Zinnat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Zinnat, 500 mg, tabletas recubiertas

Cefuroxima

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zinnat
• 3. Cómo tomar Zinnat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zinnat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Zinnat se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta
• de senos
• del oído medio
• de pulmones o tórax
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos.

Zinnat también se puede utilizar:

• para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas).

El médico puede examinar qué tipo de bacteria causó la infección en el paciente y también puede verificar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a Zinnat.

2. Información importante antes de tomar Zinnat

Cuándo no tomar Zinnat:

• si el paciente es alérgicoa la cefuroxima axetil, a cualquier antibiótico cefalosporínico o a cualquier otro componente de Zinnat (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o

carbapenémicos);

• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
• Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Zinnatsin consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones adversas cutáneas graves, como:

el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si se observan alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe buscar atención médica de inmediato.

Antes de comenzar a tomar Zinnat, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños

Zinnat no se recomienda para niños menores de 3 meses, ya que no se conoce la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

During el tratamiento con Zinnat, debe prestar atención a si no se producen molestias como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase “Molestias a las que debe prestar atención”en el punto 4.

Análisis de sangre

Zinnat puede afectar los resultados de los análisis de sangre para detectar azúcar en la sangre y el análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a análisis de sangre, debe:

• decirle a la persona que tome la muestra de sangreque está tomando Zinnat.

Zinnat y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago(por ejemplo, medicamentos antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción de Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulantes orales.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe decirle a su médico o farmacéutico.

Anticonceptivos orales

Zinnat puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si la paciente está tomando anticonceptivos orales durante el tratamiento con Zinnat, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos(por ejemplo, condones). En caso de duda, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zinnat puede causar mareosy otros efectos adversos que pueden disminuir la atención del paciente.

• El paciente si no se siente bien.

Información importante sobre algunos componentes de Zinnat

• Zinnat, tabletas recubiertas, contiene parabenos, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
• Zinnat, 500 mg, tabletas recubiertas, contiene 0,00506 mg de benzoato de sodio en cada tableta.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que se considera “exento de sodio”.
• Debe consultar a su médicosi Zinnat es un medicamento adecuado para su uso.

3. Cómo tomar Zinnat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Zinnat está disponible en las siguientes dosis: 125 mg, 250 mg, 500 mg.

Zinnat debe tomarse después de una comida. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.

Las tabletas de Zinnat deben tragarse enteras con un vaso de agua.

No debe masticar, partir ni dividir las tabletas- esto puede reducir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos

La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños

La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda tomar Zinnat en niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Dependiendo de la enfermedad y de cómo el paciente responde al tratamiento, la dosis inicial puede ser modificada o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con riñones enfermos

Si el paciente tiene riñones enfermos, el médico puede cambiar la dosis de Zinnat.

• Si esto se aplica al paciente, debe decirle a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zinnat

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Zinnat, pueden producirse trastornos neurológicos, en particular aumenta el riesgo de convulsiones(ataques epilépticos).

• Debe buscar atención médica de inmediatoo llamar a los servicios de emergencia. Si es posible, debe mostrar el paquete de Zinnat.

Omision de la dosis de Zinnat

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinnat

No debe interrumpir el tratamiento con Zinnat a menos que su médico lo indique.

Es importante no acortar el período de tratamiento prescrito con Zinnat. No debe interrumpir el tratamiento sin la indicación de su médico, incluso si se siente mejor. La interrupción del tratamiento puede llevar a la recaída de la enfermedad.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zinnat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Molestias a las que debe prestar atención

En un pequeño número de personas que toman Zinnat, se han observado reacciones alérgicas o posibles reacciones cutáneas graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con bultos, picazón, hinchazón, sometimes de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados(síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupción cutáneaque puede transformarse en ampollasy parecer pequeños discos(mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).

Otras molestias a las que debe prestar atención durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones por hongos. Medicamentos como Zinnat pueden causar un crecimiento excesivo de hongos (Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se toma durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden causar una inflamación del intestino grueso (colitis), que puede provocar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolor muscular y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas generalmente duran desde unas horas hasta un día.
• Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato

o llamar a su médico o enfermera.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo de la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluyendo graves)
• fiebre alta
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos)
• inflamación del hígado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zinnat

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zinnat?

El principio activo de Zinnat es la cefuroxima: cada tableta recubierta contiene 500 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima axetil.

Los demás componentes de Zinnat son:

núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), laurilsulfato de sodio, aceite vegetal hidrogenado, dióxido de silicio coloidal anhidro;

recubrimiento: hipromelosa, glicol propilénico, benzoato de metilo (E 218), benzoato de propilo (E 216), Opaspray blanco M-1-7120J (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), benzoato de sodio).

Cómo se presenta Zinnat y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Zinnat, 500 mg, son blancas, en forma de cápsula, lisas por un lado y con el grabado “GXEG2” por el otro.

Las tabletas se envasan en blisters OPA-Al-PVC/Al, en una caja de cartón. El paquete contiene 10 tabletas recubiertas.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda

Lek Pharmaceuticals d. d.

Verovškova ulica 57, Liubliana, 1526, Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en Rumania, país de exportación:2018/2009/01

Número de autorización de importación paralela:64/11

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido - Zinnat

Alemania - Elobact

Grecia - Zinadol

Italia - Oraxim

Portugal - Zipos

Portugal - Zoref

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.02.2024

[Información sobre la marca registrada]