Zentel

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Zentel (Eskazole)

400 mg, tabletas para masticar y tragar
Albendazol
Zentel y Eskazole son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zentel
• 3. Cómo tomar Zentel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zentel
• 6. Contenido del embalaje y otra información
• 7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel contiene albendazol, una sustancia activa con acción antiparasitaria (antihelmíntica). El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiendo que absorban azúcares (glucosa), lo que les hace perder energía y morir. También actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado para tratar enfermedades causadas por parásitos (gusanos), como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por anquilostoma (ancilostomiasis);
• infección por necator (necatoriasis);
• infección por estrongiloides (estrongiloidiasis);
• infección por ascaris (ascariasis);
• infección por tricocéfalo (tricuriasis);
• infección por tenia (teniasis).

Para obtener más información sobre enfermedades parasitarias, véase el punto 7 de la hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de tomar Zentel

Cuándo no tomar Zentel

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a albendazol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente está embarazadao sospecha que puede estar embarazada (véase Embarazo y lactancia). → Es importante informar al médico si se aplican las circunstancias anteriores.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zentel, es importante discutirlo con el médico:

• si la paciente está amamantando (véase Embarazo y lactancia),
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática,
• si el paciente es de edad avanzada. → Es importante informar al médico si se aplican las circunstancias anteriores.

Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolores de cabeza (que pueden ser severos),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• trastornos de la visión, → es importante buscar atención médica de inmediato.Estos síntomas pueden ser causados por la muerte de los parásitos en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias, puede ocurrir una infección cerebral rara pero grave causada por tenias: la cysticercosis del sistema nervioso central. El paciente puede no saber que tiene esta infección, y la administración de Zentel puede revelarla.

Zentel y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• cimetidina (utilizada para tratar úlceras estomacales);
• praziquantel (utilizado para tratar infecciones por gusanos);
• dexametasona (utilizada para tratar condiciones inflamatorias y alérgicas);
• ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia y el trastorno afectivo bipolar);
• fenobarbital (utilizado como medicamento anticonvulsivo, sedante y somnífero). → Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Toma de Zentel con alimentos y bebidas

Zentel se puede tomar con o sin alimentos, acompañado de agua.

Embarazo y lactancia

→ Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento .
Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe tomar Zentel. Zentel puede causar daño al feto.
En mujeres en edad reproductivase recomienda tomar Zentel durante los primeros 7 días después del inicio de la menstruación o después de obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Esto tiene como objetivo evitar la administración de Zentel en las primeras etapas del embarazo.
Las mujeres que están amamantando no deben tomar Zentel, a menos que los beneficios superen el riesgo asociado con el tratamiento.
Las mujeres que están amamantando deben consultar a su médico antes de tomar Zentel, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zentel puede causar mareos. Si ocurren mareos, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Zentel contiene:

Alcohol bencílico
Zentel contiene alcohol bencílico (componente de la composición de sabor y aroma a vainilla) en cada tableta. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamados "síndrome de jadeo").
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar Zentel, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Lactosa
Zentel contiene un azúcar llamado lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Zentel.
Amarillo de quinoleína
Zentel contiene amarillo de quinoleína, un colorante, como componente del lago de aluminio FD&C Amarillo #6 20-24% FDA, que puede causar reacciones alérgicas.
Maltodextrina (contiene glucosa)
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Zentel.
Sodio
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zentel

Zentel siempre debe tomarse según las indicaciones del médico.
→ En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si es necesario tomar más de una dosis, debe tomarse diariamente a la misma hora.

Dosis Infección por oxiuros, anquilostoma, ascaris o tricocéfalo

Una tableta de 400 mg, tomada una vez.
Infección por tenia o estrongiloides
Una tableta de 400 mg al día, durante tres días consecutivos.
Si el paciente no se ha curado, el médico puede decidir realizar un nuevo tratamiento después de tres semanas.
Si se siente que la acción de Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Forma de administración

Zentel se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas de Zentel se pueden tragar enteras, acompañadas de agua. Si se tienen dificultades para tragar tabletas enteras, se pueden partir, masticar o chupar, acompañadas de una pequeña cantidad de agua.
Para niños y pacientes que tienen dificultades para tragar tabletas, es posible utilizar el medicamento en otra forma (Zentel también está disponible en forma de suspensión).
No es necesario administrar el medicamento en ayunas ni después de un lavado intestinal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zentel

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe acudir al médico. Si es posible, debe mostrar el embalaje del medicamento.

Omision de la dosis de Zentel

No debe tomar tabletas adicionales o una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zentel

No debe interrumpir el tratamiento con Zentel sin el consejo de su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zentel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción, urticaria, picazón).

Efectos adversos raros que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta como una erupción que puede ser ampollada y parecida a un objetivo (puntos oscuros en el centro, rodeados de un área más clara con un anillo oscuro alrededor)
• síndrome de Stevens-Johnson, una erupción grave que cubre una gran área, con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales. → Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe buscar atención médica de inmediato.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel

Véase el punto 2 de la hoja de instrucciones (subpunto Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zentel

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Zentel

• La sustancia activa del medicamento es albendazol. Cada tableta contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona K 29/30, laurilsulfato sódico, amarillo de quinoleína en forma de lago (Colour FD&C Amarillo #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), sacarina sódica, estearato de magnesio, composición de sabor y aroma a vainilla (que contiene, entre otros, maltodextrina, alcohol bencílico, alcohol de anís y bálsamo de Perú), composición de sabor y aroma a pasiflora, composición de sabor y aroma a naranja.

Cómo se presenta Zentel y qué contiene el embalaje

Las tabletas de Zentel son de color amarillo pálido, alargadas, redondeadas, biconvexas, con una ranura en una cara y la inscripción "ALB 400" en la otra cara. Tienen un olor a frutas característico.
Una caja de cartón que contiene un blister con 1 tableta.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

9938/2017/01
9938/2017/02

Número de autorización de importación paralela: 293/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.12.2023

7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

La infección por parásitos ocurre cuando se ingieren agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, que luego se desarrollan en los intestinos. Como la enfermedad puede no causar síntomas en las primeras etapas, la persona infectada puede no darse cuenta de la infección.
Los síntomas de la enfermedad dependen del tipo de gusano. Puede ocurrir dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de infecciones limitadas a los intestinos suele ser fácil. Como algunos gusanos pueden migrar a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento lo antes posible. De esta manera, se puede prevenir el desarrollo de la enfermedad y los daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden ser mortales.
Es importante protegerse contra la infección por gusanos.
Es muy importante tomar medidas para prevenir nuevas infecciones, infecciones de otros y reinfecciones durante el tratamiento con Zentel.

• Debe lavarse las manos con jabón y agua después de usar el baño, de contacto con animales y antes de cada comida.
• Debe asegurarse de que la carne destinada a la comida se haya preparado a una temperatura adecuada, y que las frutas y verduras se hayan lavado en agua limpia antes de comerlas.

[Información sobre la marca registrada]