Zinnat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zinnat, 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

Cefuroxima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zinnat
• 3. Cómo tomar Zinnat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zinnat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Zinnat se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta
• de senos
• del oído medio
• de pulmones o tórax
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos.

Zinnat también se puede utilizar:

• para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas).

El médico puede investigar qué tipo de bacteria causó la infección en el paciente y también verificar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles al medicamento Zinnat.

2. Información importante antes de tomar Zinnat

Cuándo no tomar Zinnat:

• si el paciente es alérgicoa la cefuroxima, a cualquier otro antibiótico cefalosporínico o a cualquier otro componente del medicamento Zinnat (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas. Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento Zinnatsin consultar a un médico.

Precauciones y advertencias

Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones cutáneas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, en inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4., debe buscar atención médica de inmediato.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zinnat, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños

Zinnat no se recomienda para niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Zinnat, debe prestar atención a si aparecen reacciones alérgicas, infecciones por hongos (por ejemplo, con Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase “Síntomas a tener en cuenta”en el punto 4.

Análisis de sangre

Zinnat puede afectar los resultados de los análisis de sangre para detectar azúcar en la sangre y el análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a análisis de sangre, debe:
decirle a la persona que toma la muestra de sangreque está tomando Zinnat.

Zinnat y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago(por ejemplo, medicamentos antiácidos utilizados para tratar la acidez estomacal) pueden afectar la acción del medicamento Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulantes orales. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe decirle a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zinnat puede causar mareosy otros efectos adversos que pueden disminuir la alerta del paciente.
El paciente si no se siente bien.

Información importante sobre algunos componentes de Zinnat

Zinnat en forma de suspensión contiene azúcar (sacarosa). Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si el médico ha diagnosticado al paciente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Zinnat en forma de suspensión también contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
Zinnat en forma de suspensión también contiene alcohol bencilico (E1519), que puede causar reacciones alérgicas. Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, o si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase también el punto anterior - Embarazo y lactancia y fertilidad) porque en el cuerpo pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencilico, lo que puede causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica). No se debe administrar durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), a menos que lo indique el médico o farmacéutico.
5 ml de suspensión preparada contienen 0,045 g de aspartamo (E 951).
5 ml de suspensión preparada contienen 2,3 g de sacarosa.
5 ml de suspensión preparada contienen 4,6 mg de alcohol bencilico (E 1519).
Debe preguntar a su médicosi el medicamento Zinnat es adecuado para el paciente.

3. Cómo tomar Zinnat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Zinnat debe tomarse después de comer. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Antes de usar, debe agitar la botella.
La dosis medida de Zinnat en forma de suspensión se puede diluir con jugo de frutas frío o bebida láctea, debe tomarse inmediatamente después de prepararla.
No debe mezclar Zinnat con líquidos calientes.
Las instrucciones detalladas para preparar la suspensión de Zinnat se encuentran al final de la hoja de instrucciones (véase Instrucciones para preparar la suspensión).

Dosis recomendada

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños con un peso corporal inferior a 40 kg deben ser tratados con Zinnat en forma de suspensión oral.
La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y el tipo de infección
• el peso corporal y la edad del niño, sin exceder los 500 mg al día.

No se recomienda tomar Zinnat en niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de cómo el paciente responda al tratamiento, la dosis inicial puede ser modificada o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con riñones enfermos

Si el paciente tiene riñones enfermos, el médico puede cambiar la dosis del medicamento.
Si esto se aplica al paciente, debe decirle a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zinnat

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Zinnat, puede experimentar trastornos neurológicos, en particular, aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).
Debe buscar atención médica de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento Zinnat.

Omision de la dosis de Zinnat

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinnat

No debe interrumpir el tratamiento con Zinnat a menos que lo indique su médico.
Es importante no acortar el período de tratamiento prescrito con Zinnat. No debe interrumpir el tratamiento sin la indicación de su médico, incluso si se siente mejor. La interrupción del tratamiento puede llevar a la recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

En un pequeño número de personas que toman Zinnat, se ha observado una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, edema, sometimes en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos),
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollasy parecer pequeños objetivos(mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Cambios cutáneos generalizados con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis tóxica epidermal - enfermedad de Lyell).

Otros síntomas a tener en cuenta durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones por hongos. Medicamentos como Zinnat pueden causar un crecimiento excesivo de hongos ( Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se administra durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden causar inflamación del intestino grueso (colitis), que puede causar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis) en algunos pacientes, puede ocurrir una temperatura alta (fiebre), escalofríos, dolor muscular y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se llama reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas generalmente duran desde varias horas hasta un día.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones por hongos (por ejemplo, con Candida)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo de la prueba de Coombs

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluyendo las graves)
• fiebre alta
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• inflamación del hígado

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Zinnat

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El granulado (medicamento antes de agregar agua) debe conservarse en su embalaje original a una temperatura de hasta 30 °C.

ATENCIÓN! La suspensión preparada en la botella (medicamento después de agregar agua) debe conservarse en todo momento en el refrigerador (a una temperatura de 2 °C a 8 °C), durante un máximo de 10 días.

No congelar.

No debe tomar Zinnat si se observan signos de deterioro.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La abreviatura ‘Lot’ en el embalaje indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zinnat?

• El principio activo del medicamento es cefuroxima: 5 ml de suspensión preparada contienen 250 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima axetil.
• Los demás componentes del medicamento son: aspartamo (E 951), goma xantana, acesulfamo potásico (E 950), povidona K30, ácido esteárico, sacarosa, sabor a frutas Tutti Frutti (que contiene, entre otros, alcohol bencilico (E 1519)).

Información adicional importante sobre algunos componentes del medicamento Zinnat, véase el punto 2.

Cómo se presenta Zinnat y qué contiene el paquete?

Zinnat es un granulado para suspensión oral, suministrado en botellas de vidrio anaranjado, en una caja de cartón. Con cada paquete se suministra una jeringa dosificadora para medir el agua y una cuchara medidora de plástico o una jeringa dosificadora para medir y administrar el medicamento. Para preparar la suspensión, debe utilizar agua y los granulos originales suministrados en la botella. Después de agregar el agua, la botella contiene 50 ml, 60 ml, 70 ml o 100 ml de suspensión.
En la siguiente tabla, se indica el volumen de agua que debe agregar para preparar la suspensión.

*
Volumen final de la suspensión, incluyendo el exceso.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Este producto medicinal está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Bélgica, Bulgaria, Chipre, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Reino Unido (Irlanda del Norte)– Zinnat
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2023

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Instrucciones para preparar la suspensión Es importante recordar que la preparación de la suspensión de Zinnat antes de la primera toma puede tardar más de una hora. Esto incluye el tiempo para que la suspensión se asiente en el refrigerador.

Al preparar y conservar la suspensión de Zinnat para un niño, debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación.
Agite la botellacon el medicamento para soltar el contenido.
Todo el granulado en la botella debe estar suelto.
Retire la tapa y el protector de la tapa. Si el protector está dañado o no está, debe devolver el producto a su farmacéutico.

La jeringa dosificadora suministrada con el paquete debe llenarse con agua fría hasta la marca

de agua fría. El agua previamente hervida debe enfriarse a temperatura ambiente antes de agregarla al granulado. No debe mezclar Zinnat granulado para suspensión oral con líquidos calientes o cálidos. Debe utilizar agua fría para evitar que la suspensión se espese demasiado.

Vierta todo el volumen medido de agua fría de la jeringa dosificadora

en la botella con el granulado. Cierre la botella. Deje la botella en posición vertical y permita que todo el granulado absorba el agua; esto debe tardar aproximadamente 1 minuto.

Voltee la botella boca abajo y agítela con fuerza(al menos durante 15 segundos) hasta que todas las partículas del granulado se mezclen con el agua.

Voltee la botella a la posición vertical, con la tapa hacia arriba, y agítela con fuerzadurante al menos 1 minuto hasta que todas las partículas del granulado se mezclen con el agua.
La suspensión preparada debe colocarse inmediatamente en el refrigerador a una temperatura de 2 °C a 8 °C (no congelar) y dejarla allí durante al menos 1 hora antes de la primera toma.

La suspensión preparada debe conservarse en todo momento en el refrigerador; la suspensión preparada puede conservarse durante 10 días si se mantiene en el refrigerador a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
Siempre debe agitar bien la botella antes de tomar el medicamento.
El paquete de Zinnat puede suministrarse con una jeringa dosificadora para administrar el medicamento a niños que no pueden utilizar una cuchara medidora. La jeringa dosificadora está diseñada para medir y administrar el medicamento de manera precisa.

• 1. Retire la tapa. Déjela en un lugar seguro.
• 2. Sostenga firmemente la botella y presione el conector en el cuello de la botella.
• 3. Coloque con firmeza la punta de la jeringa dosificadoraen la cavidad del conector.
• 4. Voltee la botella boca abajo.
• 5. Tire hacia abajo del émbolo de la jeringa dosificadorahasta que se extraiga la primera porción de la dosis completa del medicamento prescrito por el médico.
• 6. Voltee la botella (con el cuello hacia arriba) y saque la jeringa dosificadoradel conector.
• 7.

La jeringa dosificadora debe introducirse con cuidado en la boca del niño, colocando la punta

en el interior de la mejilla. Luego, presione lentamente el émbolo, administrando la suspensión con cuidado y permitiendo que el niño la trague. No debe presionar demasiado el émbolo de la jeringa dosificadora ni administrar la suspensión en la parte posterior de la garganta para evitar la asfixia.

• 8. Debe repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7 hasta que se administre al niño la dosis completa del medicamento prescrito por el médico.
• 9. Después de usar la jeringa dosificadora, debe sacarla de la botella y enjuagarla con agua limpia. Deje que se seque completamente antes de volver a usarla.
• 10. Cierre la botella con la tapa. Deje el conector en el cuello de la botella, no lo retire.