Zinnat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zinnat, 125 mg, tabletas recubiertas

Zinnat, 250 mg, tabletas recubiertas

Zinnat, 500 mg, tabletas recubiertas

Cefuroxima

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zinnat
• 3. Cómo tomar Zinnat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zinnat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Zinnat se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta
• de senos
• del oído medio
• de pulmones o tórax
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos

Zinnat también se puede utilizar:

• para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas).

El médico puede investigar qué tipo de bacteria causó la infección en el paciente y también puede verificar si las bacterias son sensibles al medicamento Zinnat durante el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Zinnat

Cuándo no tomar Zinnat:

• si el paciente es alérgicoa la cefuroxima, a cualquier antibiótico cefalosporínico o a cualquier otro componente del medicamento Zinnat (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas. ➔ Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar el medicamento Zinnatsin consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones cutáneas graves, como:

zóstesis de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, en inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). En caso de observar alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4., debe buscar asesoramiento médico de inmediato.

Niños

Zinnat no se recomienda para niños menores de 3 meses, ya que no se conoce la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

durante el tratamiento con Zinnat, debe prestar atención a si no se producen reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (por ejemplo, con Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase “Síntomas a tener en cuenta”en el punto 4.

Análisis de sangre

Zinnat puede afectar los resultados de los análisis de sangre que detectan azúcar en la sangre y el análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:

➔ decir a la persona que toma la muestra de sangreque está tomando Zinnat.

Zinnat y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago(por ejemplo, medicamentos antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción de Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulantes orales. ➔ Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe decirle a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zinnat puede causar mareosy otros efectos adversos que pueden disminuir la alerta del paciente.

➔ El paciente si no se siente bien.

Información importante sobre algunos componentes de Zinnat

• Zinnat, 125 mg, tabletas recubiertas, contiene 0,00152 mg de benzoato de sodio en cada tableta.
• Zinnat, 250 mg, tabletas recubiertas, contiene 0,00203 mg de benzoato de sodio en cada tableta.
• Zinnat, 500 mg, tabletas recubiertas, contiene 0,00506 mg de benzoato de sodio en cada tableta.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

➔ Debe consultar a su médicopara determinar si Zinnat es el medicamento adecuado para usted.

3. Cómo tomar Zinnat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Zinnat debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.

Las tabletas de Zinnat deben tragarse enteras con un vaso de agua.

No debe masticar, partir ni dividir las tabletas- esto puede disminuir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños que pesan menos de 40 kg

Los niños con un peso corporal por debajo de 40 kg deben ser tratados con Zinnat en forma de suspensión oral.

La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Dependiendo de la enfermedad y de cómo el paciente responde al tratamiento, la dosis inicial puede ser modificada o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con riñones enfermos

Si el paciente tiene riñones enfermos, su médico puede cambiar la dosis del medicamento.

➔ Si esto se aplica al paciente, debe decirle a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zinnat

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Zinnat, puede experimentar trastornos neurológicos, en particular aumenta el riesgo de convulsiones(ataques epilépticos).

➔ Debe buscar asesoramiento médico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento Zinnat.

Omision de la dosis de Zinnat

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinnat

No debe interrumpir el tratamiento con Zinnat a menos que su médico lo indique.

Es importante no acortar el período de tratamiento prescrito con Zinnat. No debe interrumpir el tratamiento sin la indicación de su médico, incluso si se siente mejor. La interrupción del tratamiento puede llevar a la recaída de la enfermedad.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zinnat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

En un pequeño número de personas que toman Zinnat, se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados(síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos),
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollasy parecer pequeños objetivos(mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde).

Cambios cutáneos generalizados con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis tóxica epidermal - enfermedad de Lyell

Otros síntomas a tener en cuenta durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zinnat pueden causar un crecimiento excesivo de Candida en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden causar una inflamación del intestino grueso, lo que puede provocar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolor muscular y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas generalmente duran desde varias horas hasta un día.

➔ Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar asesoramiento médico de inmediato.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, con Candida)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo de la prueba de Coombs

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluyendo graves)
• fiebre alta
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• inflamación del hígado

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo almacenar Zinnat

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.

No usar si las tabletas están partidas o dañadas de alguna otra manera.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El código ‘Lot’ que aparece en el paquete es el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zinnat?

El principio activo del medicamento es la cefuroxima: cada tableta recubierta contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg de cefuroxima (en forma de axetil).

Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, aceite vegetal hidrogenado, dióxido de silicio coloidal anhidro, recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, Opaspray blanco M-1-7120J (que contiene, entre otros, dióxido de titanio (E171) y benzoato de sodio (E211))

Cómo se presenta Zinnat y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Zinnat de 125 mg son blancas, en forma de cápsula, lisas por un lado y con el grabado “GX ES5” por el otro. Las tabletas se empaquetan en blisters de aluminio/aluminio, en una caja de cartón. El paquete contiene 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 o 50 tabletas.

Las tabletas recubiertas de Zinnat de 250 mg son blancas, en forma de cápsula, lisas por un lado y con el grabado “GX ES7” por el otro. Las tabletas se empaquetan en blisters de aluminio/aluminio, en una caja de cartón. El paquete contiene 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 o 50 tabletas.

Las tabletas recubiertas de Zinnat de 500 mg son blancas, en forma de cápsula, lisas por un lado y con el grabado “GX EG2” por el otro. Las tabletas se empaquetan en blisters de aluminio/aluminio, en una caja de cartón. El paquete contiene 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 o 50 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Fabricante:

Sandoz GmbH

Kundl (AICO FDF Kundl)

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Tel. +48 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Tabletas recubiertas de 125 mg

República Checa, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Lituania, Países Bajos, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Reino Unido (Irlanda del Norte) - Zinnat

Alemania - Elobact

Tabletas recubiertas de 250 mg

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) - Zinnat

Alemania - Elobact

Grecia - Zinadol

Italia - Oraxim

Portugal - Zipos

Portugal - Zoref

Tabletas recubiertas de 500 mg

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte) - Zinnat

Alemania - Elobact

Grecia - Zinadol

Italia - Oraxim

Portugal - Zipos

Portugal - Zoref

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2024

(logotipo del titular de la autorización de comercialización)