Zinnat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zinnat, 125 mg, tabletas recubiertas

Zinnat, 250 mg, tabletas recubiertas

Zinnat, 500 mg, tabletas recubiertas

Cefuroxima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zinnat
• 3. Cómo tomar Zinnat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zinnat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Zinnat se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta
• de senos
• del oído medio
• de pulmones o tórax
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos.

Zinnat también se puede utilizar:

• para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas).

El médico puede investigar qué tipo de bacteria causó la infección en el paciente y también puede verificar si las bacterias son sensibles al medicamento Zinnat durante el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Zinnat

Cuándo no tomar Zinnat:

• si el paciente es alérgicoa la cefuroxima, a cualquier antibiótico cefalosporínico o a cualquier otro componente del medicamento Zinnat (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
• si el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas. ➔ Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, no debe tomar Zinnatsin consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones cutáneas graves, como:

el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis tóxica epidermal y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, en inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si se observa alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4., debe buscar atención médica de inmediato.

Niños

Zinnat no se recomienda para niños menores de 3 meses, ya que no se conoce la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

During el tratamiento con Zinnat, debe prestar atención a si no se producen reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase “Síntomas a los que debe prestar atención”en el punto 4.

Análisis de sangre

Zinnat puede afectar los resultados de los análisis de sangre que detectan azúcar en la sangre y el análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a análisis de sangre, debe:

➔ decirle a la persona que toma la muestra de sangreque está tomando Zinnat.

Zinnat y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago(por ejemplo, medicamentos antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción de Zinnat.
• Probenecid.
• Medicamentos orales anticoagulantes (anticoagulantes). ➔ Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe decirle a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zinnat puede causar mareosy otros efectos adversos que pueden disminuir la alertness del paciente.

➔

El paciente si no se siente bien.

Información importante sobre algunos componentes de Zinnat

• Zinnat, 125 mg, tabletas recubiertas, contiene 0,00152 mg de benzoato de sodio en cada tableta.
• Zinnat, 250 mg, tabletas recubiertas, contiene 0,00203 mg de benzoato de sodio en cada tableta.
• Zinnat, 500 mg, tabletas recubiertas, contiene 0,00506 mg de benzoato de sodio en cada tableta.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

➔ Debe consultar a su médicopara determinar si Zinnat es el medicamento adecuado para usted.

3. Cómo tomar Zinnat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Zinnat debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.

Las tabletas de Zinnat deben tragarse enteras con agua.

No debe masticar, partir ni dividir las tabletas, ya que esto puede disminuir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños que pesan menos de 40 kg

Los niños con un peso corporal inferior a 40 kg deben ser tratados con Zinnat en forma de suspensión oral.

La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Dependiendo de la enfermedad y de cómo el paciente responde al tratamiento, la dosis inicial puede ser modificada o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con riñones dañados

Si el paciente tiene riñones dañados, su médico puede cambiar la dosis de Zinnat.

➔

Si esto se aplica al paciente, debe decirle a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zinnat

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Zinnat, puede experimentar trastornos neurológicos, en particular aumenta el riesgo de convulsiones(ataques epilépticos).

➔ Debe buscar atención médica de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento Zinnat.

Olvido de una dosis de Zinnat

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinnat

No debe interrumpir el tratamiento con Zinnat a menos que su médico lo indique.

Es importante no acortar el período de tratamiento prescrito con Zinnat. No debe interrumpir el tratamiento sin la indicación de su médico, incluso si se siente mejor. La interrupción del tratamiento puede llevar a la recaída de la enfermedad.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zinnat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a los que debe prestar atención

En un pequeño número de personas que toman Zinnat, se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados(síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos),
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupción cutáneaque puede transformarse en ampollasy parecer pequeños objetivos(mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde).

Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis tóxica epidermal - enfermedad de Lyell)

Otros síntomas a los que debe prestar atención durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones por hongos. Medicamentos como Zinnat pueden causar un crecimiento excesivo de hongos ( Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden causar inflamación del intestino grueso (colitis), que puede provocar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolor muscular y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas generalmente duran desde varias horas hasta un día.

➔ Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo de la prueba de Coombs

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos pueden ocurrir en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluyendo graves)
• fiebre alta
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• inflamación del hígado

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.

5. Cómo almacenar Zinnat

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.

No usar si las tabletas están partidas o dañadas de alguna otra manera.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) impresa en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El código impreso en el paquete "Lot" indica el número de lote.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zinnat

El principio activo del medicamento es la cefuroxima: cada tableta recubierta contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg de cefuroxima (en forma de axetil).

Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, aceite vegetal hidrogenado, dióxido de silicio coloidal anhidro, recubrimiento: hipromelosa, glicol propilénico, Opaspray blanco M-1-7120J (que contiene, entre otros, dióxido de titanio (E171) y benzoato de sodio (E211))

Cómo se presenta Zinnat y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Zinnat, 125 mg, son blancas, en forma de cápsula, lisas por un lado y con la inscripción "GX ES5" por el otro. Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/aluminio, en una caja de cartón. El paquete contiene 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 o 50 tabletas.

Las tabletas recubiertas de Zinnat, 250 mg, son blancas, en forma de cápsula, lisas por un lado y con la inscripción "GX ES7" por el otro. Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/aluminio, en una caja de cartón. El paquete contiene 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 o 50 tabletas.

Las tabletas recubiertas de Zinnat, 500 mg, son blancas, en forma de cápsula, lisas por un lado y con la inscripción "GX EG2" por el otro. Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/aluminio, en una caja de cartón. El paquete contiene 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 o 50 tabletas.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Fabricante:

Sandoz GmbH

Kundl (AICO FDF Kundl)

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Tel. +48 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Tabletas recubiertas 125 mg

República Checa, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Lituania, Países Bajos, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat

Alemania – Elobact

Tabletas recubiertas 250 mg

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat

Alemania – Elobact

Grecia – Zinadol

Italia – Oraxim

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Tabletas recubiertas 500 mg

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat

Alemania – Elobact

Grecia – Zinadol

Italia – Oraxim

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2024

(logotipo del titular de la autorización de comercialización)