Zinnat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zinnat, 125 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

Cefuroxima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zinnat
• 3. Cómo tomar Zinnat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zinnat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Zinnat se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta
• de senos
• del oído medio
• de pulmones o tórax
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos.

Zinnat también se puede utilizar:

• para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas).

El médico puede investigar qué tipo de bacteria causó la infección en el paciente y también puede verificar si las bacterias son sensibles al medicamento Zinnat durante el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Zinnat

Cuándo no tomar Zinnat:

• si el paciente es alérgicoa la cefuroxima, a cualquier antibiótico cefalosporínico o a cualquier otro componente del medicamento Zinnat (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas. Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, no debe tomar Zinnatsin consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Se han informado reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con cefuroxima, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, en inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si se observa alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4., debe buscar atención médica de inmediato.
Antes de iniciar el tratamiento con Zinnat, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños

Zinnat no se recomienda para niños menores de 3 meses, ya que no se conoce la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Zinnat, debe prestar atención a si no se producen reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase “Síntomas a tener en cuenta”en el punto 4.

Análisis de sangre

Zinnat puede afectar los resultados de los análisis de sangre para detectar azúcar en la sangre y el análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:
decir a la persona que toma la muestra de sangreque está tomando Zinnat.

Zinnat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago(por ejemplo, medicamentos antiácidos utilizados para tratar la acidez de estómago) pueden afectar la acción de Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulantes orales. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe decirle a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zinnat puede causar mareosy otros efectos adversos que pueden disminuir la atención del paciente.
El paciente si no se siente bien.

Información importante sobre algunos componentes de Zinnat

Zinnat en forma de suspensión contiene azúcar (sacarosa). Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si el médico ha diagnosticado al paciente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Zinnat en forma de suspensión también contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
Zinnat en forma de suspensión también contiene alcohol bencílico (E1519), que puede causar reacciones alérgicas. Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, o si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase también el punto anterior - Embarazo y lactancia y fertilidad), ya que en el cuerpo pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico, lo que puede causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica). No debe administrarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), a menos que lo indique el médico o farmacéutico.
5 ml de suspensión preparada contiene 0,021 g de aspartamo (E951).
5 ml de suspensión preparada contiene 3,1 g de sacarosa.
5 ml de suspensión preparada contiene 6 mg de glicol propilénico (E1520).
5 ml de suspensión preparada contiene 4,5 mg de alcohol bencílico (E1519).
Debe preguntar a su médicosi Zinnat es adecuado para el paciente.

3. Cómo tomar Zinnat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Zinnat debe tomarse después de una comida.Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Antes de usar, debe agitar la botella.
La dosis medida de Zinnat en forma de suspensión puede diluirse con jugo de frutas frío o bebida láctea, debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
No debe mezclar Zinnat con líquidos calientes.
Las instrucciones detalladas para preparar la suspensión de Zinnat se encuentran al final de esta hoja de instrucciones (véase Instrucciones para preparar la suspensión).

Dosis recomendada

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños con un peso corporal inferior a 40 kg deben tratarse con Zinnat en forma de suspensión oral.
La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y tipo de infección
• el peso corporal y la edad del niño, no más de 500 mg al día.

No se recomienda tomar Zinnat en niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de cómo el paciente responde al tratamiento, la dosis inicial puede cambiar o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con riñones enfermos

Si el paciente tiene riñones enfermos, el médico puede cambiar la dosis de Zinnat.
Si esto se aplica al paciente, debe decirle a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zinnat

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Zinnat, puede experimentar trastornos neurológicos, en particular, aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).
Debe buscar atención médica de inmediato.Si es posible, debe mostrar el paquete de Zinnat.

Omision de una dosis de Zinnat

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinnat

No debe interrumpir el tratamiento con Zinnat a menos que lo indique su médico.

Es importante no acortar el período de tratamiento prescrito con Zinnat. No debe interrumpir el tratamiento sin la indicación de su médico, incluso si se siente mejor. La interrupción del tratamiento puede llevar a la recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zinnat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

En un pequeño número de personas que toman Zinnat, se han informado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos),
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupción cutáneaque puede transformarse en ampollasy parecer pequeños discos(mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel.(Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis tóxica epidermal - enfermedad de Lyell).

Otros síntomas a tener en cuenta durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones por hongos.Medicamentos como Zinnat pueden causar un crecimiento excesivo de hongos ( Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (como candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se administra durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa).Medicamentos como Zinnat pueden causar inflamación del intestino grueso (colitis), que puede causar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer.Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolor muscular y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas generalmente duran desde varias horas hasta un día.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones por hongos (como candidiasis)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos pueden ocurrir en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluyendo graves)
• fiebre alta
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• inflamación del hígado

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Los efectos adversos también se pueden notificar a la empresa que comercializa el medicamento.

5. Cómo conservar Zinnat

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El granulado (medicamento antes de agregar agua) debe conservarse en su embalaje original a una temperatura de hasta 30 °C.

ATENCIÓN! La suspensión preparada en la botella (medicamento después de agregar agua) debe conservarse en todo momento en el refrigerador (a una temperatura de 2 °C a 8 °C), durante un máximo de 10 días.

No congelar.

No debe tomar Zinnat si se observan signos de deterioro.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El código impreso en el embalaje ‘Lot’ indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zinnat?

• El principio activo del medicamento es cefuroxima: 5 ml de suspensión preparada contienen 125 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima axetil.
• Los demás componentes del medicamento son: aspartamo (E 951), goma xantana, acesulfamo potásico (E 950), povidona K30, ácido esteárico, sacarosa, aroma de frutas Tutti Frutti (que contiene, entre otros, glicol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico (E 1519)). Información adicional sobre algunos componentes de Zinnat, véase el punto 2.

Cómo se presenta Zinnat y qué contiene el paquete?

Zinnat es un granulado para suspensión oral que se suministra en botellas de vidrio anaranjado en cajas de cartón. Con cada paquete se suministra una jeringa dosificadora para medir el agua y una cuchara medidora de plástico o una jeringa dosificadora para medir y administrar el medicamento. Para preparar la suspensión, debe usar agua y granulado original suministrado en la botella. Después de agregar agua, la botella contiene 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml o 100 ml de suspensión.
En la siguiente tabla se indica el volumen de agua que debe agregarse para preparar la suspensión.
El paquete contiene un exceso de medicamento para permitir la extracción de la cantidad necesaria de dosis.

*
Volumen final de la suspensión, incluyendo el exceso.
No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel.: +48 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Bulgaria, República Checa, Estonia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat
Alemania – Cefuroxim 125 mg/5 ml - 1 A Pharma Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italia – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2023
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
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Instrucciones para preparar la suspensión Es importante recordar que la preparación de la suspensión de Zinnat antes de la primera toma puede tardar más de una hora. Esto incluye el tiempo de sedimentación en el refrigerador.

Al preparar y conservar la suspensión de Zinnat para un niño, debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones a continuación.
Agite la botellacon el medicamento para aflojar el contenido.
Todo el granulado en la botella debe estar suelto.
Retire la tapa y el protector de la botella. Si el protector está dañado o falta, debe devolver el producto al farmacéutico.

La jeringa dosificadora suministrada con el paquete debe llenarse con agua fríahasta la marca.

El agua previamente hervida debe enfriarsea temperatura ambiente antes de agregarla al granulado. No debe mezclar Zinnat granulado para suspensión oral con líquidos calientes o cálidos. Debe usar agua fría para evitar que la suspensión se espese demasiado.

Vierta todo el volumen medido de agua fríade la jeringa dosificadora en la botella con el granulado. Cierre la botella.

Deje la botella en posición vertical y permita que todo el granulado absorba el agua; esto debe tardar alrededor de 1 minuto.

Vuelva a agitar la botella(al menos durante 15 segundos) hasta que todo el granulado se mezcle con el agua.

Vuelva a colocar la botella en posición vertical, con la tapa hacia arriba, y vuelva a agitarla con fuerzadurante al menos 1 minuto hasta que todo el granulado se mezcle con el agua.
Coloque la suspensión preparada en el refrigerador a una temperatura de 2 °C a 8 °C (no congelar) y déjela allí durante al menos 1 hora antes de la primera toma.

La suspensión preparada debe conservarse en todo momento en el refrigerador; la suspensión preparada puede conservarse durante 10 días si se mantiene en el refrigerador a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
Siempre agite bien la botella antes de tomar el medicamento.
El paquete de Zinnat puede suministrarse con una jeringa dosificadora para administrar el medicamento a niños que no pueden usar una cuchara medidora. La jeringa dosificadora está diseñada para medir y administrar con precisión el medicamento.

• 1. Retire la tapa. Déjela en un lugar seguro.
• 2. Sostenga firmemente la botella y presione el conector en el cuello de la botella.
• 3. Coloque con cuidado la punta de la jeringa dosificadoraen la cavidad del conector.
• 4. Invierta la botella.
• 5. Tire hacia abajo del émbolo de la jeringa dosificadorahasta que se extraiga la primera porción completa de la dosis de medicamento prescrita por el médico.
• 6. Invierta la botella (con el cuello hacia arriba) y retire la jeringa dosificadoradel conector.
• 7.

La jeringa dosificadora debe introducirse con cuidado en la boca del niño, colocando la punta en el interior de la mejilla. Luego, presione lentamente el émboloy administre la suspensión con cuidado, permitiendo que el niño la trague.

• 8. Debe repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7 hasta que se administre al niño la dosis completa de medicamento prescrita por el médico.
• 9. Después de usar la jeringa dosificadora, debe retirarla de la botella y enjuagarla con agua limpia. Deje que se seque completamente antes de volver a usarla.
• 10. Cierre la botella con la tapa. Deje el conector en el cuello de la botella, no lo retire.