Celbic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CELBIC, 100 mg, cápsulas duras

CELBIC, 200 mg, cápsulas duras

Celecoxib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CELBIC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CELBIC
• 3. Cómo tomar CELBIC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar CELBIC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CELBIC y para qué se utiliza

CELBIC se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la artritis reumatoide, la osteoartritis y la espondilitis anquilosante.
CELBIC pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y, más específicamente, a un subgrupo de medicamentos llamados inhibidores de la ciclooxigenasa tipo 2 (COX-2). El cuerpo humano produce prostaglandinas, que pueden causar dolor y inflamación. En enfermedades como la artritis reumatoide y la osteoartritis, se produce una mayor cantidad de prostaglandinas. CELBIC actúa inhibiendo la producción de prostaglandinas, lo que reduce el dolor y la inflamación.
El paciente debe empezar a notar el efecto del medicamento dentro de unas horas después de tomar la primera dosis, pero el efecto completo del medicamento puede no ser aparente hasta después de varios días.

2. Información importante antes de tomar CELBIC

CELBIC ha sido recetado por su médico. La siguiente información ayudará a utilizar CELBIC de manera correcta y efectiva. Si tiene más preguntas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo no debe tomar CELBIC

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados que son contraindicaciones para tomar CELBIC.

• si es alérgico a celecoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos del grupo de los sulfonamidas (por ejemplo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• si tiene una enfermedad activa de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal;
• si ha tenido asma, pólipos nasales, rinitis o reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o sibilancias) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (AINE);
• si está embarazada. Las mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento con CELBIC deben hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos;
• si está amamantando;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o enfermedad cerebrovascular, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (un episodio temporal de disminución del flujo sanguíneo al cerebro, también llamado "mini-accidente cerebrovascular"), angina de pecho o bloqueo de las arterias coronarias o cerebrales;
• si ha tenido o tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas) o si ha tenido una operación en las arterias de las piernas.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar CELBIC, debe hablar con su médico:

• si ha tenido una úlcera péptica o sangrado gastrointestinal en el pasado. (No debe tomar CELBIC si tiene una úlcera péptica o sangrado gastrointestinal activo);
• si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso en pequeñas dosis para proteger el corazón);
• si está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina o medicamentos anticoagulantes de nueva generación, como apixaban);
• si está tomando corticosteroides (como prednisona);
• si está tomando CELBIC al mismo tiempo que otros AINE, como ibuprofeno o diclofenaco (excepto ácido acetilsalicílico). Debe evitar tomar estos medicamentos al mismo tiempo;
• si fuma, tiene diabetes, tiene presión arterial alta o tiene niveles altos de colesterol;
• si tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales, su médico puede recomendar controles regulares;
• si tiene retención de líquidos (como edema en los tobillos o pies);
• si está deshidratado debido a una enfermedad, diarrea o al uso de diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquido en el cuerpo);
• si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave a cualquier medicamento;
• si se siente enfermo debido a una infección o sospecha que tiene una infección, ya que CELBIC puede enmascarar la fiebre o otros síntomas de infección o inflamación;
• si tiene más de 65 años, su médico puede recomendar controles regulares;
• el consumo de alcohol al mismo tiempo que los AINE puede aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Al igual que otros AINE (como ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede causar un aumento de la presión arterial, por lo que su médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial.
Se han informado casos de trastornos hepáticos graves, incluyendo hepatitis grave, daño hepático, insuficiencia hepática (a veces fatal o que requiere un trasplante de hígado) durante el tratamiento con celecoxib.

En los casos en que se conoce el período previo al inicio de la enfermedad, la mayoría de los eventos adversos hepáticos graves ocurrieron dentro de un mes después del inicio del tratamiento.

CELBIC puede causar dificultades para quedar embarazada. La paciente debe informar a su médico si planea quedar embarazada o tiene dificultades para quedar embarazada (véase el punto Embarazo y lactancia).

CELBIC y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (utilizados para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca)
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas)
• Warfarina o otros derivados de la warfarina (medicamentos que diluyen la sangre, utilizados para reducir la coagulación de la sangre), incluyendo medicamentos de nueva generación como apixaban
• Litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, los trastornos del sueño, la presión arterial alta o los trastornos del ritmo cardíaco
• Neurolépticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y la leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia o ciertos tipos de dolor o depresión)
• Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia o ciertos trastornos del sueño)
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para debilitar el sistema inmunológico, por ejemplo, después de un trasplante).

CELBIC puede tomarse con pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico (dosis diaria de 75 mg o menos). Debe consultar a su médico antes de tomar ambos medicamentos al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar CELBIC si está embarazada o puede quedar embarazada (es decir, si es una mujer en edad reproductiva que no utiliza anticoncepción efectiva). Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con CELBIC, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico para determinar un método de tratamiento alternativo.

Lactancia

No debe tomar CELBIC si está en período de lactancia.

Fertilidad

Los AINE, incluyendo CELBIC, pueden causar dificultades para quedar embarazada. La paciente debe decirle a su médico si planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, el paciente debe observar cómo reacciona a CELBIC. Si el paciente experimenta mareos o somnolencia después de tomar CELBIC, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

CELBIC contiene lactosa

CELBIC contiene lactosa(un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

CELBIC contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar CELBIC

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si considera que el efecto de CELBIC es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos relacionados con trastornos cardíacos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, es importante tomar CELBIC en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.
Vía de administración:

CELBIC debe tomarse por vía oral.

Las cápsulas de CELBIC deben tragarse enteras, con un vaso de agua.Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda que el paciente intente tomar CELBIC a la misma hora cada día.
Si el paciente no nota ningún beneficio al tomar CELBIC dentro de los 2 semanas después del inicio del tratamiento, debe consultar a su médico.
Dosis recomendada:
Osteoartritis:la dosis recomendada es de 200 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis de CELBIC hasta una dosis máxima de 400 mg si es necesario.
La dosis habitual es:

• una cápsula de 200 mg una vez al día; o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Artritis reumatoide:la dosis recomendada es de 200 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis de CELBIC hasta una dosis máxima de 400 mg si es necesario.
La dosis habitual es:

• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Espondilitis anquilosante:la dosis recomendada es de 200 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis de CELBIC hasta una dosis máxima de 400 mg si es necesario.
La dosis habitual es:

• una cápsula de 200 mg una vez al día; o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Trastornos de la función renal y hepática:si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario utilizar una dosis más baja de CELBIC.
Pacientes ancianos, especialmente con un peso corporal inferior a 50 kg:en pacientes mayores de 65 años y con un peso corporal inferior a 50 kg, su médico puede recomendar un seguimiento más frecuente.
No debe tomar más de 400 mg al día.

Uso en niños

CELBIC está indicado solo para adultos. No debe administrarse a niños.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de CELBIC

No debe tomar más cápsulas de las recetadas por su médico. Si toma demasiadas cápsulas, debe consultar a su médico, farmacéutico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar consigo el medicamento que está tomando.

Olvido de una dosis de CELBIC

Si el paciente olvida tomar una cápsula, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con CELBIC

La interrupción repentina del tratamiento con CELBIC puede provocar un empeoramiento de los síntomas. No debe interrumpir el tratamiento con CELBIC sin consultar a su médico. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, CELBIC puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos enumerados a continuación se han observado en pacientes con artritis que tomaron CELBIC. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) se han informado con una frecuencia mayor que en pacientes que tomaron CELBIC para la prevención de pólipos en el intestino grueso. En esos estudios, los pacientes tomaron el medicamento en dosis altas y durante un período prolongado.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar CELBIC y consultar a su médico de inmediato:

• reacción alérgica, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, respiración silbante o dificultad para respirar,
• problemas cardíacos, como dolor en el pecho,
• dolor abdominal severo o signos de sangrado gastrointestinal, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre,
• reacciones cutáneas, como erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel,
• insuficiencia hepática (síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera).

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• hipertensión, incluyendo empeoramiento de la hipertensión preexistente*

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• infarto de miocardio*;
• retención de líquidos con edema en los tobillos, piernas y (o) manos;
• infecciones del tracto urinario;
• dificultad para respirar*, sinusitis (infección del seno, infección del seno, sensación de senos congestionados o dolorosos), congestión nasal o resfriado, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas similares a la gripe;
• mareos, dificultad para dormir;
• vómitos*, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia;
• erupción cutánea, picazón;
• rigidez muscular;
• dificultad para tragar*;
• dolor de cabeza;
• náuseas (sensación de náuseas);
• dolor articular;
• empeoramiento de los síntomas alérgicos preexistentes;
• lesiones accidentales.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• accidente cerebrovascular*;
• insuficiencia cardíaca, palpitaciones (sensación de latido cardíaco), taquicardia;
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática;
• anomalías en los resultados de las pruebas de función renal;
• anemia (cambios en el recuento de glóbulos rojos, que pueden causar fatiga y dificultad para respirar);
• ansiedad, depresión, fatiga, somnolencia, sensación de entumecimiento;
• niveles altos de potasio en la sangre (lo que puede causar náuseas, fatiga, debilidad muscular o palpitaciones);
• trastornos de la visión o visión borrosa, zumbido en los oídos, dolor o inflamación en la boca, trastornos del oído*;
• estreñimiento, flatulencia, inflamación en el estómago (dispepsia, dolor abdominal o vómitos), empeoramiento de la inflamación en el estómago o los intestinos;
• calambres en las piernas;
• erupción cutánea con picazón (urticaria);
• conjuntivitis;
• dificultad para respirar;
• decoloración de la piel (moretones);
• dolor en el pecho (dolor general no relacionado con el corazón);
• hinchazón de la cara.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• úlcera (sangrado) del estómago, esófago o intestino; o perforación intestinal (que puede causar dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces negras o con sangre, pancreatitis (que puede causar dolor abdominal), esofagitis;
• hiponatremia (una afección en la que hay demasiado poco sodio en la sangre);
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones) o plaquetas (lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones);
• problemas de coordinación;
• desorientación, trastornos del gusto;
• sensibilidad a la luz;
• pérdida de cabello;
• alucinaciones;
• sangrado en el ojo;
• reacción grave que puede provocar neumonitis;
• ritmo cardíaco irregular;
• olas de calor;
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar repentina, dolor punzante al respirar o colapso;
• sangrado gastrointestinal (que puede provocar heces con sangre o vómitos con sangre), inflamación del intestino o el colon;
• hepatitis grave. Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera), orina oscura, heces claras, sangrado, picazón o escalofríos;
• insuficiencia renal grave;
• trastornos menstruales;
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, o dificultad para tragar.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia, que puede ser mortal);
• enfermedades cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la erupción cutánea exfoliativa y la necrólisis epidérmica tóxica (que pueden causar erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel) y la pustulosis generalizada aguda (síntomas pueden incluir áreas de la piel rojas e hinchadas con muchas pequeñas ampollas);
• reacción alérgica retardada con síntomas posibles como erupción cutánea, hinchazón de la cara, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados de pruebas anormales (por ejemplo, de la función hepática, sangre (eosinofilia, aumento del recuento de glóbulos blancos));
• sangrado cerebral que puede ser mortal;
• meningitis (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal);
• hepatitis, daño hepático y hepatitis grave (a veces mortales o que requieren un trasplante de hígado). Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera), orina oscura, heces claras, sangrado, picazón o escalofríos;
• enfermedades hepáticas (como la colestasis y la hepatitis colestásica, que pueden estar acompañadas de síntomas como heces negras, náuseas y decoloración amarilla de la piel y la esclera);
• enfermedades renales (como el síndrome nefrótico y la nefropatía lipoides, que pueden estar acompañadas de síntomas como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito);
• empeoramiento de la epilepsia (posibles convulsiones más frecuentes y (o) más graves);
• oclusión de la arteria o la vena de la retina, que puede provocar pérdida parcial o total de la visión;
• inflamación de los vasos sanguíneos (que puede causar fiebre, dolor, manchas purpúreas en la piel);
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (que puede causar debilidad, facilidad para desarrollar moretones, sangrado nasal frecuente, mayor riesgo de infección);
• dolor y debilidad muscular;
• trastornos del olfato;
• pérdida del gusto.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución de la fertilidad en mujeres, que generalmente es reversible después de dejar de tomar el medicamento

En estudios clínicos no relacionados con la artritis o otras enfermedades articulares, en los que se administró CELBIC en una dosis de 400 mg al día durante un período de hasta 3 años, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• enfermedades cardíacas: angina de pecho (dolor en el pecho);
• enfermedades gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (que puede incluir dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia);
• enfermedades renales: cálculos renales (que pueden causar dolor abdominal o dorsal, presencia de sangre en la orina), dificultad para orinar;
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• trombosis venosa profunda (coágulos de sangre que se forman en las venas de las piernas, que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento en la pierna, o problemas para respirar)
• enfermedades gastrointestinales: infección del estómago (que puede causar irritación y úlcera del estómago y los intestinos);
• fractura de un miembro inferior;
• infecciones de la piel, eccema (erupción cutánea seca y picazón), neumonía (infección en el pecho (posible tos, fiebre, dificultad para respirar));
• opacidades en el ojo, que pueden causar visión borrosa o pérdida de visión, mareos causados por trastornos del oído medio, dolor o inflamación de las encías, úlceras en la boca;
• micción frecuente por la noche, sangrado de hemorroides (bultos en el ano), evacuación frecuente;
• lipomas en la piel o en otras localizaciones, quistes sinoviales (crecimientos no cancerosos en las articulaciones (o) tendones de las manos o los pies), dificultad para hablar, cambios o sangrado vaginal abundante, dolor en el pecho;
• niveles altos de sodio en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CELBIC

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CELBIC?

El principio activo de CELBIC es celecoxib.
Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, povidona, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. La cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato sódico.
Tinta de impresión: laca, indigotina, laca (E 132) (cápsulas de 100 mg) y óxido de hierro amarillo (E172) (cápsulas de 200 mg).

Cómo se presenta CELBIC y qué contiene el paquete?

CELBIC 100 mg:cápsulas de tamaño "4" que contienen un polvo blanco o casi blanco, con una tapa blanca opaca y un cuerpo blanco opaco con el símbolo "C5" impreso en una banda azul en la tapa de la cápsula y "100mg" en una banda azul en el cuerpo de la cápsula.
CELBIC 200 mg:cápsulas de tamaño "2" que contienen un polvo blanco o casi blanco, con una tapa blanca opaca y un cuerpo blanco opaco con el símbolo "C6" impreso en una banda amarilla en la tapa de la cápsula y "200mg" en una banda amarilla en el cuerpo de la cápsula.
Las cápsulas se envasan en blisters transparentes de PVC/PVdC/Aluminio. En el cartón se incluye:
CELBIC 100 mg: 10, 30, 60 o 100 cápsulas.
CELBIC 200 mg: 10, 30, 60 o 100 cápsulas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
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95-200 Pabianice
Fecha de la última actualización del folleto:enero de 2021