Zopiclone Baltiios Bitė

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zopiclona Baltijos Bitė, 3,75 mg, tabletas recubiertas

Zopiclona Baltijos Bitė, 5 mg, tabletas recubiertas

Zopiclona Baltijos Bitė, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Zopiclona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zopiclona Baltijos Bitė y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zopiclona Baltijos Bitė
• 3. Cómo tomar Zopiclona Baltijos Bitė
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zopiclona Baltijos Bitė
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zopiclona Baltijos Bitė y para qué se utiliza

Zopiclona Baltijos Bitė es una tableta para dormir que contiene la sustancia activa zopiclona. Se utiliza en adultos como medicamento para dormir en caso de diversos problemas para dormir, como dificultades para conciliar el sueño, despertar demasiado temprano o un número excesivo de despertares durante la noche. Zopiclona Baltijos Bitė se utiliza para tratar trastornos del sueño de corta duración.
Zopiclona Baltijos Bitė solo se recetará si el problema para dormir es grave, si hay discapacidad para funcionar normalmente o si el estado causa una gran fatiga al paciente.

2. Información importante antes de tomar Zopiclona Grindeks

Cuándo no tomar Zopiclona Baltijos Bitė

• si el paciente es alérgico a la zopiclona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:
• enfermedad hepática grave;
• síndrome de apnea del sueño (trastornos del sueño con pausas respiratorias durante el sueño);
• miastenia grave (enfermedad autoinmune);
• dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria grave).
• si el paciente ha experimentado anteriormente somnambulismo o otros comportamientos anormales (como conducir, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras no estaba completamente despierto después de tomar zopiclona.

Precauciones y advertencias

General
Antes de comenzar a tomar Zopiclona Baltijos Bitė, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con Zopiclona Baltijos Bitė, debe investigarse la causa de los problemas para dormir y tratarse cualquier otra enfermedad subyacente.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente si el paciente tiene alguno de los siguientes síntomas:

• problemas hepáticos o renales;
• problemas respiratorios;
• malestar general;
• es mayor (en personas mayores, los medicamentos permanecen más tiempo en el organismo);
• depresión o ansiedad relacionada con la depresión;
• abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el pasado;
• el paciente ha tomado recientemente Zopiclona Baltijos Bitė o otros medicamentos similares durante un período de más de 4 semanas. El médico decidirá si el paciente debe tomar Zopiclona Baltijos Bitė o no, o ajustará la dosis. El paciente también será monitoreado de cerca durante el tratamiento.

Dependencia y síntomas de abstinencia
El uso de medicamentos como Zopiclona Baltijos Bitė puede llevar a la dependencia física o psicológica o al abuso de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Este riesgo también es mayor en pacientes que han abusado de alcohol, drogas o medicamentos en el pasado y (o) en pacientes con trastornos de personalidad graves.
Si se produce dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede llevar a síntomas de abstinencia, como insomnio, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, ansiedad, desorientación y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
cambio en la percepción del mundo, de modo que parece anormal o irreal, pérdida de la identidad propia, y luego sensación de irrealidad y extrañeza, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies, hipersensibilidad a la luz, el ruido o el contacto físico, ver, oír o sentir cosas que no existen en realidad (alucinaciones) y convulsiones.
Insomnio de rebote después de la interrupción del tratamiento (insomnio de rebote)
Si el tratamiento se interrumpe repentinamente después de un uso prolongado, sometimes puede llevar a insomnio durante varias noches. Este es un síndrome temporal llamado "insomnio de rebote". Para evitar problemas de abstinencia después de un tratamiento prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis. Véase también la sección sobre efectos adversos.
Tolerancia
La eficacia de Zopiclona Baltijos Bitė puede disminuir si el medicamento se utiliza varias veces durante varias semanas. Este fenómeno se llama tolerancia. Debe hablar con su médico si el paciente siente que la eficacia de Zopiclona Baltijos Bitė disminuye.
Pérdida de memoria a corto plazo, también llamada amnesia anterógrada
Zopiclona Baltijos Bitė puede causar pérdida de memoria a corto plazo, especialmente varias horas después de tomar la tableta. Para reducir este riesgo, debe tomar Zopiclona Baltijos Bitė justo antes o después de acostarse y asegurarse de que el sueño no interrumpido dure 7-8 horas.
Reacciones psicológicas y "reacciones paradójicas"
Durante el uso de Zopiclona Baltijos Bitė, pueden ocurrir ciertas reacciones psicológicas, como ansiedad y miedo, pesadillas, irritabilidad, agresividad, comportamiento inapropiado, alucinaciones (ver y oír cosas que no son reales), confusión y dificultades para concentrarse.
Caminar mientras se duerme, también llamado somnambulismo y otros comportamientos similares
En pacientes que han tomado zopiclona y no estaban completamente despiertos, se han informado casos de somnambulismo y otros comportamientos relacionados, como "conducir mientras se duerme", preparar y comer alimentos o hablar por teléfono mientras se duerme, con pérdida de memoria del evento.
El riesgo de que ocurran estos comportamientos aumenta si Zopiclona Baltijos Bitė se combina con alcohol o ciertos medicamentos específicos (por ejemplo, medicamentos analgésicos opioides, medicamentos antipsicóticos, somníferos o ansiolíticos/relajantes).
El riesgo también aumenta si Zopiclona Baltijos Bitė se toma en dosis más altas que la dosis máxima recomendada.
En caso de que ocurran alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Depresión/pensamientos suicidas
Este medicamento no está destinado a tratar la depresión. Si se produce depresión, el médico recetará el tratamiento adecuado. La depresión no tratada puede empeorar, volverse persistente o aumentar el riesgo de suicidio.
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos somníferos y ansiolíticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la acción del medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe comunicarse lo antes posible con su médico para recibir asesoramiento médico.
Riesgo de caídas
Debido al efecto relajante muscular de la zopiclona, existe un riesgo de caídas, especialmente en personas mayores que se levantan durante la noche.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Zopiclona Baltijos Bitė en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha determinado la seguridad ni la eficacia del uso de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zopiclona Baltijos Bitė y otros medicamentos

La efectividad del tratamiento puede verse afectada por la ingesta de Zopiclona Baltijos Bitė junto con ciertos medicamentos, lo que significa que puede ser necesario ajustar la dosis de Zopiclona Baltijos Bitė.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. En particular, cualquier uno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para ciertos trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos/neurolépticos);
• pastillas para dormir (somníferos);
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (ansiolíticos);
• medicamentos utilizados para calmar (relajantes);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos);
• medicamentos analgésicos opioides potentes, como la morfina y sustancias morfinomiméticas;
• medicamentos utilizados en la cirugía (anestésicos);
• medicamentos utilizados para tratar la alergia (antihistamínicos);
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas, como la eritromicina o el itraconazol;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína, el fenobarbital y la carbamazepina;
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, la rifampicina);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (medicina herbal tradicional).

La ingesta simultánea de Zopiclona Baltijos Bitė y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos de sustitución y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la ingesta simultánea solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico receta Zopiclona Baltijos Bitė junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento simultáneo deben limitarse por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas anteriores. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Zopiclona Baltijos Bitė y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Zopiclona Baltijos Bitė, ya que el alcohol puede aumentar la efectividad de Zopiclona Baltijos Bitė. Este efecto puede persistir hasta la mañana siguiente, lo que puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Debe evitar el consumo de toronjas y jugo de toronja mientras toma Zopiclona Baltijos Bitė. La toronja puede aumentar la efectividad de Zopiclona Baltijos Bitė.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Zopiclona Baltijos Bitė durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta.
En caso de uso durante el embarazo, existe un riesgo de trastornos en el feto. Algunos estudios han demostrado que puede existir un aumento del riesgo de fisura del paladar en el recién nacido.
La disminución de los movimientos fetales y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir después de la ingesta de Zopiclona Baltijos Bitė en el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo.
Si Zopiclona Baltijos Bitė se toma al final del embarazo o durante el parto, el feto puede experimentar debilidad muscular, hipotermia, dificultades para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Si el medicamento se toma regularmente en el último período del embarazo, el feto puede desarrollar dependencia física y puede estar expuesto a síntomas de abstinencia, como irritabilidad o temblor. En este caso, es necesario monitorear de cerca al recién nacido en el período postnatal.
Lactancia
La zopiclona se excreta en la leche materna. No se debe utilizar Zopiclona Baltijos Bitė si la paciente está en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que termine el tratamiento con Zopiclona Baltijos Bitė o hasta que se determine que la capacidad para conducir vehículos no se ve afectada. El efecto también puede persistir hasta la mañana siguiente.
Los efectos adversos de Zopiclona Baltijos Bitė que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos son:

• somnolencia y fatiga al día siguiente (somnolencia residual);
• mareos;
• pérdida de memoria (amnesia anterógrada);
• disminución de la capacidad de concentración.

El riesgo de que ocurran estos efectos adversos es mayor en caso de consumo de alcohol y sueño insuficiente.

Zopiclona Baltijos Bitė contiene rojo de cochinilla A

La tableta recubierta de 5 mg contiene rojo de cochinilla A (E 124), que puede causar reacciones alérgicas.

Zopiclona Baltijos Bitė contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Zopiclona Baltijos Bitė

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para adultos es una tableta de 5 mg o 7,5 mg antes de acostarse.
En algunos pacientes, como personas mayores o pacientes con problemas renales, hepáticos o respiratorios, se puede utilizar una dosis inicial más baja de 3,75 mg. El médico puede aumentar la dosis posteriormente a 5 mg, y si es necesario, a 7,5 mg.
La dosis máxima diaria es de 7,5 mg al día.
Cómo tomar Zopiclona Baltijos Bitė
Debe tomar Zopiclona Baltijos Bitė justo antes de acostarse. No debe tomar las tabletas en posición acostada, ya que la absorción por el organismo puede verse ralentizada. Debe asegurarse de que el sueño no interrumpido dure 7-8 horas. La tableta debe tragarla con un líquido (por ejemplo, 1/2 vaso de agua).
Duración del tratamiento
El tratamiento con Zopiclona Baltijos Bitė debe ser lo más breve posible (desde unos días hasta 2 semanas). Para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia o problemas para dormir recurrentes después de interrumpir el tratamiento, el médico explicará cómo reducir gradualmente la dosis al final del tratamiento (llamado "reducción de la dosis"). No debe tomar Zopiclona Baltijos Bitė durante más de 4 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis. Si los síntomas no mejoran en este período, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Zopiclona Baltijos Bitė

En caso de ingesta de demasiadas tabletas o, por ejemplo, ingesta accidental del medicamento por un niño, debe comunicarse de inmediato con su médico o el servicio de emergencia más cercano para recibir asesoramiento.
La sobredosis de zopiclona en combinación con ciertos medicamentos o sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central puede ser mortal. Esto también se aplica al alcohol.
La ingesta de una dosis excesiva de zopiclona puede causar síntomas como:

• sensación de somnolencia, desorientación, sueño profundo y posible coma;
• flacidez muscular;
• mareos, aturdimiento o pérdida de conciencia. Estos efectos son causados por la hipotensión;
• caídas o pérdida del equilibrio;
• respiración superficial o dificultades para respirar (depresión respiratoria).

Olvidar una dosis de Zopiclona Baltijos Bitė

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si el paciente tiene la oportunidad de dormir durante 7-8 horas, debe tomar la dosis de inmediato. Si no tiene la oportunidad de dormir toda la noche, debe omitir la dosis olvidada y tomar una nueva dosis solo cuando se acueste la siguiente noche.

Interrupción del tratamiento con Zopiclona Baltijos Bitė

En caso de interrupción repentina del tratamiento con Zopiclona Baltijos Bitė, los problemas para dormir pueden regresar durante un tiempo. También pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia incluyen dificultades para conciliar el sueño, dolores de cabeza, sudoración, alucinaciones y taquicardia.
En casos graves y muy raros, pueden ocurrir convulsiones.
El riesgo de síntomas de abstinencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que el médico puede proporcionar información sobre la reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas (muy raros, pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas), debe dejar de tomarZopiclona Baltijos Bitė y comunicarse de inmediatocon su médico o acudir al servicio de emergencia más cercano:

• edema de la cara, la lengua o la garganta; dificultades para tragar; urticaria y dificultades para respirar (edema angioneurótico).
• síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea pruriginosa, edema de la boca, que puede causar dificultades para respirar y tragar, respiración silbante (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia;
• sabor amargo o metálico en la boca;
• sequedad en la boca.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• agitación nerviosa (agitación), pesadillas;
• náuseas (vómitos), malestar general, dolor abdominal;
• disminución de la alerta, dolor de cabeza, mareos;
• dificultades para levantarse por la mañana, fatiga (astenia).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• sensación de confusión, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, depresión (la depresión existente puede manifestarse durante el tratamiento con zopiclona), pérdida de memoria a corto plazo;
• cambio en el deseo sexual (trastornos de la libido);
• dificultades para respirar;
• reacciones alérgicas cutáneas (incluyendo erupción cutánea, picazón, urticaria);
• caídas (principalmente en pacientes mayores).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
ansiedad,
delirios,
ira,
comportamiento
inapropiado
(probablemente
relacionado
con la amnesia), caminar mientras se duerme o otros comportamientos anormales (como conducir, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras el paciente no está completamente despierto;
dependencia física y psicológica, síndrome de abstinencia o insomnio de rebote después de dejar de tomar zopiclona;
pérdida del contacto con la realidad (psicosis); puede incluir ver o oír cosas que no se pueden ver u oír y creer en cosas que no son reales en la realidad;
trastornos de la memoria, incapacidad para concentrarse, trastornos del habla;
dificultades para coordinar ciertos movimientos, entumecimiento o hormigueo en algunas partes del cuerpo;
visión doble;
respiración superficial o dificultades para respirar;
náuseas, vómitos;
debilidad muscular.
Si el tratamiento se interrumpe repentinamente después de un uso prolongado, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia son variados y pueden incluir dificultades para dormir, temblor, sudoración, desorientación (delirio), dolores de cabeza, taquicardia y aceleración del ritmo cardíaco, pesadillas y alucinaciones. El paciente también puede experimentar ansiedad, irritabilidad y agitación (agitación).
En casos muy raros, pueden ocurrir convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zopiclona Baltijos Bitė

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zopiclona Baltijos Bitė?

La sustancia activa de Zopiclona Baltijos Bitė es la zopiclona. Cada tableta contiene 3,75 mg, 5 mg y 7,5 mg de zopiclona, respectivamente.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, hipromelosa (tipo 2910) (E 464), fosfato cálcico (E 341), glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina (E 460), estearato de magnesio (E 572)
Cubierta de la tableta
Tabletas de 5 mg:
macrogol copolímero de poli(álcool vinílico) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), monocaprilo glicerol (E 471), poli(álcool vinílico) (E 1203), indigotina (E 132), rojo de cochinilla A (E 124), amarillo de quinolina (E 104)
Tabletas de 3,75 mg y 7,5 mg:
macrogol copolímero de poli(álcool vinílico) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), monocaprilo glicerol (E 471), poli(álcool vinílico) (E 1203)

Cómo se presenta Zopiclona Baltijos Bitė y qué contiene el paquete?

Zopiclona Baltijos Bitė 3,75 mg son tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, de superficie lisa; el diámetro de la tableta es de aproximadamente 5 mm.
Zopiclona Baltijos Bitė 5 mg son tabletas azules, redondas, biconvexas, recubiertas, de superficie lisa; el diámetro de la tableta es de aproximadamente 6 mm.
Zopiclona Baltijos Bitė 7,5 mg son tabletas blancas, redondas, recubiertas, convexa por un lado y con una ranura en el otro, de superficie lisa; el diámetro de la tableta es de aproximadamente 7 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Zopiclona Baltijos Bitė se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 20, 30 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

UAB Baltijos Bitė
Ramybės g. 49,
Kaunas, LT-47163,
Lituania
Tel. +370 37 204896
correo electrónico: bite@baltijosbite.com

Fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: