Zopiclone Baltiios Bitė

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zopiclona Baltijos Bitė, 3,75 mg, tabletas recubiertas

Zopiclona Baltijos Bitė, 5 mg, tabletas recubiertas

Zopiclona Baltijos Bitė, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Zopiclona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zopiclona Baltijos Bitė y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zopiclona Baltijos Bitė
• 3. Cómo tomar Zopiclona Baltijos Bitė
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zopiclona Baltijos Bitė
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zopiclona Baltijos Bitė y para qué se utiliza

Zopiclona Baltijos Bitė es una tableta para dormir que contiene la sustancia activa zopiclona. Se utiliza en adultos como medicamento para dormir en caso de diversos problemas para dormir, como dificultades para conciliar el sueño, despertar demasiado temprano o un número excesivo de despertares durante la noche. Zopiclona Baltijos Bitė se utiliza para tratar trastornos del sueño de corta duración.

2. Información importante antes de tomar Zopiclona Baltijos Bitė

Cuándo no tomar Zopiclona Baltijos Bitė

• si el paciente es alérgico a la zopiclona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:
• enfermedad hepática grave;
• síndrome de apnea del sueño (trastornos del sueño con pausas respiratorias durante el sueño);
• miastenia grave (enfermedad autoinmune que causa debilidad muscular);
• dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria grave).
• si el paciente ha experimentado anteriormente somnambulismo o otros comportamientos anormales (como conducir, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras tomaba zopiclona y no se despertó completamente.

Precauciones y advertencias

General
Antes de empezar a tomar Zopiclona Baltijos Bitė, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de empezar el tratamiento con Zopiclona Baltijos Bitė, debe investigar la causa de los problemas para dormir y tratar cualquier otra enfermedad subyacente.
Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• problemas hepáticos o renales;
• problemas respiratorios;
• empeoramiento del estado general;
• es mayor (en personas mayores, los medicamentos permanecen más tiempo en el organismo);
• depresión o ansiedad relacionada con la depresión;
• abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el pasado;
• ha tomado recientemente Zopiclona Baltijos Bitė o otros medicamentos similares durante más de 4 semanas. El médico decidirá si el paciente debe tomar Zopiclona Baltijos Bitė o no, o ajustará la dosis. El paciente también será monitoreado de cerca durante el tratamiento.

Dependencia y síntomas de abstinencia
El uso de medicamentos como Zopiclona Baltijos Bitė puede llevar a la dependencia física o psicológica o al abuso de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Este riesgo también es mayor en pacientes que han abusado de alcohol, drogas o medicamentos en el pasado y (o) en pacientes con trastornos de personalidad graves.
Si se produce dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede llevar a síntomas de abstinencia, como insomnio, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, ansiedad, desorientación y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
cambio en la percepción del mundo, making it seem unusual or unreal, pérdida de la identidad propia, y luego sensación de irrealidad y extrañeza, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las manos y pies, hipersensibilidad a la luz, ruido o contacto físico, ver, oír o sentir cosas que no existen en realidad (alucinaciones) y convulsiones.
Insomnio de rebote después de la interrupción del tratamiento (insomnio de rebote)
Si el tratamiento se interrumpe repentinamente después de un uso prolongado, sometimes puede llevar a insomnio durante varias noches. Esto es un síndrome temporal llamado "insomnio de rebote". Para evitar problemas de abstinencia después de un tratamiento prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis. Véase también la sección sobre efectos adversos.
Tolerancia
La eficacia de Zopiclona Baltijos Bitė puede disminuir si el medicamento se usa repetidamente durante varias semanas. Este fenómeno se llama tolerancia. Debe hablar con su médico si cree que la eficacia de Zopiclona Baltijos Bitė disminuye.
Pérdida de memoria a corto plazo, también conocida como amnesia anterógrada
Zopiclona Baltijos Bitė puede causar pérdida de memoria a corto plazo, especialmente varias horas después de tomar la tableta. Para reducir este riesgo, debe tomar Zopiclona Baltijos Bitė justo antes o después de acostarse y asegurarse de que el sueño no interrumpido dure 7-8 horas.
Reacciones psicológicas y "reacciones paradójicas"
Durante el uso de Zopiclona Baltijos Bitė, pueden ocurrir ciertas reacciones psicológicas, como ansiedad y ansiedad, pesadillas, irritabilidad, agresividad, comportamiento inapropiado, alucinaciones (ver y oír cosas que no son reales), confusión y dificultades para concentrarse.
Caminar mientras se duerme, también conocido como somnambulismo, y otros comportamientos relacionados
En pacientes que han tomado zopiclona y no se han despertado completamente, se han informado casos de somnambulismo y otros comportamientos relacionados, como "conducir mientras se duerme", preparar y comer alimentos o hablar por teléfono mientras se duerme, con pérdida de memoria del evento.
El riesgo de que ocurran estos comportamientos aumenta si Zopiclona Baltijos Bitė se combina con alcohol o ciertos medicamentos específicos (por ejemplo, medicamentos analgésicos opioides, medicamentos antipsicóticos, sedantes o ansiolíticos/relajantes).
El riesgo también aumenta si Zopiclona Baltijos Bitė se toma en dosis más altas que la dosis máxima recomendada.
Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe contactar inmediatamente a su médico.
Depresión/pensamientos suicidas
Este medicamento no está destinado a tratar la depresión. Si ocurre depresión, el médico recetará el tratamiento adecuado. La depresión no tratada puede empeorar, volverse persistente o aumentar el riesgo de suicidio.
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes y para dormir, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la acción del medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe contactar lo antes posible a su médico para obtener asesoramiento médico.
Riesgo de caídas
Debido a la acción relajante muscular de la zopiclona, existe un riesgo de caídas, especialmente en personas mayores que se levantan durante la noche.

Niños y adolescentes

Zopiclona Baltijos Bitė no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha determinado la seguridad ni la eficacia del uso de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zopiclona Baltijos Bitė y otros medicamentos

La efectividad del tratamiento puede verse afectada por la administración simultánea de Zopiclona Baltijos Bitė con ciertos medicamentos, lo que significa que puede ser necesario ajustar la dosis de Zopiclona Baltijos Bitė.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, cualquier uno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para ciertos trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos/neurolépticos);
• medicamentos para dormir (medicamentos hipnóticos);
• medicamentos para tratar la ansiedad (ansiolíticos);
• medicamentos para tranquilizar (medicamentos sedantes);
• medicamentos para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos);
• medicamentos analgésicos opioides potentes, como la morfina y sustancias morfinomiméticas;
• medicamentos utilizados en la cirugía (anestésicos);
• medicamentos para tratar la alergia (medicamentos antihistamínicos);
• algunos medicamentos para tratar infecciones bacterianas y fúngicas, como la eritromicina o el itraconazol;
• medicamentos para tratar infecciones por el virus del HIV;
• medicamentos para tratar la epilepsia, como la fenitoína, el fenobarbital y la carbamazepina;
• medicamentos para tratar la tuberculosis (por ejemplo, la rifampicina);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (medicina herbal tradicional).

La administración simultánea de Zopiclona Baltijos Bitė y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos de sustitución y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración simultánea solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico receta Zopiclona Baltijos Bitė junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento simultáneo deben limitarse por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren estos síntomas, debe contactar a su médico.

Zopiclona Baltijos Bitė con alcohol y bebidas

Debe evitar beber alcohol mientras toma Zopiclona Baltijos Bitė, ya que el alcohol puede aumentar la acción de Zopiclona Baltijos Bitė. Este efecto puede persistir hasta la mañana siguiente, lo que puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Debe evitar beber jugo de toronja y toronja mientras toma Zopiclona Baltijos Bitė. La toronja puede aumentar la acción de Zopiclona Baltijos Bitė.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Zopiclona Baltijos Bitė durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta.
Si se usa durante el embarazo, existe un riesgo de trastornos en el feto. Algunos estudios han demostrado que puede existir un mayor riesgo de fisura del paladar y del labio en el recién nacido.
La reducción de los movimientos fetales y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir después de la administración de Zopiclona Baltijos Bitė en el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo.
Si Zopiclona Baltijos Bitė se toma al final del embarazo o durante el parto, el feto puede experimentar debilidad muscular, hipotermia, dificultades para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Si el medicamento se toma regularmente en el último período del embarazo, el feto puede desarrollar dependencia física y puede estar en riesgo de experimentar síntomas de abstinencia, como irritabilidad o temblor. En este caso, es necesario monitorear de cerca al recién nacido en el período posnatal.
Lactancia
La zopiclona se excreta en la leche materna. No debe tomar Zopiclona Baltijos Bitė si está amamantando.

Conducción de vehículos y operación de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que termine el tratamiento con Zopiclona Baltijos Bitė o hasta que se determine que su capacidad para conducir no se ve afectada. El efecto también puede persistir hasta la mañana siguiente.
Los efectos adversos de Zopiclona Baltijos Bitė que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos son:

• somnolencia y fatiga al día siguiente (somnolencia residual);
• mareos;
• pérdida de memoria (amnesia anterógrada);
• disminución de la capacidad de concentración.

El riesgo de experimentar estos efectos adversos es mayor en caso de consumo de alcohol y falta de sueño.

Zopiclona Baltijos Bitė contiene rojo de alquilar A

La tableta recubierta de 5 mg contiene rojo de alquilar A (E 124), que puede causar reacciones alérgicas.

Zopiclona Baltijos Bitė contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zopiclona Baltijos Bitė

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para adultos es una tableta de 5 mg o 7,5 mg antes de acostarse.
En algunos pacientes, como los de edad avanzada o aquellos con problemas renales, hepáticos o respiratorios, se puede utilizar una dosis inicial más baja de 3,75 mg. El médico puede aumentar la dosis a 5 mg y, si es necesario, a 7,5 mg más adelante.
La dosis máxima diaria es de 7,5 mg al día.
Cómo tomar Zopiclona Baltijos Bitė
Debe tomar Zopiclona Baltijos Bitė justo antes de acostarse. No debe tomar las tabletas en posición acostada, ya que la absorción del medicamento puede ser más lenta. Debe asegurarse de que el sueño no interrumpido dure 7-8 horas. La tableta debe tragarla con un líquido (por ejemplo, 1/2 vaso de agua).
Duración del tratamiento
El tratamiento con Zopiclona Baltijos Bitė debe ser lo más breve posible (desde unos días hasta 2 semanas). Para reducir el riesgo de experimentar síntomas de abstinencia o problemas para dormir recurrentes después de interrumpir el tratamiento, el médico explicará cómo reducir gradualmente la dosis al final del tratamiento (llamado "reducción de la dosis"). No debe tomar Zopiclona Baltijos Bitė durante más de 4 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis. Si los síntomas no mejoran en este período, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Zopiclona Baltijos Bitė

En caso de tomar demasiadas tabletas o, por ejemplo, si un niño las ha tragado accidentalmente, debe contactar inmediatamente a su médico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano para obtener asesoramiento.
La sobredosis de zopiclona en combinación con ciertos medicamentos o sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central puede ser mortal. Esto también se aplica al alcohol.
La ingesta de una dosis excesiva de zopiclona puede causar síntomas como:

• sensación de somnolencia, desorientación, sueño profundo y posible coma;
• flacidez muscular;
• mareos, aturdimiento o pérdida de conciencia. Estos efectos son causados por la presión arterial baja;
• caídas o pérdida del equilibrio;
• respiración superficial o dificultades para respirar (depresión respiratoria).

Olvidar una dosis de Zopiclona Baltijos Bitė

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si el paciente puede dormir durante 7-8 horas, debe tomar la dosis lo antes posible. Si no puede dormir toda la noche, debe omitir la dosis olvidada y tomar una nueva dosis solo cuando se acueste la siguiente noche.

Interrupción del tratamiento con Zopiclona Baltijos Bitė

En caso de interrupción repentina del tratamiento con Zopiclona Baltijos Bitė, los problemas para dormir pueden regresar durante un tiempo. También pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia incluyen dificultades para conciliar el sueño, dolores de cabeza, sudoración, alucinaciones y taquicardia.
En casos graves y muy raros, pueden ocurrir convulsiones.
El riesgo de experimentar síntomas de abstinencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que el médico puede proporcionar información sobre la reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zopiclona Baltijos Bitė puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas (muy raros, pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas), debe dejar de tomarZopiclona Baltijos Bitė y contactar inmediatamentea su médico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultades para tragar; urticaria y dificultades para respirar (edema angioneurótico).
• síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea picazón, hinchazón de la boca que puede causar dificultades para respirar y tragar, respiración silbante (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia;
• sabor amargo o metálico en la boca;
• sequedad en la boca.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• agitación, pesadillas;
• náuseas (vómitos), malestar, dolor abdominal;
• disminución de la alerta, dolor de cabeza, mareos;
• dificultades para levantarse por la mañana, fatiga (astenia).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• confusión, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, depresión (la depresión existente puede manifestarse durante el tratamiento con zopiclona), pérdida de memoria a corto plazo;
• cambio en el deseo sexual (trastornos de la libido);
• dificultades para respirar;
• reacciones alérgicas en la piel (incluyendo erupción cutánea, picazón, urticaria);
• caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
ansiedad,
delirios,
ira,
comportamiento
inapropiado
(probablemente
relacionado
con la amnesia), caminar mientras se duerme o otros comportamientos anormales (como conducir, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras el paciente no se ha despertado completamente;
dependencia física y psicológica, síndrome de abstinencia o insomnio de rebote después de dejar de tomar zopiclona;
pérdida de contacto con la realidad (psicosis); puede incluir ver o escuchar cosas que no se pueden ver o escuchar y creer en cosas que no son reales;
trastornos de la memoria, incapacidad para concentrarse, trastornos del habla;
dificultades para coordinar ciertos movimientos, entumecimiento o hormigueo en algunas partes del cuerpo;
visión doble;
respiración superficial o dificultades para respirar;
náuseas, vómitos;
debilidad muscular.
Si el tratamiento se interrumpe repentinamente después de un uso prolongado, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia son variados y incluyen dificultades para dormir, temblor, sudoración, desorientación (delirio), dolores de cabeza, taquicardia y respiración agitada, pesadillas y alucinaciones. El paciente también puede experimentar ansiedad, irritabilidad y agitación (agitación).
En casos muy raros, pueden ocurrir convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zopiclona Baltijos Bitė

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zopiclona Baltijos Bitė

La sustancia activa de Zopiclona Baltijos Bitė es zopiclona. Cada tableta contiene 3,75 mg, 5 mg y 7,5 mg de zopiclona, respectivamente.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, hipromelosa (tipo 2910) (E 464), fosfato cálcico (E 341), glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina (E 460), estearato de magnesio (E 572)
Cubierta de la tableta
Tabletas de 5 mg:
Macrogol copolímero de poli(álcool vinílico) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), monocaprilato de glicerol (E 471), poli(álcool vinílico) (E 1203), indigotina (E 132), rojo de alquilar A (E 124), amarillo de quinolina (E 104)
Tabletas de 3,75 mg y 7,5 mg:
Macrogol copolímero de poli(álcool vinílico) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), monocaprilato de glicerol (E 471), poli(álcool vinílico) (E 1203)

Cómo se presenta Zopiclona Baltijos Bitė y qué contiene el paquete

Zopiclona Baltijos Bitė 3,75 mg son tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, con superficie lisa; el diámetro de la tableta es de aproximadamente 5 mm.
Zopiclona Baltijos Bitė 5 mg son tabletas azules, redondas, biconvexas, recubiertas, con superficie lisa; el diámetro de la tableta es de aproximadamente 6 mm.
Zopiclona Baltijos Bitė 7,5 mg son tabletas blancas, redondas, recubiertas, con una cara convexa y la otra con una ranura, con superficie lisa; el diámetro de la tableta es de aproximadamente 7 mm. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Zopiclona Baltijos Bitė se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 20, 30 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

UAB Baltijos Bitė
Calle Ramybės, 49,
Kaunas, LT-47163,
Lituania
Teléfono: +370 37 204896
Correo electrónico: bite@baltijosbite.com

Fabricante

AS GRINDEKS
Calle Krustpils, 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: