Zolmitriptan Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zolmitriptan STADA, 2,5 mg, tabletas

Zolmitriptano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zolmitriptan STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zolmitriptan STADA
• 3. Cómo tomar Zolmitriptan STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zolmitriptan STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zolmitriptan STADA y para qué se utiliza

Zolmitriptan STADA contiene zolmitriptano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes.

Zolmitriptan STADA se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso

• Los síntomas de la migraña pueden ser causados por la dilatación de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que Zolmitriptan STADA reduce la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a aliviar el dolor de cabeza y otros síntomas que suelen ocurrir durante un ataque de migraña, como la náusea o los vómitos, y la sensibilidad a la luz y los sonidos.
• Zolmitriptan STADA solo funciona cuando el ataque de migraña ha comenzado. El medicamento no evitará que ocurra un ataque de migraña.

2. Información importante antes de tomar Zolmitriptan STADA

Cuándo no tomar Zolmitriptan STADA

• si el paciente es alérgico al zolmitriptano, al mentol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene presión arterial alta;
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que ocurre en reposo) o ha tenido otros síntomas causados por enfermedad cardíaca, como dificultad para respirar o presión en el pecho;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o síntomas similares a un accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio o TIA);
• si el paciente tiene problemas graves de función renal;
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la migraña (como la ergotamina, los derivados de la ergotamina, incluyendo la dihidroergotamina y la metisergida) o otros triptanes para tratar el dolor de cabeza migrañoso. Véase el punto "Zolmitriptan STADA y otros medicamentos".

Si el paciente no está seguro de si la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zolmitriptan STADA, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un mayor riesgo de enfermedad coronaria (tiene un flujo sanguíneo reducido a través de los vasos sanguíneos del corazón). El riesgo es mayor si el paciente fuma, tiene presión arterial alta, niveles elevados de colesterol en la sangre, diabetes o si alguien en su familia ha tenido enfermedad coronaria;
• si el médico ha dicho al paciente que tiene síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco);
• si el paciente ha tenido problemas de función hepática;
• el paciente tiene un dolor de cabeza que no se parece a un ataque de migraña típico;
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento para tratar la depresión (véase el punto "Zolmitriptan STADA y otros medicamentos").

Si el paciente es ingresado en el hospital, debe informar al personal médico que está tomando Zolmitriptan STADA.
Zolmitriptan STADA no se recomienda para pacientes menores de 18 años y para adultos mayores de 65 años.
Al igual que otros medicamentos para la migraña, tomar una dosis demasiado alta de Zolmitriptan STADA puede causar dolores de cabeza diarios o empeorar el dolor de cabeza migrañoso. Si el paciente cree que esto es aplicable a él, debe informar a su médico. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Zolmitriptan STADA para corregir estos trastornos.

Zolmitriptan STADA y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la migraña:

• otros triptanes que no sean Zolmitriptan STADA: debe esperar 24 horas antes de tomar Zolmitriptan STADA;
• después de tomar Zolmitriptan STADA, debe esperar 24 horas antes de tomar otros triptanes;
• si el paciente ha tomado medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos similares a la ergotamina (como la dihidroergotamina o la metisergida), debe esperar 24 horas antes de tomar Zolmitriptan STADA;
• si el paciente ha tomado Zolmitriptan STADA, debe esperar 6 horas antes de tomar medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos similares a la ergotamina.

Medicamentos para la depresión:

• moclobemida y fluvoxamina;
• medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina selectivos (ISRS);
• medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISN), como la venlafaxina y la duloxetina.

Otros medicamentos:

• cimetidina (medicamento para la dispepsia y el tratamiento de las úlceras gástricas);
• antibióticos de la clase de las quinolonas, como la ciprofloxacina.

Si el paciente está tomando medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), los efectos adversos después de tomar Zolmitriptan STADA pueden ocurrir con más frecuencia.

Zolmitriptan STADA con alimentos y bebidas

Zolmitriptan STADA se puede tomar con o sin alimentos. Esto no afecta la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No se sabe si el uso de Zolmitriptan STADA durante el embarazo es perjudicial. El paciente debe informar a su médico si está embarazada o planea tener un hijo antes de tomar Zolmitriptan STADA.
• No se debe amamantar al bebé durante 24 horas después de tomar Zolmitriptan STADA.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

• Durante un ataque de migraña, el tiempo de reacción del paciente puede ser más lento de lo habitual. El paciente debe tener esto en cuenta si conduce un vehículo o opera máquinas.
• Es poco probable que Zolmitriptan STADA afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, es mejor observar cómo el medicamento afecta al paciente antes de comenzar a realizar estas actividades.

Zolmitriptan STADA contiene sodio.

3. Cómo tomar Zolmitriptan STADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zolmitriptan STADA es más efectivo cuando se toma lo antes posible después del inicio del ataque de migraña. El medicamento también se puede tomar más tarde.

• La dosis recomendada es de 2,5 mg o 5 mg.
• La tableta debe tragarla con agua.
• Si los síntomas de la migraña no se alivian dentro de 2 horas o regresan dentro de 24 horas, el paciente puede tomar otra tableta.

El paciente debe informar a su médico si no nota una mejora suficiente después de tomar este medicamento. El médico puede aumentar la dosis a 5 mg o cambiar el tratamiento.
No se debe tomar una dosis mayor que la recetada por el médico.

• No se deben tomar más de dos dosis en un día. Si el médico ha recetado una dosis de 2,5 mg, la dosis máxima diaria es de 5 mg. Si el médico ha recetado una dosis de 5 mg, la dosis máxima diaria es de 10 mg.

Tomar más Zolmitriptan STADA de lo recetado

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Zolmitriptan STADA, debe contactar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
El paciente debe llevar el paquete del medicamento con él.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zolmitriptan STADA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de los efectos adversos enumerados a continuación pueden ser causados por el ataque de migraña.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sensaciones anormales, como hormigueo en los dedos de las manos y los pies o en la piel, y sensibilidad al tacto,
• sensación de somnolencia, mareo o calor,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco irregular,
• náuseas, vómitos,
• dolor abdominal,
• sequedad en la boca,
• debilidad muscular o dolor muscular,
• debilidad (fatiga),
• sensación de pesadez, opresión, dolor o presión en la garganta, el cuello, las extremidades o el pecho,
• dificultad para tragar.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• latido cardíaco rápido,
• aumento leve de la presión arterial,
• micción frecuente o abundante.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas/sensibilidad que incluyen erupciones cutáneas picazón (urticaria) y edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Si el paciente sospecha que Zolmitriptan STADA es la causa de una reacción alérgica debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• angina de pecho (dolor en el pecho, a menudo provocado por el esfuerzo físico), infarto de miocardio o espasmo de las arterias coronarias del corazón. Si el paciente experimenta dolor en el pecho o dificultad para respirar después de tomar Zolmitriptan STADA, debe consultar a su médico y no tomar más Zolmitriptan STADA,
• espasmo de los vasos sanguíneos en los intestinos, lo que puede causar daño intestinal. Esto puede causar dolor abdominal o diarrea sangrienta. Si estos síntomas ocurren en el paciente, debe consultar a su médico y no tomar más Zolmitriptan STADA,
• necesidad repentina de orinar (urgencia urinaria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zolmitriptan STADA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolmitriptan STADA?

El principio activo del medicamento es el zolmitriptano.
Una tableta de Zolmitriptan STADA, 2,5 mg, contiene 2,5 mg de zolmitriptano.
Los demás componentes son:

• Manitol
• Celulosa microcristalina
• Maltodextrina
• Sílice coloidal anhidra
• Crospovidona (Tipo A)
• Bicarbonato de sodio
• Ácido cítrico
• Sacarina sódica
• Estearato de magnesio
• Aroma de menta PHS-132975 (maltodextrina, mentol natural, almidón de maíz gelatinizado)

Cómo se presenta Zolmitriptan STADA y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Zolmitriptan STADA son tabletas blancas, redondas y planas con bordes redondeados.
Zolmitriptan STADA, 2,5 mg, tabletas, se presenta en blisters de aluminio/aluminio que contienen 1 o 3 tabletas o 1x1, 3x1, 6x1 y 18x1 tabletas en blisters perforados de dosis única.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante

• 1. Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4870 AC Etten-Leur, Países Bajos
• 2. PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dinamarca
• 3. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca
Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletter
Finlandia
Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletti
Alemania
Zolmitriptan STADA 2,5 mg Tabletten
Polonia
Zolmitriptan STADA
Portugal
Zolmitriptano Ciclum 2,5 mg comprimidos
Suecia
Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletter
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2021