Zentel

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Zentel

400 mg, tabletas para masticar y tragar

Albendazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zentel
• 3. Cómo tomar Zentel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zentel
• 6. Contenido del embalaje y otra información
• 7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel contiene albendazol, una sustancia activa con acción antiparasitaria (antihelmíntica).
El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiendo que absorban azúcares (glucosa), lo que les hace perder energía y morir. También actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado para tratar enfermedades causadas por parásitos (gusanos), como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por anquilostoma (ancilostomiasis);
• infección por necator (necatoriasis);
• infección por estrongiloides (estrongiloidiasis);
• infección por ascárides (ascariasis);
• infección por tricocéfalos (tricuriasis);
• infección por tenias (teniasis).

Para obtener más información sobre enfermedades parasitarias, véase el punto 7 de la hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de tomar Zentel

Cuándo no tomar Zentel

• Si el paciente ha presentado alergia a albendazol o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente está embarazadao sospecha que puede estar embarazada (véase Embarazo y lactancia).
• Es importante informar al médico si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zentel, debe discutirlo con su médico:

• si la paciente está amamantando (véase Embarazo y lactancia),
• si el paciente presenta trastornos de la función renal o hepática,
• si el paciente es anciano.
• Es importante informar al médico si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones.

Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolores de cabeza (que pueden ser severos),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• trastornos de la visión,
• debe consultar inmediatamente a un médico.Estos síntomas pueden ser causados por la muerte de los parásitos en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias, puede ocurrir una infección cerebral rara pero grave, causada por tenias: la llamada neurocisticercosis. El paciente puede no saber que tiene esta infección, y la administración de Zentel puede revelarla.

Zentel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• cimetidina (utilizada para tratar úlceras estomacales);
• praziquantel (utilizado para tratar infecciones por gusanos);
• desametasona (utilizada para tratar inflamaciones y alergias);
• ritonavir (utilizado para tratar infecciones por VIH);
• fenitoína (utilizada para tratar epilepsia);
• carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia y trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como medicamento anticonvulsivo, sedante y somnífero).
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Uso de Zentel con alimentos y bebidas

Zentel se puede tomar con o sin alimentos, acompañado de agua.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento .

Si la mujer está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, el uso de Zentel está contraindicado. Zentel puede causar daño fetal.
En mujeres en edad reproductivase recomienda tomar Zentel durante los primeros 7 días después del inicio de la menstruación o después de obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Esto tiene como objetivo evitar el uso de Zentel en el período temprano del embarazo.
Las mujeres que están amamantando no deben tomar Zentel, a menos que los beneficios superen el riesgo asociado con el tratamiento.
Las mujeres que están amamantando deben consultar a su médico antes de tomar Zentel, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zentel puede causar mareos. Si ocurren mareos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Zentel contiene:

Alcohol bencílico
Zentel contiene 0,98 mg de alcohol bencílico (componente de la composición de sabor y aroma a vainilla) en cada tableta. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos de la respiración (llamado "síndrome de jadeo").
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar Zentel, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Lactosa
Zentel contiene un azúcar llamado lactosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Zentel.
Amarillo de orangina
Zentel contiene amarillo de orangina, un colorante que puede causar reacciones alérgicas.
Maltodextrina (contiene glucosa)
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Zentel.
Sodio
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio

3. Cómo tomar Zentel

Zentel debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si es necesario tomar más de una dosis, debe tomarla todos los días a la misma hora.

Dosis para infección por oxiuros, anquilostoma, ascárides o tricocéfalos

Una tableta de 400 mg, tomada una vez.
Infección por tenias o estrongiloides
Una tableta de 400 mg al día, durante tres días consecutivos.
Si el paciente no se ha curado, el médico puede decidir realizar un nuevo tratamiento después de tres semanas.
Si se siente que el efecto de Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Forma de administración

Zentel se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas de Zentel se pueden tragar enteras, acompañadas de agua. Si se tienen dificultades para tragar tabletas enteras, se pueden partir, masticar o chupar, acompañadas de un poco de agua.
Para niños y pacientes que tienen dificultades para tragar tabletas, es posible utilizar Zentel en otra forma (Zentel también está disponible en forma de suspensión).
No es necesario tomar el medicamento en ayunas ni después de un lavado intestinal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zentel

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico. Si es posible, debe mostrar el embalaje del medicamento.

Olvido de una dosis de Zentel

No debe tomar tabletas adicionales o una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zentel

No debe interrumpir el tratamiento con Zentel sin consultar a su médico.

• En caso de dudas adicionales sobre el uso de Zentel, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zentel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolores de cabeza, mareos,
• náuseas, vómitos, dolores abdominales, diarrea.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de alergia (por ejemplo, erupciones, urticaria, picazón).

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se presenta como una erupción que puede ser ampollada y parecer pequeños blancos en el centro, rodeados de un área más clara con un anillo oscuro alrededor.
• síndrome de Stevens-Johnson, una erupción grave y generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales.
• Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel

Véase el punto 2 de la hoja de instrucciones (subpunto Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zentel

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Zentel

• La sustancia activa de Zentel es albendazol. Cada tableta contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, laurilsulfato sódico, amarillo de orangina en forma de laca, sacarina sódica, estearato de magnesio, composición de sabor y aroma a vainilla, composición de sabor y aroma a pasiflora, composición de sabor y aroma a naranja.

Cómo se presenta Zentel y qué contiene el embalaje

Las tabletas de Zentel son de color naranja claro, alargadas, redondeadas, biconvexas, con una ranura en una cara y la inscripción "ALB 400" en la otra cara. Tienen un olor a frutas característico.
Los embalajes de cartón contienen blisters con 1 tableta (1, 60 o 100 blisters).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15 - 3º Piso
2740-262 - Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Omega Pharma International
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Bélgica
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse, 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 8644815
Número de autorización de importación paralela: 340/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.08.2024

[Información sobre la marca registrada]

7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

La infección por parásitos ocurre cuando se ingieren agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, que luego se desarrollan en los intestinos. Como la enfermedad puede no causar síntomas en las primeras etapas, la persona infectada puede no darse cuenta de la infección.
Los síntomas de la enfermedad dependen del tipo de gusano. Puede ocurrir dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de infecciones limitadas a los intestinos es generalmente fácil. Como algunos gusanos pueden migrar a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento lo antes posible. De esta manera, se puede prevenir el desarrollo de la enfermedad y los daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden ser mortales.
Es importante protegerse contra la infección por gusanos.
Es muy importante tomar medidas para prevenir nuevas infecciones, infecciones en otras personas y reinfecciones durante el tratamiento con Zentel.

• Debe lavarse las manos con jabón y agua después de usar el baño, de tener contacto con animales y antes de cada comida.
• Debe asegurarse de que la carne destinada a la alimentación se haya preparado a una temperatura adecuada, y que las frutas y verduras se hayan lavado en agua limpia antes de comerlas.