Zinoxx

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zinoxx 250 mg tabletas recubiertas

Zinoxx 500 mg tabletas recubiertas

Cefuroxima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zinoxx y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zinoxx
• 3. Cómo tomar Zinoxx
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zinoxx
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zinoxx y para qué se utiliza

Zinoxx es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Zinoxx se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta,
• de senos paranasales,
• del oído medio,
• de pulmones o tórax,
• del tracto urinario,
• de la piel y tejidos blandos.

Zinoxx también se puede utilizar:

• para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas).

2. Información importante antes de tomar Zinoxx

Cuándo no debe tomar Zinoxx:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha presentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos),
• si el paciente ha presentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Zinoxx sin consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zinoxx, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Zinoxx no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses, ya que no se conoce la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

During the treatment with Zinoxx, you should pay attention to whether the following symptoms occur: allergic reactions, fungal infections (e.g. with Candida) and severe diarrhea (pseudomembranous colitis). This will reduce the risk of complications. See "Symptoms to watch out for" in section 4.

Se han producido reacciones adversas graves de la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), en pacientes tratados con cefuroxima.

Si el paciente presenta alguno de los síntomas asociados con reacciones adversas graves de la piel descritas en el punto 4, debe acudir inmediatamente a su médico.

Pruebas de sangre

Zinoxx puede afectar los resultados de las pruebas de detección de azúcar en sangre y de la prueba de sangre llamada prueba de Coombs.

Si el paciente va a someterse a pruebas de sangre, debe informar a la persona que tome la muestra de que está tomando Zinoxx.

Zinoxx y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, los antiácidos utilizados para tratar la acidez estomacal) pueden afectar la acción de Zinoxx.
• Probenecid.
• Anticoagulantes orales. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar a su médico.

Anticonceptivos orales

Zinoxx puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si la paciente está tomando anticonceptivos orales mientras toma Zinoxx, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, condones). En caso de duda, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El médico evaluará si los beneficios para la paciente que se derivan del uso de Zinoxx durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zinoxx puede causar mareos y otros efectos adversos que pueden disminuir la atención del paciente.

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si no se siente bien.

Zinoxx contiene glicol propilénico (E 1520), carmelosa sódica y laurilsulfato sódico (excipientes), que son fuentes de sodio.

El medicamento contiene glicol propilénico (E 1520) en su composición.

Zinoxx 250 contiene 0,71 mg de glicol propilénico por tableta recubierta.

Zinoxx 500 contiene 1,43 mg de glicol propilénico por tableta recubierta.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zinoxx

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Zinoxx debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.

Las tabletas de Zinoxx deben tragar enteras, con un vaso de agua.

No debe masticar, triturar ni dividir las tabletas - esto puede disminuir la eficacia del tratamiento.

Las tabletas recubiertas de Zinoxx no deben ser aplastadas y, por lo tanto, no son adecuadas para su uso en pacientes que no pueden tragar tabletas. En niños, se puede utilizar cefuroxima en forma de suspensión oral.

Dosis habitual

Adultos

La dosis habitual de Zinoxx es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños

La dosis habitual de Zinoxx es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zinoxx en niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Dependiendo de la enfermedad y de cómo el paciente responda al tratamiento, la dosis inicial puede ser modificada o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con riñones enfermos

Si el paciente tiene riñones enfermos, su médico puede modificar la dosis de Zinoxx.

Si esto se aplica al paciente, debe informar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zinoxx

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Zinoxx, pueden ocurrir trastornos neurológicos, en particular, aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).

Debe contactar inmediatamente a su médico o llamar a los servicios de emergencia. Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento Zinoxx.

Omision de la dosis de Zinoxx

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinoxx

Es importante no acortar el período de tratamiento prescrito con Zinoxx. No debe interrumpir el tratamiento sin la indicación de su médico, incluso si se siente mejor. La interrupción del tratamiento puede llevar a la recaída de la enfermedad.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zinoxx puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presentarán.

Efectos adversos graves

Síntomas a tener en cuenta

En un pequeño número de personas que toman Zinoxx, se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Los síntomas pueden ser los siguientes.

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y picazón, hinchazón, sometimes de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por una alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a la droga).
• Erupción cutánea que puede transformarse en ampollas y parecer anillos pequeños (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrolisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).
• Infecciones por hongos. Medicamentos como Zinoxx pueden causar un crecimiento excesivo de hongos (Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de presentar este efecto adverso es mayor si Zinoxx se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrhea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinoxx pueden causar una inflamación del intestino grueso (colitis), que puede provocar una diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinoxx para la enfermedad de Lyme (borreliosis) en algunos pacientes, puede ocurrir una fiebre alta, escalofríos, dolor muscular y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas generalmente duran desde unas horas hasta un día.

Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis),
• dolor de cabeza,
• mareos,
• diarrea,
• náuseas,
• dolor abdominal.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de las pruebas de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos,
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de las pruebas de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre),
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• resultado positivo de la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa),
• reacciones alérgicas,
• reacciones cutáneas (incluyendo graves),
• fiebre alta,
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos),
• hepatitis.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de las pruebas de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zinoxx

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zinoxx

• El principio activo del medicamento es cefuroxima. Cada tableta recubierta de Zinoxx contiene 250 mg o 500 mg de cefuroxima en forma de acetilcefuroxima.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, aceite vegetal hidrogenado; recubrimiento de la tableta: hipromelosa, glicol propilénico (E 1520), macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), talco.

Zinoxx contiene glicol propilénico (E 1520), carmelosa sódica y laurilsulfato sódico (excipientes) - véase el punto 2.

Cómo se presenta Zinoxx y qué contiene el paquete

Zinoxx 250 mg - tabletas recubiertas blancas o blanquecinas en forma de cápsula, con la inscripción ZNX 250 en un lado y lisas en el otro.

Zinoxx 500 mg - tabletas recubiertas blancas o blanquecinas en forma de cápsula, con la inscripción ZNX 500 en un lado y una línea de división en el otro.

Zinoxx 250 mg - las tabletas se envían en blisters que contienen 10 tabletas, en un paquete de cartón que contiene 1 blister.

Zinoxx 500 mg - las tabletas se envían en blisters que contienen 14 tabletas, en un paquete de cartón que contiene 2 blisters, o que contienen 10 tabletas, en un paquete de cartón que contiene 1 blister.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.

Calle Józefów 9

99-300 Kutno

Polonia

Teléfono: (24) 357 44 44

Fax: (24) 357 45 45

Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Polfarmex S.A., Calle Józefów 9, 99-300 Kutno

Teléfono: (24) 357 44 44

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: