Zelsiglat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zelsiglat, 100 mg, cápsulas, duras

Zelsiglat, 200 mg, cápsulas, duras

Celecoxib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zelsiglat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zelsiglat
• 3. Cómo tomar Zelsiglat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zelsiglat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zelsiglat y para qué se utiliza

Zelsiglat pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y, más específicamente, a un subgrupo de medicamentos llamados inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). El cuerpo humano produce prostaglandinas, que pueden causar dolor y inflamación. En enfermedades como la artritis reumatoide y la osteoartritis, se produce una mayor cantidad de prostaglandinas. Zelsiglat actúa inhibiendo la producción de prostaglandinas, lo que reduce el dolor y la inflamación.

Zelsiglat se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la artritis reumatoide, la osteoartritis y la espondilitis anquilosante.

El paciente debe empezar a notar los efectos del medicamento dentro de unas horas después de tomar la primera dosis, pero los efectos completos pueden tardar varios días en aparecer.

2. Información importante antes de tomar Zelsiglat

Zelsiglat ha sido recetado por su médico. La siguiente información le ayudará a obtener los mejores resultados con Zelsiglat. Si tiene más preguntas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo no tomar Zelsiglat:

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados que son contraindicaciones para tomar Zelsiglat.

• si es alérgico a celecoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si ha sido diagnosticado con hipersensibilidad a medicamentos del grupo de los sulfonamidas (por ejemplo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• si tiene una enfermedad activa de úlcera gástrica o intestinal, o sangrado gástrico o intestinal;
• si ha experimentado asma, pólipos nasales, rinitis o reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancias) después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (AINE);
• si está embarazada. Si puede quedar embarazada durante el tratamiento, debe discutir métodos anticonceptivos con su médico;
• si está amamantando;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn;
• si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o enfermedad cerebrovascular, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (un período temporal de disminución del flujo sanguíneo al cerebro, también llamado "mini-accidente cerebrovascular"), angina de pecho o bloqueo de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro.
• si tiene o ha tenido trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas), o si ha tenido una operación en las arterias de las piernas.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Zelsiglat, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido una enfermedad de úlcera gástrica o intestinal, o sangrado gástrico o intestinal en el pasado (no debe tomar Zelsiglat si tiene una enfermedad de úlcera gástrica o intestinal activa o sangrado gástrico o intestinal);
• si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina), incluso en pequeñas dosis para proteger el corazón;
• si está tomando medicamentos antiplaquetarios;
• si está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina/medicamentos anticoagulantes derivados de la warfarina o medicamentos anticoagulantes de nueva generación, como apixaban);
• si está tomando corticosteroides (como prednisona);
• si planea tomar otros medicamentos AINE con Zelsiglat, como ibuprofeno o diclofenaco (distintos de la aspirina). Debe evitar tomar estos medicamentos al mismo tiempo;
• si fuma, tiene diabetes, tiene presión arterial alta o tiene niveles altos de colesterol;
• si tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales; su médico puede recomendar controles regulares;
• si tiene retención de líquidos (como edema en los tobillos o pies);
• si está deshidratado debido a una enfermedad, diarrea o al uso de diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquidos en el cuerpo);
• si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave a cualquier medicamento;
• si tiene una infección o sospecha que tiene una infección, ya que Zelsiglat puede enmascarar la fiebre o otros síntomas de infección o inflamación;
• si tiene más de 65 años; su médico puede recomendar controles regulares;

Si consume alcohol o toma medicamentos AINE, puede aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Al igual que otros medicamentos AINE (como ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede causar un aumento de la presión arterial, por lo que su médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial.

Se han informado casos de enfermedades hepáticas graves, incluyendo hepatitis grave, daño hepático, insuficiencia hepática (a veces fatal o que requiere un trasplante de hígado) durante el tratamiento con celecoxib.

En la mayoría de los casos, los eventos hepáticos graves ocurrieron dentro de un mes después del inicio del tratamiento.

Zelsiglat puede causar dificultades para quedar embarazada. La paciente debe informar a su médico si planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada (véase el punto Embarazo y lactancia).

Zelsiglat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar:

• dextrometorfano (utilizado para tratar la tos),
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (utilizados para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca),
• fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas),
• warfarina u otros medicamentos derivados de la warfarina (medicamentos anticoagulantes que se utilizan para prevenir la coagulación de la sangre), incluyendo medicamentos de nueva generación como apixaban,
• litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión),
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, el insomnio, la presión arterial alta o los trastornos del ritmo cardíaco,
• neurolépticos (utilizados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas),
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y la leucemia),
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia/convulsiones y ciertos tipos de dolor o depresión),
• barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y ciertos trastornos del sueño),
• ciclosporina y tacrolimus (utilizados para debilitar el sistema inmunológico, por ejemplo, después de trasplantes).

Zelsiglat puede tomarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina), 75 mg o menos por día. Debe consultar a su médico antes de tomar ambos medicamentos al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Zelsiglat si está embarazada o puede quedar embarazada (por ejemplo, mujeres en edad reproductiva que no utilizan anticoncepción efectiva) durante el tratamiento. Si queda embarazada durante el tratamiento con Zelsiglat, debe dejar de tomar Zelsiglat y consultar a su médico para determinar un método de tratamiento alternativo.

Lactancia

No debe tomar Zelsiglat si está en período de lactancia.

Fertilidad

Los medicamentos AINE, incluyendo Zelsiglat, pueden dificultar la concepción. La paciente debe informar a su médico si planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, el paciente debe observar cómo le afecta Zelsiglat. Si experimenta mareos o somnolencia después de tomar Zelsiglat, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Zelsiglat contiene lactosa (un tipo de azúcar)

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Zelsiglat.

Zelsiglat contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Zelsiglat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si considera que el efecto de Zelsiglat es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos relacionados con problemas cardíacos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, es importante tomar Zelsiglat en la dosis más baja efectiva que controle el dolor y no por más tiempo del necesario para controlar los síntomas.

Vía de administración

Zelsiglat debe tomarse por vía oral.Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda que el paciente tome Zelsiglat a la misma hora cada día.

En caso de dificultades para tragar las cápsulas: Debe verter todo el contenido de la cápsula en una cuchara que contenga una forma semisólida de alimento (por ejemplo, puré de manzana frío o a temperatura ambiente, puré de arroz, yogur o plátano aplastado) y tragar inmediatamente, bebiendo aproximadamente 240 ml de agua.

Para abrir la cápsula, debe sostenerla con la parte superior hacia arriba de manera que el contenido en forma de granulado esté en la parte inferior. Luego, debe presionar suavemente la tapa y girarla para quitarla, teniendo cuidado de no derramar el contenido. No debe masticar ni aplastar el granulado.

Si el paciente no nota ningún beneficio dentro de las dos semanas después de iniciar el tratamiento, debe consultar a su médico.

Dosis recomendada

Osteoartritis:la dosis recomendada es de 200 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis de Zelsiglat hasta una dosis máxima de 400 mg si es necesario.

• una cápsula de 200 mg una vez al día o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Artritis reumatoide:la dosis recomendada es de 200 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 400 mg si es necesario.

• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Espondilitis anquilosante:la dosis recomendada es de 200 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 400 mg si es necesario.

• una cápsula de 200 mg una vez al día o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Trastornos de la función renal o hepática:debe asegurarse de que su médico sepa sobre los trastornos de la función hepática o renal, ya que puede ser necesario utilizar una dosis más baja.

Pacientes ancianos, especialmente con un peso corporal inferior a 50 kg:en pacientes de más de 65 años, especialmente con un peso corporal inferior a 50 kg, su médico puede recomendar controles regulares.

No debe tomar una dosis superior a 400 mg de celecoxib al día.

Uso en niños

Zelsiglat solo debe utilizarse en adultos; no debe administrarse a niños.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Zelsiglat:

No debe tomar más cápsulas de las recomendadas por su médico. Si toma demasiadas cápsulas, debe consultar a su médico o farmacéutico o acudir a un hospital.

Debe llevar consigo el medicamento que está tomando.

Olvido de una dosis de Zelsiglat

Si el paciente olvida tomar una cápsula, debe tomarla lo antes posible después de acordarse.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zelsiglat

La interrupción repentina del tratamiento con Zelsiglat puede causar un empeoramiento de los síntomas existentes.

No debe interrumpir el tratamiento con Zelsiglat a menos que su médico lo indique. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis durante varios días antes de interrumpir completamente el tratamiento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zelsiglat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos enumerados a continuación se han observado en pacientes con artritis que tomaron celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) se produjeron con mayor frecuencia en pacientes que tomaron celecoxib para

prevenir pólipos en el intestino grueso. En este estudio, los pacientes tomaron celecoxib en dosis altas y durante un período prolongado.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Zelsiglat y consultar a su médico de inmediato:

• reacción alérgica, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, respiración silbante o dificultad para respirar,
• problemas cardíacos, como dolor en el pecho,
• dolor abdominal severo o cualquier signo de sangrado en el estómago o los intestinos, como heces negras o con sangre,
• reacciones cutáneas, como erupción cutánea, formación de ampollas o descamación de la piel,
• insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia, orina oscura, heces claras, sangrado, picazón o escalofríos).

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• hipertensión arterial, incluyendo empeoramiento de la hipertensión arterial existente

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• infarto de miocardio*,
• retención de líquidos con edema en los tobillos, piernas y (o) manos
• infecciones del tracto urinario
• dificultad para respirar*, sinusitis (infección del seno, infección sinusal, sensación de senos congestionados o dolorosos), congestión nasal o resfriado, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas similares a la gripe
• mareos, dificultad para dormir
• vómitos*, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia
• erupción cutánea, picazón
• rigidez muscular
• dificultad para tragar*
• dolor de cabeza
• náuseas (sensación de mareo)
• dolor articular
• empeoramiento de los síntomas alérgicos existentes
• lesiones accidentales

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• accidente cerebrovascular*,
• insuficiencia cardíaca, palpitaciones (sensación de latido cardíaco), taquicardia
• anomalías en los análisis de sangre para la función hepática
• anomalías en los análisis de sangre para la función renal
• anemia (cambios en el recuento de glóbulos rojos; puede causar fatiga y dificultad para respirar)
• ansiedad, depresión, fatiga, somnolencia, sensación de entumecimiento
• niveles altos de potasio en la sangre (puede causar náuseas, fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
• trastornos de la visión, zumbido en los oídos, dolor o inflamación en la boca, trastornos del oído*
• estreñimiento, flatulencia, inflamación en el estómago (dispepsia, dolor abdominal o vómitos), empeoramiento de la inflamación del estómago o los intestinos
• calambres en las piernas
• erupción cutánea con picazón (urticaria)
• inflamación en los ojos
• dificultad para respirar
• moretones en la piel (equimosis)
• dolor en el pecho (dolor general no relacionado con el corazón)
• hinchazón de la cara

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• úlcera (sangrado) en el estómago, esófago o intestinos; o perforación intestinal (que puede causar dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces negras o con sangre, inflamación del páncreas (que puede causar dolor abdominal), inflamación del esófago
• niveles bajos de sodio en la sangre (estado de hiponatremia)
• disminución del recuento de glóbulos blancos o plaquetas (puede aumentar el riesgo de infecciones o sangrado)
• trastornos de la coordinación
• desorientación, trastornos del gusto
• hipersensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• alucinaciones
• sangrado en el ojo
• reacción aguda que puede causar inflamación en los pulmones
• ritmo cardíaco irregular
• escalofríos
• coágulos en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar repentina, dolor punzante al respirar o colapso
• sangrado en el estómago o los intestinos (que pueden causar heces negras o con sangre, o vómitos con sangre), inflamación del intestino o el colon
• hepatitis grave. Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia, orina oscura, heces claras, sangrado, picazón o escalofríos
• insuficiencia renal aguda
• trastornos del ciclo menstrual
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad para tragar

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia, que puede ser fatal)
• enfermedades cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la dermatitis exfoliativa y la necrólisis epidérmica tóxica (que pueden causar erupción cutánea, formación de ampollas o descamación de la piel) y la pustulosis generalizada aguda (los síntomas incluyen áreas de la piel enrojecidas, hinchadas y con muchas pequeñas pústulas)
• reacción alérgica retrasada con síntomas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de las pruebas (por ejemplo, de la función hepática, sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del recuento de glóbulos blancos))
• sangrado cerebral con resultado fatal
• inflamación de las meninges (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
• insuficiencia hepática, daño hepático y hepatitis grave (hepatitis fulminante) (a veces fatal o que requiere un trasplante de hígado); los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia, orina oscura, heces claras, sangrado, picazón o escalofríos
• problemas hepáticos (como la colestasis y la hepatitis colestásica, que pueden estar acompañados de síntomas como decoloración de las heces, náuseas y ictericia)
• inflamación renal y otros problemas renales (como el síndrome nefrótico y la nefritis intersticial, que pueden estar acompañados de síntomas como retención de líquidos, orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
• empeoramiento de la epilepsia (pueden ocurrir convulsiones más frecuentes y (o) más graves)
• oclusión de la arteria o la vena de la retina, lo que puede causar pérdida parcial o total de la visión
• inflamación de los vasos sanguíneos (que puede causar fiebre, dolor, moretones en la piel)
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (puede causar debilidad, facilidad para sangrar, infecciones frecuentes)
• dolor y debilidad muscular
• trastornos del olfato
• pérdida del gusto

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución de la fertilidad en mujeres, que generalmente es reversible después de dejar de tomar el medicamento

En estudios clínicos no relacionados con la artritis o otras enfermedades articulares, en los que se administró celecoxib en una dosis de 400 mg al día durante un período de hasta 3 años, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• problemas cardíacos: angina de pecho (dolor en el pecho)
• problemas gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia),
• problemas renales: cálculos renales (pueden causar dolor abdominal o dorsal, presencia de sangre en la orina), dificultad para orinar
• aumento de peso

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• trombosis venosa profunda (coágulos que se forman en las venas, generalmente en las piernas, que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento en la pantorrilla o problemas para respirar)
• problemas gastrointestinales: inflamación del estómago (que puede causar irritación y úlceras en el estómago y los intestinos)
• fractura de un miembro inferior
• varicela, inflamación de la piel, eczema (erupción cutánea seca y picazón), neumonía (infección en el pecho, posibles síntomas incluyen tos, fiebre, dificultad para respirar)
• opacidades en el ojo que causan visión borrosa o pérdida de visión, mareos causados por trastornos del oído medio, dolor, inflamación o sangrado en las encías, úlceras en la boca
• micción nocturna frecuente, sangrado de hemorroides (hemorroides), diarrea frecuente
• lipomas en la piel o en otras localizaciones, quistes sinoviales (crecimientos no cancerosos en las articulaciones y tendones de las manos o los pies), dificultad para hablar, cambios en los sangrados menstruales, dolor en el pecho
• niveles altos de sodio en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Zelsiglat

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zelsiglat?

El principio activo de Zelsiglat es celecoxib.

Cada cápsula de Zelsiglat de 100 mg contiene 100 mg de celecoxib.

Cada cápsula de Zelsiglat de 200 mg contiene 200 mg de celecoxib.

Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, crospovidona (tipo A), povidona K29-32, estearato de magnesio.

La cápsula contiene: dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato sódico.

El tinte contiene:

• cápsulas de 100 mg: lac, índigo carmín (E 132),
• cápsulas de 200 mg: lac, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Zelsiglat y qué contiene el paquete?

Zelsiglat de 100 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina que consisten en una tapa blanca, opaca, con una franja azul y una parte inferior blanca, opaca, con una franja azul y el texto "100", que contienen un polvo granulado blanco.

Zelsiglat de 200 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina que consisten en una tapa blanca, opaca, con una franja amarilla y una parte inferior blanca, opaca, con una franja amarilla y el texto "200", que contienen un polvo granulado blanco.

Las cápsulas de Zelsiglat de 100 mg se presentan en blísteres de PVC/Aluminio transparentes.

Los paquetes contienen 10 y 30 cápsulas.

Las cápsulas de Zelsiglat de 200 mg se presentan en blísteres de PVC/Aluminio transparentes.

Los paquetes contienen 10 y 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Varsovia

Fabricante/Importador:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia

Zelsiglat

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09.2021