrar Imovane a pacientes con síntomas de depresión. Estos pacientes pueden tener tendencias suicidas, por lo que el médico recetará la dosis más baja de Imovane para evitar el sobredosis intencional. Durante el tratamiento con Imovane, puede revelarse una depresión subyacente. La insomnio puede ser un síntoma de depresión, por lo que si la insomnio persiste, el médico debe volver a examinar al paciente.

Niños y adolescentes

La zopiclona no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Imovane y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Combinaciones de medicamentos no recomendadas
No debe tomar alcohol al mismo tiempo. Durante la ingesta de alcohol, el efecto sedante de Imovane puede aumentar. Esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos mecánicos y operar máquinas.
Combinaciones de medicamentos que deben considerarse
Medicamentos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central:
Puede ocurrir un aumento del efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central durante la administración concomitante de zopiclona y medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), otros medicamentos para dormir, medicamentos ansiolíticos y sedantes, medicamentos antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos antiepilépticos y medicamentos utilizados para la anestesia general y medicamentos antihistamínicos sedantes.
En el caso de opioides analgésicos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
En caso de que se administren medicamentos como eritromicina, claritromicina, ketconazol, itraconazol y ritonavir, puede ocurrir un aumento de la concentración de zopiclona en la sangre y un aumento del efecto sedante de Imovane.
Medicamentos como la rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y preparados de hierba de San Juan pueden disminuir la concentración de zopiclona en la sangre. Durante la administración concomitante de estos medicamentos, el médico puede aumentar la dosis de zopiclona.
La administración concomitante de benzodiazepinas y otros medicamentos sedantes o para dormir, incluyendo la zopiclona, y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al aumento del efecto depresor sobre el sistema nervioso central.

Imovane con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse justo antes de acostarse o en la cama, independientemente de la comida.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Imovane no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede afectar al feto.
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de fisura del paladar (a veces llamada "labio leporino") en recién nacidos.
Puede ocurrir una disminución de la actividad motora del feto y una variación del ritmo cardíaco fetal si la madre toma Imovane en el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Imovane en el último período del embarazo o durante el parto, su hijo puede experimentar debilidad muscular (síndrome del "bebé flácido"), hipotermia, dificultades para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma Imovane regularmente en el último período del embarazo, su hijo puede desarrollar dependencia física y pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones.
En tal caso, es necesario una estrecha vigilancia del recién nacido en el período postnatal.
Lactancia
Aunque la zopiclona se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas, Imovane no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a su efecto sobre el sistema nervioso central, Imovane puede tener un efecto adverso sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y operar máquinas. El riesgo es mayor en caso de:

• administración de Imovane dentro de las 12 horas anteriores a realizar actividades que requieren concentración de atención
• administración de una dosis mayor que la recomendada
• administración concomitante con otros medicamentos que tienen un efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central, consumo de alcohol o administración concomitante de medicamentos que aumentan la concentración de zopiclona en la sangre (véase el punto: Advertencias y precauciones).

Durante el tratamiento con Imovane, debe evitarse participar en actividades que requieran una gran concentración de atención o coordinación motora, como la operación de máquinas y la conducción de vehículos mecánicos.

Imovane contiene lactosa

Imovane contiene lactosa. Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Imovane.

Imovane contiene gluten

Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de gluten (proveniente del almidón de trigo). Por lo tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
Una tableta contiene no más de 6 microgramos de gluten.
El medicamento no debe tomarse por pacientes con alergia al trigo (otra que la enfermedad celíaca).

Imovane contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Imovane

Imovane debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Información general
Debe tomarse la dosis más baja efectiva. Imovane debe tomarse en una sola dosis, no debe administrarse nuevamente durante la misma noche.
El tratamiento debe durar lo más breve posible, no más de 4 semanas, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis del medicamento. Solo el médico, después de una evaluación cuidadosa del estado del paciente, puede recomendar un período de administración más largo.
El medicamento debe tomarse justo antes de acostarse.
Duración del tratamiento:
Insomnio transitorio: 2 - 5 días.
Insomnio a corto plazo: 2 - 3 semanas.
Adultos:
La dosis recomendada del medicamento es de 7,5 mg, tomada por vía oral antes de acostarse. No debe excederse esta dosis.
Pacientes ancianos:
En pacientes ancianos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 tableta).
La dosis puede aumentarse a 7,5 mg (1 tableta) solo si es necesario y si el paciente tolera bien el medicamento.
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 tableta).
La dosis puede aumentarse a 7,5 mg (1 tableta).
Pacientes con insuficiencia renal:
Aunque la zopiclona no se acumula en el organismo en caso de insuficiencia renal, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 3,75 mg (1/2 tableta) al día.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica:
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 tableta). La dosis puede aumentarse a 7,5 mg (1 tableta).

Uso en niños y adolescentes

La zopiclona no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
En caso de que se sienta que el efecto de Imovane es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Imovane

El síntoma de sobredosis es generalmente una inhibición de la función del sistema nervioso central, que varía desde la somnolencia hasta el coma, dependiendo de la cantidad de medicamento ingerida. En casos leves, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión y letargo; en casos graves, los síntomas pueden incluir: dificultad para moverse, disminución del tono muscular, hipotensión, trastornos respiratorios y coma. Por lo general, la sobredosis no es mortal. La excepción son los casos de ingesta concomitante de otras sustancias con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol. Otros factores de riesgo, como la presencia de enfermedades subyacentes o un mal estado general del paciente, pueden contribuir a la gravedad de los síntomas. En muy pocos casos, pueden ser mortales.
Tratamiento
Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo en el hospital. Debe prestarse atención a la función respiratoria y cardiovascular. El lavado gástrico es útil solo si se realiza inmediatamente después de la ingesta del medicamento. La hemodiálisis no es efectiva. El flumazenil puede ser una antídoto útil.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Imovane, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de la dosis de Imovane

Debe tomar el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Imovane puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto (sabor amargo), somnolencia
• sequedad en la boca

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• pesadillas, agitación
• dolor de cabeza, mareo
• náuseas
• fatiga

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• estado de confusión, trastornos de la libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones
• amnesia anterógrada (trastornos de la memoria)
• dificultad para respirar
• erupciones, picazón
• caídas (principalmente en pacientes ancianos)

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• edema de la piel o las mucosas llamado angioedema, reacciones alérgicas de tipo inmediato, que ocurren después de la exposición repetida al alérgeno, llamadas reacciones anafilácticas
• aumento leve o moderado de la actividad de las enzimas hepáticas en suero

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, alucinaciones, ira, comportamiento inadecuado, somnambulismo (lunatismo), dependencia, síntomas de abstinencia
• delirium (cambio repentino y grave del estado mental, que puede causar confusión, desorientación y (o) déficit de atención)
• ataxia (trastornos de la coordinación motora del cuerpo), parestesia (hormigueo, entumecimiento de la piel), trastornos de la función cognitiva, como trastornos de la memoria, trastornos de la concentración, trastornos del lenguaje
• diplopía (visión doble)
• trastornos respiratorios
• dispepsia
• debilidad muscular
• comportamientos atípicos, como conducir un vehículo mientras se duerme, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc., mientras el paciente no se ha despertado completamente

Después de la interrupción del tratamiento con Imovane, se han notificado síntomas de abstinencia (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Imovane). Los síntomas de abstinencia son variados y pueden incluir: insomnio, dolor muscular, ansiedad, temblores, sudoración, agitación, confusión (desorientación), dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, alucinaciones, pesadillas, irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: desrealización (cambio en la percepción del mundo que lo rodea), despersonalización (sentimiento de pérdida de la propia identidad), hipersensibilidad a los sonidos, la luz y el tacto, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alucinaciones. En casos muy raros, pueden ocurrir convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España. Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imovane

No hay requisitos especiales.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imovane

1 tableta recubierta contiene la sustancia activa:
zopiclona
7,5 mg
y las sustancias auxiliares: lactosa, fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de trigo, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio; composición de la cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.

Cómo se presenta Imovane y contenido del paquete

El paquete contiene 5, 14 o 20 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiegne
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del responsable del medicamento:
Sanofi, S.A.
Calle Gran Vía Carlos III, 98, 5ª planta
28003 Madrid

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: