Zolmiles

1. Qué es Zolmiles y para qué se utiliza

Zolmiles contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes.
Zolmiles se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso.
Los síntomas de la migraña pueden ser causados por la dilatación de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que Zolmiles reduce la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir el dolor de cabeza y otros síntomas del ataque migrañoso, como las náuseas o los vómitos, así como la sensibilidad a la luz y el sonido.
Zolmiles solo actúa al comienzo del ataque migrañoso. No previene la aparición del ataque.

2. Información importante antes de tomar Zolmiles

Cuándo no tomar Zolmiles:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene hipertensión arterial
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho (dolor en el pecho causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que ocurre durante el descanso) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón, como la disnea o la opresión en el pecho
• si el paciente tiene problemas de circulación (flujo sanguíneo reducido en las piernas o los brazos)
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un episodio transitorio similar a un accidente cerebrovascular [ataque isquémico transitorio (AIT)]
• si el paciente tiene problemas graves de función renal
• si el paciente está tomando algunos otros medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, ergotamina o medicamentos del tipo ergotamina, como dihidroergotamina y metisergida) o otros triptanes utilizados para la migraña. Para obtener más información, véase el punto "Zolmiles y otros medicamentos" a continuación.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zolmiles, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un mayor riesgo de enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo reducido a través de los vasos sanguíneos del corazón). El riesgo es mayor si el paciente fuma, tiene hipertensión arterial, niveles altos de colesterol, diabetes o si ha habido casos de enfermedad cardíaca isquémica en la familia del paciente
• el paciente ha sido informado de que tiene un síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco)
• el paciente ha tenido problemas de función hepática en el pasado
• el paciente tiene dolores de cabeza que no son típicos de la migraña
• el paciente está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (véase el punto "Zolmiles y otros medicamentos" a continuación).

Si Zolmiles se toma al mismo tiempo que medicamentos de la clase de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o ISRN (inhibidores de la recaptación de noradrenalina) utilizados para tratar la depresión, existe un riesgo de síndrome serotoninérgico. Los síntomas pueden ser graves y incluir escalofríos, hiperreflexia, náuseas, fiebre, sudoración excesiva, confusión y estupor. En caso de que el paciente esté recibiendo tratamiento combinado, el médico debe monitorear cuidadosamente el estado del paciente, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis o si se agregan otros medicamentos serotoninérgicos al tratamiento. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico lo antes posible.
Al igual que con otros tratamientos antimigrañosos, el uso excesivo de zolmitriptán puede causar dolores de cabeza diarios o empeorar los dolores de cabeza migrañosos. Si el paciente sospecha que esto se aplica a él, debe consultar a su médico. Para resolver el problema, puede ser necesario suspender el uso de zolmitriptán.
En caso de hospitalización, debe informar al personal del hospital que está tomando Zolmiles.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zolmiles en pacientes menores de 18 años.

Personas mayores

No se recomienda el uso de Zolmiles en pacientes mayores de 65 años.

Zolmiles y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos utilizados para tratar la migraña

• si el paciente está tomando triptanes distintos de zolmitriptán, Zolmiles se puede tomar 24 horas después de tomar otro medicamento de la clase de los triptanes y 24 horas antes de planificar tomar otro medicamento de la clase de los triptanes
• en caso de que el paciente esté tomando medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos similares a la ergotamina (es decir, dihidroergotamina o metisergida), debe mantener un intervalo de 24 horas antes de tomar Zolmiles y después de tomar Zolmiles, debe esperar 6 horas antes de tomar medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos del tipo ergotamina.

Medicamentos utilizados para tratar la depresión (véase también el punto anterior "Advertencias y precauciones")

• moclobemida o fluvoxamina
• medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN), como venlafaxina o duloxetina.

Otros medicamentos

• cimetidina (utilizada para tratar la dispepsia o las úlceras estomacales)
• antibióticos quinolónicos (como la ciprofloxacina).

Si el paciente está tomando preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), es más probable que experimente efectos adversos de Zolmiles.

Zolmiles con alimentos y bebidas

Zolmiles se puede tomar con o sin alimentos. La comida no afecta la acción de Zolmiles.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el uso de Zolmiles durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto.
No se debe amamantar durante 24 horas después de tomar Zolmiles.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante un ataque de migraña, las reacciones del paciente pueden ser más lentas de lo habitual. Debe tener esto en cuenta al conducir vehículos, utilizar herramientas o operar máquinas.
Es poco probable que Zolmiles afecte la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o operar máquinas. Sin embargo, es mejor esperar y ver cómo Zolmiles afecta al paciente antes de realizar estas actividades.

Zolmiles contiene glucosa (componente de la maltodextrina)

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Zolmiles.

Zolmiles contiene aspartamo (E951)

Cada tableta que se disuelve en la boca de Zolmiles 2,5 mg contiene 4 mg de aspartamo.
Cada tableta que se disuelve en la boca de Zolmiles 5 mg contiene 8 mg de aspartamo.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria (PKU).
Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Zolmiles contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta que se disuelve en la boca, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Zolmiles

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Zolmiles debe tomarse después de que aparezcan los primeros síntomas del ataque de migraña. También se puede tomar durante el ataque.
La dosis recomendada es una tableta (2,5 mg o 5 mg).
Se puede tomar otra tableta si la migraña no se alivia después de 2 horas osi vuelve dentro de las 24 horas.
Si las tabletas no proporcionan una mejora significativa en los síntomas de la migraña, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 5 mg o cambiar el tratamiento.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
No debe tomar más de dos dosis al día. Si se han recetado tabletas de 2,5 mg, la dosis máxima diaria es de 5 mg. Si se han recetado tabletas de 5 mg, la dosis máxima diaria es de 10 mg.
Instrucciones de uso

• 1. No debe presionar la tableta a través del blister (Figura 1).

Figura 1

• 2. Separe una cámara del blister (Figura 2).

Figura 2

• 3. Retire con cuidado la cubierta de la lámina, comenzando desde el lugar indicado por la flecha (Figuras 3 y 4).

Figura 3

Figura 4

• 4. Retire la tableta del paquete con las manos secas y colóquela en la lengua (Figura 5). La tableta se disolverá rápidamente y puede tragarla sin agua.

Figura 5

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zolmiles

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Zolmiles, debe comunicarse con su médico o ir al hospital más cercano lo antes posible. Debe llevar consigo Zolmiles.
En caso de que se ingiera un número excesivo de tabletas que se disuelven en la boca, pueden ocurrir efectos adversos, incluyendo somnolencia.
En caso de que tenga más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de los síntomas enumerados a continuación pueden ser parte del propio ataque de migraña.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el uso de Zolmiles y consultar a su médico de inmediato:

Raro (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas que incluyen erupciones cutáneas picantes (urticaria) y edema de la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta.

Muy raro (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Angina de pecho (dolor en el pecho, a menudo causado por el ejercicio), infarto de miocardio o espasmo de los vasos coronarios. Los síntomas incluyen dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• Espasmo de los vasos sanguíneos en el intestino, que puede causar daño intestinal. Los síntomas incluyen dolor abdominal o diarrea sanguinolenta.

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• sensaciones anormales, como hormigueo en los dedos de las manos y los pies o sensibilidad de la piel al tacto
• sensación de somnolencia, mareo o sensación de calor
• dolor de cabeza
• ritmo cardíaco irregular
• náuseas, vómitos
• dolor abdominal
• sequedad en la boca
• trastornos de la deglución
• debilidad muscular o dolor muscular
• sensación de debilidad
• pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, el cuello, los hombros y las piernas o el pecho.

Poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• ritmo cardíaco muy rápido
• aumento leve de la presión arterial
• aumento de la cantidad de orina que se elimina o frecuencia de la micción.

Muy raro (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• necesidad urgente de orinar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zolmiles

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el paquete, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolmiles

• La sustancia activa de Zolmiles es zolmitriptán. Zolmiles 2,5 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene 2,5 mg de zolmitriptán. Zolmiles 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene 5 mg de zolmitriptán.
• Los demás componentes son: manitol, silicato de calcio, celulosa microcristalina, aspartamo, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), crospovidona (tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y aroma de naranja que contiene: sustancias aromatizantes idénticas a las naturales, agentes aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina (contiene glucosa), goma arábiga, ácido ascórbico (E 300), butilhidroxianisol (E 320).

Cómo se presenta Zolmiles y qué contiene el paquete

Zolmiles 2,5 mg, tabletas que se disuelven en la boca, son blancas, redondas y planas, con un diámetro de 7,5 mm.
Zolmiles 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca, son blancas, redondas y planas, con un diámetro de 9,5 mm.
Zolmiles se presenta en blisters cubiertos con una lámina que se puede retirar, que contienen 2, 3, 6 o 12 tabletas que se disuelven en la boca.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo de 2023