Zinacef

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zinacef, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Zinacef, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Cefuroxima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zinacef y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zinacef
• 3. Cómo tomar Zinacef
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zinacef
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Zinacef y para qué se utiliza

Zinacef es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Zinacef se utiliza para tratar infecciones:

• de los pulmones o el pecho
• del tracto urinario
• de la piel y los tejidos blandos
• del abdomen

Zinacef también se utiliza:

• para prevenir infecciones durante las operaciones.

El médico puede investigar qué tipo de bacteria causó la infección en el paciente y también puede verificar si las bacterias son sensibles al medicamento Zinacef durante el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Zinacef

Cuándo no tomar Zinacef:

• si el paciente es alérgico a los antibióticos cefalosporínicoso a cualquier otro componente del medicamento Zinacef (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

➔
Si el paciente cree que se aplica a alguna de las situaciones anteriores, debe decirle a su médico
antesde empezar a tomar Zinacef. El paciente no debe tomar Zinacef.

Advertencias y precauciones

Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si se observan alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.,
debe buscar atención médica de inmediato.
Durante el tratamiento con Zinacef, debe prestar atención a si aparecen reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales (como diarrea) o infecciones por hongos. Esto reducirá el riesgo de complicaciones (véase “Síntomas a tener en cuenta”en el punto 4).
Si el paciente ha experimentado alguna vez reacciones alérgicas a otros antibióticos, como la penicilina, puede ser alérgico a Zinacef.

Análisis de sangre y orina

Zinacef puede afectar los resultados de los análisis de sangre y orina que detectan azúcar en la sangre o la orina, así como el análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a estos análisis, debe:
➔
decirle a la persona que toma la muestra para el análisisque está tomando Zinacef.

Zinacef y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zinacef o aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos incluyen:

• antibióticos del grupo de las aminoglucósidos
• pastillas diuréticas(diuréticos), como la furosemida
• probenecid
• anticoagulantes orales(anticoagulantes) ➔ Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico. Durante el tratamiento con Zinacef, puede ser necesario realizar controles adicionales de la función renal del paciente.

Anticonceptivos orales

Zinacef puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si la paciente está tomando anticonceptivos orales mientras toma Zinacef, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicosadicionales (como condones). Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar a su médico antes de tomar Zinacef:

• si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada,
• si está amamantando.

El médico evaluará si los beneficios para la paciente de tomar Zinacef durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si no se siente bien.

Zinacef contiene sodio

Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.
Zinacef, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
El medicamento contiene 42 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 2,1% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Zinacef, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
El medicamento contiene 83 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 4,15% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Zinacef

Zinacef suele administrarse por un médico o enfermera.Puede administrarse en goteo(infusión intravenosa) o como inyeccióndirectamente en una vena o en el músculo.

Dosis habitual

El médico decidirá la dosis adecuada de Zinacef para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, cualquier otro antibiótico que el paciente esté tomando, su peso, edad y función renal.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas)

Por cada kilogramo de peso del lactantese administra una dosis de 30 a 100 mg de Zinacef en 24 horas, dividida en dos o tres dosis.

Lactantes (más de 3 semanas) y niños

Por cada kilogramo de peso del lactante o del niñose administra una dosis de 30 a 100 mg de Zinacef en 24 horas, dividida en tres o cuatro dosis.

Adultos y adolescentes

De 750 mg a 1,5 g de Zinacef dos, tres o cuatro veces al día. No más de 6 g al día.

Pacientes con riñones dañados

Si el paciente tiene riñones dañados, el médico puede cambiar la dosis de Zinacef.
➔
Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zinacef puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

En un pequeño número de personas que toman Zinacef, se han observado reacciones alérgicas o posibles reacciones cutáneas graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes.

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutáneaque puede convertirse en ampollasy parecer pequeños discos(mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro alrededor del borde).
• Lesiones cutáneas extendidascon ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extendida, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a la droga),
• Dolor en el pechoasociado con reacción alérgica, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio causado por alergia(síndrome de Kounis).

Otros síntomas a tener en cuenta mientras se toma Zinacef

• Infecciones por hongos. Los medicamentos como Zinacef pueden causar raramente un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (como candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinacef se administra durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Los medicamentos como Zinacef pueden causar colitis (inflamación del intestino grueso), lo que puede provocar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

➔

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar de inmediato a su médico o enfermera.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena. ➔ Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• cambio en el recuento de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia)
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• erupción cutánea, urticaria
• diarrea, náuseas, dolor abdominal ➔ Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
• aumento de la bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• resultado positivo de la prueba de Coombs

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• infección por hongos
• fiebre alta
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• colitis (inflamación del intestino grueso), que puede provocar diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal
• inflamación de los riñones y los vasos sanguíneos
• destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• erupción cutánea que puede convertirse en ampollas y parecer pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro alrededor del borde).

➔ Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.
Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del recuento de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre - trombocitopenia)
• aumento de la concentración de azoto ureico y creatinina en suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Teléfono: +34 91 822 22 22
Fax: +34 91 822 22 23
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zinacef

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código “EXP” en el paquete indica la fecha de caducidad.
El código “Lot” en el paquete indica el número de lote.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. La ampolla debe conservarse en su embalaje original para protegerla de la luz.
Después de la reconstitución para preparar la solución para inyección, el medicamento puede conservarse durante 5 horas a una temperatura inferior a 25°C o durante 72 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Después de la reconstitución para preparar la solución para infusión, el medicamento puede conservarse durante 3 horas a una temperatura inferior a 25°C o durante 72 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento reconstituido debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, excepto en casos de reconstitución realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zinacef?

750 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión:
El principio activo del medicamento es cefuroxima. Cada ampolla contiene 750 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
1500 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión:
El principio activo del medicamento es cefuroxima. Cada ampolla contiene 1500 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
El medicamento no contiene excipientes.

Cómo se presenta Zinacef y qué contiene el paquete?

Zinacef es un polvo blanco o ligeramente amarillento.
La ampolla de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio con tapa de plástico tipo flip-off, que contiene 750 mg o 1500 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica) en polvo. Paquetes de 1 o 10 ampollas.
Las ampollas que contienen cefuroxima en polvo también pueden suministrarse con ampollas de agua para inyección como disolvente.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante:

ACS Dobfar S.p.A
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

750 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Bélgica, Chipre, República Checa, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinacef
Francia – Zinnat
Italia - Curoxim
1500 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión
Austria – Curocef
Bélgica, Chipre, República Checa, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinacef
Francia – Zinnat
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable del medicamento.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2024
(logotipo del responsable del medicamento)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la reconstitución

Volumen de agua agregada y concentraciones útiles cuando es necesario administrar dosis parciales.

* La solución reconstituida debe agregarse a 50 o 100 ml de líquido de infusión compatible (información sobre compatibilidad - véase a continuación)
** La cantidad de solución de cefuroxima obtenida en el disolvente aumenta debido al coeficiente de desplazamiento de fase de la sustancia activa, lo que da como resultado las concentraciones [mg/ml] presentadas.
Compatibilidad
1,5 g de cefuroxima sódica disuelta en 15 ml de agua para inyección puede agregarse a una solución de metronidazol (500 mg/100 ml).
1,5 g de cefuroxima sódica es compatible con 1 g de solución de azlocilina (en 15 ml de solución) o 5 g de azlocilina (en 50 ml de solución).
Cefuroxima sódica (5 mg/ml) en una solución al 5% o 10% de xilitol para inyección puede usarse solo para administración intravenosa.
Cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contienen no más de 1% de clorhidrato de lidocaína (para administración intra muscular). Esta suspensión debe usarse solo para administración intra muscular.
Cefuroxima sódica es compatible con los siguientes líquidos de infusión:
solución al 0,9% de cloruro de sodio (BP)
solución al 5% de glucosa para inyección (BP)
solución al 0,18% de cloruro de sodio con solución al 4% de glucosa para inyección (BP)
solución al 5% de glucosa y solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección (BP)
solución al 5% de glucosa y solución al 0,45% de cloruro de sodio para inyección
solución al 5% de glucosa y solución al 0,225% de cloruro de sodio para inyección
solución al 10% de glucosa para inyección
solución de Ringer con lactato para inyección (USP)
solución de lactato de sodio para inyección (M/6)
solución de lactato de sodio múltiple para inyección (solución de Hartmann, BP)
La estabilidad de cefuroxima sódica en solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección (BP) y en solución al 5% de glucosa para inyección no cambia en presencia de sal sódica de fosfato de hidrocortisona.
Cefuroxima sódica también es compatible si se agrega a una solución de infusión intravenosa que contiene:
heparina (10 o 50 unidades/ml) en solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección; cloruro de potasio (10 o 40 mEq/L) en solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección.
Todo el producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.